- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06696508
고전적인 복강경 절개 신우성형술과 사전 절개 요관골반 각 봉합술을 이용한 Insitu Spatulation의 비교.
고전적인 복강경 절단 신우성형술과 사전 절단 요관골반 각 봉합술을 이용한 Insitu Spatulation의 비교; 전향적 통제 무작위 연구.
배경 및 근거 복강경 신우성형술에서 가장 어려운 단계 중 하나는 근단 봉합사 배치 외에 요관 주걱을 만드는 것입니다. 본 연구에서는 요관 단축, 방향 상실을 방지하고 요관 조작을 최소화하며 골반 조직의 조기 손실을 방지하기 위해 이러한 까다로운 단계를 용이하게 하는 단순화된 기술을 설명합니다.
목표:
우리의 기술을 설명하고 복강경 신우성형술에서 요관골반 문합을 촉진하기 위한 그 타당성과 이점을 평가합니다.
연구 모집단, 표본 크기:
복강경 신우성형술이 필요한 UPJO 환자 50명
연구 설계:
전향적 통제 무작위 연구.
환자 및 방법: 복강경 신우성형술 대상자로서 심각한 일차 UPJ 폐쇄가 있는 10세 미만의 소아를 전향적으로 본 연구에 등록했습니다. PUJ 폐쇄는 복부 영상에서 우연히 발견되었거나 환자의 임상 증상 및 불만으로 인해 발견되었습니다. Technetium-99m Diylene Triamine Penta Acetic acid (Tc-99m DTPA)를 사용하여 초음파 검사, CT 요로 조영술 (CTU) 및 신장 동위 원소 스캐닝의 형태로 모든 환자에 대해 수술 전 영상을 수행했습니다. 개입에 대한 적응증은 임상적으로 환자의 불만에 기반을 두거나 수리가 필요한 심각한 방해의 방사선학적 징후로 인해 결정되었습니다. 임상적으로 나타난 사람들은 심각한 허리 통증이나 반복적인 요로 감염을 호소했습니다. 방사선학적 중재 적응증은 반복 초음파 검사에서 실질조직의 두께나 에코 발생에 영향을 미치는 수신증의 정도가 높거나 증가한 경우, CTUT에서 정맥 주사된 조영제의 분비가 지연된 현저한 수신증, 폐색을 동반한 분할 신장 기능 장애의 경우 심각한 폐색으로 간주되었습니다. 이뇨제 신장 동위원소 스캐닝의 패턴(상승 곡선이 있는 t½ >20분).
이전에 복부 수술을 받은 환자, 동반된 이차 결석 또는 해부학적으로 비정상적인 신장(이소성 또는 말굽형 신장) 환자는 연구에서 제외되었습니다.
환자들은 두 가지 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다: 고전적인 복강경 절단 신우성형술에 대한 (그룹 A) 및 복강경 현장 절단 신우성형술에 대한 (그룹 B). 무작위화는 닫힌 봉투를 사용하여 수행되었습니다.
교차 혈관의 존재는 현장 주걱 금기를 나타내지 않았으며 UPJ를 교차하는 비정상적인 혈관이 있는 경우는 두 그룹 모두에서 무작위로 추출되었습니다.
모든 사례는 소아 비뇨기과의 동일한 복강경 외과 의사가 수행했습니다. 데이터는 연구 프로토콜에 대한 기관 검토 위원회의 승인 후에 전향적으로 수집되었습니다.
수술 전에 환자의 간병인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
수술 기법 전신 마취 하에 일상적인 역행 연구와 요관 카테터를 PUJ 바로 아래에 삽입하고 가이드 와이어를 골반으로 통과시키는 방법을 두 그룹 모두에서 시행했습니다.
모든 경우에 신우성형술은 3개의 5mm 포트를 통해 외측 와위 자세로 경복막 접근 방식으로 시행되었습니다.
고전적인 접근 방식에서는 다음과 같습니다.
간단히 말하면, 적절한 박리 후 PUJ를 절단하고 요관의 측면을 주걱으로 삽입하고 첫 번째 스티치도 외부에서 안쪽으로 주걱 각도에 배치했습니다. 이 모든 단계는 요관과 골반이 중단된 후에 수행되었으며 요관 부목 및 방향 조정의 이점을 잃었습니다.
두 번째 그룹에 관해서는:
PUJ를 적절하게 박리한 후 신우의 전벽을 절개했습니다.
절개는 PUJ와 요관의 측면을 향해 아래쪽과 측면으로 계속되었습니다.
교차하는 혈관이 있는 경우에는 PUJ가 있는 골반과 요관의 최상부를 이 혈관에서 적절하게 분리했습니다. 이는 골반을 위쪽으로 당기고 교차 혈관을 부드럽게 후퇴시켜 골반 전벽을 절개하고 PUJ의 주걱을 시작할 수 있는 넓은 공간을 제공했습니다. 주걱은 적절하게 해부되고 수축된 혈관 뒤의 상부 요관까지 계속될 수 있습니다.
완전한 주입 후 PUJ를 절단하기 전에 요관을 제자리에 부목하는 이점을 얻었습니다. 메릴랜드 파악자가 요관의 내강을 열었고 첫 번째 스티치는 5/0 Vicryl 봉합사를 사용하여 요관 주걱의 적절한 각도에서 외부에서 안쪽으로 정확하게 배치되었습니다.
그런 다음 PUJ의 후벽과 골반을 절단하고 필요한 경우 골반을 적절하게 다듬고 축소했습니다.
동일한 스티치를 골반의 아래쪽 각도인 가장 의존적인 부위에 안쪽에서 바깥쪽으로 배치했습니다.
두 그룹 모두에서:
선박이 비정상적으로 횡단하는 경우:
모든 환자는 Insitu spatulation과 pre-dismembering ureteropelvic angle 봉합 기술을 사용하여 복강경 신우성형술을 시행하게 됩니다. 총 수술 시간, 스텐트 시술 시간, 출혈량 등이 모두 추정됩니다. 환자는 3~6개월 후에 추적관찰 예정
연구 개요
상태
상세 설명
배경 및 근거:
1993년 Schuessler 등이 설명한 이후 복강경 신우성형술은 거의 동일한 기능적 결과, 상대적으로 낮은 이환율 지수 및 보다 원활한 회복을 제공하는 개방형 접근법에 대한 좋은 최소 침습적 대안이 되었습니다. 익숙해졌지만, 복강경 절단 신우성형술은 특히 초보자에게 학습 곡선이 가파른 까다로운 절차입니다. 체내 봉합 및 매듭 묶기 외에도 적절한 주걱을 위한 요관 조작 및 각도 봉합사의 정확한 배치는 요관골반 절단 후 수행되는 경우 시간이 많이 걸리고 기술적으로 어려운 단계입니다. 요관 부목 및 정렬 보존은 이러한 단계를 촉진하고 요관의 비틀림, 회전 또는 하향 수축을 방지하기 위해 요관 방향을 보존할 뿐만 아니라 요관 조직, 특히 예상되는 문합 가장자리의 외상 또는 혈관 제거를 방지합니다.
반면, Fenger 및 플랩 신우성형술과 같은 비절단 기술은 요관과 신장 골반의 정렬 및 연속성의 보존으로 인해 기술적으로 더 쉬운 기술로 많은 외과 의사에 의해 설명되고 채택되었습니다. 그러나 이러한 기술은 성공률이 훨씬 낮습니다.
여기에서는 절단 전 적절한 주걱 및 문합 각도 봉합사의 정확한 배치를 위한 부목 및 정렬을 보장하기 위해 요관 연속성이 그대로 유지되는 절단 신우성형술을 위한 단계적 변형 기술을 제시합니다. 우리는 또한 수술 중 및 수술 후 결과를 고전적인 절단 기술과 비교했습니다.
복강경 신우성형술 대상자로서 상당한 일차 UPJ 폐쇄가 있는 10세 미만의 어린이가 전향적으로 이 연구에 등록되었습니다. PUJ 폐쇄는 복부 영상에서 우연히 발견되었거나 환자의 임상 증상 및 불만으로 인해 발견되었습니다. Technetium-99m Diylene Triamine Penta Acetic acid (Tc-99m DTPA)를 사용하여 초음파 검사, CT 요로 조영술 (CTU) 및 신장 동위 원소 스캐닝의 형태로 모든 환자에 대해 수술 전 영상을 수행했습니다. 개입에 대한 적응증은 임상적으로 환자의 불만에 기반을 두거나 수리가 필요한 심각한 방해의 방사선학적 징후로 인해 결정되었습니다. 임상적으로 나타난 사람들은 심각한 허리 통증이나 반복적인 요로 감염을 호소했습니다. 방사선학적 중재 적응증은 반복 초음파 검사에서 실질조직의 두께나 에코 발생에 영향을 미치는 수신증의 정도가 높거나 증가한 경우, CTUT에서 정맥 주사된 조영제의 분비가 지연된 현저한 수신증, 폐색을 동반한 분할 신장 기능 장애의 경우 심각한 폐색으로 간주되었습니다. 이뇨제 신장 동위원소 스캐닝의 패턴(상승 곡선이 있는 t½ >20분).
이전에 복부 수술을 받은 환자, 동반된 이차 결석 또는 해부학적으로 비정상적인 신장(이소성 또는 말굽형 신장) 환자는 연구에서 제외되었습니다.
환자들은 두 가지 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다: 고전적인 복강경 절단 신우성형술에 대한 (그룹 A) 및 복강경 현장 절단 신우성형술에 대한 (그룹 B). 무작위화는 닫힌 봉투를 사용하여 수행되었습니다.
교차 혈관의 존재는 현장 주걱 금기를 나타내지 않았으며 UPJ를 교차하는 비정상적인 혈관이 있는 경우는 두 그룹 모두에서 무작위로 추출되었습니다.
모든 사례는 소아 비뇨기과의 동일한 복강경 외과 의사가 수행했습니다. 데이터는 연구 프로토콜에 대한 기관 검토 위원회의 승인 후에 전향적으로 수집되었습니다.
수술 전에 환자의 간병인으로부터 서면 동의서를 얻었습니다.
수술 기법 전신 마취 하에 일상적인 역행 연구와 요관 카테터를 PUJ 바로 아래에 삽입하고 가이드 와이어를 골반으로 통과시키는 방법을 두 그룹 모두에서 시행했습니다.
모든 경우에 신우성형술은 3개의 5mm 포트를 통해 외측 와위 자세로 경복막 접근 방식으로 시행되었습니다.
고전적인 접근 방식에서는 다음과 같습니다.
간단히 말하면, 적절한 박리 후 PUJ를 절단하고 요관의 측면을 주걱으로 삽입하고 첫 번째 스티치도 외부에서 안쪽으로 주걱 각도에 배치했습니다. 이 모든 단계는 요관과 골반이 중단된 후에 수행되었으며 요관 부목 및 방향 조정의 이점을 잃었습니다.
두 번째 그룹에 관해서는:
PUJ를 적절하게 박리한 후 신우의 전벽을 절개했습니다.
절개는 PUJ와 요관의 측면을 향해 아래쪽과 측면으로 계속되었습니다.
교차하는 혈관이 있는 경우에는 PUJ가 있는 골반과 요관의 최상부를 이 혈관에서 적절하게 분리했습니다. 이는 골반을 위쪽으로 당기고 교차 혈관을 부드럽게 후퇴시켜 골반 전벽을 절개하고 PUJ의 주걱을 시작할 수 있는 넓은 공간을 제공했습니다. 주걱은 적절하게 해부되고 수축된 혈관 뒤의 상부 요관까지 계속될 수 있습니다.
완전한 주입 후 PUJ를 절단하기 전에 요관을 제자리에 부목하는 이점을 얻었습니다. 메릴랜드 파악자가 요관의 내강을 열었고 첫 번째 스티치는 5/0 Vicryl 봉합사를 사용하여 요관 주걱의 적절한 각도에서 외부에서 안쪽으로 정확하게 배치되었습니다.
그런 다음 PUJ의 후벽과 골반을 절단하고 필요한 경우 골반을 적절하게 다듬고 축소했습니다.
동일한 스티치를 골반의 아래쪽 각도인 가장 의존적인 부위에 안쪽에서 바깥쪽으로 배치했습니다.
두 그룹 모두에서:
두 그룹 모두에서 비정상적인 교차 혈관이 있는 경우 요관을 전위시키고 교차 혈관 앞에서 문합을 시행했습니다.
그런 다음 골반을 완전히 절단하고 이전에 배치한 봉합사를 묶었습니다.
후벽 문합은 PUJ의 협착 부분 아래 건강한 점막의 이전에 표시된 부위까지 먼저 시작되었습니다.
PUJ의 협착 부분은 문합이 완료될 때까지 다듬어지지 않았습니다. 이를 통해 요관의 건강한 점막을 잡지 않고도 견인을 위해 협착 부분을 활용할 수 있었습니다.
후벽 문합이 완료된 후 요관 카테터를 제거하고 DJ 스텐트를 전행 레일 웨이 방식으로 가이드 와이어에 삽입했습니다. 그런 다음 전벽 문합이 완료되었습니다.
그런 다음 배수구를 남겨두고 절차가 끝나면 항구 부지를 폐쇄했습니다.
후속 조치 모든 환자는 수술 후 활력 징후, 배액 및 소변량에 대해 일반 병동에서 모니터링되었습니다. 48시간 동안 소변량이 0(50cc 미만)인 경우 배액관을 제거하고 1주 후 다음 추적관찰에서 요도 카테터를 제거한 채 퇴원하였다.
DJ 스텐트는 두 그룹 모두 4주 후에 제거할 계획이었습니다. 추적 복부 초음파 검사는 수술 후 3개월, 6개월, 12개월에 시행되었고 이뇨제 재조영술은 6개월 후에 시행되었습니다.
수술 전 증상이 해소된 경우, 초음파 검사에서 수신증 정도의 방사선학적 개선, 추적 신장 신티그라피에서 분할 신장 기능 및 이뇨 곡선의 호전을 수술 성공으로 간주했습니다.
모든 환자의 인구 통계, 수술 중 세부 정보 및 수술 후 데이터를 기록하고 분석했습니다. 수술 후 합병증은 Clavien Dindo 분류를 사용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 02
- Cairo University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3~60세의 복강경 신우성형술 대상 환자.
제외 기준:
- 절단형 이외의 신우성형술을 받은 환자.
- 이전에 동측 수술의 병력이 있는 환자
- 절단형 이외의 신우성형술을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 신우성형술 중 Insitu spatulation 및 pre-dismembering ureteropelvic angle 봉합
PUJ를 적절하게 박리한 후 신우의 전벽을 절개했습니다. 절개는 PUJ와 요관의 측면을 향해 아래쪽과 측면으로 계속되었습니다. 교차하는 혈관이 있는 경우에는 PUJ가 있는 골반과 요관의 최상부를 이 혈관에서 적절하게 분리했습니다. 이는 골반을 위쪽으로 당기고 교차 혈관을 부드럽게 후퇴시켜 골반 전벽을 절개하고 PUJ의 주걱을 시작할 수 있는 넓은 공간을 제공했습니다. 주걱은 적절하게 해부되고 수축된 혈관 뒤의 상부 요관까지 계속될 수 있습니다. 완전한 주입 후 PUJ를 절단하기 전에 요관을 제자리에 부목하는 이점을 얻었습니다. 메릴랜드 파악자가 요관의 내강을 열었고 첫 번째 스티치는 5/0 Vicryl 봉합사를 사용하여 요관 주걱의 적절한 각도에서 외부에서 안쪽으로 정확하게 배치되었습니다. PUJ의 후벽과 골반이 절단되었습니다. |
PUJ를 적절하게 박리한 후 신우의 전벽을 절개했습니다. 절개는 PUJ와 요관의 측면을 향해 아래쪽과 측면으로 계속되었습니다. 교차하는 혈관이 있는 경우에는 PUJ가 있는 골반과 요관의 최상부를 이 혈관에서 적절하게 분리했습니다. 이는 골반을 위쪽으로 당기고 교차 혈관을 부드럽게 후퇴시켜 골반 전벽을 절개하고 PUJ의 주걱을 시작할 수 있는 넓은 공간을 제공했습니다. 주걱은 적절하게 해부되고 수축된 혈관 뒤의 상부 요관까지 계속될 수 있습니다. 완전한 주입 후 PUJ를 절단하기 전에 요관을 제자리에 부목하는 이점을 얻었습니다. 메릴랜드 파악자가 요관의 내강을 열었고 첫 번째 스티치는 5/0 Vicryl 봉합사를 사용하여 요관 주걱의 적절한 각도에서 외부에서 안쪽으로 정확하게 배치되었습니다. PUJ의 후벽과 골반이 절단되었습니다. |
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활성 비교기: 고전적 접근 그룹
적절한 절개 후 PUJ를 절단하고 요관의 측면을 주걱으로 삽입하고 첫 번째 봉합도 주걱 각도 외부에서 안쪽으로 배치했습니다.
이 모든 단계는 요관 및 골반이 중단된 후에 수행되었으며, 요관 부목 및 방향 조정의 이점을 상실했습니다.
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적절한 절개 후 PUJ를 절단하고 요관의 측면을 주걱으로 삽입하고 첫 번째 봉합도 주걱 각도 외부에서 안쪽으로 배치했습니다.
이 모든 단계는 요관 및 골반이 중단된 후에 수행되었으며, 요관 부목 및 방향 조정의 이점을 상실했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 및 수술 후 합병증 발생률
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 및 수술 후 합병증 발생률
기간: 1년
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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