妊婦の形態機能的変化と気圧測定的変化の評価 (FOOTpreg)
2024年11月17日 更新者：ANA MARIA RAYO PEREZ、University of Seville
妊婦の足と足首の形態機能的変化と気圧足計測的変化の評価：妊娠前から産褥期までの縦断的研究
妊娠は、体重増加やホルモンの変化など、女性の身体に生理学的および生体力学的変化を引き起こし、足や足首の構造や機能に影響を与える可能性があります。
これらの適応は、歩行、バランス、安定性に影響を与える可能性があります。
しかし、妊娠前、妊娠中、妊娠後の足と足首のこれらの変化の時間的変化は十分に文書化されていません。
この研究は、妊婦の足病および整形外科的問題の予防と管理に貢献することを目的として、これらの変化と足の機能への影響を特徴づけて定量化することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
妊娠は、体重増加やホルモンの変化など、女性の身体に生理学的および生体力学的変化を引き起こし、足や足首の構造や機能に影響を与える可能性があります。 これらの適応は、歩行、バランス、安定性に影響を与える可能性があります。 しかし、妊娠前、妊娠中、妊娠後の足と足首のこれらの変化の時間的変化は十分に文書化されていません。 この研究は、これらの変化を特徴づけて定量化し、足の機能に及ぼす影響を評価することを目的としており、それによって妊婦の足病および整形外科的問題の予防と管理に貢献します。
この研究の一般的な目的は、妊娠前から産後までの妊婦の足と足首の形態機能的変化と気圧測定的変化を評価することです。 具体的な目的には、さまざまな段階での足と足首のサイズと幅の変化の測定、AOFAS (足首および足の結果スコア)、FPI (足の姿勢指数)、FFI (足の機能指数) 指数を使用した足の機能の評価、足底の圧力分布の分析、および足底の圧力分布の分析が含まれます。気圧測量の変化、形態機能および気圧測量の変化と妊娠週数および母体の体重との相関関係。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla、スペイン、41008
- Clinica Rayo
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Sevilla、スペイン、41009
- Universidad de Sevilla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、確立された対象基準を満たす20歳から35歳までの健康な女性で構成されます。
参加者が妊娠している場合は、妊娠初期、つまり 12 週目以前である必要があります。
生体力学的変数の分析を妨げる可能性のある、関節炎や血管、代謝の問題などの慢性または急性の病状がないことが保証されます。
さらに、参加者は足または足首に以前に手術を受けていてはなりません。
一方で、多胎妊娠の女性や、歩行や足の構造に影響を与える症状に苦しむ女性、過去に足や足首に重大な損傷を負った経歴のある女性は研究から除外される。測定値が変わる可能性があります。
説明
包含基準:
- 20歳から35歳までの健康な女性。
- 妊娠している場合は、妊娠初期 (12 週目以前) である必要があります。
- 生体力学的変数（関節炎、血管または代謝の問題）の分析を妨げる可能性のある慢性または急性の病状がないこと。
- 過去に足または足首の手術を受けていないこと。
除外基準:
- 多胎妊娠の女性（双胎または多胎妊娠では生体力学的変動が増加します）。
- 歩行または足の構造に影響を与える症状（関節炎、神経障害、またはその他の整形外科的問題）。
- 測定値を変更する可能性がある過去の足または足首の怪我の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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妊婦
各参加者は、足と足首の形態機能的変化と気圧測定的変化を評価するためにさまざまなテストを受けます。
これらのテストには、3D スキャナーを使用した足のサイズと幅の測定、ポドスコープを使用した足底アーチの高さの評価、AOFAS (足首および足の結果スコア)、FPI (足の姿勢指数) などの機能スケールの適用が含まれます。 ) と FFI (足部機能指数)。
さらに、足底の圧力分布と圧力中心 (COP) を分析して、妊娠中の安定性とバランスの変化を特定します。
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ポドスコープを使用した足底アーチの高さの評価、および AOFAS (足首および足の結果スコア)、FPI (足の姿勢指数)、FFI (足の機能指数) などの機能スケールの適用。
さらに、足底圧と圧力中心 (COP) の分布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首と足の結果スコア
時間枠：3回。妊娠前、妊娠4ヶ月、妊娠後3ヶ月
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妊娠前、妊娠 4 か月、妊娠後 3 か月で体重計を完了します。
スコアは0点から100点です。
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3回。妊娠前、妊娠4ヶ月、妊娠後3ヶ月
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足部機能指数スコア
時間枠：3回。妊娠前、妊娠4ヶ月、妊娠後3ヶ月
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妊娠前、妊娠 4 か月、妊娠後 3 か月で体重計を完了します。
スコアは0点から100点です。
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3回。妊娠前、妊娠4ヶ月、妊娠後3ヶ月
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足の長さと幅の測定
時間枠：3回。妊娠前、妊娠4ヶ月、妊娠後3ヶ月
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妊娠前、妊娠 4 か月、妊娠後 3 か月で体重計を完成
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3回。妊娠前、妊娠4ヶ月、妊娠後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月17日
最初の投稿 (推定)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月17日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。