- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06696508
Sammenligning mellem klassisk laparoskopisk dismembered Pyeloplasty og insitu spatulation med præ-dismembering ureteropelvic vinkelsuturering.
Sammenligning mellem klassisk laparoskopisk dismembered Pyeloplasty og insitu spatulation med præ-dismembering ureteropelvic vinkelsuturering; en prospektiv kontrolleret randomiseret undersøgelse.
Baggrund og begrundelse Et af de mest udfordrende trin i laparoskopisk pyeloplastik er den ureterale spatulation ud over den apikale suturplacering. I denne undersøgelse vil vi beskrive en forenklet teknik til at lette disse vanskelige trin for at undgå ureteral afkortning, tab af orientering, for at minimere ureterale manipulationer og for at undgå tidligt tab af bækkenvæv.
Mål:
At beskrive vores teknik og vurdere dens gennemførlighed og dens fordel for at lette ureteropelvis anastomose ved laparoskopisk pyeloplastik.
Undersøgelsespopulation, stikprøvestørrelse:
Patienter med UPJO indiceret til laparoskopisk pyeloplastik 50 patient
Studiedesign:
En prospektiv kontrolleret randomiseret undersøgelse.
patienter og metoder: børn under ti år med signifikant primær UPJ-obstruktion, som var kandidater til laparoskopisk pyeloplastik, blev prospektivt tilmeldt denne undersøgelse. PUJ obstruktion blev opdaget enten tilfældigt ved abdominal billeddannelse eller på grund af klinisk præsentation og klager fra patienterne. Præoperativ billeddannelse blev udført for alle patienter i form af ultralyd, CT-urografi (CTU) og renal isotopscanning med Technetium-99m Diethylene Triamine Penta Eddikesyre (Tc-99m DTPA). Indikationen for intervention var enten klinisk baseret på patienternes klager eller på grund af radiologiske tegn på væsentlig obstruktion, der nødvendiggjorde reparation. De, der præsenterede sig klinisk, klagede over betydelige lændesmerter eller gentagne urinvejsinfektioner. Hvad angår de radiologiske indikationer for intervention, blev der vurderet signifikant obstruktion i tilfælde af høj grad eller forøgelse af hydronefrose, der påvirker parenkymtykkelsen eller ekkogeniciteten ved gentagen ultralyd, markant hydronefrose med forsinket sekretion af den intravenøst injicerede kontrast i CTUT eller split nyrefunktionsaffektion med obstrueret mønster (t½ >20 min med stigende kurve) i diuretisk renal isotopscanning.
Patienter med tidligere abdominal kirurgi, samtidige sekundære stensten eller anatomisk unormale nyrer (som ektopiske eller hestesko-nyrer) blev udelukket fra undersøgelsen.
Patienterne blev randomiseret i en af to undersøgelsesgrupper: (Gruppe A) til klassisk laparoskopisk opdelt pyeloplastik og (Gruppe B) til laparoskopisk in situ delemmet pyeloplastik. Randomisering blev udført ved hjælp af lukkede kuverter.
Tilstedeværelsen af krydsende kar kontraindicerede ikke in situ spatulation, og tilfælde med afvigende kar, der krydsede UPJ, blev randomiseret i begge grupper.
Alle tilfælde blev udført af den samme laparoskopiske kirurg på pædiatrisk urologisk afdeling. Data blev prospektivt indsamlet efter Institutional Review Boards godkendelse af undersøgelsesprotokollen.
Der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra patienternes plejere før kirurgisk indgreb.
Kirurgisk teknik Under generel anæstesi blev der udført rutinemæssig retrograd undersøgelse og indsættelse af ureterisk kateter lige under PUJ med en guidetråd, der gik ind i bækkenet, i begge grupper.
I alle tilfælde blev pyeloplastik udført gennem transperitoneal tilgang i lateral decubitusposition via tre 5 mm porte.
I den klassiske tilgang:
Kort sagt, PUJ'en blev parteret efter korrekt dissektion, det laterale aspekt af urinlederen blev spatleret, og det første sting blev også placeret i spatulationsvinklen udefra og indad. Alle disse trin blev udført efter seponering af urinlederen og bækkenet, hvilket mistede fordelen ved urinlederskinne og orientering.
Med hensyn til den anden gruppe:
Efter korrekt dissektion af PUJ blev den forreste væg af nyrebækkenet skåret ind.
Snittet fortsatte nedad og lateralt mod PUJ og det laterale aspekt af urinlederen.
I tilfælde, hvor krydsende kar var til stede, blev bækkenet med PUJ og den øverste del af urinlederen dissekeret korrekt fra disse kar. Dette gav et bredt rum til at trække bækkenet opad og en blid tilbagetrækning af de krydsende kar, hvilket tillod incision af den forreste væg af bækkenet og starte spatulationen af PUJ. Spatulation kunne derefter fortsætte til den øvre urinleder bag de korrekt dissekerede og tilbagetrukne kar.
Efter fuldstændig spatulation og før adskillelse af PUJ, gjorde vi gavn af at skinne urinlederen på plads; en Maryland-griber åbnede urinlederens lumen, og det første sting blev præcist placeret udefra og indad i den korrekte vinkel af urinlederspatulationen ved hjælp af 5/0 Vicryl-suturer.
Den bagerste væg af PUJ og bækkenet blev derefter parteret, og korrekt trimning og reduktion af bækkenet blev udført, hvis det var nødvendigt.
Det samme sting blev placeret på det mest afhængige sted ved bækkenets nedre vinkel indefra og udad.
I begge grupper:
I tilfælde med afvigende krydsende fartøjer:
Alle patienter vil gennemgå laparoskopisk pyeloplastik med Insitu spatulation og præ-dismembering ureteropelvic vinkel suturteknik. Samlet operationstid, stentingtid, blodtab er alle estimeret. Patienterne vil blive fulgt efter 3-6 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse:
Siden beskrevet af Schuessler et al i 1993, er laparoskopisk pyeloplastik blevet et godt minimalt invasivt alternativ til åben tilgang med næsten tilsvarende funktionelle resultater, relativt lavere sygelighedsindeks og mere jævn rekonvalescens. Selvom det er blevet velkendt, er laparoskopisk opdelt pyeloplastik stadig en krævende procedure med en stejl indlæringskurve, især for begyndere. Udover intrakorporal suturering og knudebinding er uretermanipulationerne for korrekt spatulation og den præcise placering af vinkelsuturerne tidskrævende og teknisk udfordrende trin, hvis de udføres efter ureteropelvis adskillelse. Splintning af urinlederen og bevarelse af dens justering kan ikke blot lette sådanne trin og bevare den urinlederorientering for at undgå dens vridning, rotation eller nedadgående tilbagetrækning, men beskytter også mod traumatisering eller devaskularisering af urinledervævet, især de formodede anastomotiske kanter.
På den anden side blev ikke-delte teknikker som Fenger og flap pyeloplastik beskrevet og vedtaget af mange kirurger, da de er teknisk nemmere på grund af bevarelsen af justeringen og kontinuiteten af urinlederen og nyrebækkenet. Imidlertid har disse teknikker meget lavere succesrater.
Heri præsenterer vi en trinvis modificeret teknik til dismembered pyeloplasty, hvor den ureteriske kontinuitet forbliver intakt for at sikre dens splinting og justering for korrekt spatulation og præcis placering af anastomotisk vinkels sutur før adskillelse. Vi sammenlignede også de intraoperative og postoperative resultater med den klassiske opskårne teknik.
Patienter og metoder, børn under ti år med signifikant primær UPJ-obstruktion, som var kandidater til laparoskopisk pyeloplastik, blev prospektivt indskrevet i denne undersøgelse. PUJ obstruktion blev opdaget enten tilfældigt ved abdominal billeddannelse eller på grund af klinisk præsentation og klager fra patienterne. Præoperativ billeddannelse blev udført for alle patienter i form af ultralyd, CT-urografi (CTU) og renal isotopscanning med Technetium-99m Diethylene Triamine Penta Eddikesyre (Tc-99m DTPA). Indikationen for intervention var enten klinisk baseret på patienternes klager eller på grund af radiologiske tegn på væsentlig obstruktion, der nødvendiggjorde reparation. De, der præsenterede sig klinisk, klagede over betydelige lændesmerter eller gentagne urinvejsinfektioner. Hvad angår de radiologiske indikationer for intervention, blev der vurderet signifikant obstruktion i tilfælde af høj grad eller forøgelse af hydronefrose, der påvirker parenkymtykkelsen eller ekkogeniciteten ved gentagen ultralyd, markant hydronefrose med forsinket sekretion af den intravenøst injicerede kontrast i CTUT eller split nyrefunktionsaffektion med obstrueret mønster (t½ >20 min med stigende kurve) i diuretisk renal isotopscanning.
Patienter med tidligere abdominal kirurgi, samtidige sekundære stensten eller anatomisk unormale nyrer (som ektopiske eller hestesko-nyrer) blev udelukket fra undersøgelsen.
Patienterne blev randomiseret i en af to undersøgelsesgrupper: (Gruppe A) til klassisk laparoskopisk opdelt pyeloplastik og (Gruppe B) til laparoskopisk in situ delemmet pyeloplastik. Randomisering blev udført ved hjælp af lukkede kuverter.
Tilstedeværelsen af krydsende kar kontraindicerede ikke in situ spatulation, og tilfælde med afvigende kar, der krydsede UPJ, blev randomiseret i begge grupper.
Alle tilfælde blev udført af den samme laparoskopiske kirurg på pædiatrisk urologisk afdeling. Data blev prospektivt indsamlet efter Institutional Review Boards godkendelse af undersøgelsesprotokollen.
Der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra patienternes plejere før kirurgisk indgreb.
Kirurgisk teknik Under generel anæstesi blev der udført rutinemæssig retrograd undersøgelse og indsættelse af ureterisk kateter lige under PUJ med en guidetråd, der gik ind i bækkenet, i begge grupper.
I alle tilfælde blev pyeloplastik udført gennem transperitoneal tilgang i lateral decubitusposition via tre 5 mm porte.
I den klassiske tilgang:
Kort sagt, PUJ'en blev parteret efter korrekt dissektion, det laterale aspekt af urinlederen blev spatleret, og det første sting blev også placeret i spatulationsvinklen udefra og indad. Alle disse trin blev udført efter seponering af urinlederen og bækkenet, hvilket mistede fordelen ved urinlederskinne og orientering.
Med hensyn til den anden gruppe:
Efter korrekt dissektion af PUJ blev den forreste væg af nyrebækkenet skåret ind.
Snittet fortsatte nedad og lateralt mod PUJ og det laterale aspekt af urinlederen.
I tilfælde, hvor krydsende kar var til stede, blev bækkenet med PUJ og den øverste del af urinlederen dissekeret korrekt fra disse kar. Dette gav et bredt rum til at trække bækkenet opad og en blid tilbagetrækning af de krydsende kar, hvilket tillod incision af den forreste væg af bækkenet og starte spatulationen af PUJ. Spatulation kunne derefter fortsætte til den øvre urinleder bag de korrekt dissekerede og tilbagetrukne kar.
Efter fuldstændig spatulation og før adskillelse af PUJ'en, gjorde vi gavn af at skinne urinlederen på plads; en Maryland-griber åbnede urinlederens lumen, og det første sting blev præcist placeret udefra og indad i den korrekte vinkel af urinlederspatulationen ved hjælp af 5/0 Vicryl-suturer.
Den bagerste væg af PUJ og bækkenet blev derefter parteret, og korrekt trimning og reduktion af bækkenet blev udført, hvis det var nødvendigt.
Det samme sting blev placeret på det mest afhængige sted ved bækkenets nedre vinkel indefra og udad.
I begge grupper:
I tilfælde med afvigende krydsende kar i begge grupper blev urinlederen translokeret, og anastomosen blev udført foran de krydsende kar.
Bækken blev derefter fuldstændigt sønderrevet, og den tidligere anbragte sutur blev bundet.
Bagvægsanastomose startede først indtil et tidligere markeret sted ved den raske slimhinde under det stenotiske segment af PUJ.
Det stenotiske segment af PUJ blev ikke trimmet, før anastomosen er afsluttet. Dette gjorde det muligt at bruge dette stenotiske segment til trækkraft uden at tage fat i urinlederens sunde slimhinde.
Efter fuldførelse af bagvægsanastomosen blev ureterisk kateter fjernet, og en DJ-stent blev indsat på guidetråden på en antegraderet skinnemåde. Den forreste væg anastomose blev derefter udført.
Et dræn blev derefter efterladt, og havnenes pladser blev lukket ved afslutningen af proceduren.
Opfølgning Alle patienter blev overvåget postoperativt på en almindelig afdeling for vitale tegn, dræn og urinproduktion. I tilfælde af nul output (<50 cc) i 48 timer, blev dræn fjernet, og patienterne blev udskrevet med urinrørskateteret for at blive fjernet ved næste opfølgningsbesøg efter 1 uge.
DJ-stents var planlagt til at blive fjernet efter 4 uger i begge grupper. Opfølgende abdominal ultralyd blev udført 3-, 6- og 12 måneder efter operationen, og diuretiske renogrammer blev udført efter 6 måneder.
Operativ succes blev vurderet i tilfælde af, at symptomerne forsvandt, hvis de var præoperativt til stede, ud over radiologisk forbedring af graden af hydronefrose ved ultralyd og forbedring af splittede nyrefunktioner samt diuretiske kurver i den opfølgende nyrescintigrafi.
Alle patienters demografi, intraoperative detaljer og postoperative data blev registreret og analyseret. Med hensyn til postoperative komplikationer blev Clavien Dindo-klassifikationen anvendt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientkandidater til laparoskopisk pyeloplastik i alderen fra 3 til 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår anden pyeloplastik end afhugget type.
- Patienter med tidligere ipsilateral kirurgi i anamnesen
- Patienter, der gennemgår anden pyeloplastik end afhugget type.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Insitu spatulation og præ-dismembering ureteropelvic vinkel suturering under laparoskopisk pyeloplastik
Efter korrekt dissektion af PUJ blev den forreste væg af nyrebækkenet skåret ind. Snittet fortsatte nedad og lateralt mod PUJ og det laterale aspekt af urinlederen. I tilfælde, hvor krydsende kar var til stede, blev bækkenet med PUJ og den øverste del af urinlederen dissekeret korrekt fra disse kar. Dette gav et bredt rum til at trække bækkenet opad og en blid tilbagetrækning af de krydsende kar, hvilket tillod incision af den forreste væg af bækkenet og starte spatulationen af PUJ. Spatulation kunne derefter fortsætte til den øvre urinleder bag de korrekt dissekerede og tilbagetrukne kar. Efter fuldstændig spatulation og før adskillelse af PUJ, gjorde vi gavn af at skinne urinlederen på plads; en Maryland-griber åbnede urinlederens lumen, og det første sting blev præcist placeret udefra og indad i den korrekte vinkel af urinlederspatulationen ved hjælp af 5/0 Vicryl-suturer. Den bagerste væg af PUJ og bækkenet blev derefter adskilt |
Efter korrekt dissektion af PUJ blev den forreste væg af nyrebækkenet skåret ind. Snittet fortsatte nedad og lateralt mod PUJ og det laterale aspekt af urinlederen. I tilfælde, hvor krydsende kar var til stede, blev bækkenet med PUJ og den øverste del af urinlederen dissekeret korrekt fra disse kar. Dette gav et bredt rum til at trække bækkenet opad og en blid tilbagetrækning af de krydsende kar, hvilket tillod incision af den forreste væg af bækkenet og starte spatulationen af PUJ. Spatulation kunne derefter fortsætte til den øvre urinleder bag de korrekt dissekerede og tilbagetrukne kar. Efter fuldstændig spatulation og før adskillelse af PUJ'en, gjorde vi gavn af at skinne urinlederen på plads; en Maryland-griber åbnede urinlederens lumen, og det første sting blev præcist placeret udefra og indad i den korrekte vinkel af urinlederspatulationen ved hjælp af 5/0 Vicryl-suturer. Den bagerste væg af PUJ og bækkenet blev derefter adskilt |
|
Aktiv komparator: den klassiske tilgangsgruppe
PUJ'en blev sønderrevet efter korrekt dissektion, det laterale aspekt af urinlederen blev spatleret, og det første sting blev også placeret i spatulationsvinklen udefra og indad.
Alle disse trin blev udført efter seponering af urinlederen og bækkenet, hvilket mistede fordelen ved ureterisk splint og orientering
|
PUJ'en blev sønderrevet efter korrekt dissektion, det laterale aspekt af urinlederen blev spatleret, og det første sting blev også placeret i spatulationsvinklen udefra og indad.
Alle disse trin blev udført efter seponering af urinlederen og bækkenet, hvilket mistede fordelen ved ureterisk splint og orientering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operative og postoperative komplikationer
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operative og postoperative komplikationer
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Ureterale sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Urogenitale abnormiteter
- Nyresygdomme, Cystisk
- Ureterobstruktion
- Hydronefrose
- Multicystisk dysplastisk nyre
Andre undersøgelses-id-numre
- N-60-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pyeloplastik
-
Tanta UniversityAfsluttetObstruktion | Laparoskopisk | Åben | Dismembered Pyeloplasty | Primær bækken-ureterisk forbindelseEgypten