Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vunakizumabu u dospělých se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří dříve nedostávali biologické léky

12. května 2025 aktualizováno: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vunakizumabu u dospělých se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří dříve nedostávali biologické léky

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii s 1516 pacienty se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost vunakizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou. Do studie se plánuje zapojit přibližně 50–100 center klinických studií. Studie sestávala ze 7denního screeningového období, 52týdenního období léčby a 8týdenního období následného sledování bezpečnosti.

Doporučená dávka vunakizumabu je 240 mg (120 mg ve dvou injekcích), se subkutánní injekcí v týdnu 0, 2 a 4, následovanou dávkou každé 4 týdny a poslední injekcí v týdnu 48 (skutečný léčebný režim je založen na doporučení lékaře). Po odpovídajícím hodnocení v 52. týdnu bylo vloženo 8týdenní období sledování bezpečnosti až do konce studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vunakizumab je humanizovaný inhibitor IL-17A s inovativními vazebnými epitopy, který se přesně váže na IL-17A, hlavní patogenní faktor psoriázy. U velkého vzorku čínské populace po uvedení na trh však stále chybí údaje o účinnosti a bezpečnosti. Proto je tato studie určena ke sledování účinnosti a bezpečnosti vunachizumabu u větší populace. Pozornost je věnována také klinické účinnosti vunakizumabu na speciálních místech a vlivu komorbidity na léčbu psoriázy. Současně je zkoumán zlepšující účinek vunakizumabu na kvalitu života a duševní zdraví pacientů s psoriázou prostřednictvím pacientem hlášených výsledků (PRO) a průzkumu spokojenosti pacientů s cílem vyvinout klinický program, který může být pro pacienty s psoriázou prospěšný fyzicky i fyzicky. mentálně.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1516

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Středně těžká a těžká ložisková psoriáza

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥18 let v době podpisu informovaného souhlasu, bez ohledu na pohlaví;
  • Byla diagnostikována středně těžká až těžká ložisková psoriáza;
  • Plánujte léčbu vunakizumabem podle hodnocení zkoušejícího;
  • Subjekt dobrovolně podepisuje informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií, může plynule komunikovat s výzkumníkem, rozumí a je ochoten striktně dodržovat požadavky tohoto protokolu klinické studie k dokončení studie; Pacienti dobrovolně podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba biologickými látkami: mimo jiné včetně protinádorového nekrotického faktoru-a (TNF-a), anti-IL-17, anti-IL-17 receptoru, anti-IL-12 /IL-23 nebo IL-23p19 protilátková léčiva;
  • Závažná hypersenzitivita na léčivou látku vunakizumabu nebo na kteroukoli pomocnou látku;
  • Pacienti s klinicky významnými aktivními onemocněními, jako je aktivní tuberkulóza, aktivní hepatitida a aktivní maligní nádory;
  • Plodné ženy (definované jako všechny ženy s fyzickým stavem nezbytným pro těhotenství) a muži, kteří jsou těhotní nebo nechtějí či nemohou používat vysoce účinnou antikoncepci během období studie a do 20 týdnů po posledním podání studovaného léku;
  • Jakékoli další okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že subjektu zabrání v následování a dokončení protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra klinického vymizení kožních lézí
Časové okno: Tři měsíce
  1. Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 90% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre PASI do 12. týdne (PASI 90). (PASI: Psoriasis Area and Severity Index, 0 ≤ PASI ≤ 72, kde vyšší skóre ukazuje na větší rozsah onemocnění a závažnější závažnost kožních lézí.)
  2. Podíl subjektů dosahujících odpověď sPGA 0/1 v týdnu 12. (odpověď sPGA 0/1 je definována jako skóre sPGA 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné))
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba, kdy subjekty dosáhly PASI 75 a PASI 90 během 12 týdnů
Časové okno: Tři měsíce
Tři měsíce
Doba, kdy subjekty dosáhly PASI 75, PASI 90, PASI 100 v 52. týdnu.
Časové okno: Dvanáct měsíců
Dvanáct měsíců
Změny skóre PASI vzhledem k výchozí hodnotě v každém bodě návštěvy během 52 týdnů.
Časové okno: Dvanáct měsíců
Dvanáct měsíců
Celková míra klinického vymizení kožních lézí
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce, dvanáct měsíců
Podíl subjektů s PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1 a sPGA 0 ve 4., 12. a 52. týdnu.
Jeden měsíc, tři měsíce, dvanáct měsíců
Míra odpovědí ACR (American College of Rheumatology) 20, ACR50 a ACR70 ve 4., 12., 24. a 52. týdnu.
Časové okno: Jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, dvanáct měsíců
ACR20 označuje zlepšení o alespoň 20 % v počtu oteklých a citlivých kloubů při léčbě revmatoidní artritidy spolu se zlepšením alespoň o 20 % v alespoň třech z dalších pěti hodnotících kritérií. ACR50 a ACR70 jsou definovány pomocí stejných kritérií, což představuje 50%, respektive 70% zlepšení.
Jeden měsíc, tři měsíce, šest měsíců, dvanáct měsíců
12. a 52. týden dotazník průzkumu Dotazník spokojenosti s léčbou (TSQM).
Časové okno: Tři měsíce, dvanáct měsíců
0 ≤ TSQM ≤ 100, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost pacienta s lékem
Tři měsíce, dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-DER-RWS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léková skupina: vunakizumab (IL-17A inhibitor)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit