- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06696508
Confronto tra pieloplastica smembrata laparoscopica classica e spatolazione in situ con sutura dell'angolo ureteropelvico pre-smembramento.
Confronto tra pieloplastica smembrata laparoscopica classica e spatolazione in situ con sutura dell'angolo ureteropelvico pre-smembramento; uno studio prospettico randomizzato controllato.
Contesto e fondamento logico Uno dei passaggi più impegnativi nella pieloplastica laparoscopica è la spatolazione ureterale oltre al posizionamento della sutura apicale. In questo studio descriveremo una tecnica semplificata per facilitare questi passaggi complicati al fine di evitare l'accorciamento ureterale, la perdita di orientamento, per ridurre al minimo le manipolazioni ureterali ed evitare la perdita precoce di tessuto pelvico.
Obiettivi:
Descrivere la nostra tecnica e valutare la sua fattibilità e il suo beneficio per facilitare l'anastomosi ureteropelvica nella pieloplastica laparoscopica.
Popolazione dello studio, dimensione del campione:
Pazienti con UPJO indicati per pieloplastica laparoscopica 50 pazienti
Progettazione dello studio:
Uno studio prospettico randomizzato controllato.
Pazienti e metodi: bambini di età inferiore a dieci anni con significativa ostruzione primaria dell'UPJ candidati alla pieloplastica laparoscopica sono stati arruolati in modo prospettico in questo studio. L'ostruzione della PUJ è stata scoperta incidentalmente durante l'imaging addominale o a causa della presentazione clinica e dei reclami dei pazienti. L'imaging preoperatorio è stato eseguito per tutti i pazienti sotto forma di ecografia, urografia TC (CTU) e scansione degli isotopi renali utilizzando acido tecnezio-99m dietilenico triammina penta acetico (Tc-99m DTPA). L'indicazione all'intervento si basava o sul piano clinico sui disturbi dei pazienti oppure su segni radiologici di ostruzione significativa che necessitavano di riparazione. Coloro che si sono presentati clinicamente lamentavano un significativo dolore alla zona lombare o ripetute infezioni del tratto urinario. Per quanto riguarda le indicazioni radiologiche di intervento, si è ritenuta significativa un'ostruzione nei casi di alto grado o aumento dell'idronefrosi che interessa lo spessore del parenchima o l'ecogenicità in ecografie ripetute, idronefrosi marcata con ritardata secrezione del mezzo di contrasto iniettato per via endovenosa nel CTUT o alterazione della funzione renale con ostruzione pattern (t½ >20 min con curva ascendente) nella scansione isotopica renale diuretica.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con precedenti interventi chirurgici addominali, concomitanti calcoli secondari o reni anatomicamente anomali (come reni ectopici o a ferro di cavallo).
I pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di studio: (Gruppo A) per la pieloplastica smembrata laparoscopica classica e (Gruppo B) per la pieloplastica smembrata laparoscopica in situ. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando buste chiuse.
La presenza di vasi che attraversano l'UPJ non controindica la spatolazione in situ e i casi con vasi aberranti che attraversano l'UPJ sono stati randomizzati in entrambi i gruppi.
Tutti i casi sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo laparoscopico nel reparto di urologia pediatrica. I dati sono stati raccolti in modo prospettico dopo l'approvazione del protocollo di studio da parte del Comitato di revisione istituzionale.
I consensi informati scritti sono stati ottenuti dagli operatori sanitari dei pazienti prima dell'intervento chirurgico.
Tecnica chirurgica In entrambi i gruppi, in anestesia generale, sono stati eseguiti uno studio retrogrado di routine e l'inserimento del catetere ureterale appena sotto la PUJ con un filo guida che passava nella pelvi.
In tutti i casi, la pieloplastica è stata eseguita mediante approccio transperitoneale in posizione di decubito laterale tramite tre porte da 5 mm.
Nell'approccio classico:
In breve, la PUJ è stata smembrata dopo un'adeguata dissezione, la parte laterale dell'uretere è stata spatolata e anche il primo punto è stato posizionato nell'angolo di spatolazione dall'esterno verso l'interno. Tutti questi passaggi sono stati eseguiti dopo la sospensione dell'uretere e della pelvi, perdendo il beneficio dello splintaggio e dell'orientamento dell'uretere.
Per quanto riguarda il secondo gruppo:
Dopo un'adeguata dissezione della PUJ, è stata incisa la parete anteriore della pelvi renale.
L'incisione continuava verso il basso e lateralmente verso la PUJ e l'aspetto laterale dell'uretere.
Nei casi in cui erano presenti vasi incrociati, la pelvi con la PUJ e la parte più alta dell'uretere sono state adeguatamente sezionate da questi vasi. Ciò ha fornito un ampio spazio per tirare il bacino verso l'alto e una delicata retrazione dei vasi che si incrociano consentendo l'incisione della parete anteriore del bacino e l'avvio della spatolazione del PUJ. La spatolazione potrebbe quindi continuare fino all'uretere superiore dietro i vasi adeguatamente sezionati e retratti.
Dopo la spatolatura completa e prima di smembrare la PUJ, abbiamo beneficiato dello splintaggio dell'uretere in sede; una pinza del Maryland ha aperto il lume dell'uretere e il primo punto è stato posizionato con precisione dall'esterno verso l'interno con l'angolo corretto della spatolazione ureterale utilizzando suture Vicryl 5/0.
La parete posteriore della PUJ e del bacino è stata quindi smembrata e, se necessario, sono stati eseguiti un adeguato taglio e riduzione del bacino.
Lo stesso punto è stato posto nel punto più declive dell'angolo inferiore del bacino dall'interno verso l'esterno.
In entrambi i gruppi:
Nei casi con navi che attraversano aberranti:
Tutti i pazienti saranno sottoposti a pieloplastica laparoscopica con spatolazione Insitu e tecnica di sutura dell'angolo ureteropelvico pre-smembramento. Vengono stimati il tempo operatorio totale, il tempo di stent e la perdita di sangue. I pazienti verranno seguiti dopo 3-6 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione:
Da quando è stata descritta da Schuessler et al nel 1993, la pieloplastica laparoscopica è diventata una buona alternativa minimamente invasiva all'approccio aperto con risultati funzionali quasi equivalenti, indice di morbilità relativamente più basso e convalescenza più regolare. Sebbene sia diventata familiare, la pieloplastica smembrata laparoscopica è ancora una procedura impegnativa con una curva di apprendimento ripida, soprattutto per i principianti. Oltre alla sutura intracorporea e alla legatura dei nodi, le manipolazioni ureterali per una corretta spatolazione e il posizionamento preciso delle suture angolari sono passaggi dispendiosi in termini di tempo e tecnicamente impegnativi se eseguiti dopo lo smembramento ureteropelvico. Lo splintaggio dell'uretere e la preservazione del suo allineamento non solo possono facilitare tali passaggi e preservare l'orientamento ureterico per evitare la sua torsione, rotazione o retrazione verso il basso, ma protegge anche dal trauma o dalla devascolarizzazione dei tessuti ureterali, in particolare dei presunti bordi anastomotici.
D'altra parte, tecniche non smembrate come Fenger e la pieloplastica con lembo sono state descritte e adottate da molti chirurghi essendo tecnicamente più semplici grazie alla conservazione dell'allineamento e della continuità dell'uretere e della pelvi renale. Tuttavia, queste tecniche hanno tassi di successo molto più bassi.
Qui, presentiamo una tecnica modificata in modo graduale per la pieloplastica smembrata in cui la continuità ureterale rimane intatta per garantirne la steccatura e l'allineamento per una corretta spatolazione e un posizionamento preciso della sutura dell'angolo anastomotico prima dello smembramento. Abbiamo anche confrontato i risultati intraoperatori e postoperatori con la classica tecnica smembrata.
Pazienti e metodi: bambini di età inferiore a dieci anni con significativa ostruzione primaria dell'UPJ candidati alla pieloplastica laparoscopica sono stati arruolati in modo prospettico in questo studio. L'ostruzione della PUJ è stata scoperta incidentalmente durante l'imaging addominale o a causa della presentazione clinica e dei reclami dei pazienti. L'imaging preoperatorio è stato eseguito per tutti i pazienti sotto forma di ecografia, urografia TC (CTU) e scansione degli isotopi renali utilizzando acido tecnezio-99m dietilenico triammina penta acetico (Tc-99m DTPA). L'indicazione all'intervento si basava o sul piano clinico sui disturbi dei pazienti oppure su segni radiologici di ostruzione significativa che necessitavano di riparazione. Coloro che si sono presentati clinicamente lamentavano un significativo dolore alla zona lombare o ripetute infezioni del tratto urinario. Per quanto riguarda le indicazioni radiologiche di intervento, si è ritenuta significativa un'ostruzione nei casi di alto grado o aumento dell'idronefrosi che interessa lo spessore del parenchima o l'ecogenicità in ecografie ripetute, idronefrosi marcata con ritardata secrezione del mezzo di contrasto iniettato per via endovenosa nel CTUT o alterazione della funzione renale con ostruzione pattern (t½ >20 min con curva ascendente) nella scansione isotopica renale diuretica.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con precedenti interventi chirurgici addominali, concomitanti calcoli secondari o reni anatomicamente anomali (come reni ectopici o a ferro di cavallo).
I pazienti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi di studio: (Gruppo A) per la pieloplastica smembrata laparoscopica classica e (Gruppo B) per la pieloplastica smembrata laparoscopica in situ. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando buste chiuse.
La presenza di vasi che attraversano l'UPJ non controindica la spatolazione in situ e i casi con vasi aberranti che attraversano l'UPJ sono stati randomizzati in entrambi i gruppi.
Tutti i casi sono stati eseguiti dallo stesso chirurgo laparoscopico nel reparto di urologia pediatrica. I dati sono stati raccolti in modo prospettico dopo l'approvazione del protocollo di studio da parte del Comitato di revisione istituzionale.
I consensi informati scritti sono stati ottenuti dagli operatori sanitari dei pazienti prima dell'intervento chirurgico.
Tecnica chirurgica In entrambi i gruppi, in anestesia generale, sono stati eseguiti uno studio retrogrado di routine e l'inserimento del catetere ureterale appena sotto la PUJ con un filo guida che passava nella pelvi.
In tutti i casi, la pieloplastica è stata eseguita mediante approccio transperitoneale in posizione di decubito laterale tramite tre porte da 5 mm.
Nell'approccio classico:
In breve, la PUJ è stata smembrata dopo un'adeguata dissezione, la parte laterale dell'uretere è stata spatolata e anche il primo punto è stato posizionato nell'angolo di spatolazione dall'esterno verso l'interno. Tutti questi passaggi sono stati eseguiti dopo la sospensione dell'uretere e della pelvi, perdendo il beneficio dello splintaggio e dell'orientamento dell'uretere.
Per quanto riguarda il secondo gruppo:
Dopo un'adeguata dissezione della PUJ, è stata incisa la parete anteriore della pelvi renale.
L'incisione continuava verso il basso e lateralmente verso la PUJ e l'aspetto laterale dell'uretere.
Nei casi in cui erano presenti vasi incrociati, la pelvi con la PUJ e la parte più alta dell'uretere sono state adeguatamente sezionate da questi vasi. Ciò ha fornito un ampio spazio per tirare il bacino verso l'alto e una delicata retrazione dei vasi che si incrociano consentendo l'incisione della parete anteriore del bacino e l'avvio della spatolazione del PUJ. La spatolazione potrebbe quindi continuare fino all'uretere superiore dietro i vasi adeguatamente sezionati e retratti.
Dopo la spatolatura completa e prima di smembrare la PUJ, abbiamo beneficiato dello splintaggio dell'uretere in sede; una pinza del Maryland ha aperto il lume dell'uretere e il primo punto è stato posizionato con precisione dall'esterno verso l'interno con l'angolo corretto della spatolazione ureterale utilizzando suture Vicryl 5/0.
La parete posteriore della PUJ e del bacino è stata quindi smembrata e, se necessario, sono stati eseguiti un adeguato taglio e riduzione del bacino.
Lo stesso punto è stato posto nel punto più declive dell'angolo inferiore del bacino dall'interno verso l'esterno.
In entrambi i gruppi:
Nei casi con vasi incrociati aberranti in entrambi i gruppi, l'uretere è stato traslocato e l'anastomosi è stata eseguita davanti ai vasi incrociati.
Il bacino è stato quindi completamente smembrato e la sutura precedentemente posizionata è stata legata.
L'anastomosi della parete posteriore è iniziata dapprima fino ad un sito precedentemente marcato sulla mucosa sana sotto il segmento stenotico della PUJ.
Il segmento stenotico della PUJ non è stato tagliato fino al completamento dell'anastomosi. Ciò ha consentito di utilizzare questo segmento stenotico per la trazione senza afferrare la mucosa sana dell'uretere.
Dopo aver completato l'anastomosi della parete posteriore, il catetere ureterale è stato rimosso e uno stent DJ è stato inserito sul filo guida in modo anterogrado. Successivamente è stata eseguita l'anastomosi della parete anteriore.
È stato quindi lasciato uno scarico e al termine della procedura i siti dei porti sono stati chiusi.
Follow-up Tutti i pazienti sono stati monitorati dopo l'intervento in un reparto regolare per i segni vitali, i drenaggi e la produzione di urina. In caso di produzione nulla (<50 cc) per 48 ore, i drenaggi venivano rimossi e i pazienti venivano dimessi con il catetere uretrale da rimuovere nella successiva visita di follow-up dopo 1 settimana.
Era prevista la rimozione degli stent DJ dopo 4 settimane in entrambi i gruppi. L'ecografia addominale di follow-up è stata eseguita a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento e i renogrammi diuretici sono stati eseguiti dopo 6 mesi.
Il successo operatorio è stato considerato in caso di risoluzione dei sintomi, se erano presenti prima dell'intervento, oltre al miglioramento radiologico del grado di idronefrosi nell'ecografia e al miglioramento delle funzioni renali scomposte, nonché delle curve diuretiche nella scintigrafia renale di follow-up.
Tutti i dati demografici dei pazienti, i dettagli intraoperatori e i dati postoperatori sono stati registrati e analizzati. Per quanto riguarda le complicanze postoperatorie è stata utilizzata la classificazione di Clavien Dindo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 02
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti candidati alla pieloplastica laparoscopica di età compresa tra 3 e 60 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a pieloplastica diversa dal tipo smembrato.
- Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico omolaterale
- Pazienti sottoposti a pieloplastica diversa dal tipo smembrato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Spatolazione in situ e sutura dell'angolo ureteropelvico pre-smembramento durante pieloplastica laparoscopica
Dopo un'adeguata dissezione della PUJ, è stata incisa la parete anteriore della pelvi renale. L'incisione continuava verso il basso e lateralmente verso la PUJ e l'aspetto laterale dell'uretere. Nei casi in cui erano presenti vasi incrociati, la pelvi con la PUJ e la parte più alta dell'uretere sono state adeguatamente sezionate da questi vasi. Ciò ha fornito un ampio spazio per tirare il bacino verso l'alto e una delicata retrazione dei vasi che si incrociano consentendo l'incisione della parete anteriore del bacino e l'avvio della spatolazione del PUJ. La spatolazione potrebbe quindi continuare fino all'uretere superiore dietro i vasi adeguatamente sezionati e retratti. Dopo la spatolatura completa e prima di smembrare la PUJ, abbiamo beneficiato dello splintaggio dell'uretere in sede; una pinza del Maryland ha aperto il lume dell'uretere e il primo punto è stato posizionato con precisione dall'esterno verso l'interno con l'angolo corretto della spatolazione ureterale utilizzando suture Vicryl 5/0. La parete posteriore della PUJ e del bacino è stata quindi smembrata |
Dopo un'adeguata dissezione della PUJ, è stata incisa la parete anteriore della pelvi renale. L'incisione continuava verso il basso e lateralmente verso la PUJ e l'aspetto laterale dell'uretere. Nei casi in cui erano presenti vasi incrociati, la pelvi con la PUJ e la parte più alta dell'uretere sono state adeguatamente sezionate da questi vasi. Ciò ha fornito un ampio spazio per tirare il bacino verso l'alto e una delicata retrazione dei vasi che si incrociano consentendo l'incisione della parete anteriore del bacino e l'avvio della spatolazione del PUJ. La spatolazione potrebbe quindi continuare fino all'uretere superiore dietro i vasi adeguatamente sezionati e retratti. Dopo la spatolatura completa e prima di smembrare la PUJ, abbiamo beneficiato dello splintaggio dell'uretere in sede; una pinza del Maryland ha aperto il lume dell'uretere e il primo punto è stato posizionato con precisione dall'esterno verso l'interno con l'angolo corretto della spatolazione ureterale utilizzando suture Vicryl 5/0. La parete posteriore della PUJ e del bacino è stata quindi smembrata |
|
Comparatore attivo: il gruppo ad approccio classico
la PUJ è stata smembrata dopo un'adeguata dissezione, la parte laterale dell'uretere è stata spatolata e anche il primo punto è stato posizionato nell'angolo di spatolazione dall'esterno verso l'interno.
Tutti questi passaggi sono stati eseguiti dopo la sospensione dell'uretere e della pelvi, perdendo il beneficio dello splintaggio e dell'orientamento dell'uretere
|
la PUJ è stata smembrata dopo un'adeguata dissezione, la parte laterale dell'uretere è stata spatolata e anche il primo punto è stato posizionato nell'angolo di spatolazione dall'esterno verso l'interno.
Tutti questi passaggi sono stati eseguiti dopo la sospensione dell'uretere e della pelvi, perdendo il beneficio dello splintaggio e dell'orientamento dell'uretere
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di complicanze operatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tasso di complicanze operatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie dell'uretere
- Anomalie congenite
- Anomalie urogenitali
- Malattie renali, cistiche
- Ostruzione ureterale
- Idronefrosi
- Rene displastico multicistico
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-60-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .