Vorhersagemodell für das Versagen einer High-Flow-Nasenkanüle bei COVID-19-bedingtem akutem hypoxämischem Atemversagen basierend auf Metabolomik und klinischen Daten (COVIDOMICS)
Vorhersagemodell für das Versagen einer High-Flow-Nasenkanüle basierend auf Metabolomik und klinischen Daten: COVID-19 als Anwendungsfall
Ziel dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie ist die Entwicklung eines Vorhersagemodells für das Versagen der High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen (AHRF), verursacht durch SARS-CoV-2. Durch die Kombination klinischer Daten und metabolomischer Profile versucht die Studie folgende Antworten zu geben:
- Kann die Integration klinischer Parameter mit metabolomischen Markern die Vorhersage eines HFNC-Versagens bei AHRF-Patienten verbessern?
Teilnehmer mit AHRF aufgrund von SARS-CoV-2, die HFNC gemäß Standard-Pflegeprotokollen erhalten, werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod überwacht. Bei der Aufnahme werden Blutproben für die Metabolomanalyse entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie konzentriert sich auf die Entwicklung und Validierung eines Vorhersagemodells für HFNC-Versagen bei Patienten mit SARS-CoV-2-bedingtem AHRF, das klinische Parameter und metabolomische Profilierung kombiniert. Die Patienten erhielten eine Standardtherapie auf der Grundlage von Krankenhausprotokollen, wobei zum Zeitpunkt der Aufnahme (T0) klinische Daten und Plasmaproben für Labor- und Metabolomanalysen gesammelt wurden.
Die Studie besteht aus zwei Kohorten: einer Trainingskohorte (März 2020 bis April 2021) für die Modellentwicklung und einer Validierungskohorte (Mai 2021 bis Oktober 2021) für die Modellvalidierung und externe Tests. HFNC-Ergebnisse wurden als Erfolg oder Misserfolg klassifiziert, wobei als Misserfolg eine orotracheale Intubation (OTI) erforderlich war. Zur Merkmalsauswahl und Modelloptimierung wurden fortschrittliche Techniken des maschinellen Lernens eingesetzt, die auf eine präzise Integration klinischer und metabolomischer Daten abzielten.
Dieses Modell zielt darauf ab, die Früherkennung des HFNC-Ausfallrisikos zu verbessern und zeitnahe Interventionen und eine personalisierte Behandlung bei kritisch kranken AHRF-Patienten zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF), die durch PCR-Tests als Folge einer SARS-CoV-2-Infektion bestätigt wurde.
- Die Anforderung einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) muss innerhalb von 48 Stunden nach der Krankenhauseinweisung eingeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit aktiven Anweisungen zur „Nicht-Wiederbelebung“ (DNR) zum Zeitpunkt der Aufnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ausbildungskohorte
Teilnehmer waren von März 2020 bis April 2021 zur Modellentwicklung.
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Validierungskohorte
Teilnehmer von Mai 2021 bis Oktober 2021 zur Modellvalidierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktive Modellentwicklung
Zeitfenster: Vom Beginn der HFNC bis zur Notwendigkeit einer Intubation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 28 Tage). Abgeschlossen mit der Trainingskohorte (März 2020 bis April 2021).
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Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) des endgültigen Vorhersagemodells zur Identifizierung von HFNC-Fehlern, gemessen zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses (T0).
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Vom Beginn der HFNC bis zur Notwendigkeit einer Intubation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 28 Tage). Abgeschlossen mit der Trainingskohorte (März 2020 bis April 2021).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung wichtiger Metaboliten
Zeitfenster: Bei Studieneinschluss (T0).
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Konzentrationen wichtiger Stoffwechselmarker (z. B. Anthranilsäure, Oktansäure), die mit einem HFNC-Versagen verbunden sind, gemessen bei T0.
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Bei Studieneinschluss (T0).
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Validierung des Vorhersagemodells
Zeitfenster: Vom Beginn der HFNC bis zur Notwendigkeit einer Intubation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 28 Tage). Abgeschlossen während der Validierungskohortenphase (Mai bis Oktober 2021).
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Leistung des Vorhersagemodells in der Validierungskohorte.
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) des endgültigen Vorhersagemodells zur Identifizierung von HFNC-Fehlern, gemessen zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses (T0).
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Vom Beginn der HFNC bis zur Notwendigkeit einer Intubation, Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 28 Tage). Abgeschlossen während der Validierungskohortenphase (Mai bis Oktober 2021).
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Óscar J Pozo, PhD, Hospital del Mar Research Institute
- Hauptermittler: Joan Ramon Masclans Enviz, MD, PhD, Hospital Del Mar
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/10308/I
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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