Essai clinique prospectif visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du vunakizumab chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui n'ont jamais reçu de produits biologiques
12 mai 2025 mis à jour par: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University
Une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vunakizumab chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui n'ont jamais reçu de produits biologiques
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique prospective portant sur 1 516 patients atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vunakizumab chez les patients atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère. Environ 50 à 100 centres d’essais cliniques devraient participer à l’étude. L'étude comprenait une période de dépistage de 7 jours, une période de traitement de 52 semaines et une période de suivi de sécurité de 8 semaines.
La dose recommandée de vunakizumab est de 240 mg (120 mg en deux injections), avec une injection sous-cutanée aux semaines 0, 2 et 4, suivie d'une dose toutes les 4 semaines et d'une injection finale à la semaine 48 (le schéma thérapeutique réel est basé sur la recommandation du clinicien). Après l'évaluation correspondante à 52 semaines, une période de suivi de sécurité de 8 semaines a été introduite jusqu'à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vunakizumab est un inhibiteur humanisé de l'IL-17A doté d'épitopes de liaison innovants, qui se lient avec précision à l'IL-17A, le principal facteur pathogène du psoriasis.
Cependant, il y a toujours un manque de données sur l’efficacité et la sécurité dans un large échantillon de la population chinoise après la commercialisation.
Par conséquent, cette étude vise à observer l'efficacité et l'innocuité du vunachizumab dans une population plus large.
L'efficacité clinique du vunakizumab sur des sites particuliers et l'influence de la comorbidité sur le traitement du psoriasis sont également prises en compte.
Dans le même temps, l'effet d'amélioration du vunakizumab sur la qualité de vie et la santé mentale des patients atteints de psoriasis est exploré à travers les résultats rapportés par les patients (PRO) et une enquête de satisfaction des patients, afin de développer un programme clinique qui peut bénéficier aux patients atteints de psoriasis physiquement et mentalement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1516
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinghua Gao, professor
- Numéro de téléphone: +86 24 83282116
- E-mail: gaobarry@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine
- Recrutement
- The First Hospital of China Medical University
-
Contact:
- xinghua gao
- Numéro de téléphone: +86 24 83282116
- E-mail: gaobarry@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Psoriasis en plaques modéré et sévère
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé, quel que soit le sexe ;
- Un psoriasis en plaques modéré à sévère a été diagnostiqué ;
- Prévoyez de recevoir un traitement par vunakizumab tel qu'évalué par l'investigateur ;
- Le sujet signe volontairement un consentement éclairé avant le début de toute procédure liée à l'étude, peut communiquer avec le chercheur en douceur, comprend et est disposé à se conformer strictement aux exigences de ce protocole d'étude clinique pour terminer l'étude ; Les patients signent volontairement des formulaires de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur avec des agents biologiques : y compris, mais sans s'y limiter, le facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), l'anti-IL-17, le récepteur anti-IL-17, l'anti-IL-12/IL-23 ou l'IL-23p19. médicaments à base d'anticorps;
- Hypersensibilité sévère au principe actif vunakizumab ou à l'un des excipients ;
- Patients atteints de maladies actives cliniquement importantes, telles que la tuberculose active, l'hépatite active et les tumeurs malignes actives ;
- Femmes fertiles (définies comme toutes les femmes présentant des conditions physiques nécessaires à la grossesse) et les hommes qui sont enceintes ou qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant la période d'étude et dans les 20 semaines suivant la dernière réception du médicament à l'étude ;
- Toute autre circonstance qui, selon l'enquêteur, empêchera le sujet de suivre et de terminer le protocole d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux de clairance clinique globale des lésions cutanées
Délai: Trois mois
|
|
Trois mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le moment où les sujets ont atteint PASI 75 et PASI 90 en 12 semaines
Délai: Trois mois
|
Trois mois
|
|
|
Le moment où les sujets ont atteint PASI 75, PASI 90, PASI 100 à 52 semaines.
Délai: Douze mois
|
Douze mois
|
|
|
Modifications des scores PASI par rapport à la ligne de base à chaque point de visite pendant 52 semaines.
Délai: Douze mois
|
Douze mois
|
|
|
Le taux de clairance clinique globale des lésions cutanées
Délai: Un mois, trois mois, douze mois
|
Proportion de sujets avec PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1 et sPGA 0 aux semaines 4, 12 et 52.
|
Un mois, trois mois, douze mois
|
|
Taux de réponse de l'ACR (American College of Rheumatology) 20, ACR50 et ACR70 aux semaines 4, 12, 24 et 52.
Délai: Un mois, trois mois, six mois, douze mois
|
ACR20 fait référence à l’amélioration d’au moins 20 % du nombre d’articulations enflées et sensibles dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, ainsi qu’à une amélioration d’au moins 20 % dans au moins trois des cinq autres critères d’évaluation.
ACR50 et ACR70 sont définis selon les mêmes critères, représentant respectivement une amélioration de 50 % et 70 %.
|
Un mois, trois mois, six mois, douze mois
|
|
Semaines 12 et 52 Questionnaire d'enquête sur la satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM).
Délai: Trois mois, douze mois
|
0 ≤ TSQM ≤ 100, où un score plus élevé indique une plus grande satisfaction du patient à l'égard du médicament
|
Trois mois, douze mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Réel)
20 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-DER-RWS-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .