Modelo preditivo para falha da cânula nasal de alto fluxo na insuficiência respiratória hipoxêmica aguda relacionada à COVID-19 com base em dados metabolômicos e clínicos (COVIDOMICS)
Modelo preditivo para falha da cânula nasal de alto fluxo com base em dados metabolômicos e clínicos: COVID-19 como caso de uso
O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo é desenvolver um modelo preditivo para falha da cânula nasal de alto fluxo (CNAF) em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRHA) causada por SARS-CoV-2. Ao combinar dados clínicos e perfis metabolômicos, o estudo procura responder:
- A integração de parâmetros clínicos com marcadores metabolômicos pode melhorar a previsão de falha da CNAF em pacientes com IRHA?
Os participantes com AHRF devido a SARS-CoV-2 recebendo CNAF sob protocolos padrão de atendimento serão monitorados até a alta hospitalar ou óbito. Amostras de sangue para análise metabolômica serão coletadas no momento da inclusão.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo de coorte observacional prospectivo concentra-se no desenvolvimento e validação de um modelo preditivo para falha da CNAF em pacientes com AHRF relacionada ao SARS-CoV-2, combinando parâmetros clínicos e perfil metabolômico. Os pacientes receberam terapia padrão com base em protocolos hospitalares, com dados clínicos e amostras de plasma coletadas na inclusão (T0) para análises laboratoriais e metabolômicas.
O estudo consiste em duas coortes: uma Coorte de Treinamento (março de 2020 a abril de 2021) para desenvolvimento de modelo e uma Coorte de Validação (maio de 2021 a outubro de 2021) para validação de modelo e testes externos. Os resultados da CNAF foram classificados como sucesso ou fracasso, sendo a falha definida como necessidade de intubação orotraqueal (IOT). Técnicas avançadas de aprendizado de máquina foram empregadas para seleção de recursos e otimização de modelos, visando a integração precisa de dados clínicos e metabolômicos.
Este modelo busca melhorar a identificação precoce do risco de falha da CNAF, permitindo intervenções oportunas e manejo personalizado em pacientes gravemente enfermos com AHRF.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos) com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda (IRA) confirmada como secundária à infecção por SARS-CoV-2 por meio de teste PCR.
- Necessidade de cânula nasal de alto fluxo (CNAF) iniciada dentro de 48 horas da admissão hospitalar.
Critérios de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com ordens ativas de “não ressuscitar” (DNR) no momento da inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de treinamento
Participantes incluídos de março de 2020 a abril de 2021 para desenvolvimento do modelo.
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Coorte de validação
Participantes incluídos de maio de 2021 a outubro de 2021 para validação do modelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de modelo preditivo
Prazo: Desde o início da CNAF até a necessidade de intubação, alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 28 dias). Concluído usando a Coorte de Treinamento (março de 2020 a abril de 2021).
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Área sob a Curva Característica Operacional do Receptor (AUC) do modelo preditivo final para identificação de falha da CNAF, medida no momento da inclusão no estudo (T0).
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Desde o início da CNAF até a necessidade de intubação, alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 28 dias). Concluído usando a Coorte de Treinamento (março de 2020 a abril de 2021).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação dos principais metabólitos
Prazo: Na inclusão do estudo (T0).
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Concentrações dos principais marcadores metabolômicos (por exemplo, ácido antranílico, ácido octanóico) associados à falha da CNAF, medidas em T0.
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Na inclusão do estudo (T0).
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Validação do Modelo Preditivo
Prazo: Desde o início da CNAF até a necessidade de intubação, alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 28 dias). Concluído durante a fase de Coorte de Validação (maio a outubro de 2021).
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Desempenho do modelo preditivo na Coorte de Validação.
Área sob a Curva Característica Operacional do Receptor (AUC) do modelo preditivo final para identificação de falha da CNAF, medida no momento da inclusão no estudo (T0).
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Desde o início da CNAF até a necessidade de intubação, alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro (até 28 dias). Concluído durante a fase de Coorte de Validação (maio a outubro de 2021).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Óscar J Pozo, PhD, Hospital del Mar Research Institute
- Investigador principal: Joan Ramon Masclans Enviz, MD, PhD, Hospital Del Mar
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/10308/I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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