- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06696508
Sammenligning mellom klassisk laparoskopisk delemmet pyeloplastikk og insitu spatulering med pre-dismembering ureteropelvic vinkelsuturering.
Sammenligning mellom klassisk laparoskopisk delemmet pyeloplasty og insitu spatulasjon med pre-dismembering ureteropelvic vinkelsuturering; en prospektiv kontrollert randomisert studie.
Bakgrunn og begrunnelse Et av de mest utfordrende trinnene i laparoskopisk pyeloplastikk er ureterspatulasjonen i tillegg til den apikale suturplasseringen. I denne studien vil vi beskrive en forenklet teknikk for å lette disse vanskelige trinnene for å unngå urinrørsforkortelse, tap av orientering, for å minimere urinrørsmanipulasjoner og for å unngå tidlig tap av bekkenvev.
Mål:
For å beskrive vår teknikk og vurdere dens gjennomførbarhet og dens fordel for å lette ureteropelvic anastomose ved laparoskopisk pyeloplastikk.
Studiepopulasjon, prøvestørrelse:
Pasienter med UPJO indisert for laparoskopisk pyeloplastikk 50 pasienter
Studiedesign:
En prospektiv kontrollert randomisert studie.
pasienter og metoder: barn under ti år med signifikant primær UPJ-obstruksjon som var kandidater for laparoskopisk pyeloplastikk ble prospektivt registrert i denne studien. PUJ-obstruksjon ble oppdaget enten tilfeldig ved abdominal avbildning eller på grunn av klinisk presentasjon og klager fra pasientene. Preoperativ bildediagnostikk ble utført for alle pasienter i form av ultralyd, CT-urografi (CTU) og nyreisotopskanning ved bruk av Technetium-99m Dietylen Triamine Penta Eddiksyre (Tc-99m DTPA). Indikasjonen for intervensjon var enten klinisk basert på pasientenes plager eller på grunn av radiologiske tegn på betydelig obstruksjon som nødvendiggjorde reparasjon. De som presenterte seg klinisk klaget over betydelige smerter i lenden eller gjentatte urinveisinfeksjoner. Når det gjelder radiologiske indikasjoner på intervensjon, ble signifikant obstruksjon vurdert i tilfeller av høy grad eller økning av hydronefrose som påvirker parenkymtykkelsen eller ekkogenisiteten ved gjentatt ultrasonografi, markert hydronefrose med forsinket sekresjon av den intravenøst injiserte kontrasten i CTUT eller splitt nyrefunksjonsaffeksjon med obstruert mønster (t½ >20 min med stigende kurve) i vanndrivende nyreisotopskanning.
Pasienter med tidligere abdominal kirurgi, samtidig sekundær tannstein eller anatomisk unormale nyrer (som ektopiske eller hestesko-nyrer) ble ekskludert fra studien.
Pasientene ble randomisert inn i en av to studiegrupper: (Gruppe A) for klassisk laparoskopisk delemmet pyeloplastikk og (Gruppe B) for laparoskopisk in situ delemmet pyeloplastikk. Randomisering ble gjort ved hjelp av lukkede konvolutter.
Tilstedeværelsen av kryssende kar kontraindiserte ikke spatulering in situ, og tilfeller med avvikende kar som krysset UPJ ble randomisert i begge grupper.
Alle tilfeller ble utført av samme laparoskopiske kirurg på barneurologisk avdeling. Data ble samlet inn prospektivt etter godkjenning av studieprotokollen av Institutional Review Board.
Skriftlige informerte samtykker ble innhentet fra pasientenes omsorgspersoner før kirurgisk inngrep.
Kirurgisk teknikk Under generell anestesi ble rutinemessig retrograd studie og innføring av ureterisk kateter rett under PUJ med en guidetråd som gikk inn i bekkenet utført i begge grupper.
I alle tilfeller ble pyeloplastikk utført gjennom transperitoneal tilnærming i lateral decubitusposisjon via tre 5 mm porter.
I den klassiske tilnærmingen:
Kort oppsummert ble PUJ demontert etter skikkelig disseksjon, sidesiden av urinlederen ble spatelert og det første stikket ble også plassert i spatelasjonsvinkelen fra utsiden og innover. Alle disse trinnene ble utført etter seponering av urinlederen og bekkenet, og mistet fordelen med ureterisk splinting og orientering.
Når det gjelder den andre gruppen:
Etter riktig disseksjon av PUJ ble den fremre veggen av nyrebekkenet skåret inn.
Snittet fortsatte nedover og lateralt mot PUJ og det laterale aspektet av urinlederen.
I tilfeller hvor kryssende kar var tilstede, ble bekkenet med PUJ og den øverste delen av urinlederen dissekert skikkelig fra disse karene. Dette ga et bredt rom for å trekke bekkenet oppover og forsiktig tilbaketrekking av de kryssende karene som muliggjorde innsnitt av den fremre veggen av bekkenet og startet spatuleringen av PUJ. Spatulering kunne deretter fortsette til den øvre urinlederen bak de korrekt dissekerte og tilbaketrukne karene.
Etter fullstendig spatulering og før demontering av PUJ, gjorde vi fordelen av å skinne urinlederen på plass; en Maryland-griper åpnet lumenet til urinlederen og det første stinget ble nøyaktig plassert fra utsiden og innover i riktig vinkel på urinrørspatulasjonen ved bruk av 5/0 Vicryl-suturer.
Den bakre veggen av PUJ og bekkenet ble deretter demontert og riktig trimming og reduksjon av bekkenet ble gjort om nødvendig.
Det samme sømmet ble plassert på det mest avhengige stedet ved den nedre vinkelen på bekkenet fra innsiden og utover.
I begge gruppene:
I tilfeller med avvikende kryssende fartøy:
Alle pasienter vil gjennomgå laparoskopisk pyeloplastikk med Insitu spatulering og pre-dismembering ureteropelvic vinkel suturteknikk. Total operasjonstid, stentingtid, blodtap er alle estimert. Pasientene vil bli fulgt etter 3-6 måneder
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse:
Siden beskrevet av Schuessler et al i 1993, har laparoskopisk pyeloplastikk blitt et godt minimalt invasivt alternativ til åpen tilnærming med nesten likeverdige funksjonelle utfall, relativt lavere sykelighetsindeks og jevnere rekonvalesens. Selv om det har blitt kjent, er laparoskopisk delemmet pyeloplastikk fortsatt en krevende prosedyre med en bratt læringskurve, spesielt for nybegynnere. Ved siden av intrakorporal suturering og knutebinding, er uretermanipulasjonene for riktig spatulering og den nøyaktige plasseringen av vinkelsuturene tidkrevende og teknisk utfordrende trinn hvis de gjøres etter ureteropelvis demontering. Splinting av urinlederen og bevaring av dens innretting kan ikke bare lette slike trinn og bevare urinlederorienteringen for å unngå vridning, rotasjon eller tilbaketrekking nedover, men beskytter også mot traumatisering eller devaskularisering av urinvevet, spesielt de antatte anastomotiske kantene.
På den annen side ble ikke-delte teknikker som Fenger og flap pyeloplasty beskrevet og tatt i bruk av mange kirurger, noe som er teknisk enklere på grunn av bevaringen av justeringen og kontinuiteten til urinlederen og nyrebekkenet. Imidlertid har disse teknikkene mye lavere suksessrater.
Her presenterer vi en trinnvis modifisert teknikk for delemmet pyeloplastikk der den ureteriske kontinuiteten forblir intakt for å sikre splinting og innretting for riktig spatelering og presis plassering av anastomotisk vinkels sutur før demontering. Vi sammenlignet også de intraoperative og postoperative resultatene med den klassiske demonterte teknikken.
Pasienter og metoder barn under ti år med signifikant primær UPJ-obstruksjon som var kandidater for laparoskopisk pyeloplastikk ble prospektivt registrert i denne studien. PUJ-obstruksjon ble oppdaget enten tilfeldig ved abdominal avbildning eller på grunn av klinisk presentasjon og klager fra pasientene. Preoperativ bildediagnostikk ble utført for alle pasienter i form av ultralyd, CT-urografi (CTU) og nyreisotopskanning ved bruk av Technetium-99m Dietylen Triamine Penta Eddiksyre (Tc-99m DTPA). Indikasjonen for intervensjon var enten klinisk basert på pasientenes plager eller på grunn av radiologiske tegn på betydelig obstruksjon som nødvendiggjorde reparasjon. De som presenterte seg klinisk klaget over betydelige smerter i lenden eller gjentatte urinveisinfeksjoner. Når det gjelder radiologiske indikasjoner på intervensjon, ble signifikant obstruksjon vurdert i tilfeller av høy grad eller økning av hydronefrose som påvirker parenkymtykkelsen eller ekkogenisiteten ved gjentatt ultrasonografi, markert hydronefrose med forsinket sekresjon av den intravenøst injiserte kontrasten i CTUT eller splitt nyrefunksjonsaffeksjon med obstruert mønster (t½ >20 min med stigende kurve) i vanndrivende nyreisotopskanning.
Pasienter med tidligere abdominal kirurgi, samtidig sekundær tannstein eller anatomisk unormale nyrer (som ektopiske eller hestesko-nyrer) ble ekskludert fra studien.
Pasientene ble randomisert inn i en av to studiegrupper: (Gruppe A) for klassisk laparoskopisk delemmet pyeloplastikk og (Gruppe B) for laparoskopisk in situ delemmet pyeloplastikk. Randomisering ble gjort ved hjelp av lukkede konvolutter.
Tilstedeværelsen av kryssende kar kontraindiserte ikke spatulering in situ, og tilfeller med avvikende kar som krysset UPJ ble randomisert i begge grupper.
Alle tilfeller ble utført av samme laparoskopiske kirurg på barneurologisk avdeling. Data ble samlet inn prospektivt etter godkjenning av studieprotokollen av Institutional Review Board.
Skriftlige informerte samtykker ble innhentet fra pasientenes omsorgspersoner før kirurgisk inngrep.
Kirurgisk teknikk Under generell anestesi ble rutinemessig retrograd studie og innføring av ureterisk kateter rett under PUJ med en guidetråd som gikk inn i bekkenet utført i begge grupper.
I alle tilfeller ble pyeloplastikk utført gjennom transperitoneal tilnærming i lateral decubitusposisjon via tre 5 mm porter.
I den klassiske tilnærmingen:
Kort oppsummert ble PUJ demontert etter skikkelig disseksjon, sidesiden av urinlederen ble spatelert og det første stikket ble også plassert i spatelasjonsvinkelen fra utsiden og innover. Alle disse trinnene ble utført etter seponering av urinlederen og bekkenet, og mistet fordelen med ureterisk splinting og orientering.
Når det gjelder den andre gruppen:
Etter riktig disseksjon av PUJ ble den fremre veggen av nyrebekkenet skåret inn.
Snittet fortsatte nedover og lateralt mot PUJ og det laterale aspektet av urinlederen.
I tilfeller hvor kryssende kar var tilstede, ble bekkenet med PUJ og den øverste delen av urinlederen dissekert skikkelig fra disse karene. Dette ga et bredt rom for å trekke bekkenet oppover og forsiktig tilbaketrekking av de kryssende karene som muliggjorde innsnitt av den fremre veggen av bekkenet og startet spatuleringen av PUJ. Spatulering kunne deretter fortsette til den øvre urinlederen bak de korrekt dissekerte og tilbaketrukne karene.
Etter fullstendig spatulering og før demontering av PUJ, gjorde vi fordelen av å skinne urinlederen på plass; en Maryland-griper åpnet lumenet til urinlederen og det første stinget ble nøyaktig plassert fra utsiden og innover i riktig vinkel på urinrørspatulasjonen ved bruk av 5/0 Vicryl-suturer.
Den bakre veggen av PUJ og bekkenet ble deretter demontert og riktig trimming og reduksjon av bekkenet ble gjort om nødvendig.
Det samme sømmet ble plassert på det mest avhengige stedet ved den nedre vinkelen på bekkenet fra innsiden og utover.
I begge gruppene:
I tilfeller med avvikende kryssende kar i begge grupper ble urinlederen translokert og anastomosen ble gjort foran de kryssende karene.
Bekkenet ble deretter fullstendig demontert og den tidligere plasserte suturen ble bundet.
Bakvegg anastomose startet først til et tidligere markert sted ved den sunne slimhinnen under det stenotiske segmentet av PUJ.
Det stenotiske segmentet av PUJ ble ikke trimmet før anastomosen er fullført. Dette gjorde det mulig å bruke dette stenotiske segmentet for trekkraft uten å gripe den sunne slimhinnen i urinlederen.
Etter fullføring av bakveggsanastomosen ble ureterisk kateter fjernet og en DJ-stent ble satt inn på guidetråden på en antegrad skinnemåte. Den fremre vegg-anastomosen ble deretter utført.
Et sluk ble deretter stående igjen og havnenes anlegg ble stengt på slutten av prosedyren.
Oppfølging Alle pasienter ble overvåket postoperativt på vanlig avdeling for vitale tegn, drenering og urinmengde. Ved null produksjon (<50 cc) i 48 timer, ble dren fjernet og pasientene ble skrevet ut med urinrørskateteret for å fjernes ved neste oppfølgingsbesøk etter 1 uke.
DJ-stenter var planlagt fjernet etter 4 uker i begge grupper. Oppfølging av abdominal ultralyd ble utført 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen, og vanndrivende renogrammer ble utført etter 6 måneder.
Operativ suksess ble ansett i tilfelle av oppløsning av symptomene, hvis de var preoperativt tilstede, i tillegg til radiologisk forbedring av graden av hydronefrose ved ultralyd og forbedring av delte nyrefunksjoner samt diuretiske kurver i den oppfølgende nyrescintigrafien.
Alle pasienters demografi, intraoperative detaljer og postoperative data ble registrert og analysert. Når det gjelder postoperative komplikasjoner, ble Clavien Dindo-klassifiseringen brukt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasientkandidater for laparoskopisk pyeloplastikk i alderen fra 3 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår annen pyeloplastikk enn delemmet type.
- Pasienter med tidligere ipsilateral kirurgi i anamnesen
- Pasienter som gjennomgår annen pyeloplastikk enn delemmet type.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insitu spatulering og pre-dismembering ureteropelvic vinkelsuturering under laparoskopisk pyeloplastikk
Etter riktig disseksjon av PUJ ble den fremre veggen av nyrebekkenet skåret inn. Snittet fortsatte nedover og lateralt mot PUJ og det laterale aspektet av urinlederen. I tilfeller hvor kryssende kar var tilstede, ble bekkenet med PUJ og den øverste delen av urinlederen dissekert skikkelig fra disse karene. Dette ga et bredt rom for å trekke bekkenet oppover og forsiktig tilbaketrekking av de kryssende karene som muliggjorde innsnitt av den fremre veggen av bekkenet og startet spatuleringen av PUJ. Spatulering kunne deretter fortsette til den øvre urinlederen bak de korrekt dissekerte og tilbaketrukne karene. Etter fullstendig spatulering og før demontering av PUJ, gjorde vi fordelen av å skinne urinlederen på plass; en Maryland-griper åpnet lumenet til urinlederen og det første stinget ble nøyaktig plassert fra utsiden og innover i riktig vinkel på urinrørspatulasjonen ved bruk av 5/0 Vicryl-suturer. Den bakre veggen til PUJ og bekkenet ble deretter demontert |
Etter riktig disseksjon av PUJ ble den fremre veggen av nyrebekkenet skåret inn. Snittet fortsatte nedover og lateralt mot PUJ og det laterale aspektet av urinlederen. I tilfeller hvor kryssende kar var tilstede, ble bekkenet med PUJ og den øverste delen av urinlederen dissekert skikkelig fra disse karene. Dette ga et bredt rom for å trekke bekkenet oppover og forsiktig tilbaketrekking av de kryssende karene som muliggjorde innsnitt av den fremre veggen av bekkenet og startet spatuleringen av PUJ. Spatulering kunne deretter fortsette til den øvre urinlederen bak de korrekt dissekerte og tilbaketrukne karene. Etter fullstendig spatulering og før demontering av PUJ, gjorde vi fordelen av å skinne urinlederen på plass; en Maryland-griper åpnet lumenet til urinlederen og det første stinget ble nøyaktig plassert fra utsiden og innover i riktig vinkel på urinrørspatulasjonen ved bruk av 5/0 Vicryl-suturer. Den bakre veggen til PUJ og bekkenet ble deretter demontert |
|
Aktiv komparator: den klassiske tilnærmingsgruppen
PUJ ble demontert etter riktig disseksjon, den laterale siden av urinlederen ble spatelert og det første sømmet ble også plassert i spatelasjonsvinkelen fra utsiden og innover.
Alle disse trinnene ble utført etter seponering av urinlederen og bekkenet, og mistet fordelen med ureterisk splinting og orientering
|
PUJ ble demontert etter riktig disseksjon, den laterale siden av urinlederen ble spatelert og det første sømmet ble også plassert i spatelasjonsvinkelen fra utsiden og innover.
Alle disse trinnene ble utført etter seponering av urinlederen og bekkenet, og mistet fordelen med ureterisk splinting og orientering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Ureteriske sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Nyresykdommer, cystisk
- Ureterobstruksjon
- Hydronefrose
- Multicystisk dysplastisk nyre
Andre studie-ID-numre
- N-60-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .