Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Vunakizumab te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige plaque-psoriasis die niet eerder biologische geneesmiddelen hebben gekregen

12 mei 2025 bijgewerkt door: Gao Xinghua, First Hospital of China Medical University

Een prospectief, eenarmig, multicenter, fase IV-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Vunakizumab te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige plaque-psoriasis die niet eerder biologische geneesmiddelen hebben gekregen

Dit is een multicenter, prospectief, observationeel onderzoek bij 1516 patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis om de werkzaamheid en veiligheid van vunakizumab bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis te evalueren. Het is de bedoeling dat ongeveer 50 tot 100 klinische onderzoekscentra aan het onderzoek zullen deelnemen. Het onderzoek bestond uit een screeningperiode van 7 dagen, een behandelingsperiode van 52 weken en een veiligheidsfollow-upperiode van 8 weken.

De aanbevolen dosis vunakizumab is 240 mg (120 mg in twee injecties), met subcutane injectie in week 0, 2 en 4, gevolgd door een dosis elke 4 weken en een laatste injectie in week 48 (het werkelijke behandelregime is gebaseerd op aanbeveling van de arts). Na de overeenkomstige beoordeling na 52 weken werd een veiligheidsfollow-upperiode van 8 weken ingegaan tot het einde van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vunakizumab is een gehumaniseerde IL-17A-remmer met innovatieve bindende epitopen, die nauwkeurig bindt aan IL-17A, de belangrijkste pathogene factor van psoriasis. Er is echter nog steeds een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid en veiligheid in een grote steekproef van de Chinese bevolking na het op de markt brengen. Daarom is dit onderzoek bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van vunachizumab in een grotere populatie te observeren. Er wordt ook aandacht besteed aan de klinische werkzaamheid van vunakizumab op speciale plaatsen en de invloed van comorbiditeit op de behandeling van psoriasis. Tegelijkertijd wordt het verbeterende effect van vunakizumab op de kwaliteit van leven en de geestelijke gezondheid van psoriasispatiënten onderzocht door middel van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) en patiënttevredenheidsonderzoeken, om zo een klinisch programma te ontwikkelen waar psoriasispatiënten zowel fysiek als mentaal profijt van kunnen hebben. geestelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1516

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Matige en ernstige plaque psoriasis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, ongeacht geslacht;
  • Er werd matige tot ernstige plaque psoriasis vastgesteld;
  • Plan om behandeling met vunakizumab te krijgen, zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  • De proefpersoon tekent vrijwillig geïnformeerde toestemming vóór aanvang van eventuele procedures die verband houden met het onderzoek, kan soepel met de onderzoeker communiceren, begrijpt en is bereid de vereisten van dit klinische onderzoeksprotocol strikt na te leven om het onderzoek te voltooien; Patiënten ondertekenen vrijwillig toestemmingsformulieren.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met biologische middelen: inclusief maar niet beperkt tot antitumornecrosefactor-α (TNF-α), anti-IL-17, anti-IL-17-receptor, anti-IL-12/IL-23 of IL-23p19 antilichaammedicijnen;
  • Ernstige overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel van vunakizumab of voor één van de hulpstoffen;
  • Patiënten met klinisch belangrijke actieve ziekten, zoals actieve tuberculose, actieve hepatitis en actieve kwaadaardige tumoren;
  • Vruchtbare vrouwen (gedefinieerd als alle vrouwen met fysieke aandoeningen die nodig zijn voor een zwangerschap) en mannen die zwanger zijn of geen zeer effectieve anticonceptie willen of kunnen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en binnen 20 weken nadat ze voor het laatst het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen;
  • Alle andere omstandigheden waarvan de onderzoeker meent dat ze de proefpersoon ervan zullen weerhouden het onderzoeksprotocol te volgen en te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale klinische klaringspercentage van huidlaesies
Tijdsspanne: Drie maanden
  1. Het percentage proefpersonen dat in week 12 een verbetering van ten minste 90% ten opzichte van de uitgangswaarde in PASI-scores bereikte (PASI 90). (PASI: Psoriasis Area and Severity Index, 0 ≤ PASI ≤ 72, waarbij een hogere score een grotere omvang van de ziekte en een ernstigere ernst van de huidlaesies aangeeft.)
  2. Percentage proefpersonen dat een sPGA 0/1-respons bereikt in week 12. (sPGA 0/1-respons wordt gedefinieerd als een sPGA-score van 0 (duidelijk) of 1 (bijna helder))
Drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tijdstip waarop proefpersonen binnen 12 weken PASI 75 en PASI 90 bereikten
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden
Het tijdstip waarop proefpersonen PASI 75, PASI 90, PASI 100 bereikten na 52 weken.
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Twaalf maanden
Veranderingen in PASI-scores ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoekpunt gedurende 52 weken.
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Twaalf maanden
Het totale klinische klaringspercentage van huidlaesies
Tijdsspanne: Eén maand, drie maanden, twaalf maanden
Percentage proefpersonen met PASI 75, PASI 90, PASI 100, sPGA 0/1 en sPGA 0 in week 4, 12 en 52.
Eén maand, drie maanden, twaalf maanden
Responspercentages van ACR (American College of Rheumatology) 20, ACR50 en ACR70 in week 4, 12, 24 en 52.
Tijdsspanne: Eén maand, drie maanden, zes maanden, twaalf maanden
ACR20 verwijst naar de verbetering van ten minste 20% in het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten bij de behandeling van reumatoïde artritis, samen met een verbetering van ten minste 20% in ten minste drie van de andere vijf beoordelingscriteria. ACR50 en ACR70 worden gedefinieerd op basis van dezelfde criteria, die respectievelijk een verbetering van 50% en 70% vertegenwoordigen.
Eén maand, drie maanden, zes maanden, twaalf maanden
Week 12 en 52 Enquêtevragenlijst behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM).
Tijdsspanne: Drie maanden, twaalf maanden
0 ≤ TSQM ≤ 100, waarbij een hogere score een grotere patiënttevredenheid over de medicatie aangeeft
Drie maanden, twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Hospital of China Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MA-DER-RWS-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren