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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06696508
Comparaison entre la pyéloplastie laparoscopique démembrée classique et la spatulation in situ avec suture de l'angle urétéropelvien avant démembrement.
Comparaison entre la pyéloplastie laparoscopique démembrée classique et la spatulation in situ avec suture de l'angle urétéropelvien avant démembrement ; une étude prospective contrôlée randomisée.
Contexte et justification L'une des étapes les plus difficiles de la pyéloplastie laparoscopique est la spatulation urétérale en plus de la mise en place de la suture apicale. Dans cette étude, nous décrirons une technique simplifiée pour faciliter ces étapes délicates afin d'éviter le raccourcissement urétéral, la perte d'orientation, de minimiser les manipulations urétérales et d'éviter la perte précoce de tissu pelvien.
Objectifs :
Décrire notre technique et évaluer sa faisabilité et son intérêt pour faciliter l'anastomose urétéropelvienne en pyéloplastie laparoscopique.
Population étudiée, Taille de l'échantillon :
Patients atteints d'UPJO indiqués pour une pyéloplastie laparoscopique 50 patients
Conception de l'étude :
Une étude prospective contrôlée randomisée.
patients et méthodes : des enfants de moins de dix ans présentant une obstruction primaire significative de l'UPJ et candidats à une pyéloplastie laparoscopique ont été inclus de manière prospective dans cette étude. Une obstruction de la PUJ a été découverte soit accidentellement sur l'imagerie abdominale, soit en raison de la présentation clinique et des plaintes des patients. Une imagerie préopératoire a été réalisée pour tous les patients sous forme d'échographie, d'urographie tomodensitométrique (CTU) et de scintigraphie isotopique rénale à l'aide de l'acide technétium-99m diéthylène triamine penta-acétique (Tc-99m DTPA). L'indication d'intervention reposait soit sur des raisons cliniques, soit sur la base des plaintes des patients, soit sur des signes radiologiques d'obstruction importante nécessitant une réparation. Ceux qui se sont présentés cliniquement se plaignaient de douleurs importantes au bas du dos ou d'infections répétées des voies urinaires. En ce qui concerne les indications radiologiques d'intervention, une obstruction significative a été jugée en cas d'hydronéphrose de haut grade ou d'augmentation affectant l'épaisseur du parenchyme ou l'échogénicité en échographie répétée, d'hydronéphrose marquée avec sécrétion retardée du produit de contraste injecté par voie intraveineuse en CTUT ou d'affection de la fonction rénale fractionnée avec obstruction. modèle (t½ > 20 min avec courbe ascendante) en scintigraphie isotopique diurétique rénale.
Les patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale, des calculs secondaires concomitants ou des reins anatomiquement anormaux (comme des reins ectopiques ou en fer à cheval) ont été exclus de l'étude.
Les patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : (Groupe A) pour la pyéloplastie laparoscopique démembrée classique et (Groupe B) pour la pyéloplastie laparoscopique démembrée in situ. La randomisation a été effectuée à l'aide d'enveloppes fermées.
La présence de vaisseaux traversant ne contre-indiquait pas la spatulation in situ et les cas de vaisseaux aberrants traversant l'UPJ ont été randomisés dans les deux groupes.
Tous les cas ont été réalisés par le même chirurgien laparoscopique du service d'urologie pédiatrique. Les données ont été collectées de manière prospective après l'approbation du protocole d'étude par l'Institutional Review Board.
Des consentements éclairés écrits ont été obtenus auprès des soignants des patients avant l'intervention chirurgicale.
Technique chirurgicale Sous anesthésie générale, une étude rétrograde de routine et l'insertion d'un cathéter urétéral juste en dessous de la PUJ avec un fil guide passant dans le bassin ont été réalisées dans les deux groupes.
Dans tous les cas, la pyéloplastie a été réalisée par voie transpéritonéale en décubitus latéral via trois ports de 5 mm.
Dans l'approche classique :
En bref, la PUJ a été démembrée après une dissection appropriée, la face latérale de l'uretère a été spatulée et le premier point a également été placé dans l'angle de spatulation de l'extérieur vers l'intérieur. Toutes ces étapes ont été réalisées après l'arrêt de l'uretère et du bassin, perdant le bénéfice de l'attelle et de l'orientation urétérale.
Concernant le deuxième groupe :
Après dissection appropriée de la PUJ, la paroi antérieure du bassinet du rein a été incisée.
L'incision s'est poursuivie vers le bas et latéralement vers la PUJ et la face latérale de l'uretère.
Dans les cas où des vaisseaux croisés étaient présents, le bassin avec la PUJ et la partie supérieure de l'uretère ont été correctement disséqués de ces vaisseaux. Cela a donné un large espace pour tirer le bassin vers le haut et une rétraction douce des vaisseaux traversants permettant l'incision de la paroi antérieure du bassin et le début de la spatulation de la PUJ. La spatulation pourrait alors se poursuivre jusqu'à l'uretère supérieur derrière les vaisseaux correctement disséqués et rétractés.
Après spatulation complète et avant de démembrer la PUJ, nous avons profité d'une attelle de l'uretère en place ; une pince du Maryland a ouvert la lumière de l'uretère et le premier point a été placé avec précision de l'extérieur vers l'intérieur au bon angle de la spatulation urétérale à l'aide de sutures Vicryl 5/0.
La paroi postérieure de la PUJ et du bassin a ensuite été démembrée et une coupe et une réduction appropriées du bassin ont été effectuées si nécessaire.
Le même point a été placé sur le site le plus dépendant, à l'angle inférieur du bassin, de l'intérieur vers l'extérieur.
Dans les deux groupes :
En cas de traversée aberrante des navires :
Tous les patients subiront une pyéloplastie laparoscopique avec spatulation in situ et technique de suture de l'angle urétéro-pelvien avant démembrement. La durée totale de l'opération, la durée de pose du stent et la perte de sang sont toutes estimées. Les patients seront suivis après 3 à 6 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification :
Depuis décrite par Schuessler et al en 1993, la pyéloplastie laparoscopique est devenue une bonne alternative mini-invasive à l'approche ouverte avec des résultats fonctionnels presque équivalents, un indice de morbidité relativement plus faible et une convalescence plus douce. Bien qu’elle soit devenue familière, la pyéloplastie laparoscopique démembrée reste une procédure exigeante avec une courbe d’apprentissage abrupte, en particulier pour les débutants. Outre la suture intracorporelle et la confection de nœuds, les manipulations urétérales pour une spatulation appropriée et le placement précis des sutures d'angle sont des étapes longues et techniquement difficiles si elles sont effectuées après un démembrement urétéro-pelvien. L'attelle de l'uretère et la préservation de son alignement peuvent non seulement faciliter de telles étapes et préserver l'orientation urétérale pour éviter sa torsion, sa rotation ou sa rétraction vers le bas, mais également protéger contre le traumatisme ou la dévascularisation des tissus urétéraux, en particulier des bords anastomotiques supposés.
D'autre part, des techniques non démembrées comme la pyéloplastie de Fenger et lambeau ont été décrites et adoptées par de nombreux chirurgiens, étant techniquement plus faciles en raison de la préservation de l'alignement et de la continuité de l'uretère et du bassinet du rein. Cependant, ces techniques ont des taux de réussite bien inférieurs.
Nous présentons ici une technique modifiée par étapes pour la pyéloplastie démembrée dans laquelle la continuité urétérale reste intacte pour assurer son attelle et son alignement pour une spatulation appropriée et un placement précis de la suture de l'angle anastomotique avant le démembrement. Nous avons également comparé les résultats peropératoires et postopératoires à la technique classique du démembrement.
Patients et méthodes Les enfants de moins de dix ans présentant une obstruction primaire significative de l'UPJ et candidats à une pyéloplastie laparoscopique ont été recrutés de manière prospective dans cette étude. Une obstruction de la PUJ a été découverte soit accidentellement sur l'imagerie abdominale, soit en raison de la présentation clinique et des plaintes des patients. Une imagerie préopératoire a été réalisée pour tous les patients sous forme d'échographie, d'urographie tomodensitométrique (CTU) et de scintigraphie isotopique rénale à l'aide de l'acide technétium-99m diéthylène triamine penta-acétique (Tc-99m DTPA). L'indication d'intervention était basée soit sur le plan clinique, sur la base des plaintes des patients, soit sur des signes radiologiques d'obstruction importante nécessitant une réparation. Ceux qui se sont présentés cliniquement se plaignaient de douleurs importantes au bas du dos ou d'infections répétées des voies urinaires. En ce qui concerne les indications radiologiques d'intervention, une obstruction significative a été jugée en cas d'hydronéphrose de haut grade ou d'augmentation affectant l'épaisseur du parenchyme ou l'échogénicité en échographie répétée, d'hydronéphrose marquée avec sécrétion retardée du produit de contraste injecté par voie intraveineuse en CTUT ou d'affection de la fonction rénale fractionnée avec obstruction. modèle (t½ > 20 min avec courbe ascendante) en scintigraphie isotopique diurétique rénale.
Les patients ayant déjà subi une chirurgie abdominale, des calculs secondaires concomitants ou des reins anatomiquement anormaux (comme des reins ectopiques ou en fer à cheval) ont été exclus de l'étude.
Les patients ont été randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : (Groupe A) pour la pyéloplastie laparoscopique démembrée classique et (Groupe B) pour la pyéloplastie laparoscopique démembrée in situ. La randomisation a été effectuée à l'aide d'enveloppes fermées.
La présence de vaisseaux traversant ne contre-indiquait pas la spatulation in situ et les cas de vaisseaux aberrants traversant l'UPJ ont été randomisés dans les deux groupes.
Tous les cas ont été réalisés par le même chirurgien laparoscopique du service d'urologie pédiatrique. Les données ont été collectées de manière prospective après l'approbation du protocole d'étude par l'Institutional Review Board.
Des consentements éclairés écrits ont été obtenus auprès des soignants des patients avant l'intervention chirurgicale.
Technique chirurgicale Sous anesthésie générale, une étude rétrograde de routine et l'insertion d'un cathéter urétéral juste en dessous de la PUJ avec un fil guide passant dans le bassin ont été réalisées dans les deux groupes.
Dans tous les cas, la pyéloplastie a été réalisée par voie transpéritonéale en décubitus latéral via trois ports de 5 mm.
Dans l'approche classique :
En bref, la PUJ a été démembrée après une dissection appropriée, la face latérale de l'uretère a été spatulée et le premier point a également été placé dans l'angle de spatulation de l'extérieur vers l'intérieur. Toutes ces étapes ont été réalisées après l'arrêt de l'uretère et du bassin, perdant le bénéfice de l'attelle et de l'orientation urétérale.
Concernant le deuxième groupe :
Après dissection appropriée de la PUJ, la paroi antérieure du bassinet du rein a été incisée.
L'incision s'est poursuivie vers le bas et latéralement vers la PUJ et la face latérale de l'uretère.
Dans les cas où des vaisseaux croisés étaient présents, le bassin avec la PUJ et la partie supérieure de l'uretère ont été correctement disséqués de ces vaisseaux. Cela a donné un large espace pour tirer le bassin vers le haut et une rétraction douce des vaisseaux traversants permettant l'incision de la paroi antérieure du bassin et le début de la spatulation de la PUJ. La spatulation pourrait alors se poursuivre jusqu'à l'uretère supérieur derrière les vaisseaux correctement disséqués et rétractés.
Après spatulation complète et avant de démembrer la PUJ, nous avons profité d'une attelle de l'uretère en place ; une pince du Maryland a ouvert la lumière de l'uretère et le premier point a été placé avec précision de l'extérieur vers l'intérieur au bon angle de la spatulation urétérale à l'aide de sutures Vicryl 5/0.
La paroi postérieure de la PUJ et du bassin a ensuite été démembrée et une coupe et une réduction appropriées du bassin ont été effectuées si nécessaire.
Le même point a été placé sur le site le plus dépendant, à l'angle inférieur du bassin, de l'intérieur vers l'extérieur.
Dans les deux groupes :
Dans les cas de vaisseaux croisés aberrants dans les deux groupes, l'uretère a été déplacé et l'anastomose a été réalisée devant les vaisseaux croisés.
Le bassin a ensuite été complètement démembré et le fil de suture préalablement posé a été noué.
L'anastomose de la paroi postérieure a commencé d'abord jusqu'à un site préalablement marqué au niveau de la muqueuse saine sous le segment sténosé de la PUJ.
Le segment sténosé de la PUJ n’a été coupé qu’une fois l’anastomose terminée. Cela a permis d'utiliser ce segment sténosé pour la traction sans saisir la muqueuse saine de l'uretère.
Après avoir terminé l'anastomose de la paroi postérieure, le cathéter urétéral a été retiré et un stent DJ a été inséré sur le fil guide de manière antérograde. L'anastomose de la paroi antérieure a ensuite été réalisée.
Une vidange a ensuite été laissée et les sites des ports ont été fermés à l'issue de la procédure.
Suivi Tous les patients ont été surveillés postopératoirement dans un service ordinaire pour les signes vitaux, les drains et le débit urinaire. En cas de débit nul (<50 cc) pendant 48 heures, les drains ont été retirés et les patients ont été libérés avec le cathéter urétral qui devait être retiré lors de la prochaine visite de suivi après 1 semaine.
Les stents DJ devaient être retirés après 4 semaines dans les deux groupes. Une échographie abdominale de suivi a été réalisée 3, 6 et 12 mois après l'opération et des renogrammes diurétiques ont été réalisés après 6 mois.
Le succès opératoire était jugé en cas de résolution des symptômes, s'ils étaient présents en préopératoire, en plus de l'amélioration radiologique du degré d'hydronéphrose en échographie et de l'amélioration des fonctions rénales fractionnées ainsi que des courbes diurétiques à la scintigraphie rénale de suivi.
Toutes les données démographiques des patients, les détails peropératoires et les données postopératoires ont été enregistrées et analysées. Concernant les complications postopératoires, la classification Clavien Dindo a été utilisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Cairo, Egypte, 02
- Cairo University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- patients candidats à une pyéloplastie laparoscopique âgés de 3 à 60 ans.
Critères d'exclusion :
- Patients subissant une pyéloplastie autre que le type démembré.
- Patients ayant des antécédents de chirurgie ipsilatérale
- Patients subissant une pyéloplastie autre que le type démembré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Spatulation in situ et suture de l'angle urétéro-pelvien avant démembrement lors d'une pyéloplastie laparoscopique
Après dissection appropriée de la PUJ, la paroi antérieure du bassinet du rein a été incisée. L'incision s'est poursuivie vers le bas et latéralement vers la PUJ et la face latérale de l'uretère. Dans les cas où des vaisseaux croisés étaient présents, le bassin avec la PUJ et la partie supérieure de l'uretère ont été correctement disséqués de ces vaisseaux. Cela a donné un large espace pour tirer le bassin vers le haut et une rétraction douce des vaisseaux traversants permettant l'incision de la paroi antérieure du bassin et le début de la spatulation de la PUJ. La spatulation pourrait alors se poursuivre jusqu'à l'uretère supérieur derrière les vaisseaux correctement disséqués et rétractés. Après spatulation complète et avant de démembrer la PUJ, nous avons profité d'une attelle de l'uretère en place ; une pince du Maryland a ouvert la lumière de l'uretère et le premier point a été placé avec précision de l'extérieur vers l'intérieur au bon angle de la spatulation urétérale à l'aide de sutures Vicryl 5/0. La paroi postérieure du PUJ et du bassin a ensuite été démembrée |
Après dissection appropriée de la PUJ, la paroi antérieure du bassinet du rein a été incisée. L'incision s'est poursuivie vers le bas et latéralement vers la PUJ et la face latérale de l'uretère. Dans les cas où des vaisseaux croisés étaient présents, le bassin avec la PUJ et la partie supérieure de l'uretère ont été correctement disséqués de ces vaisseaux. Cela a donné un large espace pour tirer le bassin vers le haut et une rétraction douce des vaisseaux traversants permettant l'incision de la paroi antérieure du bassin et le début de la spatulation de la PUJ. La spatulation pourrait alors se poursuivre jusqu'à l'uretère supérieur derrière les vaisseaux correctement disséqués et rétractés. Après spatulation complète et avant de démembrer la PUJ, nous avons profité d'une attelle de l'uretère en place ; une pince du Maryland a ouvert la lumière de l'uretère et le premier point a été placé avec précision de l'extérieur vers l'intérieur au bon angle de la spatulation urétérale à l'aide de sutures Vicryl 5/0. La paroi postérieure du PUJ et du bassin a ensuite été démembrée |
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Comparateur actif: le groupe d'approche classique
le PUJ a été démembré après une dissection appropriée, la face latérale de l'uretère a été spatulée et le premier point a également été placé dans l'angle de spatulation de l'extérieur vers l'intérieur.
Toutes ces étapes ont été réalisées après l'arrêt de l'uretère et du bassin, perdant le bénéfice de l'attelle et de l'orientation urétérale.
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le PUJ a été démembré après une dissection appropriée, la face latérale de l'uretère a été spatulée et le premier point a également été placé dans l'angle de spatulation de l'extérieur vers l'intérieur.
Toutes ces étapes ont été réalisées après l'arrêt de l'uretère et du bassin, perdant le bénéfice de l'attelle et de l'orientation urétérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de complications opératoires et postopératoires
Délai: un an
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un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de complications opératoires et postopératoires
Délai: un an
|
un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
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- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
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- Anomalies urogénitales
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Autres numéros d'identification d'étude
- N-60-2024
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