- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06696508
Vertailu klassisen laparoskooppisen leikatun pyeloplastian ja insitu spatulaation välillä, jossa on esihajottava ureteropelvic-kulmaompelu.
Vertailu klassisen laparoskooppisen leikatun pyeloplastian ja insitu spatulaation välillä esihajottavalla ureteropelvic-kulmaompeleella; tuleva kontrolloitu satunnaistettu tutkimus.
Tausta ja perustelut Yksi haastavimmista vaiheista laparoskooppisessa pyeloplastiassa on virtsanjohtimen spatulaatio apikaalisen ompeleen asettamisen lisäksi. Tässä tutkimuksessa kuvaamme yksinkertaistetun tekniikan helpottamaan näitä hankalia vaiheita, jotta vältetään virtsanjohtimen lyheneminen, suuntautumisen menetys, minimoidaan virtsanjohtimen manipulaatiot ja vältetään lantiokudoksen varhainen menetys.
Tavoitteet:
Kuvailla tekniikkaamme ja arvioida sen soveltuvuutta ja hyötyä ureteropelvic anastomoosin helpottamiseen laparoskooppisessa pyeloplastiassa.
Tutkimuspopulaatio, otoskoko:
Potilaat, joilla on UPJO indikoitu laparoskooppiseen pyeloplastiaan 50 potilasta
Opintosuunnitelma:
Tuleva kontrolloitu satunnaistettu tutkimus.
potilaat ja menetelmät: alle 10-vuotiaat lapset, joilla oli merkittävä primaarinen UPJ-tukos ja jotka olivat ehdokkaita laparoskooppiseen pyeloplastiaan, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. PUJ-tukos havaittiin joko sattumalta vatsan kuvantamisessa tai kliinisen esityksen ja potilaiden valitusten vuoksi. Kaikille potilaille tehtiin ennen leikkausta kuvantaminen ultraäänitutkimuksena, CT-urografiana (CTU) ja munuaisten isotooppiskannauksena käyttäen teknetium-99m dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa (Tc-99m DTPA). Intervention indikaatio perustui joko kliinisesti potilaiden valituksiin tai korjausta vaativan merkittävän tukkeuman radiologisiin oireisiin. Ne, jotka esiintyivät kliinisesti, valittivat merkittävää lantion kipua tai toistuvia virtsatietulehduksia. Intervention radiologisten indikaatioiden osalta merkittäväksi tukkeutuneeksi katsottiin tapauksissa, joissa hydronefroosi oli voimakas tai lisääntynyt, mikä vaikuttaa parenkymaalin paksuuteen tai kaikukykyisyyteen toistuvassa ultraäänitutkimuksessa, merkittävä hydronefroosi, johon liittyy suonensisäisesti injektoidun varjoaineen erittymisen viivästyminen CTUT-tutkimuksessa, tai munuaisten toiminnan hajaantuminen tukkeutuneena. kuvio (t½ >20 min nousevalla käyrällä) diureettisessa munuaisten isotooppiskannauksessa.
Potilaat, joilla oli aikaisempi vatsaleikkaus, samanaikainen sekundaarinen kivikivi tai anatomisesti epänormaalit munuaiset (ulkoulkoiset tai hevosenkengän munuaiset), suljettiin pois tutkimuksesta.
Potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: (ryhmä A) klassiseen laparoskooppiseen pyeloplastiaan ja (ryhmä B) laparoskooppiseen in situ hajotettuun pyeloplastiaan. Satunnaistaminen tehtiin käyttämällä suljettuja kirjekuoria.
Ristikkäisten verisuonten läsnäolo ei ollut vasta-aiheinen in situ spatulaatiolle, ja tapaukset, joissa poikkeavat verisuonet ylittivät UPJ:n, satunnaistettiin molempiin ryhmiin.
Kaikki tapaukset teki sama laparoskooppinen kirurgi lasten urologian osastolla. Tiedot kerättiin ennakoivasti sen jälkeen, kun Institutional Review Board oli hyväksynyt tutkimusprotokollan.
Potilaiden hoitajilta hankittiin kirjalliset suostumukset ennen leikkausta.
Kirurginen tekniikka Yleisanestesiassa rutiini retrogradinen tutkimus ja virtsanjohtimen katetrin asettaminen juuri PUJ:n alapuolelle ohjausvaijerilla, joka kulki lantioon, suoritettiin molemmissa ryhmissä.
Kaikissa tapauksissa pyeloplastia tehtiin transperitoneaalisen lähestymisen kautta lateraalisessa decubitus-asennossa kolmen 5 mm:n portin kautta.
Klassisessa lähestymistavassa:
Lyhyesti sanottuna PUJ irrotettiin asianmukaisen dissektion jälkeen, virtsanjohtimen lateraalinen puoli spatuloitiin ja ensimmäinen tikki asetettiin myös spatulaatiokulmaan ulkopuolelta sisäänpäin. Kaikki nämä vaiheet tehtiin virtsanjohtimen ja lantion lopettamisen jälkeen menettäen virtsanjohtimen ja suuntautumisen edut.
Mitä tulee toiseen ryhmään:
PUJ:n asianmukaisen dissektion jälkeen munuaislantion etuseinä viillettiin.
Viilto jatkui alaspäin ja sivusuunnassa kohti PUJ:tä ja virtsanjohtimen lateraalista puolta.
Tapauksissa, joissa oli risteäviä verisuonia, lantio, jossa oli PUJ, ja virtsanjohtimen ylin osa leikattiin asianmukaisesti näistä suonista. Tämä antoi laajan tilan lantion vetämiselle ylöspäin ja risteytyssuonten kevyelle vetäytymiselle, mikä mahdollisti lantion etuseinän viillon ja PUJ:n spatuloinnin aloittamisen. Spatulaatio voisi sitten jatkua ylempään virtsaputkeen oikein leikattujen ja sisään vedettyjen verisuonten takana.
Täydellisen spatuloinnin jälkeen ja ennen PUJ:n pilkkomista hyödynsimme virtsanjohtimen lastaamista paikalleen; Marylandin tartuin avasi virtsanjohtimen luumenin ja ensimmäinen ommel asetettiin tarkasti ulkopuolelta sisäänpäin virtsanjohtimen oikeaan kulmaan käyttämällä 5/0 Vicryl-ompeleita.
Sen jälkeen PUJ:n takaseinä ja lantio leikattiin ja lantion leikkaus ja supistaminen tehtiin tarvittaessa.
Sama ommel asetettiin kaikkein riippuvaisimpaan kohtaan lantion alemmassa kulmassa sisältä ulospäin.
Molemmissa ryhmissä:
Tapauksissa, joissa on poikkeavia ylitysaluksia:
Kaikille potilaille tehdään laparoskooppinen pyeloplastia Insitu spatulaatiolla ja ureteropelvic-kulmaompelutekniikalla. Kokonaisleikkausaika, stentointiaika ja verenhukka ovat kaikki arvioituja. Potilaita seurataan 3-6 kuukauden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut:
Sen jälkeen kun Schuessler ym. ovat kuvanneet vuonna 1993, laparoskooppisesta pyeloplastiasta on tullut hyvä minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto avoimelle lähestymistavalle, jolla on lähes vastaavat toiminnalliset tulokset, suhteellisen matalampi sairastuvuusindeksi ja sujuvampi toipuminen. Vaikka laparoskooppinen leikattu pyeloplastia on tullut tutuksi, se on edelleen vaativa toimenpide, jolla on jyrkkä oppimiskäyrä erityisesti aloittelijoille. Kehonsisäisen ompelemisen ja solmujen sitomisen lisäksi virtsanjohtimen manipulaatiot oikean spatuloinnin ja kulmaompeleiden tarkan sijoittamisen takaamiseksi ovat aikaa vieviä ja teknisesti haastavia vaiheita, jos ne tehdään virtsaputken lantion leikkaamisen jälkeen. Virtsanjohtimen sirottaminen ja sen kohdistuksen säilyttäminen ei ainoastaan voi helpottaa tällaisia vaiheita ja säilyttää virtsanjohtimen suuntauksen sen vääntymisen, kiertymisen tai alaspäin vetäytymisen välttämiseksi, vaan myös suojaa virtsanjohtimen kudosten, erityisesti oletettujen anastomoottisten reunojen, traumatisoitumiselta tai devaskularisaatiolta.
Toisaalta monet kirurgit kuvailivat ja omaksuivat paloittamattomia tekniikoita, kuten Fengerin ja läppäpyeloplastian, jotka ovat teknisesti helpompia, koska virtsanjohtimen ja munuaisaltaan kohdistus ja jatkuvuus säilyvät. Näillä tekniikoilla on kuitenkin paljon alhaisemmat onnistumisprosentit.
Tässä esittelemme vaiheittaisen modifioidun tekniikan hajotettua pyeloplastiaa varten, jossa virtsanjohtimen jatkuvuus pysyy ehjänä varmistaakseen sen lastuamisen ja kohdistuksen oikeaa spatulaatiota ja anastomoottisen kulman ompeleen tarkkaa sijoittamista varten ennen irrottamista. Verrasimme myös intraoperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia klassiseen leikkaustekniikkaan.
Potilaat ja menetelmät Alle 10-vuotiaat lapset, joilla oli merkittävä primaarinen UPJ-tukos ja jotka olivat ehdokkaita laparoskooppiseen pyeloplastiaan, otettiin mukaan tähän tutkimukseen. PUJ-tukos havaittiin joko sattumalta vatsan kuvantamisessa tai kliinisen esityksen ja potilaiden valitusten vuoksi. Kaikille potilaille tehtiin ennen leikkausta kuvantaminen ultraäänitutkimuksena, CT-urografiana (CTU) ja munuaisten isotooppiskannauksena käyttäen teknetium-99m dietyleenitriamiinipentaetikkahappoa (Tc-99m DTPA). Intervention indikaatio perustui joko kliinisesti potilaiden valituksiin tai korjausta vaativan merkittävän tukkeuman radiologisiin oireisiin. Ne, jotka esiintyivät kliinisesti, valittivat merkittävää lantion kipua tai toistuvia virtsatietulehduksia. Intervention radiologisten indikaatioiden osalta merkittäväksi tukkeutuneeksi katsottiin tapauksissa, joissa hydronefroosi oli voimakas tai lisääntynyt, mikä vaikuttaa parenkymaalin paksuuteen tai kaikukykyisyyteen toistuvassa ultraäänitutkimuksessa, merkittävä hydronefroosi, johon liittyy suonensisäisesti injektoidun varjoaineen erittymisen viivästyminen CTUT-tutkimuksessa, tai munuaisten toiminnan hajaantuminen tukkeutuneena. kuvio (t½ >20 min nousevalla käyrällä) diureettisessa munuaisten isotooppiskannauksessa.
Potilaat, joilla oli aikaisempi vatsaleikkaus, samanaikainen sekundaarinen kivikivi tai anatomisesti epänormaalit munuaiset (ulkoulkoiset tai hevosenkengän munuaiset), suljettiin pois tutkimuksesta.
Potilaat satunnaistettiin toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: (ryhmä A) klassiseen laparoskooppiseen pyeloplastiaan ja (ryhmä B) laparoskooppiseen in situ hajotettuun pyeloplastiaan. Satunnaistaminen tehtiin käyttämällä suljettuja kirjekuoria.
Ristikkäisten verisuonten läsnäolo ei ollut vasta-aiheinen in situ spatulaatiolle, ja tapaukset, joissa poikkeavat verisuonet ylittivät UPJ:n, satunnaistettiin molempiin ryhmiin.
Kaikki tapaukset teki sama laparoskooppinen kirurgi lasten urologian osastolla. Tiedot kerättiin ennakoivasti sen jälkeen, kun Institutional Review Board oli hyväksynyt tutkimusprotokollan.
Potilaiden hoitajilta hankittiin kirjalliset suostumukset ennen leikkausta.
Kirurginen tekniikka Yleisanestesiassa rutiini retrogradinen tutkimus ja virtsanjohtimen katetrin asettaminen juuri PUJ:n alapuolelle ohjausvaijerilla, joka kulki lantioon, suoritettiin molemmissa ryhmissä.
Kaikissa tapauksissa pyeloplastia tehtiin transperitoneaalisen lähestymisen kautta lateraalisessa decubitus-asennossa kolmen 5 mm:n portin kautta.
Klassisessa lähestymistavassa:
Lyhyesti sanottuna PUJ irrotettiin asianmukaisen dissektion jälkeen, virtsanjohtimen lateraalinen puoli spatuloitiin ja ensimmäinen tikki asetettiin myös spatulaatiokulmaan ulkopuolelta sisäänpäin. Kaikki nämä vaiheet tehtiin virtsanjohtimen ja lantion lopettamisen jälkeen menettäen virtsanjohtimen ja suuntautumisen edut.
Mitä tulee toiseen ryhmään:
PUJ:n asianmukaisen dissektion jälkeen munuaislantion etuseinä viillettiin.
Viilto jatkui alaspäin ja sivusuunnassa kohti PUJ:tä ja virtsanjohtimen lateraalista puolta.
Tapauksissa, joissa oli risteäviä verisuonia, lantio, jossa oli PUJ, ja virtsanjohtimen ylin osa leikattiin asianmukaisesti näistä suonista. Tämä antoi laajan tilan lantion vetämiselle ylöspäin ja risteytyssuonten kevyelle vetäytymiselle, mikä mahdollisti lantion etuseinän viillon ja PUJ:n spatuloinnin aloittamisen. Spatulaatio voisi sitten jatkua ylempään virtsanjohtimeen oikein leikattujen ja sisään vedettyjen verisuonten takana.
Täydellisen spatuloinnin jälkeen ja ennen PUJ:n pilkkomista hyödynsimme virtsanjohtimen lastaamista paikalleen; Marylandin tartuin avasi virtsanjohtimen luumenin ja ensimmäinen ommel asetettiin tarkasti ulkopuolelta sisäänpäin virtsanjohtimen oikeaan kulmaan käyttämällä 5/0 Vicryl-ompeleita.
Sen jälkeen PUJ:n takaseinä ja lantio leikattiin ja lantion leikkaus ja supistaminen tehtiin tarvittaessa.
Sama ommel asetettiin kaikkein riippuvaisimpaan kohtaan lantion alemmassa kulmassa sisältä ulospäin.
Molemmissa ryhmissä:
Tapauksissa, joissa molemmissa ryhmissä esiintyi poikkeavia risteytyssuonia, virtsanjohdin siirrettiin ja anastomoosi tehtiin risteytyssuonten edessä.
Lantio leikattiin sitten kokonaan ja aiemmin asetettu ommel sidottiin.
Takaseinämän anastomoosi alkoi ensin aiemmin merkittyyn kohtaan terveellä limakalvolla PUJ:n stenoosisen segmentin alapuolella.
PUJ:n stenoottista segmenttiä ei leikattu ennen kuin anastomoosi oli valmis. Tämä mahdollisti tämän ahtauttavan segmentin käytön vetoon tarttumatta virtsanjohtimen terveeseen limakalvoon.
Kun takaseinämän anastomoosi oli suoritettu, virtsanjohtimen katetri poistettiin ja DJ-stentti asetettiin ohjausvaijeriin antegrade-kisko tavalla. Sen jälkeen tehtiin etuseinän anastomoosi.
Sitten jätettiin viemäri ja satamien paikat suljettiin toimenpiteen lopussa.
Seuranta Kaikkia potilaita seurattiin leikkauksen jälkeen tavallisella osastolla elintoimintojen, dreenien ja virtsan erittymisen varalta. Jos tuotanto oli nolla (<50 cc) 48 tunnin ajan, dreenit poistettiin ja potilaat poistettiin virtsaputken katetrilla, joka poistettiin seuraavalla seurantakäynnillä 1 viikon kuluttua.
DJ-stentit suunniteltiin poistettavaksi 4 viikon kuluttua molemmista ryhmistä. Vatsan ultraäänitutkimukset tehtiin 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja diureettiset renogrammit tehtiin 6 kuukauden kuluttua.
Leikkauksen onnistumisen katsottiin onnistuneen oireiden häviämisen yhteydessä, jos niitä oli ennen leikkausta, lisäksi ultraäänitutkimuksessa hydronefroosin asteen radiologinen paraneminen ja munuaisten jakautumisen sekä diureettisten käyrien paraneminen seurannassa munuaisten tuikekuvauksessa.
Kaikki potilaiden demografiset tiedot, intraoperatiiviset tiedot ja leikkauksen jälkeiset tiedot tallennettiin ja analysoitiin. Postoperatiivisten komplikaatioiden osalta käytettiin Clavien Dindo -luokitusta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 02
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- laparoskooppiseen pyeloplastiaan hakeutuvat potilaat iältään 3–60 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään muuta kuin leikattua pyeloplastiaa.
- Potilaat, joilla on aiempi samansuuntainen leikkaus
- Potilaat, joille tehdään muuta kuin leikattua pyeloplastiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insitu spatulaatio ja ureteropelvic-kulman pilkkominen laparoskooppisen pyeloplastian aikana
PUJ:n asianmukaisen dissektion jälkeen munuaislantion etuseinä viillettiin. Viilto jatkui alaspäin ja sivusuunnassa kohti PUJ:tä ja virtsanjohtimen lateraalista puolta. Tapauksissa, joissa oli risteäviä verisuonia, lantio, jossa oli PUJ, ja virtsanjohtimen ylin osa leikattiin asianmukaisesti näistä suonista. Tämä antoi laajan tilan lantion vetämiselle ylöspäin ja risteytyssuonten kevyelle vetäytymiselle, mikä mahdollisti lantion etuseinän viillon ja PUJ:n spatuloinnin aloittamisen. Spatulaatio voisi sitten jatkua ylempään virtsaputkeen oikein leikattujen ja sisään vedettyjen verisuonten takana. Täydellisen spatuloinnin jälkeen ja ennen PUJ:n pilkkomista hyödynsimme virtsanjohtimen lastaamista paikalleen; Marylandin tartuin avasi virtsanjohtimen luumenin ja ensimmäinen ommel asetettiin tarkasti ulkopuolelta sisäänpäin virtsanjohtimen oikeaan kulmaan käyttämällä 5/0 Vicryl-ompeleita. PUJ:n takaseinä ja lantio leikattiin sitten |
PUJ:n asianmukaisen dissektion jälkeen munuaislantion etuseinä viillettiin. Viilto jatkui alaspäin ja sivusuunnassa kohti PUJ:tä ja virtsanjohtimen lateraalista puolta. Tapauksissa, joissa oli risteäviä verisuonia, lantio, jossa oli PUJ, ja virtsanjohtimen ylin osa leikattiin asianmukaisesti näistä suonista. Tämä antoi laajan tilan lantion vetämiselle ylöspäin ja risteytyssuonten kevyelle vetäytymiselle, mikä mahdollisti lantion etuseinän viillon ja PUJ:n spatuloinnin aloittamisen. Spatulaatio voisi sitten jatkua ylempään virtsaputkeen oikein leikattujen ja sisään vedettyjen verisuonten takana. Täydellisen spatuloinnin jälkeen ja ennen PUJ:n pilkkomista hyödynsimme virtsanjohtimen lastaamista paikalleen; Marylandin tartuin avasi virtsanjohtimen luumenin ja ensimmäinen ommel asetettiin tarkasti ulkopuolelta sisäänpäin virtsanjohtimen oikeaan kulmaan käyttämällä 5/0 Vicryl-ompeleita. PUJ:n takaseinä ja lantio leikattiin sitten |
|
Active Comparator: klassinen lähestymistapa ryhmä
PUJ irrotettiin kunnollisen dissektion jälkeen, virtsanjohtimen lateraalinen puoli spatuloitiin ja ensimmäinen tikki asetettiin myös lastauskulmaan ulkopuolelta sisäänpäin.
Kaikki nämä vaiheet tehtiin virtsanjohtimen ja lantion lopettamisen jälkeen menettäen virtsanjohtimen ja suuntautumisen edut
|
PUJ irrotettiin kunnollisen dissektion jälkeen, virtsanjohtimen lateraalinen puoli spatuloitiin ja ensimmäinen tikki asetettiin myös lastauskulmaan ulkopuolelta sisäänpäin.
Kaikki nämä vaiheet tehtiin virtsanjohtimen ja lantion lopettamisen jälkeen menettäen virtsanjohtimen ja suuntautumisen edut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
leikkauksen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsaputken sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Munuaissairaudet, kystiset
- Virtsanjohtimen tukos
- Hydronefroosi
- Multikystinen dysplastinen munuainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-60-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .