Modelo predictivo de falla de la cánula nasal de alto flujo en insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda relacionada con COVID-19 basado en datos clínicos y metabolómicos (COVIDOMICS)
Modelo predictivo del fallo de la cánula nasal de alto flujo basado en datos clínicos y metabolómicos: COVID-19 como caso de uso
El objetivo de este estudio de cohorte observacional prospectivo es desarrollar un modelo predictivo de falla de la cánula nasal de alto flujo (HFNC) en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (AHRF) causada por SARS-CoV-2. Combinando datos clínicos y perfiles metabolómicos, el estudio busca responder:
- ¿Puede la integración de parámetros clínicos con marcadores metabolómicos mejorar la predicción del fracaso de la CNAF en pacientes con IRA?
Los participantes con AHRF debido al SARS-CoV-2 que reciben HFNC según los protocolos de atención estándar serán monitoreados hasta el alta hospitalaria o la muerte. Se recolectarán muestras de sangre para análisis metabolómico en el momento de la inclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio de cohorte observacional prospectivo se centra en desarrollar y validar un modelo predictivo de falla de CNAF en pacientes con IRAF relacionada con el SARS-CoV-2, combinando parámetros clínicos y perfiles metabolómicos. Los pacientes recibieron terapia de atención estándar basada en protocolos hospitalarios, con datos clínicos y muestras de plasma recolectadas en el momento de la inclusión (T0) para análisis metabolómicos y de laboratorio.
El estudio consta de dos cohortes: una cohorte de capacitación (de marzo de 2020 a abril de 2021) para el desarrollo de modelos y una cohorte de validación (de mayo de 2021 a octubre de 2021) para la validación de modelos y pruebas externas. Los resultados de la CNAF se clasificaron como éxito o fracaso, y el fracaso se definió como la necesidad de intubación orotraqueal (OTI). Se emplearon técnicas avanzadas de aprendizaje automático para la selección de funciones y la optimización del modelo, con el objetivo de integrar con precisión los datos clínicos y metabolómicos.
Este modelo busca mejorar la identificación temprana del riesgo de falla de la CNAF, permitiendo intervenciones oportunas y un manejo personalizado en pacientes críticamente enfermos con AHRF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años) con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (IRA) confirmada como secundaria a infección por SARS-CoV-2 mediante prueba de PCR.
- Requisito de cánula nasal de alto flujo (HFNC) iniciada dentro de las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con órdenes activas de "no reanimar" (DNR) en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de entrenamiento
Participantes incluidos desde marzo de 2020 hasta abril de 2021 para el desarrollo del modelo.
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Cohorte de validación
Participantes incluidos desde mayo de 2021 hasta octubre de 2021 para la validación del modelo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de modelos predictivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la CNAF hasta la necesidad de intubación, alta hospitalaria o muerte, lo que ocurra primero (hasta 28 días). Completado utilizando la cohorte de capacitación (marzo de 2020 a abril de 2021).
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) del modelo predictivo final para identificar fallas de HFNC, medida en el momento de la inclusión del estudio (T0).
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Desde el inicio de la CNAF hasta la necesidad de intubación, alta hospitalaria o muerte, lo que ocurra primero (hasta 28 días). Completado utilizando la cohorte de capacitación (marzo de 2020 a abril de 2021).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de metabolitos clave
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión del estudio (T0).
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Concentraciones de marcadores metabolómicos clave (p. ej., ácido antranílico, ácido octanoico) asociados con la falla de HFNC, medidas en T0.
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Al momento de la inclusión del estudio (T0).
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Validación del modelo predictivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la CNAF hasta la necesidad de intubación, alta hospitalaria o muerte, lo que ocurra primero (hasta 28 días). Completado durante la fase de Cohorte de Validación (mayo a octubre de 2021).
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Desempeño del modelo predictivo en la Cohorte de Validación.
Área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) del modelo predictivo final para identificar fallas de HFNC, medida en el momento de la inclusión del estudio (T0).
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Desde el inicio de la CNAF hasta la necesidad de intubación, alta hospitalaria o muerte, lo que ocurra primero (hasta 28 días). Completado durante la fase de Cohorte de Validación (mayo a octubre de 2021).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Óscar J Pozo, PhD, Hospital del Mar Research Institute
- Investigador principal: Joan Ramon Masclans Enviz, MD, PhD, Hospital Del Mar
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- 2022/10308/I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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