Ensayo clínico prospectivo para evaluar la eficacia y seguridad de vunakizumab en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no han recibido productos biológicos previamente
12 de mayo de 2025 actualizado por: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Un estudio de fase IV prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo para evaluar la eficacia y seguridad de vunakizumab en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no han recibido productos biológicos previamente
Este es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico de 1516 pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave para evaluar la eficacia y seguridad de vunakizumab en pacientes con psoriasis en placas crónica de moderada a grave. Está previsto que participen en el estudio aproximadamente entre 50 y 100 centros de ensayos clínicos. El estudio consistió en un período de selección de 7 días, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 8 semanas.
La dosis recomendada de vunakizumab es de 240 mg (120 mg en dos inyecciones), con inyección subcutánea en las semanas 0, 2 y 4, seguida de una dosis cada 4 semanas y una inyección final en la semana 48 (el régimen de tratamiento real se basa en recomendación del médico). Tras la correspondiente evaluación a las 52 semanas, se inició un periodo de seguimiento de seguridad de 8 semanas hasta el final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vunakizumab es un inhibidor humanizado de la IL-17A con epítopos de unión innovadores, que se une con precisión a la IL-17A, el factor patógeno central de la psoriasis.
Sin embargo, todavía faltan datos de eficacia y seguridad en una muestra grande de la población china después de la comercialización.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo observar la eficacia y seguridad de vunachizumab en una población más grande.
También se presta atención a la eficacia clínica de vunakizumab en zonas especiales y a la influencia de la comorbilidad en el tratamiento de la psoriasis.
Al mismo tiempo, se explora el efecto de mejora de vunakizumab en la calidad de vida y la salud mental de los pacientes con psoriasis a través de resultados informados por el paciente (PRO) y una encuesta de satisfacción del paciente, con el fin de desarrollar un programa clínico que pueda beneficiar a los pacientes con psoriasis física y mentalmente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1516
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinghua Gao, professor
- Número de teléfono: +86 24 83282116
- Correo electrónico: gaobarry@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- xinghua gao
- Número de teléfono: +86 24 83282116
- Correo electrónico: gaobarry@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Psoriasis en placas moderada y grave
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado, independientemente del sexo;
- Se diagnosticó psoriasis en placas de moderada a grave;
- Planear recibir terapia con vunakizumab según la evaluación del investigador;
- El sujeto firma voluntariamente el consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, puede comunicarse con el investigador sin problemas, comprende y está dispuesto a cumplir estrictamente con los requisitos de este protocolo de estudio clínico para completar el estudio; Los pacientes firman voluntariamente formularios de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con agentes biológicos: incluidos, entre otros, anti-factor de necrosis tumoral-α (TNF-α), anti-IL-17, anti-receptor de IL-17, anti-IL-12/IL-23 o IL-23p19 fármacos de anticuerpos;
- Hipersensibilidad grave al ingrediente activo de vunakizumab o cualquier excipiente;
- Pacientes con enfermedades activas clínicamente importantes, como tuberculosis activa, hepatitis activa y tumores malignos activos;
- Mujeres fértiles (definidas como todas las mujeres con las condiciones físicas necesarias para el embarazo) y hombres que están embarazadas o no quieren o no pueden usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período del estudio y dentro de las 20 semanas posteriores a la última vez que recibieron el fármaco del estudio;
- Cualquier otra circunstancia que el investigador crea que impedirá que el sujeto siga y complete el protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La tasa de eliminación clínica general de las lesiones cutáneas.
Periodo de tiempo: Tres meses
|
|
Tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El momento en que los sujetos alcanzaron PASI 75 y PASI 90 en 12 semanas
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Tres meses
|
|
|
El momento en que los sujetos alcanzaron PASI 75, PASI 90, PASI 100 a las 52 semanas.
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Doce meses
|
|
|
Cambios en las puntuaciones PASI con respecto al valor inicial en cada punto de visita durante 52 semanas.
Periodo de tiempo: Doce meses
|
Doce meses
|
|
|
La tasa de eliminación clínica general de las lesiones cutáneas.
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses, doce meses
|
Proporción de sujetos con PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1 y sPGA 0 en las semanas 4, 12 y 52.
|
Un mes, tres meses, doce meses
|
|
Tasas de respuesta de ACR (American College of Rheumatology) 20, ACR50 y ACR70 en las semanas 4, 12, 24 y 52.
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses, seis meses, doce meses
|
ACR20 se refiere a la mejora de al menos un 20 % en el número de articulaciones inflamadas y sensibles en el tratamiento de la artritis reumatoide, junto con una mejora de al menos un 20 % en al menos tres de los otros cinco criterios de evaluación.
ACR50 y ACR70 se definen utilizando los mismos criterios, lo que representa una mejora del 50% y el 70%, respectivamente.
|
Un mes, tres meses, seis meses, doce meses
|
|
Cuestionario de la encuesta del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la medicación (TSQM) de las semanas 12 y 52.
Periodo de tiempo: Tres meses, doce meses.
|
0 ≤ TSQM ≤ 100, donde una puntuación más alta indica mayor satisfacción del paciente con el medicamento
|
Tres meses, doce meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MA-DER-RWS-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .