Forudsigelsesmodel for high-flow næsekanylesvigt i COVID-19-relateret akut hypoxæmisk respirationssvigt baseret på metabolomik og kliniske data (COVIDOMICS)
Forudsigelsesmodel for næsekanylesvigt med høj flow baseret på metabolomiske data og kliniske data: COVID-19 som en brugssag
Formålet med dette prospektive observationelle kohortestudie er at udvikle en prædiktiv model for high-flow nasal cannula (HFNC) svigt hos patienter med akut hypoxemisk respirationssvigt (AHRF) forårsaget af SARS-CoV-2. Ved at kombinere kliniske data og metabolomiske profiler søger undersøgelsen at besvare:
- Kan integration af kliniske parametre med metabolomiske markører forbedre forudsigelsen af HFNC-svigt hos AHRF-patienter?
Deltagere med AHRF på grund af SARS-CoV-2, der modtager HFNC i henhold til standard-of-care protokoller, vil blive overvåget indtil hospitalsudskrivning eller død. Blodprøver til metabolomisk analyse vil blive indsamlet ved inklusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive observationelle kohortestudie fokuserer på at udvikle og validere en prædiktiv model for HFNC-svigt hos patienter med SARS-CoV-2-relateret AHRF ved at kombinere kliniske parametre og metabolomisk profilering. Patienterne modtog standardbehandling baseret på hospitalsprotokoller med kliniske data og plasmaprøver indsamlet ved inklusion (T0) til laboratorie- og metabolomiske analyser.
Undersøgelsen består af to kohorter: en træningskohorte (marts 2020 til april 2021) til modeludvikling og en valideringskohorte (maj 2021 til oktober 2021) til modelvalidering og ekstern testning. HFNC-resultater blev klassificeret som succes eller fiasko, med fiasko defineret som krævende orotracheal intubation (OTI). Avancerede maskinlæringsteknikker blev brugt til funktionsvalg og modeloptimering, målrettet præcis integration af kliniske og metabolomiske data.
Denne model søger at forbedre tidlig identifikation af HFNC-fejlrisiko, hvilket muliggør rettidige interventioner og personlig håndtering hos kritisk syge AHRF-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år) med akut hypoxæmisk respirationssvigt (AHRF) bekræftet som sekundære til SARS-CoV-2-infektion via PCR-test.
- Krav til high-flow nasal cannula (HFNC) påbegyndt inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med aktive "ikke genoplive" (DNR) ordrer på tidspunktet for inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Uddannelseskohorte
Deltagere inkluderet fra marts 2020 til april 2021 til modeludvikling.
|
|
Valideringskohorte
Deltagere inkluderet fra maj 2021 til oktober 2021 til modelvalidering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prædiktiv modeludvikling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af HFNC til behovet for intubation, hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 28 dage). Fuldført med træningskohorten (marts 2020 til april 2021).
|
Area Under the Receiver Operation Characteristic Curve (AUC) af den endelige prædiktive model til identifikation af HFNC-fejl, målt på tidspunktet for undersøgelsens inklusion (T0).
|
Fra påbegyndelse af HFNC til behovet for intubation, hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 28 dage). Fuldført med træningskohorten (marts 2020 til april 2021).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af nøglemetabolitter
Tidsramme: Ved studieinklusion (T0).
|
Koncentrationer af vigtige metabolomiske markører (f.eks. anthranilsyre, oktansyre) forbundet med HFNC-svigt, målt ved T0.
|
Ved studieinklusion (T0).
|
|
Validering af den prædiktive model
Tidsramme: Fra påbegyndelse af HFNC til behovet for intubation, hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 28 dage). Udført i valideringskohortefasen (maj til oktober 2021).
|
Udførelse af den prædiktive model i valideringskohorten.
Area Under the Receiver Operation Characteristic Curve (AUC) af den endelige prædiktive model til identifikation af HFNC-fejl, målt på tidspunktet for undersøgelsens inklusion (T0).
|
Fra påbegyndelse af HFNC til behovet for intubation, hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 28 dage). Udført i valideringskohortefasen (maj til oktober 2021).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Óscar J Pozo, PhD, Hospital del Mar Research Institute
- Ledende efterforsker: Joan Ramon Masclans Enviz, MD, PhD, Hospital Del Mar
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/10308/I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .