- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06696495
Raskaana olevien naisten morfofunktionaalisten ja baropodometristen muutosten arviointi (FOOTpreg)
Raskaana olevien naisten jalan ja nilkan morfofunktionaalisten ja baropodometristen muutosten arviointi: pitkittäinen tutkimus raskausvaiheesta synnytyksen jälkeiseen ajanjaksoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaus aiheuttaa naisen kehossa fysiologisia ja biomekaanisia muutoksia, kuten painonnousua ja hormonaalisia muutoksia, jotka voivat vaikuttaa jalan ja nilkan rakenteeseen ja toimintaan. Nämä mukautukset voivat vaikuttaa kävelyyn, tasapainoon ja vakauteen. Näiden jalan ja nilkan muutosten ajallista kehitystä ennen raskautta, sen aikana ja sen jälkeen ei kuitenkaan ole hyvin dokumentoitu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ja kvantifioida näitä muutoksia sekä arvioida niiden vaikutusta jalkojen toimintaan, mikä myötävaikuttaa raskaana olevien naisten jalkatristen ja ortopedisten ongelmien ehkäisyyn ja hoitoon.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida jalan ja nilkan morfofunktionaalisia ja baropodometrisiä muutoksia raskaana olevilla naisilla esiraskauskaudesta synnytyksen jälkeiseen ajanjaksoon. Erityistavoitteita ovat jalkaterän ja nilkan koon ja leveyden muutosten määrittäminen eri vaiheissa, jalan toiminnan arviointi AOFAS (Ankle and Foot Outcome Score), FPI (Foot Posture Index) ja FFI (Foot Function Index) indekseillä, jalkapohjan paineen jakautumisen analysointi ja baropodometriset muutokset ja korreloivat morfofunktionaaliset ja baropodometriset muutokset raskausviikkojen ja äidin painon kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41008
- Clinica Rayo
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Universidad de Sevilla
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet naiset 20-35 vuotiaat.
- Jos olet raskaana, heidän on oltava raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (ennen viikkoa 12).
- Kroonisten tai akuuttien patologioiden puuttuminen, jotka voivat häiritä biomekaanisten muuttujien analysointia (niveltulehdus, verisuoni- tai aineenvaihduntaongelmat).
- Ei ole ollut aiempia jalka- tai nilkkaleikkauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on useita raskauksia (kaksois- tai moninkertainen raskaus lisää biomekaanisia vaihteluita).
- Tilat, jotka vaikuttavat kävelyyn tai jalkarakenteeseen (niveltulehdus, neuropatiat tai muut ortopediset ongelmat).
- Aiemmat jalka- tai nilkkavammat, jotka voivat muuttaa mittauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
Jokainen osallistuja käy läpi erilaisia testejä jalan ja nilkan morfofunktionaalisten ja baropodometristen muutosten arvioimiseksi.
Näihin testeihin kuuluu jalan koon ja leveyden mittaaminen 3D-skannerilla, jalkapohjan kaaren korkeuden arvioiminen podoskoopilla ja funktionaalisten asteikkojen, kuten AOFAS (nilkka ja jalka tulospiste), FPI (Foot Posture Index) käyttö. ) ja FFI (Foot Function Index).
Lisäksi jalkapohjan paineen jakautuminen ja paineen keskipiste (COP) analysoidaan vakauden ja tasapainon vaihteluiden tunnistamiseksi raskauden aikana.
|
Jalkakaaren korkeuden arviointi podoskoopilla ja funktionaalisten asteikkojen, kuten AOFAS (Ankle and Foot Outcome Score), FPI (Foot Posture Index) ja FFI (Foot Function Index) käyttö.
Lisäksi jalkapohjan paineen jakautuminen ja paineen keskipiste (COP)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan ja jalkaterän tulos
Aikaikkuna: 3 kertaa. ennen raskautta, 4 raskauskuukautta ja 3 kuukautta raskauden jälkeen
|
Asteikon täyttö ennen raskautta, 4 raskauskuukautta ja 3 kuukautta raskauden jälkeen.
Pisteet ovat 0-100 pistettä.
|
3 kertaa. ennen raskautta, 4 raskauskuukautta ja 3 kuukautta raskauden jälkeen
|
|
Jalan funktioindeksipisteet
Aikaikkuna: 3 kertaa. Ennen raskautta, 4 raskauskuukaudella ja 3 kuukautta raskauden jälkeen
|
Asteikon täyttö ennen raskautta, 4 raskauskuukautta ja 3 kuukautta raskauden jälkeen.
Pisteet ovat 0-100 pistettä.
|
3 kertaa. Ennen raskautta, 4 raskauskuukaudella ja 3 kuukautta raskauden jälkeen
|
|
Jalan pituuden ja leveyden mittaus
Aikaikkuna: 3 kertaa. Ennen raskautta, 4 raskauskuukaudella ja 3 kuukautta raskauden jälkeen
|
Asteikon täyttö ennen raskautta, 4 raskauskuukautta ja 3 kuukautta raskauden jälkeen
|
3 kertaa. Ennen raskautta, 4 raskauskuukaudella ja 3 kuukautta raskauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOOTPREGNANT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .