- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06696508
Vergelijking tussen klassieke laparoscopische, uiteengereten pyeloplastiek en insitu spatel met pre-dismembering ureteropelvische hoekhechting.
Vergelijking tussen klassieke laparoscopische, uiteengereten pyeloplastiek en insitu spateling met pre-dismembering ureteropelvische hoekhechting; een prospectief gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek.
Achtergrond en reden Een van de meest uitdagende stappen bij laparoscopische pyeloplastiek is het spatelen van de ureter naast het plaatsen van de apicale hechting. In deze studie zullen we een vereenvoudigde techniek beschrijven om deze lastige stappen te vergemakkelijken om verkorting van de ureter en verlies van oriëntatie te voorkomen, manipulaties van de ureter te minimaliseren en vroegtijdig verlies van bekkenweefsel te voorkomen.
Doelstellingen:
Om onze techniek te beschrijven en de haalbaarheid en het voordeel ervan te beoordelen om de ureteropelvische anastomose bij laparoscopische pyeloplastiek te vergemakkelijken.
Onderzoekspopulatie, steekproefomvang:
Patiënten met UPJO geïndiceerd voor laparoscopische pyeloplastiek 50 patiënten
Studieontwerp:
Een prospectief gecontroleerd gerandomiseerd onderzoek.
Patiënten en methoden: kinderen jonger dan tien jaar met significante primaire UPJ-obstructie die in aanmerking kwamen voor laparoscopische pyeloplastiek werden prospectief aan dit onderzoek deelgenomen. PUJ-obstructie werd incidenteel ontdekt op beeldvorming van de buik of als gevolg van de klinische presentatie en klachten van de patiënten. Bij alle patiënten werd pre-operatieve beeldvorming uitgevoerd in de vorm van echografie, CT-urografie (CTU) en renale isotopenscanning met behulp van Technetium-99m diethyleentriamine penta-azijnzuur (Tc-99m DTPA). De indicatie voor interventie was klinisch gebaseerd op de klachten van de patiënt of vanwege radiologische tekenen van significante obstructie die herstel noodzakelijk maakte. Degenen die zich klinisch presenteerden, klaagden over aanzienlijke pijn in de lendenen of herhaalde urineweginfecties. Wat de radiologische indicaties voor interventie betreft, werd er sprake van significante obstructie bij gevallen van hoge graad of toename van hydronefrose die de parenchymale dikte of echogeniciteit aantast bij herhaalde echografie, duidelijke hydronefrose met vertraagde uitscheiding van het intraveneus geïnjecteerde contrast bij CTUT of een verstoorde nierfunctie met belemmerde nierfunctie. patroon (t½ >20 min met stijgende curve) bij diuretische nierisotoopscanning.
Patiënten met een eerdere buikoperatie, bijkomende secundaire stenen of anatomisch abnormale nieren (zoals ectopische nieren of hoefijzernieren) werden uitgesloten van het onderzoek.
De patiënten werden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen: (Groep A) voor klassieke laparoscopische uiteengereten pyeloplastiek en (Groep B) voor laparoscopische in situ uiteengereten pyeloplastiek. Randomisatie vond plaats met behulp van gesloten enveloppen.
De aanwezigheid van kruisende vaten vormde geen contra-indicatie voor in situ spatulatie en gevallen waarbij afwijkende vaten de UPJ kruisten werden in beide groepen gerandomiseerd.
Alle gevallen werden gedaan door dezelfde laparoscopisch chirurg op de afdeling kinderurologie. Gegevens werden prospectief verzameld na goedkeuring van het onderzoeksprotocol door de Institutional Review Board.
Voorafgaand aan de chirurgische ingreep werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen van de zorgverleners van de patiënt.
Chirurgische techniek Onder algemene anesthesie werd in beide groepen routinematig retrograde onderzoek uitgevoerd en werd een ureterkatheter net onder de PUJ ingebracht met een voerdraad die in het bekken ging.
In alle gevallen werd pyeloplastiek uitgevoerd via transperitoneale benadering in laterale decubituspositie via drie poorten van 5 mm.
In de klassieke aanpak:
In het kort werd de PUJ na de juiste dissectie uiteengereten, het laterale aspect van de ureter werd gespateld en de eerste hechting werd ook van buiten naar binnen in de spatelhoek geplaatst. Al deze stappen werden uitgevoerd na het stopzetten van de urineleider en het bekken, waardoor het voordeel van ureterspalken en oriëntatie verloren ging.
Wat de tweede groep betreft:
Na een correcte dissectie van de PUJ werd de voorste wand van het nierbekken ingesneden.
De incisie ging verder naar beneden en lateraal richting de PUJ en het laterale aspect van de urineleider.
In gevallen waarin kruisende vaten aanwezig waren, werden het bekken met de PUJ en het bovenste deel van de urineleider op de juiste manier uit deze vaten ontleed. Dit gaf een grote ruimte om het bekken omhoog te trekken en een zachte terugtrekking van de kruisende vaten, waardoor incisie van de voorste wand van het bekken mogelijk werd en het spatelen van de PUJ begon. De spateling zou dan kunnen worden voortgezet naar de bovenste urineleider achter de op de juiste wijze ontlede en teruggetrokken vaten.
Na volledige spateling en voordat de PUJ werd uiteengereten, profiteerden we van het spalken van de urineleider op zijn plaats; een Maryland-grijper opende het lumen van de urineleider en de eerste hechting werd nauwkeurig van buiten naar binnen in de juiste hoek van de ureterspatel geplaatst met behulp van 5/0 Vicryl-hechtingen.
De achterwand van de PUJ en het bekken werden vervolgens uiteengereten en indien nodig werd het bekken op de juiste manier getrimd en verkleind.
Dezelfde steek werd van binnen naar buiten op de meest afhankelijke plaats in de onderste hoek van het bekken geplaatst.
In beide groepen:
In gevallen met afwijkende kruisende schepen:
Alle patiënten zullen laparoscopische pyeloplastiek ondergaan met insitu spateling en pre-dismembering ureteropelvische hoekhechttechniek. De totale operatietijd, de tijd van het plaatsen van een stent en het bloedverlies worden allemaal geschat. Patiënten zullen na 3-6 maanden worden gevolgd
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden:
Sinds de beschrijving door Schuessler et al in 1993 is laparoscopische pyeloplastiek een goed minimaal invasief alternatief geworden voor de open benadering met vrijwel gelijkwaardige functionele resultaten, een relatief lagere morbiditeitsindex en een soepeler herstel. Hoewel het inmiddels bekend is geworden, is laparoscopische pyeloplastie nog steeds een veeleisende procedure met een steile leercurve, vooral voor beginners. Naast intracorporale hechtingen en knopen zijn de manipulaties van de urineleiders voor een goede spateling en de precieze plaatsing van de hoekhechtingen tijdrovende en technisch uitdagende stappen als ze worden uitgevoerd na het uiteenvallen van de urineleider. Het spalken van de ureter en het behouden van de uitlijning ervan kan niet alleen dergelijke stappen vergemakkelijken en de ureteroriëntatie behouden om verdraaiing, rotatie of neerwaartse terugtrekking te voorkomen, maar beschermt ook tegen traumatisering of devascularisatie van de ureterweefsels, met name de veronderstelde anastomoseranden.
Aan de andere kant werden niet-uitgesneden technieken zoals Fenger en flap-pyeloplastiek door veel chirurgen beschreven en toegepast, omdat ze technisch eenvoudiger waren vanwege het behoud van de uitlijning en continuïteit van de urineleider en het nierbekken. Deze technieken hebben echter veel lagere succespercentages.
Hierin presenteren we een stapsgewijze aangepaste techniek voor uiteengereten pyeloplastiek waarbij de continuïteit van de ureter intact blijft om de spalking en uitlijning te garanderen voor een goede spateling en nauwkeurige plaatsing van de hechting van de anastomotische hoek voordat deze wordt uiteengereten. We vergeleken ook de intra-operatieve en post-operatieve resultaten met de klassieke uiteengereten techniek.
Patiënten en methoden Kinderen jonger dan tien jaar met significante primaire UPJ-obstructie die in aanmerking kwamen voor laparoscopische pyeloplastiek werden prospectief aan dit onderzoek deelgenomen. PUJ-obstructie werd incidenteel ontdekt op beeldvorming van de buik of als gevolg van de klinische presentatie en klachten van de patiënten. Bij alle patiënten werd pre-operatieve beeldvorming uitgevoerd in de vorm van echografie, CT-urografie (CTU) en renale isotopenscanning met behulp van Technetium-99m diethyleentriamine penta-azijnzuur (Tc-99m DTPA). De indicatie voor interventie was klinisch gebaseerd op de klachten van de patiënt of vanwege radiologische tekenen van significante obstructie die herstel noodzakelijk maakte. Degenen die zich klinisch presenteerden, klaagden over aanzienlijke pijn in de lendenen of herhaalde urineweginfecties. Wat de radiologische indicaties voor interventie betreft, werd er sprake van significante obstructie bij gevallen van hoge graad of toename van hydronefrose die de parenchymale dikte of echogeniciteit aantast bij herhaalde echografie, duidelijke hydronefrose met vertraagde uitscheiding van het intraveneus geïnjecteerde contrast bij CTUT of een verstoorde nierfunctie met belemmerde nierfunctie. patroon (t½ >20 min met stijgende curve) bij diuretische nierisotoopscanning.
Patiënten met een eerdere buikoperatie, bijkomende secundaire stenen of anatomisch abnormale nieren (zoals ectopische nieren of hoefijzernieren) werden uitgesloten van het onderzoek.
De patiënten werden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen: (Groep A) voor klassieke laparoscopische uiteengereten pyeloplastiek en (Groep B) voor laparoscopische in situ uiteengereten pyeloplastiek. Randomisatie vond plaats met behulp van gesloten enveloppen.
De aanwezigheid van kruisende vaten vormde geen contra-indicatie voor in situ spatulatie en gevallen waarbij afwijkende vaten de UPJ kruisten werden in beide groepen gerandomiseerd.
Alle gevallen werden gedaan door dezelfde laparoscopisch chirurg op de afdeling kinderurologie. Gegevens werden prospectief verzameld na goedkeuring van het onderzoeksprotocol door de Institutional Review Board.
Voorafgaand aan de chirurgische ingreep werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen van de zorgverleners van de patiënt.
Chirurgische techniek Onder algemene anesthesie werd in beide groepen routinematig retrograde onderzoek uitgevoerd en werd een ureterkatheter net onder de PUJ ingebracht met een voerdraad die in het bekken ging.
In alle gevallen werd pyeloplastiek uitgevoerd via transperitoneale benadering in laterale decubituspositie via drie poorten van 5 mm.
In de klassieke aanpak:
In het kort werd de PUJ na de juiste dissectie uiteengereten, het laterale aspect van de ureter werd gespateld en de eerste hechting werd ook van buiten naar binnen in de spatelhoek geplaatst. Al deze stappen werden uitgevoerd na het stopzetten van de urineleider en het bekken, waardoor het voordeel van ureterspalken en oriëntatie verloren ging.
Wat de tweede groep betreft:
Na een correcte dissectie van de PUJ werd de voorste wand van het nierbekken ingesneden.
De incisie ging verder naar beneden en lateraal richting de PUJ en het laterale aspect van de urineleider.
In gevallen waarin kruisende vaten aanwezig waren, werden het bekken met de PUJ en het bovenste deel van de urineleider op de juiste manier uit deze vaten ontleed. Dit gaf een grote ruimte om het bekken omhoog te trekken en een zachte terugtrekking van de kruisende vaten, waardoor incisie van de voorste wand van het bekken mogelijk werd en het spatelen van de PUJ begon. De spateling zou dan kunnen worden voortgezet naar de bovenste urineleider achter de op de juiste wijze ontlede en teruggetrokken vaten.
Na volledige spateling en voordat de PUJ werd uiteengereten, profiteerden we van het spalken van de urineleider op zijn plaats; een Maryland-grijper opende het lumen van de urineleider en de eerste hechting werd nauwkeurig van buiten naar binnen in de juiste hoek van de ureterspatel geplaatst met behulp van 5/0 Vicryl-hechtingen.
De achterwand van de PUJ en het bekken werden vervolgens uiteengereten en indien nodig werd het bekken op de juiste manier getrimd en verkleind.
Dezelfde steek werd van binnen naar buiten op de meest afhankelijke plaats in de onderste hoek van het bekken geplaatst.
In beide groepen:
In gevallen met afwijkende kruisende vaten in beide groepen werd de ureter getransloceerd en werd de anastomose vóór de kruisende vaten uitgevoerd.
Het bekken werd vervolgens volledig uiteengereten en de eerder geplaatste hechting werd vastgebonden.
De anastomose van de achterwand begon eerst tot een eerder gemarkeerde plaats op het gezonde slijmvlies onder het stenotische segment van de PUJ.
Het stenotische segment van de PUJ werd pas bijgesneden nadat de anastomose was voltooid. Hierdoor kon gebruik worden gemaakt van dit stenotische segment voor tractie zonder het gezonde slijmvlies van de urineleider vast te pakken.
Na het voltooien van de anastomose van de achterwand werd de ureterkatheter verwijderd en werd een DJ-stent op een antegrade railmanier op de voerdraad ingebracht. Vervolgens werd de anastomose van de voorwand uitgevoerd.
Vervolgens werd een afvoer achtergelaten en werden de locaties van de havens aan het einde van de procedure gesloten.
Follow-up Alle patiënten werden postoperatief op een reguliere afdeling gecontroleerd op vitale functies, drains en urineproductie. Als er gedurende 48 uur geen output (<50 cc) was, werden de drains verwijderd en werden de patiënten ontslagen met de urethrakatheter die bij het volgende vervolgbezoek na 1 week moest worden verwijderd.
Het was de bedoeling dat de DJ-stents in beide groepen na vier weken zouden worden verwijderd. Follow-up echografie van de buik werd uitgevoerd op 3, 6 en 12 maanden na de operatie en diuretische renogrammen werden na 6 maanden gemaakt.
Succesvol opereren werd geacht in het geval dat de symptomen verdwenen waren, als deze preoperatief aanwezig waren, naast radiologische verbetering van de mate van hydronefrose bij echografie en verbetering van de gesplitste nierfuncties, evenals diuretische curven bij de daaropvolgende nierscintigrafie.
Alle demografische gegevens van de patiënt, intra-operatieve details en postoperatieve gegevens werden geregistreerd en geanalyseerd. Wat de postoperatieve complicaties betreft, werd de Clavien Dindo-classificatie gebruikt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 02
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die in aanmerking komen voor laparoscopische pyeloplastie in de leeftijd van 3 tot 60 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een andere pyeloplastiek dan het uiteengereten type ondergaan.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere ipsilaterale chirurgie
- Patiënten die een andere pyeloplastiek dan het uiteengereten type ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Insitu spatelen en pre-dismembering ureteropelvische hoekhechting tijdens laparoscopische pyeloplastiek
Na een correcte dissectie van de PUJ werd de voorste wand van het nierbekken ingesneden. De incisie ging verder naar beneden en lateraal richting de PUJ en het laterale aspect van de urineleider. In gevallen waarin kruisende vaten aanwezig waren, werden het bekken met de PUJ en het bovenste deel van de urineleider op de juiste manier uit deze vaten ontleed. Dit gaf een grote ruimte om het bekken omhoog te trekken en een zachte terugtrekking van de kruisende vaten, waardoor incisie van de voorste wand van het bekken mogelijk werd en het spatelen van de PUJ begon. De spateling zou dan kunnen worden voortgezet naar de bovenste urineleider achter de op de juiste wijze ontlede en teruggetrokken vaten. Na volledige spateling en voordat de PUJ werd uiteengereten, profiteerden we van het spalken van de urineleider op zijn plaats; een Maryland-grijper opende het lumen van de urineleider en de eerste hechting werd nauwkeurig van buiten naar binnen in de juiste hoek van de ureterspatel geplaatst met behulp van 5/0 Vicryl-hechtingen. De achterwand van de PUJ en het bekken werden vervolgens uiteengereten |
Na een correcte dissectie van de PUJ werd de voorste wand van het nierbekken ingesneden. De incisie ging verder naar beneden en lateraal richting de PUJ en het laterale aspect van de urineleider. In gevallen waarin kruisende vaten aanwezig waren, werden het bekken met de PUJ en het bovenste deel van de urineleider op de juiste manier uit deze vaten ontleed. Dit gaf een grote ruimte om het bekken omhoog te trekken en een zachte terugtrekking van de kruisende vaten, waardoor incisie van de voorste wand van het bekken mogelijk werd en het spatelen van de PUJ begon. De spateling zou dan kunnen worden voortgezet naar de bovenste urineleider achter de op de juiste wijze ontlede en teruggetrokken vaten. Na volledige spateling en voordat de PUJ werd uiteengereten, profiteerden we van het spalken van de urineleider op zijn plaats; een Maryland-grijper opende het lumen van de urineleider en de eerste hechting werd nauwkeurig van buiten naar binnen in de juiste hoek van de ureterspatel geplaatst met behulp van 5/0 Vicryl-hechtingen. De achterwand van de PUJ en het bekken werden vervolgens uiteengereten |
|
Actieve vergelijker: de klassieke aanpakgroep
de PUJ werd na de juiste dissectie uiteengereten, het laterale aspect van de urineleider werd gespateld en de eerste hechting werd ook van buiten naar binnen in de spatelhoek geplaatst.
Al deze stappen werden uitgevoerd na het stopzetten van de urineleider en het bekken, waardoor het voordeel van ureterspalken en oriëntatie verloren ging.
|
de PUJ werd na de juiste dissectie uiteengereten, het laterale aspect van de urineleider werd gespateld en de eerste hechting werd ook van buiten naar binnen in de spatelhoek geplaatst.
Al deze stappen werden uitgevoerd na het stopzetten van de urineleider en het bekken, waardoor het voordeel van ureterspalken en oriëntatie verloren ging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
operatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
operatieve en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Ureterale ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Urogenitale afwijkingen
- Nierziekten, Cystic
- Ureterale obstructie
- Hydronefrose
- Multicystische dysplastische nier
Andere studie-ID-nummers
- N-60-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .