メタボロミクスと臨床データに基づく、新型コロナウイルス感染症関連急性低酸素血症性呼吸不全における高流量鼻カニューレ障害の予測モデル (COVIDOMICS)
メタボロミクスと臨床データに基づく高流量鼻カニューレ故障の予測モデル: ユースケースとしての COVID-19
この前向き観察コホート研究の目的は、SARS-CoV-2 によって引き起こされる急性低酸素性呼吸不全 (AHRF) 患者における高流量鼻カニューレ (HFNC) 不全の予測モデルを開発することです。 この研究では、臨床データとメタボロームプロファイルを組み合わせることで、次のことに答えようとしています。
- 臨床パラメーターとメタボロームマーカーを統合することで、AHRF 患者における HFNC 不全の予測を強化できるでしょうか?
標準治療プロトコルに従ってHFNCを受けているSARS-CoV-2によるAHRFの参加者は、退院または死亡するまでモニタリングされる。 メタボローム分析用の血液サンプルは、組み込み時に収集されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
この前向き観察コホート研究は、臨床パラメータとメタボロームプロファイリングを組み合わせた、SARS-CoV-2関連AHRF患者におけるHFNC不全の予測モデルの開発と検証に焦点を当てている。 患者は病院のプロトコールに基づいた標準治療を受け、臨床検査およびメタボローム分析のために検査対象（T0）時に臨床データと血漿サンプルが収集されました。
この研究は、モデル開発のためのトレーニング コホート (2020 年 3 月から 2021 年 4 月まで) と、モデルの検証と外部テストのための検証コホート (2021 年 5 月から 2021 年 10 月まで) の 2 つのコホートで構成されています。 HFNC の転帰は成功または失敗として分類され、失敗は経口気管挿管 (OTI) が必要であると定義されました。 高度な機械学習技術が特徴の選択とモデルの最適化に採用され、臨床データとメタボロームデータの正確な統合が目標とされました。
このモデルは、HFNC 不全リスクの早期特定を強化し、重症 AHRF 患者に対するタイムリーな介入と個別化された管理を可能にすることを目指しています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 急性低酸素性呼吸不全（AHRF）の成人患者（18歳以上）は、PCR検査によりSARS-CoV-2感染に続発すると確認された。
- 高流量鼻カニューレ (HFNC) の必要性は入院後 48 時間以内に開始されます。
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 参加時に有効な「蘇生禁止」(DNR) 命令を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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トレーニングコホート
モデル開発には2020年3月から2021年4月までの参加者が含まれていました。
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検証コホート
モデル検証には、2021 年 5 月から 2021 年 10 月までの参加者が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測モデルの開発
時間枠：HFNCの開始から、挿管の必要性、退院、または死亡のいずれか早い方まで（最長28日）。トレーニング コホート (2020 年 3 月から 2021 年 4 月) を使用して完了しました。
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HFNC 障害を特定するための最終予測モデルの受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域。研究の対象 (T0) 時に測定されます。
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HFNCの開始から、挿管の必要性、退院、または死亡のいずれか早い方まで（最長28日）。トレーニング コホート (2020 年 3 月から 2021 年 4 月) を使用して完了しました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な代謝物の同定
時間枠：研究参加時（T0）。
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HFNC 不全に関連する主要なメタボローム マーカー (アントラニル酸、オクタン酸など) の濃度 (T0 で測定)。
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研究参加時（T0）。
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予測モデルの検証
時間枠：HFNCの開始から、挿管の必要性、退院、または死亡のいずれか早い方まで（最長28日）。検証コホート段階 (2021 年 5 月から 10 月) 中に完了します。
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検証コホートにおける予測モデルのパフォーマンス。
HFNC 障害を特定するための最終予測モデルの受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域。研究の対象 (T0) 時に測定されます。
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HFNCの開始から、挿管の必要性、退院、または死亡のいずれか早い方まで（最長28日）。検証コホート段階 (2021 年 5 月から 10 月) 中に完了します。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Óscar J Pozo, PhD、Hospital del Mar Research Institute
- 主任研究者：Joan Ramon Masclans Enviz, MD, PhD、Hospital Del Mar
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022/10308/I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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