Model predykcyjny niewydolności kaniuli nosowej o wysokim przepływie w ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej związanej z COVID-19 w oparciu o dane metabolomiczne i kliniczne (COVIDOMICS)
Model predykcyjny niewydolności kaniuli nosowej o dużym przepływie na podstawie metabolomiki i danych klinicznych: COVID-19 jako przypadek użycia
Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania kohortowego jest opracowanie modelu predykcyjnego niewydolności kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF) spowodowaną SARS-CoV-2. Łącząc dane kliniczne i profile metabolomiczne, badanie stara się odpowiedzieć na następujące pytania:
- Czy integracja parametrów klinicznych z markerami metabolomicznymi może pomóc w przewidywaniu niepowodzenia HFNC u pacjentów z AHRF?
Uczestnicy z AHRF spowodowanym SARS-CoV-2, otrzymujący HFNC zgodnie ze standardowymi protokołami opieki, będą monitorowani do wypisu ze szpitala lub śmierci. Po włączeniu zostaną pobrane próbki krwi do analizy metabolomicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe koncentruje się na opracowaniu i walidacji modelu predykcyjnego niepowodzenia HFNC u pacjentów z AHRF związaną z SARS-CoV-2, łączącego parametry kliniczne i profilowanie metabolomiczne. Pacjenci otrzymali standardową terapię opartą na protokołach szpitalnych, z danymi klinicznymi i próbkami osocza pobranymi w chwili włączenia (T0) do analiz laboratoryjnych i metabolomicznych.
Badanie składa się z dwóch kohort: kohorty szkoleniowej (od marca 2020 r. do kwietnia 2021 r.) na potrzeby opracowania modelu oraz kohorty walidacyjnej (od maja 2021 r. do października 2021 r.) na potrzeby walidacji modelu i testów zewnętrznych. Wyniki HFNC sklasyfikowano jako sukces lub porażkę, a niepowodzenie zdefiniowano jako wymagające intubacji ustno-tchawiczej (OTI). Zastosowano zaawansowane techniki uczenia maszynowego do wyboru cech i optymalizacji modelu, mając na celu precyzyjną integrację danych klinicznych i metabolomicznych.
Model ten ma na celu usprawnienie wczesnej identyfikacji ryzyka niepowodzenia HFNC, umożliwiając wczesne podjęcie interwencji i spersonalizowane leczenie u krytycznie chorych pacjentów z AHRF.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF), potwierdzoną w badaniu PCR jako wtórną do zakażenia SARS-CoV-2.
- Zapotrzebowanie na kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) wszczęte w ciągu 48 godzin od przyjęcia do szpitala.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z aktywnym poleceniem „nie reanimować” (DNR) w momencie włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta Treningowa
Uczestnicy uczestniczyli w okresie od marca 2020 r. do kwietnia 2021 r. w celu opracowania modelu.
|
|
Kohorta walidacyjna
Uczestnicy uwzględnieni w okresie od maja 2021 r. do października 2021 r. w celu walidacji modelu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia HFNC do konieczności intubacji, wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 28 dni). Ukończono przy użyciu kohorty szkoleniowej (od marca 2020 r. do kwietnia 2021 r.).
|
Pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) końcowego modelu predykcyjnego służącego do identyfikacji awarii HFNC, mierzonej w momencie włączenia do badania (T0).
|
Od rozpoczęcia HFNC do konieczności intubacji, wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 28 dni). Ukończono przy użyciu kohorty szkoleniowej (od marca 2020 r. do kwietnia 2021 r.).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja kluczowych metabolitów
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania (T0).
|
Stężenia kluczowych markerów metabolomicznych (np. kwasu antranilowego, kwasu oktanowego) związanych z niepowodzeniem HFNC, mierzone w T0.
|
W chwili włączenia do badania (T0).
|
|
Walidacja modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia HFNC do konieczności intubacji, wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 28 dni). Ukończono podczas fazy kohorty walidacyjnej (od maja do października 2021 r.).
|
Wydajność modelu predykcyjnego w kohorcie walidacyjnej.
Pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC) końcowego modelu predykcyjnego służącego do identyfikacji awarii HFNC, mierzonej w momencie włączenia do badania (T0).
|
Od rozpoczęcia HFNC do konieczności intubacji, wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 28 dni). Ukończono podczas fazy kohorty walidacyjnej (od maja do października 2021 r.).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Óscar J Pozo, PhD, Hospital del Mar Research Institute
- Główny śledczy: Joan Ramon Masclans Enviz, MD, PhD, Hospital Del Mar
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/10308/I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .