Prediktiv modell for høy-flow nesekanylesvikt i COVID-19-relatert akutt hypoksemisk respirasjonssvikt basert på metabolomikk og kliniske data (COVIDOMICS)
Prediktiv modell for svikt i nesekanyle med høy strømning basert på stoffskifte og kliniske data: COVID-19 som et brukstilfelle
Målet med denne prospektive observasjonskohortstudien er å utvikle en prediktiv modell for svikt i høystrøms nesekanyle (HFNC) hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) forårsaket av SARS-CoV-2. Ved å kombinere kliniske data og metabolomiske profiler søker studien å svare på:
- Kan integrering av kliniske parametere med metabolomiske markører forbedre prediksjonen av HFNC-svikt hos AHRF-pasienter?
Deltakere med AHRF på grunn av SARS-CoV-2 som mottar HFNC under standard-of-care protokoller vil bli overvåket frem til sykehusutskrivning eller død. Blodprøver for metabolomisk analyse vil bli samlet inn ved inklusjon.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonskohortstudien fokuserer på å utvikle og validere en prediktiv modell for HFNC-svikt hos pasienter med SARS-CoV-2-relatert AHRF, ved å kombinere kliniske parametere og metabolomisk profilering. Pasienter fikk standardbehandling basert på sykehusprotokoller, med kliniske data og plasmaprøver samlet ved inklusjon (T0) for laboratorie- og metabolomiske analyser.
Studien består av to kohorter: en Training Cohort (mars 2020 til april 2021) for modellutvikling og en Validation Cohort (mai 2021 til oktober 2021) for modellvalidering og ekstern testing. HFNC-utfall ble klassifisert som suksess eller fiasko, med fiasko definert som å kreve orotrakeal intubasjon (OTI). Avanserte maskinlæringsteknikker ble brukt for funksjonsvalg og modelloptimalisering, rettet mot presis integrasjon av kliniske og metabolomiske data.
Denne modellen søker å forbedre tidlig identifisering av HFNC-feilrisiko, og muliggjøre rettidig intervensjon og personlig håndtering hos kritisk syke AHRF-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Del Mar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år) med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF) bekreftet som sekundær til SARS-CoV-2-infeksjon via PCR-testing.
- Krav om høystrøms nesekanyle (HFNC) initiert innen 48 timer etter sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med aktive "ikke gjenopplive" (DNR) ordrer på tidspunktet for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Treningskohort
Deltakere inkludert fra mars 2020 til april 2021 for modellutvikling.
|
|
Valideringskohort
Deltakere inkludert fra mai 2021 til oktober 2021 for modellvalidering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv modellutvikling
Tidsramme: Fra oppstart av HFNC til behov for intubasjon, utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 28 dager). Fullført med opplæringskohorten (mars 2020 til april 2021).
|
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) for den endelige prediktive modellen for å identifisere HFNC-feil, målt på tidspunktet for studieinkludering (T0).
|
Fra oppstart av HFNC til behov for intubasjon, utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 28 dager). Fullført med opplæringskohorten (mars 2020 til april 2021).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av nøkkelmetabolitter
Tidsramme: Ved studieinkludering (T0).
|
Konsentrasjoner av sentrale metabolomiske markører (f.eks. antranilsyre, oktansyre) assosiert med HFNC-svikt, målt ved T0.
|
Ved studieinkludering (T0).
|
|
Validering av den prediktive modellen
Tidsramme: Fra oppstart av HFNC til behov for intubasjon, utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 28 dager). Fullført i løpet av valideringskohortfasen (mai til oktober 2021).
|
Ytelse av den prediktive modellen i valideringskohorten.
Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUC) for den endelige prediktive modellen for å identifisere HFNC-feil, målt på tidspunktet for studieinkludering (T0).
|
Fra oppstart av HFNC til behov for intubasjon, utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 28 dager). Fullført i løpet av valideringskohortfasen (mai til oktober 2021).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Óscar J Pozo, PhD, Hospital del Mar Research Institute
- Hovedetterforsker: Joan Ramon Masclans Enviz, MD, PhD, Hospital Del Mar
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/10308/I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .