Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt klinisk forsøg for at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​Vunakizumab hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis, som ikke tidligere har modtaget biologiske lægemidler

12. maj 2025 opdateret af: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Et prospektivt, enkelt-arm, multicenter, fase IV-studie for at evaluere virkningen og sikkerheden af ​​Vunakizumab hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis, som ikke tidligere har modtaget biologiske lægemidler

Dette er et multicenter, prospektivt observationsstudie af 1516 patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vunakizumab hos patienter med moderat til svær kronisk plaquepsoriasis. Cirka 50-100 kliniske forsøgscentre er planlagt til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen bestod af en 7-dages screeningsperiode, en 52-ugers behandlingsperiode og en 8-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Den anbefalede dosis af vunakizumab er 240 mg (120 mg i to injektioner), med subkutan injektion i uge 0, 2 og 4, efterfulgt af en dosis hver 4. uge og en sidste injektion i uge 48 (det faktiske behandlingsregime er baseret på klinikerens anbefaling). Efter den tilsvarende vurdering ved 52 uger blev der indledt en 8-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vunakizumab er en humaniseret IL-17A-hæmmer med innovative bindingsepitoper, som binder nøjagtigt til IL-17A, den kernepatogene faktor for psoriasis. Der mangler dog stadig data om effektivitet og sikkerhed i en stor stikprøve af den kinesiske befolkning efter markedsføring. Derfor er denne undersøgelse beregnet til at observere virkningen og sikkerheden af ​​vunachizumab i en større population. Der lægges også vægt på den kliniske effekt af vunakizumab på særlige steder og påvirkningen af ​​komorbiditet på behandlingen af ​​psoriasis. Samtidig udforskes den forbedrede effekt af vunakizumab på psoriasispatienters livskvalitet og mentale sundhed gennem patientrapporteret resultat (PRO) og patienttilfredshedsundersøgelse for at udvikle et klinisk program, der kan gavne psoriasispatienter fysisk og mentalt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1516

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Moderat og svær plakpsoriasis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, uanset køn;
  • Moderat til svær plakpsoriasis blev diagnosticeret;
  • Planlæg at modtage vunakizumab-behandling som vurderet af investigator;
  • Forsøgspersonen underskriver frivilligt informeret samtykke før starten af ​​enhver procedure relateret til undersøgelsen, kan kommunikere glat med forskeren, forstår og er villig til strengt at overholde kravene i denne kliniske undersøgelsesprotokol for at fuldføre undersøgelsen; Patienter underskriver frivilligt formularer til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med biologiske midler: inklusive, men ikke begrænset til, antitumornekrosefaktor-α (TNF-α), anti-IL-17, anti-IL-17-receptor, anti-IL-12/IL-23 eller IL-23p19 antistof lægemidler;
  • Alvorlig overfølsomhed over for den aktive ingrediens i vunakizumab eller andre hjælpestoffer;
  • Patienter med klinisk vigtige aktive sygdomme, såsom aktiv tuberkulose, aktiv hepatitis og aktive maligne tumorer;
  • Fertile kvinder (defineret som alle kvinder med fysiske forhold, der er nødvendige for graviditet) og mænd, der er gravide eller uvillige eller ude af stand til at bruge højeffektiv prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 20 uger efter sidste modtagelse af undersøgelseslægemidlet;
  • Alle andre omstændigheder, som investigator mener vil forhindre forsøgspersonen i at følge og udfylde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede kliniske clearance rate af hudlæsioner
Tidsramme: Tre måneder
  1. Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede mindst 90 % forbedring fra baseline i PASI-score i uge 12 (PASI 90). (PASI: Psoriasis Area and Severity Index, 0 ≤ PASI ≤ 72, hvor en højere score indikerer et større omfang af sygdommen og mere alvorlig hudlæsions sværhedsgrad.)
  2. Andel af forsøgspersoner, der opnår sPGA 0/1-respons i uge 12. (sPGA 0/1-respons er defineret som en sPGA-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar))
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tidspunkt, hvor forsøgspersoner nåede PASI 75 og PASI 90 inden for 12 uger
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Det tidspunkt, hvor forsøgspersoner nåede PASI 75, PASI 90, PASI 100 efter 52 uger.
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
Ændringer i PASI-score i forhold til baseline ved hvert besøgspunkt i løbet af 52 uger.
Tidsramme: Tolv måneder
Tolv måneder
Den samlede kliniske clearance rate af hudlæsioner
Tidsramme: En måned, tre måneder, tolv måneder
Andel af forsøgspersoner med PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1 og sPGA 0 i uge 4, 12 og 52.
En måned, tre måneder, tolv måneder
Svarprocenter for ACR (American College of Rheumatology) 20, ACR50 og ACR70 i uge 4, 12, 24 og 52.
Tidsramme: En måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder
ACR20 refererer til en forbedring på mindst 20 % i antallet af hævede og ømme led i behandling med leddegigt, sammen med en forbedring på mindst 20 % i mindst tre af de andre fem vurderingskriterier. ACR50 og ACR70 er defineret ud fra de samme kriterier, hvilket repræsenterer en forbedring på henholdsvis 50 % og 70 %.
En måned, tre måneder, seks måneder, tolv måneder
Uge 12 og 52 Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM) spørgeskema.
Tidsramme: Tre måneder, tolv måneder
0 ≤ TSQM ≤ 100, hvor en højere score indikerer større patienttilfredshed med medicinen
Tre måneder, tolv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-DER-RWS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær plakpsoriasis

Kliniske forsøg med Lægemiddelgruppe:vunakizumab (IL-17A-hæmmer)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner