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Bewertung morphofunktioneller und baropodometrischer Veränderungen bei schwangeren Frauen (FOOTpreg)

17. November 2024 aktualisiert von: ANA MARIA RAYO PEREZ, University of Seville

Bewertung morphofunktioneller und baropodometrischer Veränderungen im Fuß und Knöchel schwangerer Frauen: Längsschnittstudie vom prägestationalen Stadium bis zur postpartalen Phase

Eine Schwangerschaft verursacht physiologische und biomechanische Veränderungen im weiblichen Körper, wie etwa Gewichtszunahme und hormonelle Veränderungen, die sich auf die Struktur und Funktion von Fuß und Knöchel auswirken können. Diese Anpassungen können Gang, Gleichgewicht und Stabilität beeinflussen. Allerdings ist die zeitliche Entwicklung dieser Veränderungen an Fuß und Knöchel vor, während und nach der Schwangerschaft nicht gut dokumentiert. Diese Studie zielt darauf ab, diese Veränderungen sowie ihre Auswirkungen auf die Fußfunktion zu charakterisieren und zu quantifizieren, um zur Prävention und Behandlung von podiatrischen und orthopädischen Problemen bei schwangeren Frauen beizutragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Schwangerschaft verursacht physiologische und biomechanische Veränderungen im weiblichen Körper, wie etwa Gewichtszunahme und hormonelle Veränderungen, die sich auf die Struktur und Funktion von Fuß und Knöchel auswirken können. Diese Anpassungen können Gang, Gleichgewicht und Stabilität beeinflussen. Allerdings ist die zeitliche Entwicklung dieser Veränderungen an Fuß und Knöchel vor, während und nach der Schwangerschaft nicht gut dokumentiert. Diese Studie zielt darauf ab, diese Veränderungen zu charakterisieren und zu quantifizieren sowie ihre Auswirkungen auf die Fußfunktion zu bewerten und so zur Prävention und Behandlung von podiatrischen und orthopädischen Problemen bei schwangeren Frauen beizutragen.

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist die Bewertung der morphofunktionellen und baropodometrischen Veränderungen des Fußes und Knöchels bei schwangeren Frauen von der Zeit vor der Schwangerschaft bis zur Zeit nach der Geburt. Zu den spezifischen Zielen gehören die Bestimmung von Veränderungen der Fuß- und Knöchelgröße und -breite in verschiedenen Stadien, die Beurteilung der Fußfunktion mithilfe der Indizes AOFAS (Ankle and Foot Outcome Score), FPI (Foot Posture Index) und FFI (Foot Function Index) sowie die Analyse der plantaren Druckverteilung baropodometrische Veränderungen und Korrelation morphofunktioneller und baropodometrischer Veränderungen mit der Schwangerschaftswoche und dem Gewicht der Mutter.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41008
        • Clinica Rayo
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Universidad de Sevilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus gesunden Frauen im Alter zwischen 20 und 35 Jahren, die die festgelegten Einschlusskriterien erfüllen. Wenn die Teilnehmerinnen schwanger sind, müssen sie sich im ersten Trimester der Schwangerschaft befinden, also vor der 12. Woche. Es wird sichergestellt, dass sie keine chronischen oder akuten Pathologien wie Arthritis oder Gefäß- oder Stoffwechselprobleme haben, die die Analyse der biomechanischen Variablen beeinträchtigen könnten. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer keine Voroperationen am Fuß oder Knöchel gehabt haben. Andererseits werden Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften von der Studie ausgeschlossen, ebenso Frauen, die an Erkrankungen leiden, die den Gang oder die Struktur des Fußes beeinträchtigen, und Frauen, die in der Vergangenheit bereits Fuß- oder Knöchelverletzungen erlitten haben könnte die Maße verändern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frauen zwischen 20 und 35 Jahren.
  2. Wenn Sie schwanger sind, müssen Sie sich im ersten Schwangerschaftstrimester (vor der 12. Woche) befinden.
  3. Fehlen chronischer oder akuter Pathologien, die die Analyse biomechanischer Variablen beeinträchtigen könnten (Arthritis, Gefäß- oder Stoffwechselprobleme).
  4. Keine früheren Fuß- oder Knöcheloperationen gehabt.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften (Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften verstärken biomechanische Schwankungen).
  2. Erkrankungen, die den Gang oder die Fußstruktur beeinträchtigen (Arthritis, Neuropathien oder andere orthopädische Probleme).
  3. Vorgeschichte früherer Fuß- oder Knöchelverletzungen, die die Messungen verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Frauen
Jeder Teilnehmer wird verschiedenen Tests unterzogen, um morphofunktionelle und baropodometrische Veränderungen im Fuß und Knöchel zu beurteilen. Zu diesen Tests gehören die Messung der Größe und Breite des Fußes mit einem 3D-Scanner, die Beurteilung der Höhe des Plantarbogens mit einem Podoskop und die Anwendung von Funktionsskalen wie dem AOFAS (Ankle and Foot Outcome Score) und dem FPI (Foot Posture Index). ) und der FFI (Foot Function Index). Darüber hinaus werden die plantare Druckverteilung und der Druckschwerpunkt (COP) analysiert, um Schwankungen in Stabilität und Gleichgewicht während der Schwangerschaft zu identifizieren.
Diagnosetest: Messung der Größe und Breite des Fußes
Beurteilung der Höhe des Plantarbogens mittels Podoskop und Anwendung von Funktionsskalen wie dem AOFAS (Ankle and Foot Outcome Score), dem FPI (Foot Posture Index) und dem FFI (Foot Function Index). Darüber hinaus die Verteilung des Plantardrucks und des Druckzentrums (COP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel- und Fuß-Ergebnisbewertung
Zeitfenster: Dreimal. vor der Schwangerschaft, im 4. Schwangerschaftsmonat und 3 Monate nach der Schwangerschaft
Ausfüllen der Skala vor der Schwangerschaft, im 4. Schwangerschaftsmonat und 3 Monate nach der Schwangerschaft. Die Punktzahl beträgt 0 bis 100 Punkte.
Dreimal. vor der Schwangerschaft, im 4. Schwangerschaftsmonat und 3 Monate nach der Schwangerschaft
Fußfunktionsindex-Score
Zeitfenster: Dreimal. Vor der Schwangerschaft, im 4. Schwangerschaftsmonat und 3 Monate nach der Schwangerschaft
Ausfüllen der Skala vor der Schwangerschaft, im 4. Schwangerschaftsmonat und 3 Monate nach der Schwangerschaft. Die Punktzahl beträgt 0 bis 100 Punkte.
Dreimal. Vor der Schwangerschaft, im 4. Schwangerschaftsmonat und 3 Monate nach der Schwangerschaft
Messung der Länge und Breite des Fußes
Zeitfenster: Dreimal. Vor der Schwangerschaft, im 4. Schwangerschaftsmonat und 3 Monate nach der Schwangerschaft
Ausfüllen der Skala vor der Schwangerschaft, im 4. Schwangerschaftsmonat und 3 Monate nach der Schwangerschaft
Dreimal. Vor der Schwangerschaft, im 4. Schwangerschaftsmonat und 3 Monate nach der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOOTPREGNANT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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