Prediktivní model pro selhání vysokoprůtokové nosní kanyly u akutního hypoxemického respiračního selhání souvisejícího s COVID-19 na základě metabolomických a klinických údajů (COVIDOMICS)
Prediktivní model pro selhání vysokoprůtokové nosní kanyly na základě metabolomických a klinických dat: COVID-19 jako případ použití
Cílem této prospektivní observační kohortové studie je vyvinout prediktivní model pro selhání vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF) způsobeným SARS-CoV-2. Kombinací klinických dat a metabolomických profilů se studie snaží odpovědět:
- Může integrace klinických parametrů s metabolomickými markery zlepšit predikci selhání HFNC u pacientů s AHRF?
Účastníci s AHRF kvůli SARS-CoV-2, kteří dostávají HFNC podle standardních protokolů péče, budou sledováni až do propuštění z nemocnice nebo smrti. Při zařazení budou odebrány vzorky krve pro metabolomickou analýzu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní observační kohortová studie se zaměřuje na vývoj a validaci prediktivního modelu pro selhání HFNC u pacientů s AHRF související se SARS-CoV-2, který kombinuje klinické parametry a metabolomické profilování. Pacienti dostávali standardní léčbu založenou na nemocničních protokolech s klinickými údaji a vzorky plazmy odebranými při zařazení (T0) pro laboratorní a metabolomické analýzy.
Studie se skládá ze dvou kohort: školicí kohorty (březen 2020 až duben 2021) pro vývoj modelu a ověřovací kohorty (květen 2021 až říjen 2021) pro ověřování modelů a externí testování. Výsledky HFNC byly klasifikovány jako úspěch nebo selhání, přičemž selhání bylo definováno jako vyžadující orotracheální intubaci (OTI). Pro výběr funkcí a optimalizaci modelu byly použity pokročilé techniky strojového učení, zaměřené na přesnou integraci klinických a metabolomických dat.
Tento model se snaží zlepšit včasnou identifikaci rizika selhání HFNC, což umožňuje včasné intervence a personalizovanou léčbu u kriticky nemocných pacientů s AHRF.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí pacienti (≥18 let) s akutním hypoxemickým respiračním selháním (AHRF) potvrzeným jako sekundární k infekci SARS-CoV-2 pomocí testu PCR.
- Požadavek na vysokoprůtokovou nosní kanylu (HFNC) zahájen do 48 hodin po přijetí do nemocnice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s aktivními příkazy „neresuscitovat“ (DNR) v době zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Školicí kohorta
Účastníci byli zahrnuti od března 2020 do dubna 2021 pro vývoj modelu.
|
|
Validační kohorta
Účastníci byli zahrnuti od května 2021 do října 2021 pro ověření modelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj prediktivního modelu
Časové okno: Od zahájení HFNC až do potřeby intubace, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 28 dní). Dokončeno pomocí vzdělávací kohorty (březen 2020 až duben 2021).
|
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) konečného prediktivního modelu pro identifikaci selhání HFNC, měřeno v době zařazení do studie (T0).
|
Od zahájení HFNC až do potřeby intubace, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 28 dní). Dokončeno pomocí vzdělávací kohorty (březen 2020 až duben 2021).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace klíčových metabolitů
Časové okno: Při zařazení do studie (T0).
|
Koncentrace klíčových metabolomických markerů (např. kyselina anthranilová, kyselina oktanová) související se selháním HFNC, měřeno v T0.
|
Při zařazení do studie (T0).
|
|
Validace prediktivního modelu
Časové okno: Od zahájení HFNC až do potřeby intubace, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 28 dní). Dokončeno během fáze ověřování kohorty (květen až říjen 2021).
|
Výkon prediktivního modelu ve Validační kohortě.
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (AUC) konečného prediktivního modelu pro identifikaci selhání HFNC, měřeno v době zařazení do studie (T0).
|
Od zahájení HFNC až do potřeby intubace, propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve (až 28 dní). Dokončeno během fáze ověřování kohorty (květen až říjen 2021).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Óscar J Pozo, PhD, Hospital del Mar Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Joan Ramon Masclans Enviz, MD, PhD, Hospital Del Mar
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/10308/I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .