Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wunakizumabu u dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie otrzymywali wcześniej leków biologicznych

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania wunakizumabu u dorosłych chorych na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie otrzymywali wcześniej leków biologicznych

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne z udziałem 1516 pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wunakizumabu u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Planuje się, że w badaniu weźmie udział około 50-100 ośrodków badań klinicznych. Badanie składało się z 7-dniowego okresu przesiewowego, 52-tygodniowego okresu leczenia i 8-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.

Zalecana dawka wunakizumabu wynosi 240 mg (120 mg w dwóch wstrzyknięciach), podawana we wstrzyknięciu podskórnym w tygodniu 0, 2 i 4, następnie dawka co 4 tygodnie i ostatni wstrzyknięcie w 48 tygodniu (faktyczny schemat leczenia opiera się na zalecenie lekarza). Po odpowiedniej ocenie po 52 tygodniach rozpoczęto 8-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa aż do zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wunakizumab jest humanizowanym inhibitorem IL-17A z innowacyjnymi epitopami wiążącymi, które dokładnie wiążą się z IL-17A, głównym czynnikiem chorobotwórczym łuszczycy. Jednakże nadal brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku na dużej próbie populacji Chin po wprowadzeniu go do obrotu. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa wunachizumabu w większej populacji. Zwrócono także uwagę na skuteczność kliniczną wunakizumabu w miejscach specjalnych oraz wpływ chorób współistniejących na leczenie łuszczycy. Jednocześnie bada się poprawę wpływu wunakizumabu na jakość życia i zdrowie psychiczne pacjentów z łuszczycą poprzez wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i badanie satysfakcji pacjentów, w celu opracowania programu klinicznego, który może przynieść korzyści fizyczne i psychiczne pacjentom z łuszczycą. umysłowo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1516

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Umiarkowana i ciężka łuszczyca plackowata

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat w chwili podpisania świadomej zgody, niezależnie od płci;
  • Rozpoznano umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą;
  • Zaplanować leczenie wunakizumabem zgodnie z oceną badacza;
  • Uczestnik dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, potrafi płynnie komunikować się z badaczem, rozumie i jest skłonny ściśle przestrzegać wymogów niniejszego protokołu badania klinicznego, aby ukończyć badanie; Pacjenci dobrowolnie podpisują formularze świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie środkami biologicznymi: w tym między innymi przeciw czynnikowi martwicy nowotworu α (TNF-α), przeciw IL-17, przeciw receptorowi IL-17, przeciw IL-12/IL-23 lub IL-23p19 leki zawierające przeciwciała;
  • Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną wunakizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi, aktywnymi chorobami, takimi jak aktywna gruźlica, aktywne zapalenie wątroby i aktywne nowotwory złośliwe;
  • Kobiety płodne (definiowane jako wszystkie kobiety posiadające warunki fizyczne niezbędne do zajścia w ciążę) i mężczyźni w ciąży lub nie chcący lub nie mogący stosować wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie badania i w ciągu 20 tygodni od ostatniego otrzymania badanego leku;
  • Wszelkie inne okoliczności, które zdaniem badacza uniemożliwią uczestnikowi przestrzeganie i ukończenie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik klinicznego usuwania zmian skórnych
Ramy czasowe: Trzy miesiące
  1. Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 90% poprawę wyników PASI w stosunku do wartości wyjściowych do 12. tygodnia (PASI 90). (PASI: wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy, 0 ≤ PASI ≤ 72, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy zasięg choroby i poważniejsze nasilenie zmian skórnych.)
  2. Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź sPGA 0/1 w 12. tygodniu. (odpowiedź sPGA 0/1 definiuje się jako wynik sPGA wynoszący 0 (bez skazy) lub 1 (prawie bez zmian))
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, w którym badani osiągnęli PASI 75 i PASI 90 w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące
Czas, w którym badani osiągnęli PASI 75, PASI 90, PASI 100 w 52 tygodniu.
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy
Zmiany wyników PASI w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie wizyty w ciągu 52 tygodni.
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Dwanaście miesięcy
Ogólny wskaźnik klinicznego usuwania zmian skórnych
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, trzy miesiące, dwanaście miesięcy
Odsetek pacjentów z PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1 i sPGA 0 w 4., 12. i 52. tygodniu.
Jeden miesiąc, trzy miesiące, dwanaście miesięcy
Wskaźniki odpowiedzi ACR (American College of Rheumatology) 20, ACR50 i ACR70 w 4., 12., 24. i 52. tygodniu.
Ramy czasowe: Jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy
ACR20 odnosi się do poprawy o co najmniej 20% liczby obrzękniętych i bolesnych stawów w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, wraz z poprawą o co najmniej 20% w co najmniej trzech z pozostałych pięciu kryteriów oceny. ACR50 i ACR70 definiuje się przy użyciu tych samych kryteriów, co oznacza poprawę odpowiednio o 50% i 70%.
Jeden miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy, dwanaście miesięcy
Kwestionariusz ankiety dotyczący zadowolenia z leczenia w zakresie leków (TSQM) w tygodniach 12 i 52.
Ramy czasowe: Trzy miesiące, dwanaście miesięcy
0 ≤ TSQM ≤ 100, gdzie wyższy wynik oznacza większe zadowolenie pacjenta z leku
Trzy miesiące, dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA-DER-RWS-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj