Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности вунакизумаба у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые ранее не получали биологические препараты

12 мая 2025 г. обновлено: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Проспективное одногрупповое многоцентровое исследование IV фазы по оценке эффективности и безопасности вунакизумаба у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые ранее не получали биологические препараты

Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование с участием 1516 пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени с целью оценки эффективности и безопасности вунакизумаба у пациентов с хроническим бляшечным псориазом средней и тяжелой степени. В исследовании планируется принять участие около 50-100 центров клинических исследований. Исследование состояло из 7-дневного периода скрининга, 52-недельного периода лечения и 8-недельного периода наблюдения за безопасностью.

Рекомендуемая доза вунакизумаба составляет 240 мг (120 мг за две инъекции) с подкожной инъекцией на 0, 2 и 4 неделе, с последующим введением дозы каждые 4 недели и последней инъекцией на 48 неделе (фактическая схема лечения основана на рекомендации врача). После соответствующей оценки через 52 недели был введен 8-недельный период наблюдения по безопасности до конца исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вунакизумаб представляет собой гуманизированный ингибитор IL-17A с инновационными связывающими эпитопами, который точно связывается с IL-17A, основным патогенным фактором псориаза. Однако данные об эффективности и безопасности большой выборки населения Китая после выхода на рынок по-прежнему отсутствуют. Таким образом, данное исследование предназначено для наблюдения за эффективностью и безопасностью вуначизумаба в более широкой популяции. Также уделено внимание клинической эффективности вунакизумаба на специальных сайтах и ​​влиянию коморбидности на лечение псориаза. В то же время, влияние улучшения вунакизумаба на качество жизни и психическое здоровье пациентов с псориазом изучается посредством результатов, сообщаемых пациентами (PRO) и опроса удовлетворенности пациентов, с целью разработки клинической программы, которая может принести пользу пациентам с псориазом физически и физически. умственно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1516

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xinghua Gao, professor
  • Номер телефона: +86 24 83282116
  • Электронная почта: gaobarry@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • xinghua gao
          • Номер телефона: +86 24 83282116
          • Электронная почта: gaobarry@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Умеренный и тяжелый бляшечный псориаз

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия, независимо от пола;
  • Был диагностирован бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени;
  • Запланируйте прием вунакизумаба по оценке исследователя;
  • Субъект добровольно подписывает информированное согласие перед началом любых процедур, связанных с исследованием, может беспрепятственно общаться с исследователем, понимает и готов строго соблюдать требования настоящего протокола клинического исследования для завершения исследования; Пациенты добровольно подписывают формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Предыдущее лечение биологическими агентами: включая, помимо прочего, противоопухолевый фактор некроза-α (TNF-α), анти-IL-17, анти-IL-17-рецептор, анти-IL-12/IL-23 или IL-23p19. препараты антител;
  • Тяжелая гиперчувствительность к активному ингредиенту вунакизумаба или любым вспомогательным веществам;
  • Пациенты с клинически важными активными заболеваниями, такими как активный туберкулез, активный гепатит и активные злокачественные опухоли;
  • Фертильные женщины (определяемые как все женщины с физическим состоянием, необходимым для беременности) и мужчины, которые беременны или не желают или не могут использовать высокоэффективные противозачаточные средства в течение периода исследования и в течение 20 недель после последнего приема исследуемого препарата;
  • Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, помешают субъекту следовать и завершить протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость клинического выздоровления кожных поражений
Временное ограничение: Три месяца
  1. Доля субъектов, добившихся как минимум 90% улучшения показателей PASI по сравнению с исходным уровнем к 12 неделе (PASI 90). (PASI: индекс площади и тяжести псориаза, 0 ≤ PASI ≤ 72, где более высокий балл указывает на большую степень заболевания и более тяжелую тяжесть поражения кожи.)
  2. Доля субъектов, достигших ответа sPGA 0/1 на 12 неделе (ответ sPGA 0/1 определяется как показатель sPGA 0 (чистый) или 1 (почти чистый))
Три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, когда субъекты достигли PASI 75 и PASI 90 в течение 12 недель.
Временное ограничение: Три месяца
Три месяца
Время, когда субъекты достигли PASI 75, PASI 90, PASI 100 через 52 недели.
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Двенадцать месяцев
Изменения показателей PASI относительно исходного уровня на каждом этапе посещения в течение 52 недель.
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Двенадцать месяцев
Общая скорость клинического выздоровления кожных поражений
Временное ограничение: Один месяц，Три месяца，Двенадцать месяцев
Доля субъектов с PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1 и sPGA 0 на 4, 12 и 52 неделе.
Один месяц，Три месяца，Двенадцать месяцев
Частота ответа ACR (Американский колледж ревматологии) 20, ACR50 и ACR70 на 4, 12, 24 и 52 неделе.
Временное ограничение: Один месяц, Три месяца, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
ACR20 означает улучшение как минимум на 20% количества опухших и болезненных суставов при лечении ревматоидного артрита, а также улучшение как минимум на 20% по крайней мере по трем из пяти других критериев оценки. ACR50 и ACR70 определяются с использованием тех же критериев, что означает улучшение на 50% и 70% соответственно.
Один месяц, Три месяца, Шесть месяцев, Двенадцать месяцев
Анкета для опроса об удовлетворенности лечением (TSQM) на 12 и 52 неделе.
Временное ограничение: Три месяца，Двенадцать месяцев
0 ≤ TSQM ≤ 100, где более высокий балл указывает на большую удовлетворенность пациента препаратом.
Три месяца，Двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Hospital of China Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA-DER-RWS-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться