Modèle prédictif de l'échec de la canule nasale à haut débit dans l'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë liée au COVID-19, basé sur la métabolomique et les données cliniques (COVIDOMICS)
Modèle prédictif de défaillance d'une canule nasale à haut débit basé sur la métabolomique et les données cliniques : COVID-19 comme cas d'utilisation
Le but de cette étude de cohorte observationnelle prospective est de développer un modèle prédictif de l'échec de la canule nasale à haut débit (HFNC) chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) causée par le SRAS-CoV-2. En combinant données cliniques et profils métabolomiques, l’étude cherche à répondre :
- L'intégration de paramètres cliniques avec des marqueurs métabolomiques peut-elle améliorer la prédiction de l'échec de l'HFNC chez les patients AHRF ?
Les participants atteints d'AHRF en raison du SRAS-CoV-2 recevant HFNC selon les protocoles de soins standard seront surveillés jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès. Des échantillons de sang pour l'analyse métabolomique seront collectés à l'inclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de cohorte observationnelle prospective se concentre sur le développement et la validation d'un modèle prédictif de l'échec de l'HFNC chez les patients atteints d'AHRF lié au SRAS-CoV-2, combinant paramètres cliniques et profilage métabolomique. Les patients ont reçu un traitement standard basé sur les protocoles hospitaliers, avec des données cliniques et des échantillons de plasma collectés à l'inclusion (T0) pour des analyses de laboratoire et métabolomiques.
L'étude se compose de deux cohortes : une cohorte de formation (de mars 2020 à avril 2021) pour le développement du modèle et une cohorte de validation (de mai 2021 à octobre 2021) pour la validation du modèle et les tests externes. Les résultats des HFNC ont été classés en succès ou en échec, l'échec étant défini comme nécessitant une intubation orotrachéale (OTI). Des techniques avancées d'apprentissage automatique ont été utilisées pour la sélection des fonctionnalités et l'optimisation du modèle, ciblant l'intégration précise des données cliniques et métabolomiques.
Ce modèle vise à améliorer l'identification précoce du risque d'échec du HFNC, permettant des interventions rapides et une prise en charge personnalisée chez les patients AHRF gravement malades.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Del Mar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (≥ 18 ans) présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (AHRF) confirmée comme secondaire à une infection par le SRAS-CoV-2 via un test PCR.
- Nécessité d'une canule nasale à haut débit (HFNC) initiée dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital.
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
- Patients avec des ordres actifs de « ne pas réanimer » (DNR) au moment de l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de formation
Les participants ont été inclus de mars 2020 à avril 2021 pour le développement du modèle.
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Cohorte de validation
Participants inclus de mai 2021 à octobre 2021 pour la validation du modèle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de modèles prédictifs
Délai: Depuis le début de l'HFNC jusqu'à la nécessité d'une intubation, d'une sortie de l'hôpital ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 28 jours). Complété à l'aide de la cohorte de formation (mars 2020 à avril 2021).
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Zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) du modèle prédictif final pour identifier la défaillance du HFNC, mesurée au moment de l'inclusion de l'étude (T0).
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Depuis le début de l'HFNC jusqu'à la nécessité d'une intubation, d'une sortie de l'hôpital ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 28 jours). Complété à l'aide de la cohorte de formation (mars 2020 à avril 2021).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des métabolites clés
Délai: À l'inclusion de l'étude (T0).
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Concentrations de marqueurs métabolomiques clés (par exemple, acide anthranilique, acide octanoïque) associées à l'échec du HFNC, mesurées à T0.
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À l'inclusion de l'étude (T0).
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Validation du modèle prédictif
Délai: Depuis le début de l'HFNC jusqu'à la nécessité d'une intubation, d'une sortie de l'hôpital ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 28 jours). Terminé pendant la phase de validation de la cohorte (mai à octobre 2021).
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Performance du modèle prédictif dans la cohorte de validation.
Zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC) du modèle prédictif final pour identifier la défaillance du HFNC, mesurée au moment de l'inclusion de l'étude (T0).
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Depuis le début de l'HFNC jusqu'à la nécessité d'une intubation, d'une sortie de l'hôpital ou du décès, selon la première éventualité (jusqu'à 28 jours). Terminé pendant la phase de validation de la cohorte (mai à octobre 2021).
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Óscar J Pozo, PhD, Hospital del Mar Research Institute
- Chercheur principal: Joan Ramon Masclans Enviz, MD, PhD, Hospital Del Mar
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Insuffisance respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/10308/I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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