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これまで生物学的製剤の投与を受けたことのない中等度から重度の尋常性乾癬の成人を対象としたブナキズマブの有効性と安全性を評価する前向き臨床試験

2025年5月12日 更新者：Gao Xinghua、First Hospital of China Medical University

これまで生物学的製剤の投与を受けたことのない中等度から重度の尋常性乾癬の成人を対象としたブナキズマブの有効性と安全性を評価する前向き単群多施設第IV相試験

これは、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者におけるブナキズマブの有効性と安全性を評価するため、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者1,516人を対象とした多施設共同前向き観察研究です。 約 50 ～ 100 の臨床試験センターがこの研究に参加する予定です。 この研究は、7日間のスクリーニング期間、52週間の治療期間、および8週間の安全性追跡期間で構成されていました。

ブナキズマブの推奨用量は 240 mg (120 mg を 2 回注射) で、0、2、4 週目に皮下注射し、その後 4 週間ごとに 1 回投与し、48 週目に最後の注射を行います (実際の治療計画は、臨床医の推奨）。 52 週目に対応する評価を行った後、研究終了まで 8 週間の安全性追跡期間に入りました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ブナキズマブは、革新的な結合エピトープを備えたヒト化 IL-17A 阻害剤で、乾癬の中核病原因子である IL-17A に正確に結合します。 しかし、市販後の中国人の大規模なサンプルにおける有効性と安全性のデータは依然として不足しています。 したがって、この研究は、より多くの集団におけるブナチズマブの有効性と安全性を観察することを目的としています。 特殊な部位におけるブナキズマブの臨床効果や、乾癬の治療に対する併存疾患の影響にも注目が集まっています。 同時に、乾癬患者の生活の質と精神的健康に対するブナキズマブの改善効果を、患者報告アウトカム（PRO）と患者満足度調査を通じて調査し、乾癬患者の身体的および精神的健康に利益をもたらす臨床プログラムを開発します。精神的に。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1516

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 募集
        • The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度および重度の尋常性乾癬

説明

包含基準:

  • 性別に関係なく、インフォームドコンセントに署名した時点で年齢 18 歳以上。
  • 中等度から重度の尋常性乾癬と診断されました。
  • 研究者による評価に従ってブナキズマブ療法を受ける計画を立てる。
  • 被験者は、研究に関連する手順を開始する前に自発的にインフォームドコンセントに署名し、研究者とスムーズにコミュニケーションを図ることができ、研究を完了するためのこの臨床研究プロトコールの要件を理解し、厳格に従う意思があること。患者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  • 生物学的薬剤による以前の治療：抗腫瘍壊死因子-α（TNF-α）、抗IL-17、抗IL-17受容体、抗IL-12 /IL-23またはIL-23p19を含むがこれらに限定されない抗体医薬品。
  • ブナキズマブの有効成分または賦形剤に対する重度の過敏症。
  • 活動性結核、活動性肝炎、活動性悪性腫瘍などの臨床的に重要な活動性疾患を患っている患者。
  • 妊娠可能な女性（妊娠に必要な身体的条件を備えたすべての女性と定義される）および妊娠しているか、治験期間中および治験薬の最後の投与後20週間以内に非常に効果的な避妊薬を使用する意思がないか、使用できない男性。
  • 研究者が被験者が研究プロトコールに従い、完了することを妨げると研究者が考えるその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚病変の全体的な臨床的除去率
時間枠：3ヶ月
  1. 12週目までにPASIスコアがベースラインから少なくとも90%改善した被験者の割合（PASI 90）。 (PASI: 乾癬の面積と重症度指数、0 ≤ PASI ≤ 72、スコアが高いほど病気の範囲が広く、皮膚病変の重症度がより重篤であることを示します。)
  2. 12週目にsPGA 0/1反応を達成した被験者の割合（sPGA 0/1反応は、sPGAスコア0（クリア）または1（ほぼクリア）として定義されます）。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者が12週間以内にPASI 75およびPASI 90に到達した時間
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
被験者が52週目にPASI 75、PASI 90、PASI 100に到達した時間。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
52週間の各来院時点でのベースラインと比較したPASIスコアの変化。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
皮膚病変の全体的な臨床的除去率
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
4週目、12週目、および52週目の時点でPASI 75、PASI 90、PASI 100、sPGA 0/1、およびsPGA 0を示した被験者の割合。
1ヶ月、3ヶ月、12ヶ月
4週目、12週目、24週目、52週目でのACR（米国リウマチ学会）20、ACR50、ACR70の奏効率。
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ACR20 は、関節リウマチ治療における腫れと圧痛のある関節の数が少なくとも 20% 改善され、他の 5 つの評価基準のうち少なくとも 3 つが少なくとも 20% 改善されたことを指します。 ACR50 と ACR70 は同じ基準を使用して定義され、それぞれ 50% と 70% の改善を表します。
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
12 週目および 52 週目の投薬治療満足度アンケート (TSQM) 調査アンケート。
時間枠：3ヶ月、12ヶ月
0 ≤ TSQM ≤ 100。スコアが高いほど、薬剤に対する患者の満足度が高いことを示します。
3ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Hospital of China Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月17日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月19日

最初の投稿 (実際)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MA-DER-RWS-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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