Voorspellend model voor falen van high-flow neuscanules bij COVID-19-gerelateerd acuut hypoxemisch ademhalingsfalen, gebaseerd op metabolomics en klinische gegevens (COVIDOMICS)
Voorspellend model voor falen van neuscanules met hoge doorstroming op basis van metabolomics en klinische gegevens: COVID-19 als gebruiksscenario
Het doel van deze prospectieve observationele cohortstudie is het ontwikkelen van een voorspellend model voor het falen van high-flow neuscanules (HFNC) bij patiënten met acuut hypoxemisch respiratoir falen (AHRF) veroorzaakt door SARS-CoV-2. Door klinische gegevens en metabolomische profielen te combineren, probeert de studie een antwoord te geven op:
- Kan het integreren van klinische parameters met metabolomische markers de voorspelling van HFNC-falen bij AHRF-patiënten verbeteren?
Deelnemers met AHRF als gevolg van SARS-CoV-2 die HFNC ontvangen volgens standaardzorgprotocollen, zullen worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden. Bij opname worden bloedmonsters afgenomen voor metabolomische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve observationele cohortstudie richt zich op het ontwikkelen en valideren van een voorspellend model voor HFNC-falen bij patiënten met SARS-CoV-2-gerelateerde AHRF, waarbij klinische parameters en metabolomische profilering worden gecombineerd. Patiënten kregen standaardbehandeling op basis van ziekenhuisprotocollen, waarbij klinische gegevens en plasmamonsters werden verzameld bij inclusie (T0) voor laboratorium- en metabolomische analyses.
Het onderzoek bestaat uit twee cohorten: een Training Cohort (maart 2020 tot april 2021) voor modelontwikkeling en een Validatie Cohort (mei 2021 tot oktober 2021) voor modelvalidatie en extern testen. HFNC-resultaten werden geclassificeerd als succes of falen, waarbij falen werd gedefinieerd als orotracheale intubatie (OTI). Er werden geavanceerde machinale leertechnieken gebruikt voor de selectie van kenmerken en modeloptimalisatie, gericht op nauwkeurige integratie van klinische en metabolomische gegevens.
Dit model beoogt de vroege identificatie van het risico op HFNC-falen te verbeteren, waardoor tijdige interventies en persoonlijk management bij ernstig zieke AHRF-patiënten mogelijk worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar oud) met acuut hypoxemisch respiratoir falen (AHRF), waarvan via PCR-testen is bevestigd dat het secundair is aan een SARS-CoV-2-infectie.
- De noodzaak voor een high-flow neuscanule (HFNC) moet binnen 48 uur na ziekenhuisopname worden gestart.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met actieve ‘niet reanimeren’ (DNR)-opdrachten op het moment van opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Opleidingscohort
Deelnemers opgenomen van maart 2020 tot april 2021 voor modelontwikkeling.
|
|
Validatiecohort
Deelnemers opgenomen van mei 2021 tot oktober 2021 voor modelvalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende modelontwikkeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de HFNC tot de noodzaak van intubatie, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 28 dagen). Voltooid met behulp van het Training Cohort (maart 2020 tot april 2021).
|
Gebied onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) van het uiteindelijke voorspellende model voor het identificeren van HFNC-falen, gemeten op het moment van opname in het onderzoek (T0).
|
Vanaf het begin van de HFNC tot de noodzaak van intubatie, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 28 dagen). Voltooid met behulp van het Training Cohort (maart 2020 tot april 2021).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van belangrijke metabolieten
Tijdsspanne: Bij studie-inclusie (T0).
|
Concentraties van belangrijke metabolomische markers (bijv. antranilzuur, octaanzuur) geassocieerd met HFNC-falen, gemeten op T0.
|
Bij studie-inclusie (T0).
|
|
Validatie van het voorspellende model
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de HFNC tot de noodzaak van intubatie, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 28 dagen). Voltooid tijdens de Validatiecohortfase (mei tot oktober 2021).
|
Prestaties van het voorspellende model in het Validatiecohort.
Gebied onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) van het uiteindelijke voorspellende model voor het identificeren van HFNC-falen, gemeten op het moment van opname in het onderzoek (T0).
|
Vanaf het begin van de HFNC tot de noodzaak van intubatie, ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 28 dagen). Voltooid tijdens de Validatiecohortfase (mei tot oktober 2021).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Óscar J Pozo, PhD, Hospital del Mar Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Joan Ramon Masclans Enviz, MD, PhD, Hospital Del Mar
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/10308/I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .