Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kliininen tutkimus vunakitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologisia lääkkeitä

maanantai 12. toukokuuta 2025 päivittänyt: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Tuleva, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen IV tutkimus vunakitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologisia lääkkeitä

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus 1516 potilaalla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi. Tarkoituksena on arvioida vunakitsumabin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi. Tutkimukseen on suunniteltu osallistuvan noin 50-100 kliinistä tutkimuskeskusta. Tutkimus koostui 7 päivän seulontajaksosta, 52 viikon hoitojaksosta ja 8 viikon turvallisuusseurantajaksosta.

Suositeltu vunakitsumabin annos on 240 mg (120 mg kahdessa injektiossa), ihonalainen injektio viikoilla 0, 2 ja 4, jota seuraa annos joka 4. viikko ja viimeinen injektio viikolla 48 (varsinainen hoito-ohjelma perustuu lääkärin suositus). Vastaavan arvioinnin jälkeen viikolla 52 lisättiin 8 viikon turvallisuuden seurantajakso tutkimuksen loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vunakitsumabi on humanisoitu IL-17A:n estäjä, jolla on innovatiivisia sitovia epitooppeja, jotka sitoutuvat tarkasti IL-17A:han, psoriasiksen patogeeniseen ydintekijään. Markkinoinnin jälkeen suuresta Kiinan väestön otoksesta puuttuu kuitenkin edelleen tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla vunakitsumabin tehoa ja turvallisuutta suuremmassa populaatiossa. Huomiota kiinnitetään myös vunakitsumabin kliiniseen tehoon erityiskohdissa ja rinnakkaissairauksien vaikutukseen psoriaasin hoitoon. Samaan aikaan vunakitsumabin parantavaa vaikutusta psoriaasipotilaiden elämänlaatuun ja mielenterveyteen tutkitaan potilaiden raportoiman tuloksen (PRO) ja potilastyytyväisyystutkimuksen avulla, jotta voidaan kehittää kliininen ohjelma, josta voi olla hyötyä psoriaasipotilaille fyysisesti ja fyysisesti. henkisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1516

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskivaikea ja vaikea plakkipsoriaasi

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä sukupuolesta riippumatta;
  • Kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi diagnosoitiin;
  • Suunnittele vunakitsumabihoidon saaminen tutkijan arvioiden mukaan;
  • Tutkittava allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista, pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa sujuvasti, ymmärtää ja on valmis noudattamaan tiukasti tämän kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia tutkimuksen loppuunsaattamiseksi; Potilaat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito biologisilla aineilla: mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kasvainnekroositekijä-α (TNF-α), anti-IL-17, anti-IL-17-reseptori, anti-IL-12/IL-23 tai IL-23p19 vasta-ainelääkkeet;
  • Vaikea yliherkkyys vunakitsumabin vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle;
  • Potilaat, joilla on kliinisesti tärkeitä aktiivisia sairauksia, kuten aktiivinen tuberkuloosi, aktiivinen hepatiitti ja aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet;
  • Hedelmälliset naiset (määriteltynä kaikki naiset, joilla on raskauden kannalta välttämättömät fyysiset olosuhteet) ja miehet, jotka ovat raskaana tai eivät halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja 20 viikon sisällä tutkimuksen viimeisestä saamisesta;
  • Kaikki muut olosuhteet, joiden tutkija uskoo estävän tutkittavaa noudattamasta ja suorittamasta tutkimuspöytäkirjaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihovaurioiden kliininen kokonaispuhdistumanopeus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
  1. Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 90 % parannuksen lähtötasosta PASI-pisteissä viikkoon 12 mennessä (PASI 90). (PASI: Psoriasis Area and Severity Index, 0 ≤ PASI ≤ 72, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa taudin laajempaa ja vakavampaa ihovauriota.)
  2. Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat sPGA 0/1 -vasteen viikolla 12. (sPGA 0/1 -vaste määritellään sPGA-pisteeksi 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä))
Kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jolloin koehenkilöt saavuttivat PASI 75:n ja PASI 90:n 12 viikon sisällä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
Kolme kuukautta
Aika, jolloin koehenkilöt saavuttivat PASI 75, PASI 90, PASI 100 viikolla 52.
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Kaksitoista kuukautta
PASI-pisteiden muutokset suhteessa lähtötasoon jokaisessa käyntikohdassa 52 viikon aikana.
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
Kaksitoista kuukautta
Ihovaurioiden kliininen kokonaispuhdistumanopeus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi, kolme kuukautta, kaksitoista kuukautta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1 ja sPGA 0 viikolla 4, 12 ja 52.
Yksi kuukausi, kolme kuukautta, kaksitoista kuukautta
ACR:n (American College of Rheumatology) vasteprosentti 20, ACR50 ja ACR70 viikoilla 4, 12, 24 ja 52.
Aikaikkuna: Yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, kaksitoista kuukautta
ACR20 viittaa turvonneiden ja arkojen nivelten määrän paranemiseen vähintään 20 % nivelreuman hoidossa sekä vähintään 20 % parantumiseen vähintään kolmessa viidestä muusta arviointikriteeristä. ACR50 ja ACR70 määritellään samoilla kriteereillä, mikä edustaa 50 % ja 70 % parannusta, vastaavasti.
Yksi kuukausi, kolme kuukautta, kuusi kuukautta, kaksitoista kuukautta
Viikot 12 ja 52 Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeitä varten (TSQM) -kyselylomake.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta, kaksitoista kuukautta
0 ≤ TSQM ≤ 100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa potilaiden parempaa tyytyväisyyttä lääkkeeseen
Kolme kuukautta, kaksitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Hospital of China Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA-DER-RWS-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa