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古典的な腹腔鏡下切断腎盂形成術と、事前切断尿管骨盤角縫合術を用いた原位置へら形成術との比較。

2024年11月19日 更新者:Mohamed Abdelghany、Cairo University

古典的な腹腔鏡下切断型腎盂形成術と、事前切断型尿管骨盤角縫合術を用いた原位置スパチュレーションとの比較。前向き対照ランダム化研究。

背景と理論的根拠 腹腔鏡下腎盂形成術における最も困難なステップの 1 つは、根尖縫合糸の配置に加えて尿管へら形成を行うことです。 この研究では、尿管の短縮、方向性の喪失を回避し、尿管操作を最小限に抑え、骨盤組織の早期損失を回避するために、これらのトリッキーな手順を容易にする簡略化された技術について説明します。

目的:

私たちの技術を説明し、腹腔鏡下腎盂形成術における尿管骨盤吻合を容易にするその実現可能性とその利点を評価します。

研究対象集団、サンプルサイズ:

腹腔鏡下腎盂形成術の適応となる UPJO 患者 50 名

研究デザイン:

前向き対照ランダム化研究。

患者と方法:腹腔鏡下腎盂形成術の候補者であり、重大な原発性UPJ閉塞を有する10歳未満の小児が前向きにこの研究に登録された。 PUJ 閉塞は、腹部画像検査で偶然、または臨床症状や患者の訴えにより発見されました。 術前画像検査は、超音波検査、CT尿路造影(CTU)、テクネチウム-99mジエチレントリアミン五酢酸(Tc-99m DTPA)を使用した腎臓同位体スキャンの形ですべての患者に対して行われました。 介入の適応は、臨床的に患者の訴え、または修復が必要な重大な閉塞の放射線学的徴候に基づいていました。 臨床症状を呈した患者は、重大な腰部の痛みや繰り返しの尿路感染症を訴えていた。 介入の放射線学的適応に関しては、繰り返しの超音波検査で実質の厚さまたはエコー源性に影響を与える水腎症の高度または増加、CTUT で静脈内に注入された造影剤の分泌の遅延を伴う顕著な水腎症、または閉塞を伴う分割された腎機能障害の場合に、重大な閉塞とみなされました。利尿剤腎同位体スキャンにおけるパターン (上昇曲線を伴う t1/2 >20 分)。

過去に腹部手術を行った患者、付随する続発性結石、または解剖学的に異常な腎臓(異所性腎臓または馬蹄形腎臓など)を患っている患者は研究から除外された。

患者は、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられました: (グループ A) 古典的な腹腔鏡下切断腎盂形成術の場合と (グループ B) 腹腔鏡下 in situ 切断腎盂形成術の場合。 ランダム化は閉じた封筒を使用して行われました。

交差血管の存在はその場へら形成の禁忌ではなく、UPJ を交差する異常な血管を伴う症例は両方のグループでランダム化されました。

すべての症例は小児泌尿器科の同じ腹腔鏡外科医によって行われました。 データは治験審査委員会による研究プロトコールの承認後に前向きに収集されました。

外科的介入の前に、患者の介護者から書面によるインフォームドコンセントが得られた。

手術手技 全身麻酔下で、ルーチンの逆行性検査と骨盤内を通過するガイドワイヤーを備えた尿管カテーテルのPUJ直下への挿入が両群で行われた。

すべての場合において、腎盂形成術は、3 つの 5 mm ポートを介して側臥位で経腹膜アプローチによって行われました。

古典的なアプローチでは次のようになります。

簡単に言うと、適切な解剖後にPUJを切断し、尿管の側面をへら状にし、最初の縫合糸も外側から内側へへら状の角度に配置した。 これらの手順はすべて、尿管と骨盤の切断後に行われ、尿管の副子固定と方向付けの利点が失われました。

2 番目のグループに関しては、次のようになります。

PUJを適切に解剖した後、腎盂の前壁を切開した。

切開は、PUJ および尿管の側面に向かって下方および横方向に続きました。

交差する血管が存在する場合、PUJ を含む骨盤と尿管の最上部がこれらの血管から適切に切開されました。 これにより、骨盤を上方に引き上げるための広いスペースが得られ、交差する血管を穏やかに後退させることで、骨盤の前壁を切開し、PUJ のへら形成を開始できるようになりました。 その後、適切に切開され、引っ込められた血管の後ろの上部尿管までへら形成が続く可能性があります。

完全にへら形成が完了した後、PUJ を切断する前に、尿管を所定の位置に副子固定するという利点がありました。メリーランド州のグラスパーで尿管の内腔を開き、5/0 Vicryl 縫合糸を使用して尿管へらの適切な角度で外側から内側に向​​かって最初のステッチを正確に配置しました。

次に、PUJ の後壁と骨盤を切断し、必要に応じて骨盤の適切なトリミングと整復を行いました。

同じ縫合を、骨盤の下角の最も依存性の高い部位に内側から外側に向けて配置した。

両方のグループで次のことが行われます。

異常な横断血管がある場合:

すべての患者は、その場へら形成および事前切断尿管骨盤角縫合技術を用いた腹腔鏡下腎盂形成術を受けます。 総手術時間、ステント留置時間、出血量はすべて推定されます。 患者は3~6か月後に追跡調査されます

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠:

1993年にSchuesslerらによって報告されて以来、腹腔鏡下腎盂形成術は、ほぼ同等の機能的転帰、比較的低い罹患率、よりスムーズな回復をもたらす開腹アプローチに代わる低侵襲性の優れた代替術となった。 腹腔鏡下切断型腎盂形成術はよく知られるようになりましたが、依然として、特に初心者にとっては学習曲線が急峻で難しい手技です。 体内の縫合と結び目を結ぶことに加えて、適切なへら形成のための尿管の操作と角度縫合糸の正確な配置は、尿管骨盤の切断後に行う場合、時間がかかり、技術的に困難なステップとなります。 尿管の副子固定とその整列の保存は、そのような手順を容易にし、尿管のねじれ、回転、または下方への退縮を避けるために尿管の向きを保存するだけでなく、尿管組織、特に想定される吻合端の外傷または脱血管化から保護することもできます。

一方、フェンガー法や皮弁腎盂形成術などの非切断法は、尿管と腎盂の位置合わせと連続性が維持されるため、技術的に容易であると説明され、多くの外科医に採用されています。 ただし、これらの手法の成功率ははるかに低くなります。

ここでは、尿管の連続性が無傷のままで、適切なへら形成のための副木と位置合わせを確保し、切断前に吻合角の縫合糸を正確に配置する、切断型腎盂形成術の段階的に修正された技術を紹介します。 また、術中および術後の結果を古典的な解体法と比較しました。

患者と方法 重大な原発性 UPJ 閉塞を患い、腹腔鏡下腎盂形成術の候補となる 10 歳未満の小児が前向きにこの研究に登録されました。 PUJ 閉塞は、腹部画像検査で偶然、または臨床症状や患者の訴えにより発見されました。 術前画像検査は、超音波検査、CT尿路造影(CTU)、テクネチウム-99mジエチレントリアミン五酢酸(Tc-99m DTPA)を使用した腎臓同位体スキャンの形ですべての患者に対して行われました。 介入の適応は、臨床的に患者の訴え、または修復が必要な重大な閉塞の放射線学的徴候に基づいていました。 臨床症状を呈した患者は、重大な腰部の痛みや繰り返しの尿路感染症を訴えていた。 介入の放射線学的適応に関しては、繰り返しの超音波検査で実質の厚さまたはエコー源性に影響を与える水腎症の高度または増加、CTUT で静脈内に注入された造影剤の分泌の遅延を伴う顕著な水腎症、または閉塞を伴う分割された腎機能障害の場合に、重大な閉塞とみなされました。利尿剤腎同位体スキャンにおけるパターン (上昇曲線を伴う t1/2 >20 分)。

過去に腹部手術を行った患者、付随する続発性結石、または解剖学的に異常な腎臓(異所性腎臓または馬蹄形腎臓など)を患っている患者は研究から除外された。

患者は、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられました: (グループ A) 古典的な腹腔鏡下切断腎盂形成術の場合と (グループ B) 腹腔鏡下 in situ 切断腎盂形成術の場合。 ランダム化は閉じた封筒を使用して行われました。

交差血管の存在はその場へら形成の禁忌ではなく、UPJ を交差する異常な血管を伴う症例は両方のグループでランダム化されました。

すべての症例は小児泌尿器科の同じ腹腔鏡外科医によって行われました。 データは治験審査委員会による研究プロトコールの承認後に前向きに収集されました。

外科的介入の前に、患者の介護者から書面によるインフォームドコンセントが得られた。

手術手技 全身麻酔下で、ルーチンの逆行性検査と骨盤内を通過するガイドワイヤーを備えた尿管カテーテルのPUJ直下への挿入が両群で行われた。

すべての場合において、腎盂形成術は、3 つの 5 mm ポートを介して側臥位で経腹膜アプローチによって行われました。

古典的なアプローチでは次のようになります。

簡単に言うと、適切な解剖後にPUJを切断し、尿管の側面をへら状にし、最初の縫合糸も外側から内側へへら状の角度に配置した。 これらの手順はすべて、尿管と骨盤の切断後に行われ、尿管の副子固定と方向付けの利点が失われました。

2 番目のグループに関しては、次のようになります。

PUJを適切に解剖した後、腎盂の前壁を切開した。

切開は、PUJ および尿管の側面に向かって下方および横方向に続きました。

交差する血管が存在する場合、PUJ を含む骨盤と尿管の最上部がこれらの血管から適切に切開されました。 これにより、骨盤を上方に引き上げるための広いスペースが得られ、交差する血管を穏やかに後退させることで、骨盤の前壁を切開し、PUJ のへら形成を開始できるようになりました。 その後、適切に切開され、引っ込められた血管の後ろの上部尿管までへら形成が続く可能性があります。

完全にへら形成が完了した後、PUJ を切断する前に、尿管を所定の位置に副子固定するという利点がありました。メリーランド州のグラスパーで尿管の内腔を開き、5/0 Vicryl 縫合糸を使用して尿管へらの適切な角度で外側から内側に向​​かって最初のステッチを正確に配置しました。

次に、PUJ の後壁と骨盤を切断し、必要に応じて骨盤の適切なトリミングと整復を行いました。

同じ縫合を、骨盤の下角の最も依存性の高い部位に内側から外側に向けて配置した。

両方のグループで次のことが行われます。

両方のグループに異常な交差血管がある場合、尿管が転置され、交差血管の前で吻合が行われました。

次いで、骨盤を完全に切断し、前に配置した縫合糸を結びました。

後壁吻合は、まず、PUJの狭窄部分の下の健康な粘膜の、以前にマークされた部位まで開始した。

PUJ の狭窄部分は、吻合が完了するまでトリミングされませんでした。 これにより、尿管の健康な粘膜を掴むことなく、この狭窄部分を利用して牽引することが可能になりました。

後壁吻合が完了した後、尿管カテーテルを除去し、DJ ステントをガイドワイヤー上に順行性レールウェイ方式で挿入した。 次いで前壁吻合を行った。

その後、排水管を残し、手順の最後にポートの部位を閉じた。

フォローアップ すべての患者は術後、通常の病棟でバイタルサイン、排尿量、尿量についてモニタリングされました。 48 時間排液がゼロ(<50 cc)の場合、ドレーンを取り外し、患者は尿道カテーテルを取り外して退院し、1 週間後の次のフォローアップ来院で抜去されました。

DJ ステントは両グループとも 4 週間後に除去される予定でした。 追跡腹部超音波検査は術後 3 か月、6 か月、および 12 か月後に行われ、利尿腎造影は 6 か月後に行われました。

超音波検査での水腎症の程度が放射線学的に改善し、追跡腎シンチグラフィーで分割腎機能と利尿曲線が改善したことに加え、症状が術前に存在していた場合には症状が解消した場合に手術成功とみなした。

すべての患者の人口統計、手術中の詳細、術後のデータが記録され、分析されました。 術後合併症に関しては、Clavien Dindo 分類が使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 腹腔鏡下腎盂形成術の対象者は3歳から60歳までです。

除外基準:

  • 切断型以外の腎盂形成術を受けている患者。
  • 過去に同側手術の既往がある患者
  • 切断型以外の腎盂形成術を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腹腔鏡下腎盂形成術中の原位置へら形成および切断前の尿管骨盤角縫合

PUJを適切に解剖した後、腎盂の前壁を切開した。

切開は、PUJ および尿管の側面に向かって下方および横方向に続きました。

交差する血管が存在する場合、PUJ を含む骨盤と尿管の最上部がこれらの血管から適切に切開されました。 これにより、骨盤を上方に引き上げるための広いスペースが得られ、交差する血管を穏やかに後退させることで、骨盤の前壁を切開し、PUJ のへら形成を開始できるようになりました。 その後、適切に切開され、引っ込められた血管の後ろの上部尿管までへら形成が続く可能性があります。

完全にへら形成が完了した後、PUJ を切断する前に、尿管を所定の位置に副子固定するという利点がありました。メリーランド州のグラスパーで尿管の内腔を開き、5/0 Vicryl 縫合糸を使用して尿管へらの適切な角度で外側から内側に向​​かって最初のステッチを正確に配置しました。

その後、PUJ の後壁と骨盤が切断されました。

PUJを適切に解剖した後、腎盂の前壁を切開した。

切開は、PUJ および尿管の側面に向かって下方および横方向に続きました。

交差する血管が存在する場合、PUJ を含む骨盤と尿管の最上部がこれらの血管から適切に切開されました。 これにより、骨盤を上方に引き上げるための広いスペースが得られ、交差する血管を穏やかに後退させることで、骨盤の前壁を切開し、PUJ のへら形成を開始できるようになりました。 その後、適切に切開され、引っ込められた血管の後ろの上部尿管までへら形成が続く可能性があります。

完全にへら形成が完了した後、PUJ を切断する前に、尿管を所定の位置に副子固定するという利点がありました。メリーランド州のグラスパーで尿管の内腔を開き、5/0 Vicryl 縫合糸を使用して尿管へらの適切な角度で外側から内側に向​​かって最初のステッチを正確に配置しました。

その後、PUJ の後壁と骨盤が切断されました。

アクティブコンパレータ:古典的なアプローチグループ
適切な解剖の後にPUJを切断し、尿管の側面をへら状にし、最初の縫合糸も外側から内側へへら状の角度に配置した。 これらの手順はすべて、尿管と骨盤の中止後に行われたため、尿管の副子固定と方向付けの利点が失われています。
適切な解剖の後にPUJを切断し、尿管の側面をへら状にし、最初の縫合糸も外側から内側へへら状の角度に配置した。 これらの手順はすべて、尿管と骨盤の中止後に行われたため、尿管の副子固定と方向付けの利点が失われています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術中および術後の合併症発生率
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
手術中および術後の合併症発生率
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月17日

最初の投稿 (実際)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月19日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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