- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06695442
Прогностическая модель отказа носовой канюли с высоким потоком при острой гипоксемической дыхательной недостаточности, связанной с COVID-19, на основе метаболомических и клинических данных (COVIDOMICS)
Прогнозная модель отказа носовой канюли с высоким потоком на основе метаболомических и клинических данных: COVID-19 как пример использования
Целью этого проспективного наблюдательного когортного исследования является разработка прогностической модели отказа носовой канюли с высоким потоком (HFNC) у пациентов с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью (ОГНД), вызванной SARS-CoV-2. Объединив клинические данные и метаболомические профили, исследование пытается ответить:
- Может ли интеграция клинических параметров с метаболомными маркерами улучшить прогноз неудачи HFNC у пациентов с AHRF?
Участники с AHRF из-за SARS-CoV-2, получающие HFNC в соответствии с протоколами стандартов лечения, будут находиться под наблюдением до выписки из больницы или смерти. Образцы крови для метаболомного анализа будут взяты при включении.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное наблюдательное когортное исследование направлено на разработку и проверку прогностической модели неудачи HFNC у пациентов с AHRF, связанной с SARS-CoV-2, сочетая клинические параметры и метаболомическое профилирование. Пациенты получали стандартную терапию, основанную на больничных протоколах, с клиническими данными и образцами плазмы, собранными при включении (Т0) для лабораторного и метаболомного анализа.
Исследование состоит из двух групп: группы обучения (с марта 2020 г. по апрель 2021 г.) для разработки моделей и группы проверки (с мая 2021 г. по октябрь 2021 г.) для проверки модели и внешнего тестирования. Результаты HFNC классифицировались как успешные или неудачные, при этом неудача определялась как необходимость оротрахеальной интубации (ОТИ). Передовые методы машинного обучения использовались для выбора функций и оптимизации модели с целью точной интеграции клинических и метаболомических данных.
Эта модель направлена на раннее выявление риска неудачи HFNC, обеспечивая своевременное вмешательство и персонализированное ведение пациентов с AHRF в критическом состоянии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с острой гипоксемической дыхательной недостаточностью (ОГНД), подтвержденной с помощью ПЦР-тестирования как вторичная инфекция по отношению к инфекции SARS-CoV-2.
- Потребность в назальной канюле с высоким потоком (HFNC) возникла в течение 48 часов после госпитализации.
Критерии исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты с активным приказом «не реанимировать» (DNR) на момент включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Учебная когорта
Участники включены с марта 2020 г. по апрель 2021 г. для разработки модели.
|
|
Группа проверки
Участники включены с мая 2021 г. по октябрь 2021 г. для проверки модели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка прогнозной модели
Временное ограничение: От начала HFNC до необходимости интубации, выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 28 дней). Завершено с использованием обучающей группы (с марта 2020 г. по апрель 2021 г.).
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) окончательной прогнозной модели для выявления отказа HFNC, измеренная на момент включения в исследование (T0).
|
От начала HFNC до необходимости интубации, выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 28 дней). Завершено с использованием обучающей группы (с марта 2020 г. по апрель 2021 г.).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация ключевых метаболитов
Временное ограничение: При включении в исследование (T0).
|
Концентрации ключевых метаболомных маркеров (например, антраниловой кислоты, октановой кислоты), связанных с недостаточностью HFNC, измеряются при Т0.
|
При включении в исследование (T0).
|
|
Проверка прогнозной модели
Временное ограничение: От начала HFNC до необходимости интубации, выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 28 дней). Завершено на этапе когорты валидации (с мая по октябрь 2021 г.).
|
Производительность прогнозной модели в когорте проверки.
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (AUC) окончательной прогнозной модели для выявления отказа HFNC, измеренная на момент включения в исследование (T0).
|
От начала HFNC до необходимости интубации, выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 28 дней). Завершено на этапе когорты валидации (с мая по октябрь 2021 г.).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Óscar J Pozo, PhD, Hospital del Mar Research Institute
- Главный следователь: Joan Ramon Masclans Enviz, MD, PhD, Hospital Del Mar
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/10308/I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .