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Prospektive klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vunakizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die zuvor keine Biologika erhalten haben

12. Mai 2025 aktualisiert von: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vunakizumab bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die zuvor keine Biologika erhalten haben

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie mit 1516 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Vunakizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zu bewerten. Es ist geplant, dass etwa 50–100 klinische Studienzentren an der Studie teilnehmen. Die Studie bestand aus einem 7-tägigen Screening-Zeitraum, einem 52-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 8-wöchigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum.

Die empfohlene Dosis von Vunakizumab beträgt 240 mg (120 mg in zwei Injektionen), mit subkutaner Injektion in Woche 0, 2 und 4, gefolgt von einer Dosis alle 4 Wochen und einer letzten Injektion in Woche 48 (das tatsächliche Behandlungsschema basiert auf). die Empfehlung des Arztes). Nach der entsprechenden Beurteilung nach 52 Wochen wurde eine 8-wöchige Nachbeobachtungszeit zur Sicherheit bis zum Ende der Studie eingeleitet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vunakizumab ist ein humanisierter IL-17A-Inhibitor mit innovativen Bindungsepitopen, der präzise an IL-17A, den zentralen pathogenen Faktor der Psoriasis, bindet. Allerdings mangelt es nach der Markteinführung immer noch an Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für eine große Stichprobe der chinesischen Bevölkerung. Daher soll diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Vunachizumab in einer größeren Population untersuchen. Auch die klinische Wirksamkeit von Vunakizumab an speziellen Lokalisationen und der Einfluss von Komorbidität auf die Behandlung der Psoriasis werden berücksichtigt. Gleichzeitig wird die Verbesserungswirkung von Vunakizumab auf die Lebensqualität und die psychische Gesundheit von Psoriasis-Patienten durch patientenberichtete Ergebnisse (PRO) und Patientenzufriedenheitsumfragen untersucht, um ein klinisches Programm zu entwickeln, das Psoriasis-Patienten körperlich und körperlich zugute kommen kann geistig.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1516

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mittelschwere und schwere Plaque-Psoriasis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, unabhängig vom Geschlecht;
  • Es wurde eine mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis diagnostiziert;
  • Planen Sie eine Vunakizumab-Therapie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Der Proband unterzeichnet freiwillig eine Einverständniserklärung vor Beginn aller mit der Studie verbundenen Verfahren, kann problemlos mit dem Forscher kommunizieren, versteht und ist bereit, die Anforderungen dieses klinischen Studienprotokolls strikt einzuhalten, um die Studie abzuschließen. Patienten unterzeichnen freiwillig Einverständniserklärungen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit biologischen Wirkstoffen: einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNF-α), Anti-IL-17, Anti-IL-17-Rezeptor, Anti-IL-12/IL-23 oder IL-23p19 Antikörper-Medikamente;
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Vunakizumab oder einen der sonstigen Bestandteile;
  • Patienten mit klinisch bedeutsamen aktiven Erkrankungen wie aktiver Tuberkulose, aktiver Hepatitis und aktiven bösartigen Tumoren;
  • Fruchtbare Frauen (definiert als alle Frauen mit den für eine Schwangerschaft erforderlichen körperlichen Voraussetzungen) und Männer, die schwanger sind oder während des Studienzeitraums und innerhalb von 20 Wochen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden wollen oder können;
  • Alle anderen Umstände, von denen der Prüfer glaubt, dass sie den Probanden daran hindern, das Studienprotokoll zu befolgen und abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gesamte klinische Heilungsrate von Hautläsionen
Zeitfenster: Drei Monate
  1. Der Anteil der Probanden, die bis Woche 12 eine Verbesserung der PASI-Werte um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten (PASI 90). (PASI: Psoriasis Area and Severity Index, 0 ≤ PASI ≤ 72, wobei ein höherer Wert auf ein größeres Ausmaß der Erkrankung und einen schwereren Schweregrad der Hautläsion hinweist.)
  2. Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine sPGA 0/1-Reaktion erreichten. (Die sPGA 0/1-Reaktion ist definiert als ein sPGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar))
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt, zu dem die Probanden innerhalb von 12 Wochen PASI 75 und PASI 90 erreichten
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate
Der Zeitpunkt, zu dem die Probanden nach 52 Wochen PASI 75, PASI 90, PASI 100 erreichten.
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate
Veränderungen der PASI-Werte im Vergleich zum Ausgangswert bei jedem Besuchszeitpunkt während 52 Wochen.
Zeitfenster: Zwölf Monate
Zwölf Monate
Die gesamte klinische Heilungsrate von Hautläsionen
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate, zwölf Monate
Anteil der Probanden mit PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1 und sPGA 0 in Woche 4, 12 und 52.
Ein Monat, drei Monate, zwölf Monate
Ansprechraten von ACR (American College of Rheumatology) 20, ACR50 und ACR70 in Woche 4, 12, 24 und 52.
Zeitfenster: Ein Monat, drei Monate, sechs Monate, zwölf Monate
ACR20 bezieht sich auf eine Verbesserung der Anzahl geschwollener und empfindlicher Gelenke um mindestens 20 % bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis sowie eine Verbesserung um mindestens 20 % bei mindestens drei der anderen fünf Bewertungskriterien. ACR50 und ACR70 werden nach denselben Kriterien definiert, was einer Verbesserung von 50 % bzw. 70 % entspricht.
Ein Monat, drei Monate, sechs Monate, zwölf Monate
Woche 12 und 52 Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM).
Zeitfenster: Drei Monate, zwölf Monate
0 ≤ TSQM ≤ 100, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Patientenzufriedenheit mit dem Medikament hinweist
Drei Monate, zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-DER-RWS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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