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Valutazione dei cambiamenti morfofunzionali e baropodometrici nelle donne in gravidanza (FOOTpreg)

17 novembre 2024 aggiornato da: ANA MARIA RAYO PEREZ, University of Seville

Valutazione dei cambiamenti morfofunzionali e baropodometrici nel piede e nella caviglia delle donne in gravidanza: studio longitudinale dalla fase pregestazionale al periodo postpartum

La gravidanza provoca cambiamenti fisiologici e biomeccanici nel corpo femminile, come aumento di peso e cambiamenti ormonali, che possono influenzare la struttura e la funzione del piede e della caviglia. Questi adattamenti possono influenzare l’andatura, l’equilibrio e la stabilità. Tuttavia, l’evoluzione temporale di questi cambiamenti nel piede e nella caviglia prima, durante e dopo la gravidanza non è ben documentata. Questo studio mira a caratterizzare e quantificare questi cambiamenti, nonché il loro impatto sulla funzione del piede, con l'obiettivo di contribuire alla prevenzione e alla gestione dei problemi podiatrici e ortopedici nelle donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza provoca cambiamenti fisiologici e biomeccanici nel corpo femminile, come aumento di peso e cambiamenti ormonali, che possono influenzare la struttura e la funzione del piede e della caviglia. Questi adattamenti possono influenzare l’andatura, l’equilibrio e la stabilità. Tuttavia, l’evoluzione temporale di questi cambiamenti nel piede e nella caviglia prima, durante e dopo la gravidanza non è ben documentata. Questo studio mira a caratterizzare e quantificare questi cambiamenti, nonché a valutare il loro impatto sulla funzione del piede, contribuendo così alla prevenzione e alla gestione dei problemi podiatrici e ortopedici nelle donne in gravidanza.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare i cambiamenti morfofunzionali e baropodometrici del piede e della caviglia nelle donne in gravidanza dal periodo pre-gestazionale al periodo postpartum. Obiettivi specifici includono la determinazione dei cambiamenti nelle dimensioni e nella larghezza del piede e della caviglia nelle diverse fasi, la valutazione della funzionalità del piede utilizzando gli indici AOFAS (Ankle and Foot Outcome Score), FPI (Foot Posture Index) e FFI (Foot Function Index), l'analisi della distribuzione della pressione plantare e cambiamenti baropodometrici e correlazione dei cambiamenti morfofunzionali e baropodometrici con le settimane di gestazione e il peso materno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41008
        • Clinica Rayo
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Universidad de Sevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da donne sane di età compresa tra 20 e 35 anni che soddisfano i criteri di inclusione stabiliti. Se le partecipanti sono incinte, devono essere nel primo trimestre di gravidanza, cioè prima della dodicesima settimana. Verrà assicurato che non abbiano patologie croniche o acute, come artriti o problemi vascolari o metabolici, che potrebbero interferire con l'analisi delle variabili biomeccaniche. Inoltre, i partecipanti non devono aver subito precedenti interventi chirurgici al piede o alla caviglia. Saranno invece escluse dallo studio le donne con gravidanze multiple, quelle che soffrono di patologie che influenzano l'andatura o la struttura del piede e quelle che hanno una storia di precedenti infortuni al piede o alla caviglia che potrebbero alterare le misurazioni.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne sane tra i 20 ed i 35 anni.
  2. Se incinte, devono essere nel primo trimestre di gravidanza (prima della settimana 12).
  3. Assenza di patologie croniche o acute che possano interferire con l'analisi delle variabili biomeccaniche (artrite, problemi vascolari o metabolici).
  4. Non aver subito precedenti interventi chirurgici al piede o alla caviglia.

Criteri di esclusione:

  1. Donne con gravidanze multiple (le gravidanze gemellari o multiple aumentano le variazioni biomeccaniche).
  2. Condizioni che influenzano l'andatura o la struttura del piede (artrite, neuropatie o altri problemi ortopedici).
  3. Storia di precedenti infortuni al piede o alla caviglia che potrebbero alterare le misurazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in gravidanza
Ogni partecipante sarà sottoposto a diversi test per valutare le variazioni morfofunzionali e baropodometriche del piede e della caviglia. Questi test includeranno la misurazione delle dimensioni e della larghezza del piede tramite uno scanner 3D, la valutazione dell'altezza dell'arco plantare tramite un podoscopio e l'applicazione di scale funzionali come l'AOFAS (Ankle and Foot Outcome Score), l'FPI (Foot Posture Index ) e l'FFI (indice di funzione del piede). Inoltre, verranno analizzati la distribuzione della pressione plantare e il centro di pressione (COP) per identificare variazioni di stabilità ed equilibrio durante la gravidanza.
Test diagnostico: Misurazione della dimensione e della larghezza del piede
Valutazione dell'altezza dell'arco plantare mediante podoscopio e applicazione di scale funzionali come l'AOFAS (Ankle and Foot Outcome Score), l'FPI (Foot Posture Index) e l'FFI (Foot Function Index). Inoltre, la distribuzione della pressione plantare e il centro di pressione (COP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei risultati della caviglia e del piede
Lasso di tempo: 3 volte. prima della gravidanza, a 4 mesi di gravidanza e a 3 mesi dopo la gravidanza
Completamento della scala prima della gravidanza, a 4 mesi di gravidanza e a 3 mesi dopo la gravidanza. Il punteggio va da 0 a 100 punti.
3 volte. prima della gravidanza, a 4 mesi di gravidanza e a 3 mesi dopo la gravidanza
Punteggio dell'indice di funzionalità del piede
Lasso di tempo: 3 volte. Prima della gravidanza, a 4 mesi di gravidanza e a 3 mesi dopo la gravidanza
Completamento della scala prima della gravidanza, a 4 mesi di gravidanza e a 3 mesi dopo la gravidanza. Il punteggio va da 0 a 100 punti.
3 volte. Prima della gravidanza, a 4 mesi di gravidanza e a 3 mesi dopo la gravidanza
Misura della lunghezza e della larghezza del piede
Lasso di tempo: 3 volte. Prima della gravidanza, a 4 mesi di gravidanza e a 3 mesi dopo la gravidanza
Completamento della scala prima della gravidanza, a 4 mesi di gravidanza e a 3 mesi dopo la gravidanza
3 volte. Prima della gravidanza, a 4 mesi di gravidanza e a 3 mesi dopo la gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOOTPREGNANT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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