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Comparação entre pieloplastia desmembrada laparoscópica clássica e espatulação in situ com sutura pré-desmembramento do ângulo ureteropélvico.

19 de novembro de 2024 atualizado por: Mohamed Abdelghany, Cairo University

Comparação entre pieloplastia desmembrada laparoscópica clássica e espatulação in situ com sutura pré-desmembramento do ângulo ureteropélvico; um estudo prospectivo controlado randomizado.

Antecedentes e justificativa Uma das etapas mais desafiadoras na pieloplastia laparoscópica é a espatulação ureteral, além da colocação da sutura apical. Neste estudo descreveremos uma técnica simplificada para facilitar essas etapas complicadas, a fim de evitar o encurtamento ureteral, a perda de orientação, minimizar as manipulações ureterais e evitar a perda precoce de tecido pélvico.

Objetivos:

Descrever nossa técnica e avaliar sua viabilidade e seu benefício para facilitar a anastomose ureteropélvica na pieloplastia laparoscópica.

População do estudo, tamanho da amostra:

Pacientes com UPJO indicados para pieloplastia laparoscópica 50 pacientes

Desenho do estudo:

Um estudo prospectivo controlado randomizado.

pacientes e métodos: crianças com menos de dez anos de idade com obstrução primária significativa da JUP que eram candidatas à pieloplastia laparoscópica foram incluídas prospectivamente neste estudo. A obstrução da JUP foi descoberta incidentalmente em imagens abdominais ou devido à apresentação clínica e queixas dos pacientes. Imagens pré-operatórias foram feitas para todos os pacientes na forma de ultrassonografia, urografia por tomografia computadorizada (CTU) e varredura isotópica renal usando ácido tecnécio-99m dietileno triamina penta acético (Tc-99m DTPA). A indicação de intervenção baseou-se clinicamente nas queixas dos pacientes ou devido a sinais radiológicos de obstrução significativa necessitando de reparo. Aqueles que se apresentaram clinicamente queixavam-se de dor lombar significativa ou infecções repetidas do trato urinário. Quanto às indicações radiológicas de intervenção, considerou-se obstrução significativa nos casos de hidronefrose de alto grau ou aumento afetando a espessura do parênquima ou ecogenicidade na ultrassonografia repetida, hidronefrose acentuada com secreção retardada do contraste injetado por via intravenosa na CTUT ou comprometimento da função renal dividida com obstrução padrão (t½ >20 min com curva ascendente) na varredura com isótopos renais diuréticos.

Pacientes com cirurgia abdominal prévia, cálculos secundários concomitantes ou rins anatomicamente anormais (como rins ectópicos ou em ferradura) foram excluídos do estudo.

Os pacientes foram randomizados em um dos dois grupos de estudo: (Grupo A) para pieloplastia desmembrada laparoscópica clássica e (Grupo B) para pieloplastia desmembrada laparoscópica in situ. A randomização foi feita em envelopes fechados.

A presença de vasos cruzados não contraindicou a espatulação in situ e os casos com vasos aberrantes cruzando a JUP foram randomizados em ambos os grupos.

Todos os casos foram realizados pelo mesmo cirurgião laparoscópico no departamento de urologia pediátrica. Os dados foram coletados prospectivamente após a aprovação do protocolo do estudo pelo Conselho de Revisão Institucional.

Consentimentos informados por escrito foram obtidos dos cuidadores dos pacientes antes da intervenção cirúrgica.

Técnica Cirúrgica Sob anestesia geral, estudo retrógrado de rotina e inserção de cateter ureteral logo abaixo da JUP com fio guia passando pela pelve foram realizados em ambos os grupos.

Em todos os casos, a pieloplastia foi realizada por via transperitoneal em decúbito lateral através de três portais de 5 mm.

Na abordagem clássica:

Resumidamente, a JUP foi desmembrada após dissecção adequada, a face lateral do ureter foi espatulada e o primeiro ponto também foi colocado no ângulo de espatulação de fora para dentro. Todas essas etapas foram realizadas após a descontinuação do ureter e da pelve, perdendo o benefício da imobilização e orientação do ureter.

Quanto ao segundo grupo:

Após dissecção adequada da JUP, a parede anterior da pelve renal foi incisada.

A incisão continuou para baixo e lateralmente em direção à JUP e à face lateral do ureter.

Nos casos em que havia vasos cruzados, a pelve com a JUP e a parte superior do ureter foram devidamente dissecadas desses vasos. Isto proporcionou um amplo espaço para puxar a pelve para cima e retrair suavemente os vasos que se cruzam, permitindo a incisão da parede anterior da pelve e iniciando a espatulação da JUP. A espatulação poderia então continuar até o ureter superior, atrás dos vasos devidamente dissecados e retraídos.

Após espatulação completa e antes do desmembramento da JUP, aproveitamos para imobilizar o ureter no local; uma pinça Maryland abriu o lúmen do ureter e o primeiro ponto foi colocado precisamente de fora para dentro no ângulo adequado da espatulação ureteral usando suturas Vicryl 5/0.

A parede posterior da JUP e da pelve foi então desmembrada e o corte e redução adequados da pelve foram feitos, se necessário.

O mesmo ponto foi colocado no local mais dependente, no ângulo inferior da pelve, de dentro para fora.

Em ambos os grupos:

Nos casos com embarcações com travessia aberrante:

Todos os pacientes serão submetidos à pieloplastia laparoscópica com espatulação Insitu e técnica de sutura do ângulo ureteropélvico pré-desmembramento. O tempo operatório total, o tempo de colocação do stent e a perda de sangue são todos estimados. Os pacientes serão acompanhados após 3-6 meses

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa:

Desde que foi descrita por Schuessler et al em 1993, a pieloplastia laparoscópica tornou-se uma boa alternativa minimamente invasiva à abordagem aberta, com resultados funcionais quase equivalentes, índice de morbidade relativamente menor e convalescença mais suave. Embora tenha se tornado familiar, a pieloplastia desmembrada laparoscópica ainda é um procedimento exigente e com uma curva de aprendizado acentuada, especialmente para iniciantes. Além da sutura intracorpórea e do nó, as manipulações ureterais para espatulação adequada e a colocação precisa das suturas angulares são etapas demoradas e tecnicamente desafiadoras se realizadas após o desmembramento ureteropélvico. A imobilização do ureter e a preservação de seu alinhamento não só podem facilitar tais etapas e preservar a orientação ureteral para evitar sua torção, rotação ou retração para baixo, mas também protegem contra traumatização ou desvascularização dos tecidos ureterais, especialmente as supostas bordas anastomóticas.

Por outro lado, técnicas não desmembradas como Fenger e pieloplastia com retalho foram descritas e adotadas por muitos cirurgiões sendo tecnicamente mais fáceis devido à preservação do alinhamento e continuidade do ureter e da pelve renal. No entanto, essas técnicas têm taxas de sucesso muito mais baixas.

Aqui, apresentamos uma técnica modificada passo a passo para pieloplastia desmembrada, na qual a continuidade ureteral permanece intacta para garantir sua imobilização e alinhamento para espatulação adequada e colocação precisa da sutura do ângulo anastomótico antes do desmembramento. Também comparamos os resultados intra e pós-operatórios com a técnica clássica de desmembramento.

Pacientes e Métodos Crianças com menos de dez anos de idade com obstrução primária significativa da JUP que eram candidatas à pieloplastia laparoscópica foram incluídas prospectivamente neste estudo. A obstrução da JUP foi descoberta incidentalmente em imagens abdominais ou devido à apresentação clínica e queixas dos pacientes. Imagens pré-operatórias foram feitas para todos os pacientes na forma de ultrassonografia, urografia por tomografia computadorizada (CTU) e varredura isotópica renal usando ácido tecnécio-99m dietileno triamina penta acético (Tc-99m DTPA). A indicação de intervenção baseou-se clinicamente nas queixas dos pacientes ou devido a sinais radiológicos de obstrução significativa necessitando de reparo. Aqueles que se apresentaram clinicamente queixavam-se de dor lombar significativa ou infecções repetidas do trato urinário. Quanto às indicações radiológicas de intervenção, considerou-se obstrução significativa nos casos de hidronefrose de alto grau ou aumento afetando a espessura do parênquima ou ecogenicidade na ultrassonografia repetida, hidronefrose acentuada com secreção retardada do contraste injetado por via intravenosa na CTUT ou comprometimento da função renal dividida com obstrução padrão (t½ >20 min com curva ascendente) na varredura com isótopos renais diuréticos.

Pacientes com cirurgia abdominal prévia, cálculos secundários concomitantes ou rins anatomicamente anormais (como rins ectópicos ou em ferradura) foram excluídos do estudo.

Os pacientes foram randomizados em um dos dois grupos de estudo: (Grupo A) para pieloplastia desmembrada laparoscópica clássica e (Grupo B) para pieloplastia desmembrada laparoscópica in situ. A randomização foi feita em envelopes fechados.

A presença de vasos cruzados não contraindicou a espatulação in situ e os casos com vasos aberrantes cruzando a JUP foram randomizados em ambos os grupos.

Todos os casos foram realizados pelo mesmo cirurgião laparoscópico no departamento de urologia pediátrica. Os dados foram coletados prospectivamente após a aprovação do protocolo do estudo pelo Conselho de Revisão Institucional.

Consentimentos informados por escrito foram obtidos dos cuidadores dos pacientes antes da intervenção cirúrgica.

Técnica Cirúrgica Sob anestesia geral, estudo retrógrado de rotina e inserção de cateter ureteral logo abaixo da JUP com fio guia passando pela pelve foram realizados em ambos os grupos.

Em todos os casos, a pieloplastia foi realizada por via transperitoneal em decúbito lateral através de três portais de 5 mm.

Na abordagem clássica:

Resumidamente, a JUP foi desmembrada após dissecção adequada, a face lateral do ureter foi espatulada e o primeiro ponto também foi colocado no ângulo de espatulação de fora para dentro. Todas essas etapas foram realizadas após a descontinuação do ureter e da pelve, perdendo o benefício da imobilização e orientação do ureter.

Quanto ao segundo grupo:

Após dissecção adequada da JUP, a parede anterior da pelve renal foi incisada.

A incisão continuou para baixo e lateralmente em direção à JUP e à face lateral do ureter.

Nos casos em que havia vasos cruzados, a pelve com a JUP e a parte superior do ureter foram devidamente dissecadas desses vasos. Isto proporcionou um amplo espaço para puxar a pelve para cima e retrair suavemente os vasos que se cruzam, permitindo a incisão da parede anterior da pelve e iniciando a espatulação da JUP. A espatulação poderia então continuar até o ureter superior, atrás dos vasos devidamente dissecados e retraídos.

Após espatulação completa e antes do desmembramento da JUP, aproveitamos para imobilizar o ureter no local; uma pinça Maryland abriu o lúmen do ureter e o primeiro ponto foi colocado precisamente de fora para dentro no ângulo adequado da espatulação ureteral usando suturas Vicryl 5/0.

A parede posterior da JUP e da pelve foi então desmembrada e o corte e redução adequados da pelve foram feitos, se necessário.

O mesmo ponto foi colocado no local mais dependente, no ângulo inferior da pelve, de dentro para fora.

Em ambos os grupos:

Nos casos com vasos cruzados aberrantes em ambos os grupos, o ureter foi translocado e a anastomose foi feita na frente dos vasos cruzados.

A pelve foi então completamente desmembrada e a sutura previamente colocada foi amarrada.

A anastomose da parede posterior começou primeiro até um local previamente marcado na mucosa saudável abaixo do segmento estenótico da JUP.

O segmento estenótico da JUP não foi aparado até que a anastomose fosse concluída. Isso permitiu utilizar esse segmento estenótico para tração sem apreender a mucosa saudável do ureter.

Após a conclusão da anastomose da parede posterior, o cateter ureteral foi removido e um stent DJ foi inserido no fio-guia em forma de trilho anterógrado. A anastomose da parede anterior foi então realizada.

Foi então deixado um dreno e os locais dos portos foram fechados ao final do procedimento.

Acompanhamento Todos os pacientes foram monitorados no pós-operatório em uma enfermaria regular para sinais vitais, drenos e débito urinário. Em caso de débito nulo (<50 cc) por 48 horas, os drenos eram retirados e os pacientes recebiam alta com o cateter uretral para ser retirado na próxima consulta de acompanhamento após 1 semana.

Os stents DJ foram planejados para serem removidos após 4 semanas em ambos os grupos. A ultrassonografia abdominal de acompanhamento foi realizada aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório e os renogramas diuréticos foram realizados após 6 meses.

Sucesso operatório foi considerado em caso de resolução dos sintomas, se presentes no pré-operatório, além de melhora radiológica do grau de hidronefrose na ultrassonografia e melhora das funções renais divididas, bem como das curvas diuréticas na cintilografia renal de acompanhamento.

Todos os dados demográficos dos pacientes, detalhes intra-operatórios e dados pós-operatórios foram registrados e analisados. Quanto às complicações pós-operatórias, foi utilizada a classificação de Clavien Dindo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 02
        • Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • pacientes candidatos à pieloplastia laparoscópica com idade entre 3 e 60 anos.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes submetidos a pieloplastia diferente do tipo desmembrado.
  • Pacientes com história de cirurgia ipsilateral anterior
  • Pacientes submetidos a pieloplastia diferente do tipo desmembrado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Espatulação in situ e sutura pré-desmembramento do ângulo ureteropélvico durante pieloplastia laparoscópica

Após dissecção adequada da JUP, a parede anterior da pelve renal foi incisada.

A incisão continuou para baixo e lateralmente em direção à JUP e à face lateral do ureter.

Nos casos em que havia vasos cruzados, a pelve com a JUP e a parte superior do ureter foram devidamente dissecadas desses vasos. Isto proporcionou um amplo espaço para puxar a pelve para cima e retrair suavemente os vasos que se cruzam, permitindo a incisão da parede anterior da pelve e iniciando a espatulação da JUP. A espatulação poderia então continuar até o ureter superior, atrás dos vasos devidamente dissecados e retraídos.

Após espatulação completa e antes do desmembramento da JUP, aproveitamos para imobilizar o ureter no local; uma pinça Maryland abriu o lúmen do ureter e o primeiro ponto foi colocado precisamente de fora para dentro no ângulo adequado da espatulação ureteral usando suturas Vicryl 5/0.

A parede posterior da JUP e da pelve foi então desmembrada

Após dissecção adequada da JUP, a parede anterior da pelve renal foi incisada.

A incisão continuou para baixo e lateralmente em direção à JUP e à face lateral do ureter.

Nos casos em que havia vasos cruzados, a pelve com a JUP e a parte superior do ureter foram devidamente dissecadas desses vasos. Isto proporcionou um amplo espaço para puxar a pelve para cima e retrair suavemente os vasos que se cruzam, permitindo a incisão da parede anterior da pelve e iniciando a espatulação da JUP. A espatulação poderia então continuar até o ureter superior, atrás dos vasos devidamente dissecados e retraídos.

Após espatulação completa e antes do desmembramento da JUP, aproveitamos para imobilizar o ureter no local; uma pinça Maryland abriu o lúmen do ureter e o primeiro ponto foi colocado precisamente de fora para dentro no ângulo adequado da espatulação ureteral usando suturas Vicryl 5/0.

A parede posterior da JUP e da pelve foi então desmembrada

Comparador Ativo: o grupo de abordagem clássica
a JUP foi desmembrada após dissecção adequada, a face lateral do ureter foi espatulada e o primeiro ponto também foi colocado no ângulo de espatulação de fora para dentro. Todas essas etapas foram realizadas após a descontinuação do ureter e da pelve, perdendo o benefício da imobilização e orientação do ureter
a JUP foi desmembrada após dissecção adequada, a face lateral do ureter foi espatulada e o primeiro ponto também foi colocado no ângulo de espatulação de fora para dentro. Todas essas etapas foram realizadas após a descontinuação do ureter e da pelve, perdendo o benefício da imobilização e orientação do ureter

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de complicações operatórias e pós-operatórias
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
taxa de complicações operatórias e pós-operatórias
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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