孕妇形态功能和足部压力变化的评估 (FOOTpreg)
2024年11月17日 更新者：ANA MARIA RAYO PEREZ、University of Seville
孕妇足踝形态功能和压力足变化的评估：从孕前阶段到产后期的纵向研究
怀孕会导致女性身体发生生理和生物力学变化，例如体重增加和荷尔蒙变化，从而影响足部和脚踝的结构和功能。
这些适应会影响步态、平衡和稳定性。
然而，怀孕前、怀孕期间和怀孕后足部和脚踝这些变化的时间演变尚未得到充分记录。
本研究旨在描述和量化这些变化及其对足部功能的影响，旨在有助于预防和管理孕妇的足部和骨科问题。
研究概览
详细说明
怀孕会导致女性身体发生生理和生物力学变化，例如体重增加和荷尔蒙变化，从而影响足部和脚踝的结构和功能。 这些适应会影响步态、平衡和稳定性。 然而，怀孕前、怀孕期间和怀孕后足部和脚踝这些变化的时间演变尚未得到充分记录。 本研究旨在表征和量化这些变化，并评估其对足部功能的影响，从而有助于预防和管理孕妇的足部和骨科问题。
本研究的总体目的是评估孕妇从孕前到产后足部和踝部的形态功能和足部压力变化。 具体目标包括确定不同阶段足部和踝部尺寸和宽度的变化，使用 AOFAS（踝部和足部结果评分）、FPI（足部姿势指数）和 FFI（足部功能指数）指数评估足部功能，分析足底压力分布和压力足测量变化，以及将形态功能和压力足测量变化与妊娠周数和母亲体重相关联。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sevilla、西班牙、41008
- Clinica Rayo
-
Sevilla、西班牙、41009
- Universidad de Sevilla
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将由符合既定纳入标准的 20 至 35 岁健康女性组成。
如果参与者怀孕了，他们必须处于怀孕的前三个月，即第 12 周之前。
将确保他们没有可能干扰生物力学变量分析的慢性或急性病理，例如关节炎或血管或代谢问题。
此外，参与者之前不得接受过足部或脚踝手术。
另一方面，多胎妊娠的女性，以及那些患有影响步态或脚部结构的疾病的女性，以及那些有脚部或脚踝受伤史的女性将被排除在研究之外。可能会改变测量结果。
描述
纳入标准：
- 20岁至35岁之间的健康女性。
- 如果怀孕，则必须处于怀孕的前三个月（第 12 周之前）。
- 不存在可能干扰生物力学变量分析的慢性或急性病理（关节炎、血管或代谢问题）。
- 之前没有进行过足部或脚踝手术。
排除标准：
- 多胎妊娠的女性（双胞胎或多胎妊娠会增加生物力学变化）。
- 影响步态或足部结构的疾病（关节炎、神经病或其他骨科问题）。
- 以前的脚或脚踝受伤史可能会改变测量值。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
孕妇
每个参与者都将接受各种测试，以评估足部和脚踝的形态功能和足部压力变化。
这些测试将包括使用 3D 扫描仪测量足部的尺寸和宽度，使用足底镜评估足底弓的高度，以及应用 AOFAS（脚踝和足部结果评分）、FPI（足部姿势指数）等功能量表）和 FFI（足部功能指数）。
此外，还将分析足底压力分布和压力中心 (COP)，以确定怀孕期间稳定性和平衡的变化。
|
使用足镜评估足底弓的高度，并应用功能量表，例如 AOFAS（踝足结果评分）、FPI（足部姿势指数）和 FFI（足部功能指数）。
另外，足底压力的分布和压力中心（COP）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
踝关节和足部结果评分
大体时间：3次。怀孕前、怀孕4个月和怀孕后3个月
|
怀孕前、怀孕 4 个月和怀孕后 3 个月完成量表。
分数为0到100分。
|
3次。怀孕前、怀孕4个月和怀孕后3个月
|
|
足部功能指数评分
大体时间：3次。怀孕前、怀孕4个月、怀孕后3个月
|
怀孕前、怀孕 4 个月和怀孕后 3 个月完成量表。
分数为0到100分。
|
3次。怀孕前、怀孕4个月、怀孕后3个月
|
|
测量脚的长度和宽度
大体时间：3次。怀孕前、怀孕4个月、怀孕后3个月
|
怀孕前、怀孕 4 个月和怀孕后 3 个月完成量表
|
3次。怀孕前、怀孕4个月、怀孕后3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月17日
首次发布 (估计的)
2024年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月17日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.