Ennustava malli korkean virtauksen nenäkanyylin vajaatoiminnalle COVID-19:ään liittyvässä akuutissa hypokseemisessa hengitysvajauksessa aineenvaihdunnan ja kliinisten tietojen perusteella (COVIDOMICS)
Ennustava malli korkean virtauksen nenäkanyylin epäonnistumiselle, joka perustuu aineenvaihduntaan ja kliinisiin tietoihin: COVID-19 käyttötapauksena
Tämän prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen tavoitteena on kehittää ennakoiva malli korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) vajaatoiminnalle potilailla, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF). Yhdistämällä kliinisiä tietoja ja metabolisia profiileja tutkimuksessa pyritään vastaamaan:
- Voiko kliinisten parametrien integrointi metabolomisiin markkereihin tehostaa HFNC:n epäonnistumisen ennustamista AHRF-potilailla?
Osallistujia, joilla on SARS-CoV-2:n aiheuttama AHRF ja jotka saavat HFNC:tä normaalin hoitokäytännön mukaisesti, seurataan sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan saakka. Verinäytteet metabolomista analyysiä varten kerätään sisällyttämisen yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus keskittyy HFNC:n vajaatoiminnan ennustavan mallin kehittämiseen ja validointiin potilailla, joilla on SARS-CoV-2:een liittyvä AHRF, yhdistäen kliiniset parametrit ja metabolomisen profiloinnin. Potilaat saivat tavanomaista hoitoa, joka perustui sairaalan protokolliin. Kliinisiä tietoja ja plasmanäytteitä kerättiin inkluusiohetkellä (T0) laboratorio- ja metabolomia analyysejä varten.
Tutkimus koostuu kahdesta kohortista: koulutuskohortista (maaliskuu 2020-huhtikuu 2021) mallin kehittämistä varten ja validointikohortti (toukokuu 2021-lokakuu 2021) mallin validointia ja ulkoista testausta varten. HFNC-tulokset luokiteltiin onnistuneiksi tai epäonnistumisiksi, ja epäonnistuminen määriteltiin vaativiksi orotrakeaalista intubaatiota (OTI). Ominaisuuden valintaan ja mallien optimointiin käytettiin edistyneitä koneoppimistekniikoita, joilla pyrittiin kliinisen ja metabolomisen tiedon täsmälliseen integrointiin.
Tämä malli pyrkii tehostamaan HFNC-häiriöriskin varhaista tunnistamista mahdollistaen oikea-aikaiset interventiot ja henkilökohtaisen hoidon kriittisesti sairaissa AHRF-potilaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF), joiden todettiin olevan sekundaarinen SARS-CoV-2-infektiolle PCR-testillä.
- Vaatimus korkean virtauksen nenäkanyylille (HFNC) aloitetaan 48 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on aktiivinen "älä elvyttäminen" (DNR) -käsky sisällyttämishetkellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koulutuskohortti
Osallistujat maaliskuusta 2020 huhtikuuhun 2021 mallinkehitykseen.
|
|
Validointikohortti
Osallistujat toukokuusta 2021 lokakuuhun 2021 mallin validointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennakoiva mallikehitys
Aikaikkuna: HFNC:n aloittamisesta intubaatioon, sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 28 päivää). Suoritettu koulutuskohortin avulla (maaliskuusta 2020 huhtikuuhun 2021).
|
HFNC-vian tunnistamisen lopullisen ennustusmallin vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUC), mitattuna tutkimuksen sisällyttämishetkellä (T0).
|
HFNC:n aloittamisesta intubaatioon, sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 28 päivää). Suoritettu koulutuskohortin avulla (maaliskuusta 2020 huhtikuuhun 2021).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskeisten aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuessa (T0).
|
HFNC:n epäonnistumiseen liittyvien tärkeiden metabolomien merkkiaineiden (esim. antraniilihappo, oktaanihappo) pitoisuudet mitattuna T0:ssa.
|
Tutkimukseen osallistuessa (T0).
|
|
Ennakoivan mallin validointi
Aikaikkuna: HFNC:n aloittamisesta intubaatioon, sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 28 päivää). Valmistui validointikohorttivaiheen aikana (toukokuusta lokakuuhun 2021).
|
Ennustavan mallin suorituskyky validointikohortissa.
HFNC-vian tunnistamisen lopullisen ennustusmallin vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva alue (AUC), mitattuna tutkimuksen sisällyttämishetkellä (T0).
|
HFNC:n aloittamisesta intubaatioon, sairaalasta kotiuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 28 päivää). Valmistui validointikohorttivaiheen aikana (toukokuusta lokakuuhun 2021).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Óscar J Pozo, PhD, Hospital del Mar Research Institute
- Päätutkija: Joan Ramon Masclans Enviz, MD, PhD, Hospital Del Mar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/10308/I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .