- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06696508
Srovnání mezi klasickou laparoskopickou dismemberovanou pyeloplastikou a insitu spatulací s pre-dismembering ureteropelvickou úhlovou suturou.
Srovnání mezi klasickou laparoskopickou dismemberovanou pyeloplastikou a insitu spatulací s pre-dismembering ureteropelvickou úhlovou suturou; prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie.
Pozadí a zdůvodnění Jedním z nejnáročnějších kroků laparoskopické pyeloplastiky je vedle umístění apikální sutury i ureterální spatulace. V této studii popíšeme zjednodušenou techniku k usnadnění těchto záludných kroků, abychom se vyhnuli zkrácení močovodu, ztrátě orientace, minimalizovali manipulace s močovodem a předešli časné ztrátě pánevní tkáně.
Cíle:
Popsat naši techniku a posoudit její proveditelnost a přínos pro usnadnění ureteropelvické anastomózy u laparoskopické pyeloplastiky.
Studijní populace , Velikost vzorku :
Pacienti s UPJO indikováni k laparoskopické pyeloplastice 50 pacientů
Design studie:
Prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie.
pacienti a metody: do této studie byly prospektivně zařazeny děti mladší 10 let s významnou primární obstrukcí UPJ, které byly kandidáty na laparoskopickou pyeloplastiku. Obstrukce PUJ byla objevena buď náhodně při zobrazení břicha, nebo v důsledku klinického obrazu a stížností pacientů. U všech pacientů bylo provedeno předoperační zobrazení ve formě ultrasonografie, CT urografie (CTU) a renálního izotopového skenování pomocí kyseliny technecium-99m diethylentriaminpentaoctové (Tc-99m DTPA). Indikace k intervenci byla založena buď klinicky na stížnostech pacientů nebo kvůli radiologickým známkám významné obstrukce vyžadující opravu. Ti, kteří se dostavili klinicky, si stěžovali na výraznou bolest beder nebo opakované infekce močových cest. Z radiologických indikací intervence byla považována za významnou obstrukci v případech vysokého stupně nebo zvýšení hydronefrózy postihující tloušťku parenchymu nebo echogenitu při opakované ultrasonografii, výrazná hydronefróza se zpožděnou sekrecí intravenózně aplikovaného kontrastu v CTUT nebo postižení rozdělené funkce ledvin s obstrukcí vzor (t½ >20 min s rostoucí křivkou) při diuretickém skenování renálních izotopů.
Pacienti s předchozí operací břicha, souběžnými sekundárními konkrementy nebo anatomicky abnormálními ledvinami (jako ektopické nebo podkovovité ledviny) byli ze studie vyloučeni.
Pacienti byli randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: (skupina A) pro klasickou laparoskopickou rozštěpenou pyeloplastiku a (skupina B) pro laparoskopickou rozštěpenou pyeloplastiku in situ. Randomizace byla provedena pomocí uzavřených obálek.
Přítomnost křížících se cév neznamenala kontraindikaci in situ spatulace a případy s aberantními cévami přecházejícími přes UPJ byly randomizovány v obou skupinách.
Všechny případy byly provedeny stejným laparoskopickým chirurgem na oddělení dětské urologie. Data byla prospektivně shromážděna poté, co Institutional Review Board schválila protokol studie.
Před chirurgickým zákrokem byl od pečovatelů pacientů získán písemný informovaný souhlas.
Operační technika V celkové anestezii byla v obou skupinách provedena rutinní retrográdní studie a zavedení ureterického katétru těsně pod PUJ s vodícím drátem procházejícím do pánve.
Ve všech případech byla pyeloplastika provedena transperitoneálním přístupem v laterální poloze dekubitu přes tři 5 mm porty.
V klasickém přístupu:
Stručně řečeno, PUJ byl po řádné disekci rozřezán, laterální část ureteru byla špachtlí a první steh byl také umístěn v úhlu špachtle zvenčí dovnitř. Všechny tyto kroky byly provedeny po přerušení ureteru a pánve, čímž se ztratila výhoda ureterálního dlahování a orientace.
Co se týče druhé skupiny:
Po řádné disekci PUJ byla provedena incize přední stěny ledvinné pánvičky.
Incize pokračovala dolů a laterálně směrem k PUJ a laterální straně močovodu.
V případech, kdy byly přítomny křížící se cévy, byla pánev s PUJ a nejvyšší část ureteru z těchto cév řádně vypreparována. Vznikl tak široký prostor pro vytažení pánve nahoru a jemnou retrakci křížících se cév umožňující incizi přední stěny pánve a zahájení špachtle PUJ. Špachtle pak mohla pokračovat do horního močovodu za správně vypreparovanými a zataženými cévami.
Po kompletní spatlaci a před rozbitím PUJ jsme využili dlahování ureteru na místě; Marylandský chapadlo otevřel lumen močovodu a první steh byl přesně umístěn zvenčí dovnitř pod správným úhlem ureterické špachtle pomocí 5/0 Vicrylových stehů.
Zadní stěna PUJ a pánve byly poté rozřezány a v případě potřeby bylo provedeno správné oříznutí a zmenšení pánve.
Stejný steh byl umístěn na nejvíce závislém místě ve spodním úhlu pánve zevnitř ven.
V obou skupinách:
V případech s aberantními plavidly:
Všichni pacienti podstoupí laparoskopickou pyeloplastiku s insitu spatulací a technikou šití ureteropelvického úhlu před rozsekáním. Odhaduje se celková doba operace, doba stentování, ztráta krve. Pacienti budou sledováni po 3-6 měsících
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění:
Od té doby, co ji v roce 1993 popsali Schuessler et al, se laparoskopická pyeloplastika stala dobrou minimálně invazivní alternativou otevřeného přístupu s téměř ekvivalentními funkčními výsledky, relativně nižším indexem morbidity a hladší rekonvalescencí. I když se laparoskopická rozštěpená pyeloplastika stala známou, je stále náročným výkonem se strmou křivkou učení, zejména pro začátečníky. Kromě intrakorporálního šití a vázání uzlů jsou ureterální manipulace pro správnou špachtli a přesné umístění úhlových stehů časově náročné a technicky náročné kroky, pokud se provádějí po rozřezání ureteropelvického systému. Dlahování ureteru a zachování jeho vyrovnání nejenže může usnadnit takové kroky a zachovat orientaci ureteru, aby se zabránilo jeho zkroucení, rotaci nebo stažení směrem dolů, ale také chrání před traumatizací nebo devaskularizací ureterických tkání, zejména předpokládaných anastomotických okrajů.
Na druhé straně byly popsány a převzaty mnoha chirurgy nerozřezané techniky jako Fenger a flap pyeloplastika, které jsou technicky jednodušší díky zachování zarovnání a kontinuity močovodu a ledvinné pánvičky. Tyto techniky však mají mnohem nižší úspěšnost.
Zde představujeme postupně modifikovanou techniku pro rozštěpenou pyeloplastiku, při které zůstává ureterická kontinuita nedotčena, aby bylo zajištěno její dlahování a vyrovnání pro správnou špachtli a přesné umístění sutury anastomotického úhlu před rozřezáním. Porovnali jsme také peroperační a pooperační výsledky s klasickou disemetovanou technikou.
Pacienti a metody Do této studie byly prospektivně zařazeny děti mladší deseti let s významnou primární obstrukcí UPJ, které byly kandidáty na laparoskopickou pyeloplastiku. Obstrukce PUJ byla objevena buď náhodně při zobrazení břicha, nebo v důsledku klinického obrazu a stížností pacientů. U všech pacientů bylo provedeno předoperační zobrazení ve formě ultrasonografie, CT urografie (CTU) a renálního izotopového skenování pomocí kyseliny technecium-99m diethylentriaminpentaoctové (Tc-99m DTPA). Indikace k intervenci byla založena buď klinicky na stížnostech pacientů nebo kvůli radiologickým známkám významné obstrukce vyžadující opravu. Ti, kteří se dostavili klinicky, si stěžovali na výrazné bolesti beder nebo opakované infekce močových cest. Z radiologických indikací intervence byla považována za významnou obstrukci v případech vysokého stupně nebo zvýšení hydronefrózy postihující tloušťku parenchymu nebo echogenitu při opakované ultrasonografii, výrazná hydronefróza se zpožděnou sekrecí intravenózně aplikovaného kontrastu v CTUT nebo postižení rozdělené funkce ledvin s obstrukcí vzor (t½ >20 min s rostoucí křivkou) při diuretickém skenování renálních izotopů.
Pacienti s předchozí operací břicha, souběžnými sekundárními konkrementy nebo anatomicky abnormálními ledvinami (jako ektopické nebo podkovovité ledviny) byli ze studie vyloučeni.
Pacienti byli randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: (skupina A) pro klasickou laparoskopickou rozštěpenou pyeloplastiku a (skupina B) pro laparoskopickou rozštěpenou pyeloplastiku in situ. Randomizace byla provedena pomocí uzavřených obálek.
Přítomnost křížících se cév neznamenala kontraindikaci in situ spatulace a případy s aberantními cévami přecházejícími přes UPJ byly randomizovány v obou skupinách.
Všechny případy byly provedeny stejným laparoskopickým chirurgem na oddělení dětské urologie. Data byla prospektivně shromážděna poté, co Institutional Review Board schválila protokol studie.
Před chirurgickým zákrokem byl od pečovatelů pacientů získán písemný informovaný souhlas.
Operační technika V celkové anestezii byla v obou skupinách provedena rutinní retrográdní studie a zavedení ureterického katétru těsně pod PUJ s vodícím drátem procházejícím do pánve.
Ve všech případech byla pyeloplastika provedena transperitoneálním přístupem v laterální poloze dekubitu přes tři 5 mm porty.
V klasickém přístupu:
Stručně řečeno, PUJ byl po řádné disekci rozřezán, laterální část ureteru byla špachtlí a první steh byl také umístěn v úhlu špachtle zvenčí dovnitř. Všechny tyto kroky byly provedeny po přerušení ureteru a pánve, čímž se ztratila výhoda ureterálního dlahování a orientace.
Co se týče druhé skupiny:
Po řádné disekci PUJ byla provedena incize přední stěny ledvinné pánvičky.
Incize pokračovala dolů a laterálně směrem k PUJ a laterální straně močovodu.
V případech, kdy byly přítomny křížící se cévy, byla pánev s PUJ a nejvyšší část ureteru z těchto cév řádně vypreparována. Vznikl tak široký prostor pro vytažení pánve nahoru a jemnou retrakci křížících se cév umožňující incizi přední stěny pánve a zahájení špachtle PUJ. Špachtle pak mohla pokračovat do horního močovodu za správně vypreparovanými a zataženými cévami.
Po kompletní spatlaci a před rozbitím PUJ jsme využili dlahování ureteru na místě; Marylandský chapadlo otevřel lumen močovodu a první steh byl přesně umístěn zvenčí dovnitř pod správným úhlem ureterické špachtle pomocí 5/0 Vicrylových stehů.
Zadní stěna PUJ a pánve byly poté rozřezány a v případě potřeby bylo provedeno správné oříznutí a zmenšení pánve.
Stejný steh byl umístěn na nejvíce závislém místě ve spodním úhlu pánve zevnitř ven.
V obou skupinách:
V případech s aberantním křížením cév v obou skupinách byl ureter translokován a anastomóza byla provedena před křížícími se cévami.
Poté byla pánev zcela rozřezána a dříve umístěný steh byl podvázán.
Anastomóza zadní stěny začala nejprve do předem označeného místa na zdravé sliznici pod stenotickým segmentem PUJ.
Stenotický segment PUJ nebyl seříznut až do dokončení anastomózy. To umožnilo využít tento stenotický segment pro trakci bez uchopení zdravé sliznice močovodu.
Po dokončení anastomózy zadní stěny byl odstraněn ureterický katétr a na vodicí drát byl zaveden DJ stent způsobem antegrádní kolejnice. Poté byla provedena anastomóza přední stěny.
Poté byl ponechán drenáž a místa portů byla na konci procedury uzavřena.
Sledování Všichni pacienti byli po operaci sledováni na běžném oddělení na vitální funkce, drény a výdej moči. V případě nulového výdeje (<50 cm3) po dobu 48 hodin byly drény odstraněny a pacienti byli propuštěni s uretrálním katetrem, který měl být odstraněn při další kontrolní návštěvě po 1 týdnu.
V obou skupinách bylo plánováno odstranění DJ stentů po 4 týdnech. Kontrolní ultrasonografie břicha byla provedena 3, 6 a 12 měsíců po operaci a po 6 měsících byly provedeny diuretické renogramy.
Operační úspěch byl hodnocen v případě ústupu příznaků, pokud byly předoperačně přítomny, kromě radiologického zlepšení stupně hydronefrózy v ultrasonografii a zlepšení rozštěpených renálních funkcí i diuretických křivek při následné renální scintigrafii.
Demografie všech pacientů, podrobnosti o operaci a pooperační údaje byly zaznamenány a analyzovány. U pooperačních komplikací byla použita klasifikace Clavien Dindo
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti kandidáti na laparoskopickou pyeloplastiku ve věku od 3 do 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující pyeloplastiku jiného než dispartovaného typu.
- Pacienti s anamnézou předchozí ipsilaterální operace
- Pacienti podstupující pyeloplastiku jiného než dispartovaného typu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Insitu spatulace a šití ureteropelvického úhlu před rozřezáním při laparoskopické pyeloplastice
Po řádné disekci PUJ byla provedena incize přední stěny ledvinné pánvičky. Incize pokračovala dolů a laterálně směrem k PUJ a laterální straně močovodu. V případech, kdy byly přítomny křížící se cévy, byla pánev s PUJ a nejvyšší část ureteru z těchto cév řádně vypreparována. Vznikl tak široký prostor pro vytažení pánve nahoru a jemnou retrakci křížících se cév umožňující incizi přední stěny pánve a zahájení špachtle PUJ. Špachtle pak mohla pokračovat do horního močovodu za správně vypreparovanými a zataženými cévami. Po kompletní spatlaci a před rozbitím PUJ jsme využili dlahování ureteru na místě; Marylandský chapadlo otevřel lumen močovodu a první steh byl přesně umístěn zvenčí dovnitř pod správným úhlem ureterické špachtle pomocí 5/0 Vicrylových stehů. Následně byla rozřezána zadní stěna PUJ a pánev |
Po řádné disekci PUJ byla provedena incize přední stěny ledvinné pánvičky. Incize pokračovala dolů a laterálně směrem k PUJ a laterální straně močovodu. V případech, kdy byly přítomny křížící se cévy, byla pánev s PUJ a nejvyšší část ureteru z těchto cév řádně vypreparována. Vznikl tak široký prostor pro vytažení pánve nahoru a jemnou retrakci křížících se cév umožňující incizi přední stěny pánve a zahájení špachtle PUJ. Špachtle pak mohla pokračovat do horního močovodu za správně vypreparovanými a zataženými cévami. Po kompletní spatlaci a před rozbitím PUJ jsme využili dlahování ureteru na místě; Marylandský chapadlo otevřel lumen močovodu a první steh byl přesně umístěn zvenčí dovnitř pod správným úhlem ureterické špachtle pomocí 5/0 Vicrylových stehů. Následně byla rozřezána zadní stěna PUJ a pánev |
|
Aktivní komparátor: skupina klasického přístupu
PUJ byla po řádné disekci rozřezána, laterální část ureteru byla špachtlována a první steh byl rovněž umístěn v úhlu špachtle zvenčí dovnitř.
Všechny tyto kroky byly provedeny po přerušení ureteru a pánve, čímž se ztratila výhoda ureterálního dlahování a orientace
|
PUJ byla po řádné disekci rozřezána, laterální část ureteru byla špachtlována a první steh byl rovněž umístěn v úhlu špachtle zvenčí dovnitř.
Všechny tyto kroky byly provedeny po přerušení ureteru a pánve, čímž se ztratila výhoda ureterálního dlahování a orientace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra operačních a pooperačních komplikací
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra operačních a pooperačních komplikací
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění močovodů
- Vrozené vady
- Urogenitální abnormality
- Onemocnění ledvin, cystická
- Ureterální obstrukce
- Hydronefróza
- Multicystická dysplastická ledvina
Další identifikační čísla studie
- N-60-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .