- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06696495
Evaluering av morfofunksjonelle og baropodometriske endringer hos gravide kvinner (FOOTpreg)
Evaluering av morfofunksjonelle og baropodometriske endringer i foten og ankelen til gravide kvinner: Longitudinell studie fra pregestasjonsstadiet til postpartumperioden
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Graviditet forårsaker fysiologiske og biomekaniske endringer i kvinnekroppen, som vektøkning og hormonelle endringer, som kan påvirke strukturen og funksjonen til foten og ankelen. Disse tilpasningene kan påvirke gang, balanse og stabilitet. Imidlertid er den tidsmessige utviklingen av disse endringene i foten og ankelen før, under og etter graviditet ikke godt dokumentert. Denne studien tar sikte på å karakterisere og kvantifisere disse endringene, samt å evaluere deres innvirkning på fotens funksjon, og dermed bidra til forebygging og behandling av podiatriske og ortopediske problemer hos gravide kvinner.
Det generelle målet med denne studien er å evaluere de morfofunksjonelle og baropodometriske forandringene i foten og ankelen hos gravide kvinner fra pre-gestasjonsperioden til postpartum perioden. Spesifikke mål inkluderer å bestemme endringer i fot- og ankelstørrelse og -bredde på forskjellige stadier, vurdere fotfunksjon ved å bruke AOFAS (ankel- og fotresultatscore), FPI (fotstillingsindeks) og FFI (fotfunksjonsindeks), analysere plantar trykkfordeling og baropodometriske endringer, og korrelerer morfofunksjonelle og baropodometriske endringer med svangerskapsuker og mors vekt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41008
- Clinica Rayo
-
Sevilla, Spania, 41009
- Universidad de Sevilla
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske kvinner mellom 20 og 35 år.
- Hvis de er gravide, må de være i første trimester av svangerskapet (før uke 12).
- Fravær av kroniske eller akutte patologier som kan forstyrre analysen av biomekaniske variabler (leddgikt, vaskulære eller metabolske problemer).
- Ikke ha hatt tidligere fot- eller ankeloperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med flere graviditeter (tvilling- eller flerlingsgraviditet øker biomekaniske variasjoner).
- Tilstander som påvirker gang- eller fotstruktur (leddgikt, nevropatier eller andre ortopediske problemer).
- Historie om tidligere fot- eller ankelskader som kan endre målinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner
Hver deltaker vil gjennomgå ulike tester for å vurdere morfofunksjonelle og baropodometriske endringer i foten og ankelen.
Disse testene vil inkludere måling av størrelsen og bredden på foten ved hjelp av en 3D-skanner, vurdering av høyden på plantarbuen ved hjelp av et podoskop, og bruk av funksjonelle skalaer som AOFAS (ankel- og fotresultatscore), FPI (Foot Posture Index). ) og FFI (Foot Function Index).
I tillegg vil plantar trykkfordeling og trykksenter (COP) analyseres for å identifisere variasjoner i stabilitet og balanse under graviditet.
|
Vurdering av høyden på plantarbuen ved hjelp av et podoskop, og påføring av funksjonelle skalaer som AOFAS (ankel- og fotresultatscore), FPI (fotstillingsindeks) og FFI (fotfunksjonsindeks).
I tillegg er fordelingen av plantartrykk og trykksenter (COP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for ankel og fot
Tidsramme: 3 ganger. før graviditet, ved 4 måneder av svangerskapet og 3 måneder etter graviditet
|
Fullføring av skalaen før graviditet, ved 4 måneder av svangerskapet og 3 måneder etter graviditet.
Poengsummen er 0 til 100 poeng.
|
3 ganger. før graviditet, ved 4 måneder av svangerskapet og 3 måneder etter graviditet
|
|
Fotfunksjonsindekspoeng
Tidsramme: 3 ganger. Før graviditet, ved 4 måneder av svangerskapet og 3 måneder etter graviditet
|
Fullføring av skalaen før graviditet, ved 4 måneder av svangerskapet og 3 måneder etter graviditet.
Poengsummen er 0 til 100 poeng.
|
3 ganger. Før graviditet, ved 4 måneder av svangerskapet og 3 måneder etter graviditet
|
|
Måling av lengde og bredde på foten
Tidsramme: 3 ganger. Før graviditet, ved 4 måneder av svangerskapet og 3 måneder etter graviditet
|
Fullføring av skalaen før graviditet, ved 4 måneder av svangerskapet og 3 måneder etter graviditet
|
3 ganger. Før graviditet, ved 4 måneder av svangerskapet og 3 måneder etter graviditet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOOTPREGNANT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .