Modello predittivo per l’insufficienza della cannula nasale ad alto flusso nell’insufficienza respiratoria ipossiemica acuta correlata a COVID-19 basato sulla metabolomica e su dati clinici (COVIDOMICS)
Modello predittivo per il fallimento della cannula nasale ad alto flusso basato sulla metabolomica e sui dati clinici: COVID-19 come caso d'uso
Lo scopo di questo studio prospettico osservazionale di coorte è quello di sviluppare un modello predittivo per il fallimento della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) causata da SARS-CoV-2. Combinando dati clinici e profili metabolomici, lo studio cerca di rispondere:
- L'integrazione dei parametri clinici con i marcatori metabolomici può migliorare la previsione del fallimento dell'HFNC nei pazienti con AHRF?
I partecipanti con AHRF a causa di SARS-CoV-2 che ricevono HFNC secondo protocolli di cura standard saranno monitorati fino alla dimissione ospedaliera o alla morte. Al momento dell'inclusione verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi metabolomica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico osservazionale di coorte si concentra sullo sviluppo e sulla convalida di un modello predittivo per il fallimento dell’HFNC in pazienti con AHRF correlata alla SARS-CoV-2, combinando parametri clinici e profilazione metabolomica. I pazienti hanno ricevuto la terapia standard basata sui protocolli ospedalieri, con dati clinici e campioni di plasma raccolti al momento dell'inclusione (T0) per analisi di laboratorio e metabolomiche.
Lo studio è composto da due gruppi: un gruppo di formazione (da marzo 2020 ad aprile 2021) per lo sviluppo del modello e un gruppo di convalida (da maggio 2021 a ottobre 2021) per la convalida del modello e test esterni. Gli esiti dell'HFNC sono stati classificati come successo o fallimento, con il fallimento definito come la necessità di intubazione orotracheale (OTI). Sono state impiegate tecniche avanzate di apprendimento automatico per la selezione delle caratteristiche e l'ottimizzazione del modello, puntando all'integrazione precisa dei dati clinici e metabolomici.
Questo modello mira a migliorare l’identificazione precoce del rischio di fallimento dell’HFNC, consentendo interventi tempestivi e una gestione personalizzata nei pazienti AHRF critici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni) con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF) confermata come secondaria all’infezione da SARS-CoV-2 tramite test PCR.
- Richiesta di cannula nasale ad alto flusso (HFNC) avviata entro 48 ore dal ricovero in ospedale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con ordini attivi di "non rianimare" (DNR) al momento dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di formazione
Partecipanti inclusi da marzo 2020 ad aprile 2021 per lo sviluppo del modello.
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Coorte di convalida
Partecipanti inclusi da maggio 2021 a ottobre 2021 per la validazione del modello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di modelli predittivi
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'HFNC fino alla necessità di intubazione, dimissione ospedaliera o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 28 giorni). Completato utilizzando la coorte di formazione (da marzo 2020 ad aprile 2021).
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) del modello predittivo finale per identificare il fallimento HFNC, misurata al momento dell'inclusione nello studio (T0).
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Dall'inizio dell'HFNC fino alla necessità di intubazione, dimissione ospedaliera o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 28 giorni). Completato utilizzando la coorte di formazione (da marzo 2020 ad aprile 2021).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione dei metaboliti chiave
Lasso di tempo: All'inclusione nello studio (T0).
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Concentrazioni di marcatori metabolomici chiave (ad es. acido antranilico, acido ottanoico) associati al fallimento di HFNC, misurati a T0.
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All'inclusione nello studio (T0).
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Validazione del Modello Predittivo
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'HFNC fino alla necessità di intubazione, dimissione ospedaliera o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 28 giorni). Completato durante la fase di validazione della coorte (da maggio a ottobre 2021).
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Prestazioni del modello predittivo nella Coorte di Validazione.
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC) del modello predittivo finale per identificare il fallimento HFNC, misurata al momento dell'inclusione nello studio (T0).
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Dall'inizio dell'HFNC fino alla necessità di intubazione, dimissione ospedaliera o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 28 giorni). Completato durante la fase di validazione della coorte (da maggio a ottobre 2021).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Óscar J Pozo, PhD, Hospital del Mar Research Institute
- Investigatore principale: Joan Ramon Masclans Enviz, MD, PhD, Hospital Del Mar
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/10308/I
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