- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06696508
Porównanie klasycznej laparoskopowej rozczłonkowanej pieloplastyki i spatulacji insitu z wstępnym rozczłonkowaniem szwu kąta moczowodowo-miedniczego.
Porównanie klasycznej laparoskopowej rozczłonkowanej pieloplastyki i spatulacji insitu z wstępnym rozczłonkowaniem zszycia kąta moczowodowo-miedniczego; prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie.
Tło i uzasadnienie Jednym z najtrudniejszych etapów laparoskopowej pieloplastyki jest szpatułka moczowodu, uzupełniona założeniem szwów wierzchołkowych. W tym badaniu opiszemy uproszczoną technikę ułatwiającą wykonanie tych trudnych kroków, aby uniknąć skrócenia moczowodu, utraty orientacji, zminimalizować manipulacje moczowodem i uniknąć wczesnej utraty tkanki miednicy.
Cele:
Opisanie naszej techniki i ocena jej wykonalności oraz korzyści w zakresie ułatwienia zespolenia moczowodowo-miedniczkowego podczas laparoskopowej pieloplastyki.
Badana populacja, wielkość próby:
Pacjenci z UPJO wskazani do laparoskopowej pieloplastyki 50 pacjentów
Projekt badania:
Prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie.
pacjenci i metody: do badania prospektywnie włączono dzieci w wieku poniżej 10 lat ze znaczną pierwotną niedrożnością UPJ, które były kandydatami do laparoskopowej pieloplastyki. Niedrożność PUJ wykryto przypadkowo w badaniu obrazowym jamy brzusznej lub w wyniku obrazu klinicznego i skarg pacjentów. U wszystkich pacjentów wykonano badania obrazowe przedoperacyjne w postaci ultrasonografii, urografii CT (CTU) i skanowania izotopów nerek przy użyciu kwasu technet-99m-dietylenotriaminopentaoctowego (Tc-99m DTPA). Wskazanie do interwencji opierało się albo na podstawie objawów klinicznych zgłaszanych przez pacjentów, albo na podstawie radiologicznych objawów znacznej niedrożności wymagającej leczenia. Ci, którzy zgłosili się klinicznie, skarżyli się na znaczny ból lędźwi lub powtarzające się infekcje dróg moczowych. Jeśli chodzi o radiologiczne wskazania do interwencji, za istotną niedrożność uznawano przypadki wysokiego stopnia lub nasilenia wodonercza wpływającego na grubość miąższu lub echogeniczność w powtarzanej ultrasonografii, znaczne wodonercze z opóźnionym wydzielaniem dożylnie podanego kontrastu w CTUT lub rozszczepioną czynność nerek z niedrożnością wzór (t½ > 20 min z rosnącą krzywą) w skanowaniu izotopów nerek leków moczopędnych.
Z badania wyłączono pacjentów, którzy przeszli operację jamy brzusznej, ze współistniejącą kamicą wtórną lub nerkami o anatomicznej nieprawidłowości (np. nerki ektopowe lub podkowiaste).
Pacjentów przydzielono losowo do jednej z dwóch grup badawczych: (Grupa A) do klasycznej laparoskopowej pieloplastyki rozczłonkowanej i (Grupa B) do laparoskopowej pieloplastyki rozczłonkowanej in situ. Randomizację przeprowadzono przy użyciu zamkniętych kopert.
Obecność statków przekraczających UPJ nie była przeciwwskazaniem do spatulacji in situ, a przypadki, w których statki przekraczały UPJ, były losowe w obu grupach.
Wszystkie przypadki były wykonywane przez tego samego chirurga laparoskopowego na oddziale urologii dziecięcej. Dane zbierano prospektywnie po zatwierdzeniu protokołu badania przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
Przed interwencją chirurgiczną uzyskano pisemną świadomą zgodę od opiekunów pacjentów.
Technika chirurgiczna W obu grupach w znieczuleniu ogólnym wykonano rutynowe badanie wsteczne i wprowadzenie cewnika moczowodowego tuż poniżej PUJ z prowadnikiem przechodzącym do miednicy.
We wszystkich przypadkach pieloplastykę wykonano z dostępu przezotrzewnowego w pozycji leżącej na boku, przez trzy porty o średnicy 5 mm.
W klasycznym podejściu:
W skrócie, po prawidłowym wypreparowaniu PUJ rozczłonkowano, spatulowano boczną część moczowodu i również założono pierwszy szew w kącie spatulacyjnym od zewnątrz do wewnątrz. Wszystkie te czynności wykonano po odstawieniu moczowodu i miednicy, co spowodowało utratę korzyści płynących z szynowania i orientacji moczowodu.
Jeśli chodzi o drugą grupę:
Po prawidłowym wypreparowaniu PUJ nacięto przednią ścianę miedniczki nerkowej.
Nacięcie kontynuowano w dół i na boki, w kierunku PUJ i bocznej powierzchni moczowodu.
W przypadku obecności krzyżujących się naczyń, prawidłowo wypreparowano od nich miednicę wraz z PUJ i najwyższą częścią moczowodu. Dało to szerokie pole do podciągnięcia miednicy do góry i delikatne cofnięcie krzyżujących się naczyń, umożliwiając nacięcie przedniej ściany miednicy i rozpoczęcie szpapulacji PUJ. Następnie szpatułkę można kontynuować do górnego moczowodu, za odpowiednio wypreparowanymi i cofniętymi naczyniami.
Po całkowitej spatalizacji i przed rozczłonkowaniem PUJ, skorzystaliśmy z możliwości unieruchomienia moczowodu; chwytak Maryland otworzył światło moczowodu i precyzyjnie założono pierwszy szew od zewnątrz do wewnątrz, pod odpowiednim kątem szpatułki moczowodu, za pomocą szwów Vicryl 5/0.
Następnie rozczłonkowano tylną ścianę PUJ i miednicę, a w razie potrzeby wykonano odpowiednie przycięcie i redukcję miednicy.
Ten sam szew założono w najbardziej zależnym miejscu, pod dolnym kątem miednicy, od wewnątrz na zewnątrz.
W obu grupach:
W przypadku statków przekraczających granicę:
Wszyscy pacjenci zostaną poddani laparoskopowej pieloplastyce z użyciem szpatułki Insitu i techniki wstępnego rozczłonkowania zszycia kąta moczowodowo-miedniczkowego. Ocenia się całkowity czas operacji, czas implantacji stentu i utratę krwi. Pacjenci będą obserwowani po 3-6 miesiącach
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Od czasu opisania przez Schuesslera i wsp. w 1993 r. laparoskopowa pieloplastyka stała się dobrą, minimalnie inwazyjną alternatywą dla metody otwartej, zapewniającą prawie równoważne wyniki funkcjonalne, stosunkowo niższy wskaźnik zachorowalności i płynniejszą rekonwalescencję. Chociaż laparoskopowa pieloplastyka rozczłonkowana jest już powszechnie znana, nadal jest wymagającą procedurą wymagającą dużej nauki, szczególnie dla początkujących. Oprócz szycia wewnątrzustrojowego i wiązania węzłów, manipulacje moczowodem w celu prawidłowego spatulowania i precyzyjnego umieszczenia szwów kątowych są etapami czasochłonnymi i wymagającymi technicznie, jeśli są wykonywane po rozczłonkowaniu moczowodu. Szynowanie moczowodu i zachowanie jego ustawienia nie tylko może ułatwić takie kroki i zachować orientację moczowodu, aby uniknąć jego skręcenia, rotacji lub cofnięcia w dół, ale także chroni przed urazem lub unaczynieniem tkanek moczowodu, zwłaszcza rzekomych krawędzi zespolenia.
Z drugiej strony, wielu chirurgów opisało i przyjęło techniki nierozczłonkowane, takie jak Fenger i pieloplastyka płatowa, ponieważ są one technicznie łatwiejsze ze względu na zachowanie wyrównania i ciągłości moczowodu i miedniczki nerkowej. Jednak te techniki mają znacznie niższy wskaźnik sukcesu.
W niniejszym artykule przedstawiamy zmodyfikowaną etapowo technikę rozczłonkowanej pieloplastyki, w której ciągłość moczowodu pozostaje nienaruszona, aby zapewnić jej szynowanie i wyrównanie w celu prawidłowego spatulowania i precyzyjnego umieszczenia szwu kąta zespolenia przed rozczłonkowaniem. Porównaliśmy także wyniki śródoperacyjne i pooperacyjne z klasyczną techniką rozczłonkowaną.
Do badania prospektywnie włączono pacjentów i metody: dzieci w wieku poniżej 10 lat ze znaczną pierwotną niedrożnością UPJ, które były kandydatami do laparoskopowej pieloplastyki. Niedrożność PUJ wykryto przypadkowo w badaniu obrazowym jamy brzusznej lub w wyniku obrazu klinicznego i skarg pacjentów. U wszystkich pacjentów wykonano badania obrazowe przedoperacyjne w postaci ultrasonografii, urografii CT (CTU) i skanowania izotopów nerek przy użyciu kwasu technet-99m-dietylenotriaminopentaoctowego (Tc-99m DTPA). Wskazanie do interwencji opierało się albo na podstawie objawów klinicznych zgłaszanych przez pacjentów, albo na podstawie radiologicznych objawów znacznej niedrożności wymagającej leczenia. Ci, którzy zgłosili się klinicznie, skarżyli się na znaczny ból lędźwi lub powtarzające się infekcje dróg moczowych. Jeśli chodzi o radiologiczne wskazania do interwencji, za istotną niedrożność uznawano przypadki wysokiego stopnia lub nasilenia wodonercza wpływającego na grubość miąższu lub echogeniczność w powtarzanej ultrasonografii, znaczne wodonercze z opóźnionym wydzielaniem dożylnie podanego kontrastu w CTUT lub rozszczepioną czynność nerek z niedrożnością wzór (t½ > 20 min z rosnącą krzywą) w skanowaniu izotopów nerek leków moczopędnych.
Z badania wyłączono pacjentów, którzy przeszli operację jamy brzusznej, ze współistniejącą kamicą wtórną lub nerkami o anatomicznej nieprawidłowości (np. nerki ektopowe lub podkowiaste).
Pacjentów przydzielono losowo do jednej z dwóch grup badawczych: (Grupa A) do klasycznej laparoskopowej pieloplastyki rozczłonkowanej i (Grupa B) do laparoskopowej pieloplastyki rozczłonkowanej in situ. Randomizację przeprowadzono przy użyciu zamkniętych kopert.
Obecność statków przekraczających UPJ nie była przeciwwskazaniem do spatulacji in situ, a przypadki, w których statki przekraczały UPJ, były losowe w obu grupach.
Wszystkie przypadki były wykonywane przez tego samego chirurga laparoskopowego na oddziale urologii dziecięcej. Dane zbierano prospektywnie po zatwierdzeniu protokołu badania przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
Przed interwencją chirurgiczną uzyskano pisemną świadomą zgodę od opiekunów pacjentów.
Technika chirurgiczna W obu grupach w znieczuleniu ogólnym wykonano rutynowe badanie wsteczne i wprowadzenie cewnika moczowodowego tuż poniżej PUJ z prowadnikiem przechodzącym do miednicy.
We wszystkich przypadkach pieloplastykę wykonano z dostępu przezotrzewnowego w pozycji leżącej na boku, przez trzy porty o średnicy 5 mm.
W klasycznym podejściu:
W skrócie, po prawidłowym wypreparowaniu PUJ rozczłonkowano, spatulowano boczną część moczowodu i również założono pierwszy szew w kącie spatulacyjnym od zewnątrz do wewnątrz. Wszystkie te czynności wykonano po odstawieniu moczowodu i miednicy, co spowodowało utratę korzyści płynących z szynowania i orientacji moczowodu.
Jeśli chodzi o drugą grupę:
Po prawidłowym wypreparowaniu PUJ nacięto przednią ścianę miedniczki nerkowej.
Nacięcie kontynuowano w dół i na boki, w kierunku PUJ i bocznej powierzchni moczowodu.
W przypadku obecności krzyżujących się naczyń, prawidłowo wypreparowano od nich miednicę wraz z PUJ i najwyższą częścią moczowodu. Dało to szerokie pole do podciągnięcia miednicy do góry i delikatne cofnięcie krzyżujących się naczyń, umożliwiając nacięcie przedniej ściany miednicy i rozpoczęcie szpapulacji PUJ. Następnie szpatułkę można kontynuować do górnego moczowodu, za odpowiednio wypreparowanymi i cofniętymi naczyniami.
Po całkowitej spatalizacji i przed rozczłonkowaniem PUJ, skorzystaliśmy z możliwości unieruchomienia moczowodu; chwytak Maryland otworzył światło moczowodu i precyzyjnie założono pierwszy szew od zewnątrz do wewnątrz, pod odpowiednim kątem szpatułki moczowodu, za pomocą szwów Vicryl 5/0.
Następnie rozczłonkowano tylną ścianę PUJ i miednicę, a w razie potrzeby wykonano odpowiednie przycięcie i redukcję miednicy.
Ten sam szew założono w najbardziej zależnym miejscu, pod dolnym kątem miednicy, od wewnątrz na zewnątrz.
W obu grupach:
W przypadkach nieprawidłowego krzyżowania się naczyń w obu grupach dokonano translokacji moczowodu i zespolenia wykonano przed krzyżującymi się naczyniami.
Następnie miednicę całkowicie rozczłonkowano i zawiązano wcześniej założony szew.
Najpierw rozpoczynano zespolenie ściany tylnej aż do wcześniej zaznaczonego miejsca na zdrowej błonie śluzowej poniżej zwężonego odcinka PUJ.
Zwężonego odcinka PUJ nie przycięto do czasu zakończenia zespolenia. Pozwoliło to na wykorzystanie tego zwężonego odcinka do trakcji bez chwytania zdrowej błony śluzowej moczowodu.
Po wykonaniu zespolenia ściany tylnej usunięto cewnik moczowodowy i na prowadnik wprowadzono stent DJ, metodą szyny postępowej. Następnie wykonano zespolenie ściany przedniej.
Następnie pozostawiono dren, a na koniec procedury zamknięto miejsca portów.
Kontrola Wszyscy pacjenci byli monitorowani po operacji na zwykłym oddziale pod kątem parametrów życiowych, drenów i wydalania moczu. W przypadku zerowego wydzielania płynu (<50 cm3) przez 48 godzin, usuwano dreny i pacjentów wypisywano z cewnikiem do cewki moczowej, który miał zostać usunięty podczas kolejnej wizyty kontrolnej po tygodniu.
W obu grupach planowano usunięcie stentów DJ po 4 tygodniach. Kontrolne USG jamy brzusznej wykonano po 3, 6 i 12 miesiącach od operacji, a renogramy z użyciem leku moczopędnego po 6 miesiącach.
Za sukces operacyjny uznawano ustąpienie objawów, jeśli występowały przed operacją, poprawę radiologiczną stopnia wodonercza w badaniu USG oraz poprawę rozszczepionej funkcji nerek i krzywych moczopędnych w kontrolnej scyntygrafii nerek.
Rejestrowano i analizowano dane demograficzne wszystkich pacjentów, szczegóły śródoperacyjne i dane pooperacyjne. W odniesieniu do powikłań pooperacyjnych zastosowano klasyfikację Claviena Dindo
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 02
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci kandydaci do laparoskopowej pieloplastyki w wieku od 3 do 60 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani pieloplastyce innej niż typu rozczłonkowanego.
- Pacjenci, którzy przebyli wcześniej operację po tej samej stronie
- Pacjenci poddawani pieloplastyce innej niż typu rozczłonkowanego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spatulacja insitu i wstępne rozczłonkowanie zszywania kąta moczowodowo-miedniczkowego podczas laparoskopowej pieloplastyki
Po prawidłowym wypreparowaniu PUJ nacięto przednią ścianę miedniczki nerkowej. Nacięcie kontynuowano w dół i na boki, w kierunku PUJ i bocznej powierzchni moczowodu. W przypadku obecności krzyżujących się naczyń, prawidłowo wypreparowano od nich miednicę wraz z PUJ i najwyższą częścią moczowodu. Dało to szerokie pole do podciągnięcia miednicy do góry i delikatne cofnięcie krzyżujących się naczyń, umożliwiając nacięcie przedniej ściany miednicy i rozpoczęcie szpapulacji PUJ. Następnie szpatułkę można kontynuować do górnego moczowodu, za odpowiednio wypreparowanymi i cofniętymi naczyniami. Po całkowitej spatalizacji i przed rozczłonkowaniem PUJ, skorzystaliśmy z możliwości unieruchomienia moczowodu; chwytak Maryland otworzył światło moczowodu i precyzyjnie założono pierwszy szew od zewnątrz do wewnątrz, pod odpowiednim kątem szpatułki moczowodu, za pomocą szwów Vicryl 5/0. Następnie rozczłonkowano tylną ścianę PUJ i miednicę |
Po prawidłowym wypreparowaniu PUJ nacięto przednią ścianę miedniczki nerkowej. Nacięcie kontynuowano w dół i na boki, w kierunku PUJ i bocznej powierzchni moczowodu. W przypadku obecności krzyżujących się naczyń, prawidłowo wypreparowano od nich miednicę wraz z PUJ i najwyższą częścią moczowodu. Dało to szerokie pole do podciągnięcia miednicy do góry i delikatne cofnięcie krzyżujących się naczyń, umożliwiając nacięcie przedniej ściany miednicy i rozpoczęcie szpapulacji PUJ. Następnie szpatułkę można kontynuować do górnego moczowodu, za odpowiednio wypreparowanymi i cofniętymi naczyniami. Po całkowitej spatalizacji i przed rozczłonkowaniem PUJ, skorzystaliśmy z możliwości unieruchomienia moczowodu; chwytak Maryland otworzył światło moczowodu i precyzyjnie założono pierwszy szew od zewnątrz do wewnątrz, pod odpowiednim kątem szpatułki moczowodu, za pomocą szwów Vicryl 5/0. Następnie rozczłonkowano tylną ścianę PUJ i miednicę |
|
Aktywny komparator: klasyczna grupa podejścia
Po prawidłowym wypreparowaniu PUJ rozczłonkowano, spatulowano boczną część moczowodu i założono również pierwszy szew w kącie szpatułacji od zewnątrz do wewnątrz.
Wszystkie te czynności wykonano po odstawieniu moczowodu i miednicy, tracąc przy tym korzyść w postaci szynowania i orientacji moczowodu
|
Po prawidłowym wypreparowaniu PUJ rozczłonkowano, spatulowano boczną część moczowodu i założono również pierwszy szew w kącie szpatułacji od zewnątrz do wewnątrz.
Wszystkie te czynności wykonano po odstawieniu moczowodu i miednicy, tracąc przy tym korzyść w postaci szynowania i orientacji moczowodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek powikłań operacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: jeden rok
|
jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek powikłań operacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: jeden rok
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby moczowodu
- Wady wrodzone
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Choroby nerek, torbielowate
- Niedrożność moczowodu
- Wodnopłodność
- Wielotorbielowatość dysplastyczna nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-60-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .