- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06696508
Comparação entre pieloplastia desmembrada laparoscópica clássica e espatulação in situ com sutura pré-desmembramento do ângulo ureteropélvico.
Comparação entre pieloplastia desmembrada laparoscópica clássica e espatulação in situ com sutura pré-desmembramento do ângulo ureteropélvico; um estudo prospectivo controlado randomizado.
Antecedentes e justificativa Uma das etapas mais desafiadoras na pieloplastia laparoscópica é a espatulação ureteral, além da colocação da sutura apical. Neste estudo descreveremos uma técnica simplificada para facilitar essas etapas complicadas, a fim de evitar o encurtamento ureteral, a perda de orientação, minimizar as manipulações ureterais e evitar a perda precoce de tecido pélvico.
Objetivos:
Descrever nossa técnica e avaliar sua viabilidade e seu benefício para facilitar a anastomose ureteropélvica na pieloplastia laparoscópica.
População do estudo, tamanho da amostra:
Pacientes com UPJO indicados para pieloplastia laparoscópica 50 pacientes
Desenho do estudo:
Um estudo prospectivo controlado randomizado.
pacientes e métodos: crianças com menos de dez anos de idade com obstrução primária significativa da JUP que eram candidatas à pieloplastia laparoscópica foram incluídas prospectivamente neste estudo. A obstrução da JUP foi descoberta incidentalmente em imagens abdominais ou devido à apresentação clínica e queixas dos pacientes. Imagens pré-operatórias foram feitas para todos os pacientes na forma de ultrassonografia, urografia por tomografia computadorizada (CTU) e varredura isotópica renal usando ácido tecnécio-99m dietileno triamina penta acético (Tc-99m DTPA). A indicação de intervenção baseou-se clinicamente nas queixas dos pacientes ou devido a sinais radiológicos de obstrução significativa necessitando de reparo. Aqueles que se apresentaram clinicamente queixavam-se de dor lombar significativa ou infecções repetidas do trato urinário. Quanto às indicações radiológicas de intervenção, considerou-se obstrução significativa nos casos de hidronefrose de alto grau ou aumento afetando a espessura do parênquima ou ecogenicidade na ultrassonografia repetida, hidronefrose acentuada com secreção retardada do contraste injetado por via intravenosa na CTUT ou comprometimento da função renal dividida com obstrução padrão (t½ >20 min com curva ascendente) na varredura com isótopos renais diuréticos.
Pacientes com cirurgia abdominal prévia, cálculos secundários concomitantes ou rins anatomicamente anormais (como rins ectópicos ou em ferradura) foram excluídos do estudo.
Os pacientes foram randomizados em um dos dois grupos de estudo: (Grupo A) para pieloplastia desmembrada laparoscópica clássica e (Grupo B) para pieloplastia desmembrada laparoscópica in situ. A randomização foi feita em envelopes fechados.
A presença de vasos cruzados não contraindicou a espatulação in situ e os casos com vasos aberrantes cruzando a JUP foram randomizados em ambos os grupos.
Todos os casos foram realizados pelo mesmo cirurgião laparoscópico no departamento de urologia pediátrica. Os dados foram coletados prospectivamente após a aprovação do protocolo do estudo pelo Conselho de Revisão Institucional.
Consentimentos informados por escrito foram obtidos dos cuidadores dos pacientes antes da intervenção cirúrgica.
Técnica Cirúrgica Sob anestesia geral, estudo retrógrado de rotina e inserção de cateter ureteral logo abaixo da JUP com fio guia passando pela pelve foram realizados em ambos os grupos.
Em todos os casos, a pieloplastia foi realizada por via transperitoneal em decúbito lateral através de três portais de 5 mm.
Na abordagem clássica:
Resumidamente, a JUP foi desmembrada após dissecção adequada, a face lateral do ureter foi espatulada e o primeiro ponto também foi colocado no ângulo de espatulação de fora para dentro. Todas essas etapas foram realizadas após a descontinuação do ureter e da pelve, perdendo o benefício da imobilização e orientação do ureter.
Quanto ao segundo grupo:
Após dissecção adequada da JUP, a parede anterior da pelve renal foi incisada.
A incisão continuou para baixo e lateralmente em direção à JUP e à face lateral do ureter.
Nos casos em que havia vasos cruzados, a pelve com a JUP e a parte superior do ureter foram devidamente dissecadas desses vasos. Isto proporcionou um amplo espaço para puxar a pelve para cima e retrair suavemente os vasos que se cruzam, permitindo a incisão da parede anterior da pelve e iniciando a espatulação da JUP. A espatulação poderia então continuar até o ureter superior, atrás dos vasos devidamente dissecados e retraídos.
Após espatulação completa e antes do desmembramento da JUP, aproveitamos para imobilizar o ureter no local; uma pinça Maryland abriu o lúmen do ureter e o primeiro ponto foi colocado precisamente de fora para dentro no ângulo adequado da espatulação ureteral usando suturas Vicryl 5/0.
A parede posterior da JUP e da pelve foi então desmembrada e o corte e redução adequados da pelve foram feitos, se necessário.
O mesmo ponto foi colocado no local mais dependente, no ângulo inferior da pelve, de dentro para fora.
Em ambos os grupos:
Nos casos com embarcações com travessia aberrante:
Todos os pacientes serão submetidos à pieloplastia laparoscópica com espatulação Insitu e técnica de sutura do ângulo ureteropélvico pré-desmembramento. O tempo operatório total, o tempo de colocação do stent e a perda de sangue são todos estimados. Os pacientes serão acompanhados após 3-6 meses
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa:
Desde que foi descrita por Schuessler et al em 1993, a pieloplastia laparoscópica tornou-se uma boa alternativa minimamente invasiva à abordagem aberta, com resultados funcionais quase equivalentes, índice de morbidade relativamente menor e convalescença mais suave. Embora tenha se tornado familiar, a pieloplastia desmembrada laparoscópica ainda é um procedimento exigente e com uma curva de aprendizado acentuada, especialmente para iniciantes. Além da sutura intracorpórea e do nó, as manipulações ureterais para espatulação adequada e a colocação precisa das suturas angulares são etapas demoradas e tecnicamente desafiadoras se realizadas após o desmembramento ureteropélvico. A imobilização do ureter e a preservação de seu alinhamento não só podem facilitar tais etapas e preservar a orientação ureteral para evitar sua torção, rotação ou retração para baixo, mas também protegem contra traumatização ou desvascularização dos tecidos ureterais, especialmente as supostas bordas anastomóticas.
Por outro lado, técnicas não desmembradas como Fenger e pieloplastia com retalho foram descritas e adotadas por muitos cirurgiões sendo tecnicamente mais fáceis devido à preservação do alinhamento e continuidade do ureter e da pelve renal. No entanto, essas técnicas têm taxas de sucesso muito mais baixas.
Aqui, apresentamos uma técnica modificada passo a passo para pieloplastia desmembrada, na qual a continuidade ureteral permanece intacta para garantir sua imobilização e alinhamento para espatulação adequada e colocação precisa da sutura do ângulo anastomótico antes do desmembramento. Também comparamos os resultados intra e pós-operatórios com a técnica clássica de desmembramento.
Pacientes e Métodos Crianças com menos de dez anos de idade com obstrução primária significativa da JUP que eram candidatas à pieloplastia laparoscópica foram incluídas prospectivamente neste estudo. A obstrução da JUP foi descoberta incidentalmente em imagens abdominais ou devido à apresentação clínica e queixas dos pacientes. Imagens pré-operatórias foram feitas para todos os pacientes na forma de ultrassonografia, urografia por tomografia computadorizada (CTU) e varredura isotópica renal usando ácido tecnécio-99m dietileno triamina penta acético (Tc-99m DTPA). A indicação de intervenção baseou-se clinicamente nas queixas dos pacientes ou devido a sinais radiológicos de obstrução significativa necessitando de reparo. Aqueles que se apresentaram clinicamente queixavam-se de dor lombar significativa ou infecções repetidas do trato urinário. Quanto às indicações radiológicas de intervenção, considerou-se obstrução significativa nos casos de hidronefrose de alto grau ou aumento afetando a espessura do parênquima ou ecogenicidade na ultrassonografia repetida, hidronefrose acentuada com secreção retardada do contraste injetado por via intravenosa na CTUT ou comprometimento da função renal dividida com obstrução padrão (t½ >20 min com curva ascendente) na varredura com isótopos renais diuréticos.
Pacientes com cirurgia abdominal prévia, cálculos secundários concomitantes ou rins anatomicamente anormais (como rins ectópicos ou em ferradura) foram excluídos do estudo.
Os pacientes foram randomizados em um dos dois grupos de estudo: (Grupo A) para pieloplastia desmembrada laparoscópica clássica e (Grupo B) para pieloplastia desmembrada laparoscópica in situ. A randomização foi feita em envelopes fechados.
A presença de vasos cruzados não contraindicou a espatulação in situ e os casos com vasos aberrantes cruzando a JUP foram randomizados em ambos os grupos.
Todos os casos foram realizados pelo mesmo cirurgião laparoscópico no departamento de urologia pediátrica. Os dados foram coletados prospectivamente após a aprovação do protocolo do estudo pelo Conselho de Revisão Institucional.
Consentimentos informados por escrito foram obtidos dos cuidadores dos pacientes antes da intervenção cirúrgica.
Técnica Cirúrgica Sob anestesia geral, estudo retrógrado de rotina e inserção de cateter ureteral logo abaixo da JUP com fio guia passando pela pelve foram realizados em ambos os grupos.
Em todos os casos, a pieloplastia foi realizada por via transperitoneal em decúbito lateral através de três portais de 5 mm.
Na abordagem clássica:
Resumidamente, a JUP foi desmembrada após dissecção adequada, a face lateral do ureter foi espatulada e o primeiro ponto também foi colocado no ângulo de espatulação de fora para dentro. Todas essas etapas foram realizadas após a descontinuação do ureter e da pelve, perdendo o benefício da imobilização e orientação do ureter.
Quanto ao segundo grupo:
Após dissecção adequada da JUP, a parede anterior da pelve renal foi incisada.
A incisão continuou para baixo e lateralmente em direção à JUP e à face lateral do ureter.
Nos casos em que havia vasos cruzados, a pelve com a JUP e a parte superior do ureter foram devidamente dissecadas desses vasos. Isto proporcionou um amplo espaço para puxar a pelve para cima e retrair suavemente os vasos que se cruzam, permitindo a incisão da parede anterior da pelve e iniciando a espatulação da JUP. A espatulação poderia então continuar até o ureter superior, atrás dos vasos devidamente dissecados e retraídos.
Após espatulação completa e antes do desmembramento da JUP, aproveitamos para imobilizar o ureter no local; uma pinça Maryland abriu o lúmen do ureter e o primeiro ponto foi colocado precisamente de fora para dentro no ângulo adequado da espatulação ureteral usando suturas Vicryl 5/0.
A parede posterior da JUP e da pelve foi então desmembrada e o corte e redução adequados da pelve foram feitos, se necessário.
O mesmo ponto foi colocado no local mais dependente, no ângulo inferior da pelve, de dentro para fora.
Em ambos os grupos:
Nos casos com vasos cruzados aberrantes em ambos os grupos, o ureter foi translocado e a anastomose foi feita na frente dos vasos cruzados.
A pelve foi então completamente desmembrada e a sutura previamente colocada foi amarrada.
A anastomose da parede posterior começou primeiro até um local previamente marcado na mucosa saudável abaixo do segmento estenótico da JUP.
O segmento estenótico da JUP não foi aparado até que a anastomose fosse concluída. Isso permitiu utilizar esse segmento estenótico para tração sem apreender a mucosa saudável do ureter.
Após a conclusão da anastomose da parede posterior, o cateter ureteral foi removido e um stent DJ foi inserido no fio-guia em forma de trilho anterógrado. A anastomose da parede anterior foi então realizada.
Foi então deixado um dreno e os locais dos portos foram fechados ao final do procedimento.
Acompanhamento Todos os pacientes foram monitorados no pós-operatório em uma enfermaria regular para sinais vitais, drenos e débito urinário. Em caso de débito nulo (<50 cc) por 48 horas, os drenos eram retirados e os pacientes recebiam alta com o cateter uretral para ser retirado na próxima consulta de acompanhamento após 1 semana.
Os stents DJ foram planejados para serem removidos após 4 semanas em ambos os grupos. A ultrassonografia abdominal de acompanhamento foi realizada aos 3, 6 e 12 meses de pós-operatório e os renogramas diuréticos foram realizados após 6 meses.
Sucesso operatório foi considerado em caso de resolução dos sintomas, se presentes no pré-operatório, além de melhora radiológica do grau de hidronefrose na ultrassonografia e melhora das funções renais divididas, bem como das curvas diuréticas na cintilografia renal de acompanhamento.
Todos os dados demográficos dos pacientes, detalhes intra-operatórios e dados pós-operatórios foram registrados e analisados. Quanto às complicações pós-operatórias, foi utilizada a classificação de Clavien Dindo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito, 02
- Cairo University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes candidatos à pieloplastia laparoscópica com idade entre 3 e 60 anos.
Critérios de exclusão:
- Pacientes submetidos a pieloplastia diferente do tipo desmembrado.
- Pacientes com história de cirurgia ipsilateral anterior
- Pacientes submetidos a pieloplastia diferente do tipo desmembrado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Espatulação in situ e sutura pré-desmembramento do ângulo ureteropélvico durante pieloplastia laparoscópica
Após dissecção adequada da JUP, a parede anterior da pelve renal foi incisada. A incisão continuou para baixo e lateralmente em direção à JUP e à face lateral do ureter. Nos casos em que havia vasos cruzados, a pelve com a JUP e a parte superior do ureter foram devidamente dissecadas desses vasos. Isto proporcionou um amplo espaço para puxar a pelve para cima e retrair suavemente os vasos que se cruzam, permitindo a incisão da parede anterior da pelve e iniciando a espatulação da JUP. A espatulação poderia então continuar até o ureter superior, atrás dos vasos devidamente dissecados e retraídos. Após espatulação completa e antes do desmembramento da JUP, aproveitamos para imobilizar o ureter no local; uma pinça Maryland abriu o lúmen do ureter e o primeiro ponto foi colocado precisamente de fora para dentro no ângulo adequado da espatulação ureteral usando suturas Vicryl 5/0. A parede posterior da JUP e da pelve foi então desmembrada |
Após dissecção adequada da JUP, a parede anterior da pelve renal foi incisada. A incisão continuou para baixo e lateralmente em direção à JUP e à face lateral do ureter. Nos casos em que havia vasos cruzados, a pelve com a JUP e a parte superior do ureter foram devidamente dissecadas desses vasos. Isto proporcionou um amplo espaço para puxar a pelve para cima e retrair suavemente os vasos que se cruzam, permitindo a incisão da parede anterior da pelve e iniciando a espatulação da JUP. A espatulação poderia então continuar até o ureter superior, atrás dos vasos devidamente dissecados e retraídos. Após espatulação completa e antes do desmembramento da JUP, aproveitamos para imobilizar o ureter no local; uma pinça Maryland abriu o lúmen do ureter e o primeiro ponto foi colocado precisamente de fora para dentro no ângulo adequado da espatulação ureteral usando suturas Vicryl 5/0. A parede posterior da JUP e da pelve foi então desmembrada |
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Comparador Ativo: o grupo de abordagem clássica
a JUP foi desmembrada após dissecção adequada, a face lateral do ureter foi espatulada e o primeiro ponto também foi colocado no ângulo de espatulação de fora para dentro.
Todas essas etapas foram realizadas após a descontinuação do ureter e da pelve, perdendo o benefício da imobilização e orientação do ureter
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a JUP foi desmembrada após dissecção adequada, a face lateral do ureter foi espatulada e o primeiro ponto também foi colocado no ângulo de espatulação de fora para dentro.
Todas essas etapas foram realizadas após a descontinuação do ureter e da pelve, perdendo o benefício da imobilização e orientação do ureter
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de complicações operatórias e pós-operatórias
Prazo: um ano
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de complicações operatórias e pós-operatórias
Prazo: um ano
|
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças ureterais
- Anomalias congénitas
- Anormalidades urogenitais
- Doenças Renais Císticas
- Obstrução Ureteral
- Hidronefrose
- Rim Displásico Multicístico
Outros números de identificação do estudo
- N-60-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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