- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06696508
Vergleich zwischen klassischer laparoskopischer zerstückelter Pyeloplastik und In-situ-Spatulation mit vorzerstückelter Ureteropelvic-Winkelnaht.
Vergleich zwischen klassischer laparoskopischer zerstückelter Pyeloplastik und In-situ-Spatulation mit vorzerstückelter Ureteropelvic-Winkelnaht; eine prospektive kontrollierte randomisierte Studie.
Hintergrund und Begründung Einer der anspruchsvollsten Schritte bei der laparoskopischen Pyeloplastik ist die Harnleiterspatelung zusätzlich zur apikalen Nahtplatzierung. In dieser Studie beschreiben wir eine vereinfachte Technik, um diese kniffligen Schritte zu erleichtern, um eine Verkürzung des Harnleiters und einen Orientierungsverlust zu vermeiden, Harnleitermanipulationen zu minimieren und den frühen Verlust von Beckengewebe zu vermeiden.
Ziele:
Beschreibung unserer Technik und Bewertung ihrer Durchführbarkeit und ihres Nutzens zur Erleichterung der Ureteropelvinanastomose bei der laparoskopischen Pyeloplastik.
Studienpopulation, Stichprobengröße:
Bei Patienten mit UPJO ist eine laparoskopische Pyeloplastik indiziert: 50 Patienten
Studiendesign:
Eine prospektive kontrollierte randomisierte Studie.
Patienten und Methoden: Kinder unter zehn Jahren mit erheblicher primärer UPJ-Obstruktion, die Kandidaten für eine laparoskopische Pyeloplastik waren, wurden prospektiv in diese Studie aufgenommen. Eine PUJ-Obstruktion wurde entweder zufällig bei der Bildgebung des Abdomens oder aufgrund des klinischen Erscheinungsbilds und der Beschwerden der Patienten entdeckt. Bei allen Patienten wurde eine präoperative Bildgebung in Form von Ultraschall, CT-Urographie (CTU) und Nierenisotopenscanning mit Technetium-99m-Diethylentriamin-Penta-Essigsäure (Tc-99m DTPA) durchgeführt. Die Indikation für einen Eingriff basierte entweder klinisch auf den Beschwerden der Patienten oder auf radiologischen Anzeichen einer erheblichen Obstruktion, die eine Reparatur erforderlich machte. Diejenigen, die sich klinisch vorstellten, klagten über erhebliche Schmerzen im Lendenbereich oder wiederholte Harnwegsinfektionen. Hinsichtlich der radiologischen Indikationen für einen Eingriff wurde eine signifikante Obstruktion in Fällen von hochgradiger oder zunehmender Hydronephrose mit Auswirkungen auf die Parenchymdicke oder Echogenität bei wiederholter Ultraschalluntersuchung, bei ausgeprägter Hydronephrose mit verzögerter Sekretion des intravenös injizierten Kontrastmittels bei CTUT oder bei gespaltener Nierenfunktionsstörung mit Obstruktion angenommen Muster (t½ >20 min mit steigender Kurve) beim diuretischen Nierenisotopen-Scanning.
Patienten mit früheren Bauchoperationen, begleitenden sekundären Nierensteinen oder anatomisch abnormalen Nieren (wie Eileiter- oder Hufeisennieren) wurden von der Studie ausgeschlossen.
Die Patienten wurden randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: (Gruppe A) für die klassische laparoskopische zerstückelte Nierenbeckenplastik und (Gruppe B) für die laparoskopische in situ zerstückelte Nierenbeckenplastik. Die Randomisierung erfolgte mithilfe geschlossener Umschläge.
Das Vorhandensein kreuzender Gefäße stellte keine Kontraindikation für eine In-situ-Spatelung dar und Fälle mit abweichenden Gefäßen, die das UPJ kreuzten, wurden in beiden Gruppen randomisiert.
Alle Fälle wurden von demselben laparoskopischen Chirurgen in der Abteilung für Kinderurologie durchgeführt. Die Daten wurden prospektiv nach Genehmigung des Studienprotokolls durch das Institutional Review Board gesammelt.
Vor dem chirurgischen Eingriff wurden von den Betreuern der Patienten schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.
Operationstechnik Unter Vollnarkose wurden in beiden Gruppen eine routinemäßige retrograde Untersuchung und die Einführung eines Ureterkatheters direkt unterhalb des PUJ mit einem in das Becken verlaufenden Führungsdraht durchgeführt.
In allen Fällen erfolgte die Pyeloplastik durch einen transperitonealen Zugang in seitlicher Dekubitusposition über drei 5-mm-Ports.
Im klassischen Ansatz:
Kurz gesagt, das PUJ wurde nach ordnungsgemäßer Präparation zerstückelt, die laterale Seite des Harnleiters wurde spatuliert und die erste Naht wurde ebenfalls im Spatelwinkel von außen nach innen platziert. Alle diese Schritte wurden nach der Unterbrechung des Harnleiters und des Beckens durchgeführt, wodurch der Vorteil der Ureterschiene und -orientierung verloren ging.
Was die zweite Gruppe betrifft:
Nach ordnungsgemäßer Präparation des PUJ wurde die vordere Wand des Nierenbeckens eingeschnitten.
Der Einschnitt wurde nach unten und seitlich in Richtung des PUJ und der lateralen Seite des Harnleiters fortgesetzt.
In den Fällen, in denen sich kreuzende Gefäße vorlagen, wurden das Becken mit dem PUJ und der oberste Teil des Ureters ordnungsgemäß von diesen Gefäßen präpariert. Dies gab einen großen Spielraum zum Hochziehen des Beckens und zum sanften Zurückziehen der sich kreuzenden Gefäße, was die Inzision der vorderen Beckenwand und den Beginn der Spatulation des PUJ ermöglichte. Die Spatulation könnte sich dann bis zum oberen Harnleiter hinter den ordnungsgemäß präparierten und zurückgezogenen Gefäßen fortsetzen.
Nach der vollständigen Spatulation und vor der Zerlegung des PUJ nutzten wir die Schienung des Ureters an Ort und Stelle; Ein Maryland-Faser öffnete das Lumen des Harnleiters und der erste Stich wurde mit 5/0 Vicryl-Nähten präzise von außen nach innen im richtigen Winkel des Harnleiterspatels platziert.
Anschließend wurde die hintere Wand des PUJ und des Beckens zerstückelt und bei Bedarf eine ordnungsgemäße Beschneidung und Verkleinerung des Beckens vorgenommen.
Der gleiche Stich wurde von innen nach außen an der am stärksten abhängigen Stelle im unteren Winkel des Beckens angebracht.
In beiden Gruppen:
Bei abweichenden Gefäßkreuzungen:
Bei allen Patienten wurde eine laparoskopische Pyeloplastik mit In-situ-Spatel und vorzerstückelter Nahttechnik im Uretero-Beckenwinkel durchgeführt. Die Gesamtoperationszeit, die Stentzeit und der Blutverlust werden geschätzt. Die Patienten werden nach 3-6 Monaten nachbeobachtet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung:
Seit der Beschreibung durch Schuessler et al. im Jahr 1993 hat sich die laparoskopische Pyeloplastie zu einer guten minimalinvasiven Alternative zum offenen Ansatz mit nahezu gleichwertigen funktionellen Ergebnissen, einem relativ niedrigeren Morbiditätsindex und einer reibungsloseren Genesung entwickelt. Obwohl die laparoskopische Pyeloplastik bereits bekannt geworden ist, ist sie immer noch ein anspruchsvoller Eingriff mit einer steilen Lernkurve, insbesondere für Anfänger. Neben dem intrakorporalen Nähen und Knotenbinden sind die Manipulationen am Harnleiter für eine ordnungsgemäße Spatierung und die präzise Platzierung der Winkelnähte zeitaufwändige und technisch anspruchsvolle Schritte, wenn sie nach der Zerstückelung des Ureterbeckens durchgeführt werden. Die Schienung des Harnleiters und die Beibehaltung seiner Ausrichtung können solche Schritte nicht nur erleichtern und die Ausrichtung des Harnleiters bewahren, um dessen Verdrehung, Rotation oder Zurückziehen nach unten zu verhindern, sondern auch vor einer Traumatisierung oder Devaskularisierung des Harnleitergewebes, insbesondere der vermeintlichen Anastomosenränder, schützen.
Andererseits wurden von vielen Chirurgen nicht zerstückelte Techniken wie Fenger und Lappenplastik beschrieben und übernommen, da sie technisch einfacher sind, da die Ausrichtung und Kontinuität des Harnleiters und des Nierenbeckens erhalten bleibt. Allerdings haben diese Techniken viel geringere Erfolgsraten.
Hier stellen wir eine schrittweise modifizierte Technik für die zerstückelte Nierenbeckenplastik vor, bei der die Harnleiterkontinuität intakt bleibt, um ihre Schienung und Ausrichtung für eine ordnungsgemäße Spatulation und präzise Platzierung der Naht des Anastomosenwinkels vor der Zerstückelung sicherzustellen. Wir verglichen auch die intraoperativen und postoperativen Ergebnisse mit der klassischen Zerstückelungstechnik.
Patienten und Methoden Kinder unter zehn Jahren mit erheblicher primärer UPJ-Obstruktion, die Kandidaten für eine laparoskopische Pyeloplastik waren, wurden prospektiv in diese Studie aufgenommen. Eine PUJ-Obstruktion wurde entweder zufällig bei der Bildgebung des Abdomens oder aufgrund des klinischen Erscheinungsbilds und der Beschwerden der Patienten entdeckt. Bei allen Patienten wurde eine präoperative Bildgebung in Form von Ultraschall, CT-Urographie (CTU) und Nierenisotopenscanning mit Technetium-99m-Diethylentriamin-Penta-Essigsäure (Tc-99m DTPA) durchgeführt. Die Indikation für einen Eingriff basierte entweder klinisch auf den Beschwerden der Patienten oder auf radiologischen Anzeichen einer erheblichen Obstruktion, die eine Reparatur erforderlich machte. Diejenigen, die sich klinisch vorstellten, klagten über erhebliche Schmerzen im Lendenbereich oder wiederholte Harnwegsinfektionen. Hinsichtlich der radiologischen Indikationen für einen Eingriff wurde eine signifikante Obstruktion in Fällen von hochgradiger oder zunehmender Hydronephrose mit Auswirkungen auf die Parenchymdicke oder Echogenität bei wiederholter Ultraschalluntersuchung, bei ausgeprägter Hydronephrose mit verzögerter Sekretion des intravenös injizierten Kontrastmittels bei CTUT oder bei gespaltener Nierenfunktionsstörung mit Obstruktion angenommen Muster (t½ >20 min mit steigender Kurve) beim diuretischen Nierenisotopen-Scanning.
Patienten mit früheren Bauchoperationen, begleitenden sekundären Nierensteinen oder anatomisch abnormalen Nieren (wie Eileiter- oder Hufeisennieren) wurden von der Studie ausgeschlossen.
Die Patienten wurden randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt: (Gruppe A) für die klassische laparoskopische zerstückelte Nierenbeckenplastik und (Gruppe B) für die laparoskopische in situ zerstückelte Nierenbeckenplastik. Die Randomisierung erfolgte mithilfe geschlossener Umschläge.
Das Vorhandensein kreuzender Gefäße stellte keine Kontraindikation für eine In-situ-Spatelung dar und Fälle mit abweichenden Gefäßen, die das UPJ kreuzten, wurden in beiden Gruppen randomisiert.
Alle Fälle wurden von demselben laparoskopischen Chirurgen in der Abteilung für Kinderurologie durchgeführt. Die Daten wurden prospektiv nach Genehmigung des Studienprotokolls durch das Institutional Review Board gesammelt.
Vor dem chirurgischen Eingriff wurden von den Betreuern der Patienten schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.
Operationstechnik Unter Vollnarkose wurden in beiden Gruppen eine routinemäßige retrograde Untersuchung und die Einführung eines Ureterkatheters direkt unterhalb des PUJ mit einem in das Becken verlaufenden Führungsdraht durchgeführt.
In allen Fällen erfolgte die Pyeloplastik durch einen transperitonealen Zugang in seitlicher Dekubitusposition über drei 5-mm-Ports.
Im klassischen Ansatz:
Kurz gesagt, das PUJ wurde nach ordnungsgemäßer Präparation zerstückelt, die laterale Seite des Harnleiters wurde spatuliert und die erste Naht wurde ebenfalls im Spatelwinkel von außen nach innen platziert. Alle diese Schritte wurden nach der Unterbrechung des Harnleiters und des Beckens durchgeführt, wodurch der Vorteil der Ureterschiene und -orientierung verloren ging.
Was die zweite Gruppe betrifft:
Nach ordnungsgemäßer Präparation des PUJ wurde die vordere Wand des Nierenbeckens eingeschnitten.
Der Einschnitt wurde nach unten und seitlich in Richtung des PUJ und der lateralen Seite des Harnleiters fortgesetzt.
In den Fällen, in denen sich kreuzende Gefäße vorlagen, wurden das Becken mit dem PUJ und der oberste Teil des Ureters ordnungsgemäß von diesen Gefäßen präpariert. Dies gab einen großen Spielraum zum Hochziehen des Beckens und zum sanften Zurückziehen der sich kreuzenden Gefäße, was die Inzision der vorderen Beckenwand und den Beginn der Spatulation des PUJ ermöglichte. Die Spatulation könnte sich dann bis zum oberen Harnleiter hinter den ordnungsgemäß präparierten und zurückgezogenen Gefäßen fortsetzen.
Nach der vollständigen Spatulation und vor der Zerlegung des PUJ nutzten wir die Schienung des Ureters an Ort und Stelle; Ein Maryland-Faser öffnete das Lumen des Harnleiters und der erste Stich wurde mit 5/0 Vicryl-Nähten präzise von außen nach innen im richtigen Winkel des Harnleiterspatels platziert.
Anschließend wurde die hintere Wand des PUJ und des Beckens zerstückelt und bei Bedarf eine ordnungsgemäße Beschneidung und Verkleinerung des Beckens vorgenommen.
Der gleiche Stich wurde von innen nach außen an der am stärksten abhängigen Stelle im unteren Winkel des Beckens angebracht.
In beiden Gruppen:
In Fällen mit abweichenden kreuzenden Gefäßen in beiden Gruppen wurde der Ureter verlagert und die Anastomose vor den kreuzenden Gefäßen durchgeführt.
Anschließend wurde das Becken komplett zerstückelt und die zuvor gelegte Naht verknotet.
Die Anastomose der Hinterwand begann zunächst bis zu einer zuvor markierten Stelle an der gesunden Schleimhaut unterhalb des stenotischen Segments des PUJ.
Der stenotische Abschnitt des PUJ wurde erst nach Abschluss der Anastomose beschnitten. Dadurch war es möglich, dieses stenotische Segment zur Traktion zu nutzen, ohne die gesunde Harnleiterschleimhaut zu ergreifen.
Nach Abschluss der Hinterwandanastomose wurde der Ureterkatheter entfernt und ein DJ-Stent in antegrader Schienenführung auf dem Führungsdraht eingeführt. Anschließend wurde die Vorderwandanastomose durchgeführt.
Anschließend wurde ein Abflussrohr belassen und die Hafenstandorte am Ende des Verfahrens geschlossen.
Nachuntersuchung Alle Patienten wurden postoperativ auf einer regulären Station auf Vitalfunktionen, Abflüsse und Urinausscheidung überwacht. Im Falle einer Nullproduktion (< 50 cm³) über 48 Stunden wurden die Drainagen entfernt und die Patienten mit dem Harnröhrenkatheter entlassen, der bei der nächsten Nachuntersuchung nach einer Woche entfernt werden sollte.
Die DJ-Stents sollten in beiden Gruppen nach 4 Wochen entfernt werden. Drei, sechs und zwölf Monate nach der Operation wurde eine Nachuntersuchung des Abdomens durchgeführt, und nach sechs Monaten wurden Diuretika-Renogramme durchgeführt.
Als operativer Erfolg galt das Abklingen der präoperativ vorhandenen Symptome sowie eine radiologische Besserung des Grades der Hydronephrose im Ultraschall und eine Verbesserung der Split-Nierenfunktionen sowie der Diuretikumkurven in der nachfolgenden Nierenszintigraphie.
Die demografischen Daten, intraoperativen Details und postoperativen Daten aller Patienten wurden aufgezeichnet und analysiert. Bezüglich postoperativer Komplikationen wurde die Clavien-Dindo-Klassifikation verwendet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 02
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine laparoskopische Nierenbeckenplastik in Frage kommen, im Alter von 3 bis 60 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer anderen als der zerstückelten Nierenbeckenplastik unterziehen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte früherer ipsilateraler Operationen
- Patienten, die sich einer anderen als der zerstückelten Nierenbeckenplastik unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: In-situ-Spatelung und vorzerstückelndes Nähen des Harnleiter-Beckenwinkels während der laparoskopischen Pyeloplastik
Nach ordnungsgemäßer Präparation des PUJ wurde die vordere Wand des Nierenbeckens eingeschnitten. Der Einschnitt wurde nach unten und seitlich in Richtung des PUJ und der lateralen Seite des Harnleiters fortgesetzt. In Fällen, in denen sich kreuzende Gefäße vorlagen, wurden das Becken mit dem PUJ und der oberste Teil des Harnleiters ordnungsgemäß von diesen Gefäßen präpariert. Dies gab einen großen Spielraum zum Hochziehen des Beckens und zum sanften Zurückziehen der sich kreuzenden Gefäße, was die Inzision der vorderen Beckenwand und den Beginn der Spatulation des PUJ ermöglichte. Die Spatulation könnte sich dann bis zum oberen Harnleiter hinter den ordnungsgemäß präparierten und zurückgezogenen Gefäßen fortsetzen. Nach der vollständigen Spatulation und vor der Zerlegung des PUJ nutzten wir die Schienung des Ureters an Ort und Stelle; Ein Maryland-Faser öffnete das Lumen des Harnleiters und der erste Stich wurde mit 5/0 Vicryl-Nähten präzise von außen nach innen im richtigen Winkel des Harnleiterspatels platziert. Anschließend wurde die hintere Wand des PUJ und des Beckens zerstückelt |
Nach ordnungsgemäßer Präparation des PUJ wurde die vordere Wand des Nierenbeckens eingeschnitten. Der Einschnitt wurde nach unten und seitlich in Richtung des PUJ und der lateralen Seite des Harnleiters fortgesetzt. In den Fällen, in denen sich kreuzende Gefäße vorlagen, wurden das Becken mit dem PUJ und der oberste Teil des Ureters ordnungsgemäß von diesen Gefäßen präpariert. Dies gab einen großen Spielraum zum Hochziehen des Beckens und zum sanften Zurückziehen der sich kreuzenden Gefäße, was die Inzision der vorderen Beckenwand und den Beginn der Spatulation des PUJ ermöglichte. Die Spatulation könnte sich dann bis zum oberen Harnleiter hinter den ordnungsgemäß präparierten und zurückgezogenen Gefäßen fortsetzen. Nach der vollständigen Spatulation und vor der Zerlegung des PUJ nutzten wir die Schienung des Ureters an Ort und Stelle; Ein Maryland-Faser öffnete das Lumen des Harnleiters und der erste Stich wurde mit 5/0 Vicryl-Nähten präzise von außen nach innen im richtigen Winkel des Harnleiterspatels platziert. Anschließend wurde die hintere Wand des PUJ und des Beckens zerstückelt |
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Aktiver Komparator: die klassische Ansatzgruppe
Das PUJ wurde nach ordnungsgemäßer Präparation zerstückelt, die laterale Seite des Harnleiters wurde spatuliert und die erste Naht wurde ebenfalls im Spatulationswinkel von außen nach innen platziert.
Alle diese Schritte wurden nach der Unterbrechung des Harnleiters und des Beckens durchgeführt, wodurch der Vorteil der Ureterschiene und -orientierung verloren ging
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Das PUJ wurde nach ordnungsgemäßer Präparation zerstückelt, die laterale Seite des Harnleiters wurde spatuliert und die erste Naht wurde ebenfalls im Spatulationswinkel von außen nach innen platziert.
Alle diese Schritte wurden nach der Unterbrechung des Harnleiters und des Beckens durchgeführt, wodurch der Vorteil der Ureterschiene und -orientierung verloren ging
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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operative und postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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operative und postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- N-60-2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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