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Studio clinico prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vunakizumab negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non hanno precedentemente ricevuto farmaci biologici

12 maggio 2025 aggiornato da: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Uno studio prospettico, a braccio singolo, multicentrico, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vunakizumab negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non hanno precedentemente ricevuto farmaci biologici

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, osservazionale su 1516 pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave per valutare l'efficacia e la sicurezza di vunakizumab in pazienti con psoriasi cronica a placche da moderata a grave. Si prevede che circa 50-100 centri di sperimentazione clinica parteciperanno allo studio. Lo studio consisteva in un periodo di screening di 7 giorni, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 8 settimane.

La dose raccomandata di vunakizumab è 240 mg (120 mg in due iniezioni), con iniezione sottocutanea alla settimana 0, 2 e 4, seguita da una dose ogni 4 settimane e da un'iniezione finale alla settimana 48 (il regime di trattamento effettivo è basato su consiglio del medico). Dopo la corrispondente valutazione a 52 settimane, è stato avviato un periodo di follow-up di sicurezza di 8 settimane fino alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vunakizumab è un inibitore umanizzato dell’IL-17A con epitopi leganti innovativi, che si lega accuratamente all’IL-17A, il principale fattore patogeno della psoriasi. Tuttavia, mancano ancora dati sull’efficacia e sulla sicurezza in un campione ampio di popolazione cinese dopo la commercializzazione. Pertanto, questo studio ha lo scopo di osservare l’efficacia e la sicurezza di vunachizumab in una popolazione più ampia. Viene prestata attenzione anche all'efficacia clinica di vunakizumab in siti particolari e all'influenza della comorbilità sul trattamento della psoriasi. Allo stesso tempo, l'effetto di miglioramento di vunakizumab sulla qualità della vita e sulla salute mentale dei pazienti affetti da psoriasi viene esplorato attraverso un sondaggio sui risultati riportati dai pazienti (PRO) e sulla soddisfazione dei pazienti, in modo da sviluppare un programma clinico che possa apportare benefici ai pazienti affetti da psoriasi a livello fisico e psicologico. mentalmente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1516

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Psoriasi a placche moderata e grave

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato, indipendentemente dal sesso;
  • È stata diagnosticata una psoriasi a placche da moderata a grave;
  • Piano di ricevere la terapia con vunakizumab valutata dallo sperimentatore;
  • Il soggetto firma volontariamente il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio, può comunicare senza problemi con il ricercatore, comprende ed è disposto a rispettare rigorosamente i requisiti di questo protocollo di studio clinico per completare lo studio; I pazienti firmano volontariamente moduli di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con agenti biologici: inclusi ma non limitati a anti-fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α), anti-IL-17, anti-recettore IL-17, anti-IL-12/IL-23 o IL-23p19 farmaci anticorpali;
  • Grave ipersensibilità al principio attivo di vunakizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Pazienti con malattie attive clinicamente importanti, come tubercolosi attiva, epatite attiva e tumori maligni attivi;
  • Donne fertili (definite come tutte le donne con condizioni fisiche necessarie per la gravidanza) e uomini che sono incinti o che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di studio ed entro 20 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco in studio;
  • Qualsiasi altra circostanza che lo sperimentatore ritiene possa impedire al soggetto di seguire e completare il protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso complessivo di risoluzione clinica delle lesioni cutanee
Lasso di tempo: Tre mesi
  1. La percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale nei punteggi PASI entro la settimana 12 (PASI 90). (PASI: Psoriasis Area and Severity Index, 0 ≤ PASI ≤ 72, dove un punteggio più alto indica una maggiore estensione della malattia e una gravità della lesione cutanea più grave.)
  2. Proporzione di soggetti che hanno ottenuto una risposta sPGA 0/1 alla settimana 12. (La risposta sPGA 0/1 è definita come un punteggio sPGA pari a 0 (clear) o 1 (quasi clear))
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo in cui i soggetti hanno raggiunto PASI 75 e PASI 90 entro 12 settimane
Lasso di tempo: Tre mesi
Tre mesi
Il tempo in cui i soggetti hanno raggiunto PASI 75, PASI 90, PASI 100 a 52 settimane.
Lasso di tempo: Dodici mesi
Dodici mesi
Variazioni nei punteggi PASI rispetto al basale in ciascun punto di visita durante 52 settimane.
Lasso di tempo: Dodici mesi
Dodici mesi
Il tasso complessivo di risoluzione clinica delle lesioni cutanee
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi, dodici mesi
Proporzione di soggetti con PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1 e sPGA 0 alle settimane 4, 12 e 52.
Un mese, tre mesi, dodici mesi
Tassi di risposta di ACR (American College of Rheumatology) 20, ACR50 e ACR70 alle settimane 4, 12, 24 e 52.
Lasso di tempo: Un mese, Tre mesi, Sei mesi, Dodici mesi
L’ACR20 si riferisce al miglioramento di almeno il 20% del numero di articolazioni gonfie e dolenti nel trattamento dell’artrite reumatoide, insieme al miglioramento di almeno il 20% in almeno tre degli altri cinque criteri di valutazione. ACR50 e ACR70 sono definiti utilizzando gli stessi criteri e rappresentano rispettivamente un miglioramento del 50% e del 70%.
Un mese, Tre mesi, Sei mesi, Dodici mesi
Questionario di indagine sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM) delle settimane 12 e 52.
Lasso di tempo: Tre mesi, dodici mesi
0 ≤ TSQM ≤ 100, dove un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del paziente con il farmaco
Tre mesi, dodici mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-DER-RWS-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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