- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06696508
Comparación entre pieloplastia laparoscópica desmembrada clásica y espatulación in situ con sutura del ángulo ureteropélvico previo al desmembramiento.
Comparación entre pieloplastia laparoscópica desmembrada clásica y espatulación in situ con sutura del ángulo ureteropélvico previo al desmembramiento; un estudio prospectivo, controlado, aleatorizado.
Antecedentes y fundamento Uno de los pasos más desafiantes en la pieloplastia laparoscópica es la espatulación ureteral además de la colocación de la sutura apical. En este estudio describiremos una técnica simplificada para facilitar estos complicados pasos con el fin de evitar el acortamiento ureteral, la pérdida de orientación, minimizar las manipulaciones ureterales y evitar la pérdida temprana de tejido pélvico.
Objetivos:
Describir nuestra técnica y evaluar su viabilidad y su beneficio para facilitar la anastomosis ureteropélvica en pieloplastia laparoscópica.
Población de estudio, tamaño de muestra:
Pacientes con UPJO indicados para pieloplastia laparoscópica 50 paciente
Diseño del estudio:
Un estudio prospectivo, controlado y aleatorizado.
Pacientes y métodos: en este estudio se inscribieron prospectivamente niños menores de diez años con obstrucción primaria significativa de la UPJ que eran candidatos para pieloplastia laparoscópica. La obstrucción de la PUJ se descubrió de manera incidental en las imágenes abdominales o debido a la presentación clínica y las quejas de los pacientes. Se realizaron imágenes preoperatorias a todos los pacientes en forma de ecografía, urografía por TC (CTU) y exploración de isótopos renales utilizando ácido tecnecio-99m dietilentriamina pentaacético (Tc-99m DTPA). La indicación de la intervención se basó clínicamente en las quejas de los pacientes o en signos radiológicos de obstrucción importante que requería reparación. Aquellos que se presentaron clínicamente se quejaban de dolor lumbar significativo o infecciones repetidas del tracto urinario. En cuanto a las indicaciones radiológicas de intervención, se consideró obstrucción significativa en casos de alto grado o aumento de hidronefrosis que afectaba el espesor del parénquima o ecogenicidad en ecografías repetidas, hidronefrosis marcada con retraso en la secreción del contraste inyectado intravenosamente en CTUT o afectación de la función renal dividida con obstrucción. patrón (t½ >20 min con curva ascendente) en la exploración de isótopos renales diuréticos.
Se excluyeron del estudio los pacientes con cirugía abdominal previa, cálculos secundarios concomitantes o riñones anatómicamente anormales (como riñones ectópicos o en herradura).
Los pacientes fueron asignados al azar a uno de dos grupos de estudio: (Grupo A) para pieloplastia desmembrada laparoscópica clásica y (Grupo B) para pieloplastia desmembrada in situ laparoscópica. La aleatorización se realizó mediante sobres cerrados.
La presencia de vasos aberrantes no contraindicaba la espatulación in situ y los casos con vasos aberrantes que cruzaban la UPJ se aleatorizaron en ambos grupos.
Todos los casos fueron realizados por el mismo cirujano laparoscópico en el departamento de urología pediátrica. Los datos se recopilaron de forma prospectiva después de la aprobación del protocolo del estudio por parte de la Junta de Revisión Institucional.
Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de los cuidadores de los pacientes antes de la intervención quirúrgica.
Técnica quirúrgica Bajo anestesia general, en ambos grupos se realizó un estudio retrógrado de rutina y la inserción de un catéter ureteral justo debajo de la PUJ con un alambre guía que pasaba hacia la pelvis.
En todos los casos la pieloplastia se realizó mediante abordaje transperitoneal en decúbito lateral a través de tres puertos de 5 mm.
En el enfoque clásico:
En resumen, se desmembró la PUJ después de una disección adecuada, se espatuló la cara lateral del uréter y también se colocó el primer punto en el ángulo de espatulación de afuera hacia adentro. Todos estos pasos se realizaron tras la interrupción del uréter y la pelvis, perdiendo el beneficio de la ferulización y orientación ureteral.
En cuanto al segundo grupo:
Después de una disección adecuada de la PUJ, se realizó una incisión en la pared anterior de la pelvis renal.
La incisión continuó hacia abajo y lateralmente hacia la PUJ y la cara lateral del uréter.
En los casos en los que había vasos cruzados, la pelvis con la PUJ y la parte superior del uréter se diseccionaron adecuadamente de estos vasos. Esto dio un amplio espacio para tirar de la pelvis hacia arriba y una retracción suave de los vasos cruzados, permitiendo la incisión de la pared anterior de la pelvis y comenzando la espatulación de la PUJ. Luego, la espatulación podría continuar hasta el uréter superior detrás de los vasos adecuadamente disecados y retraídos.
Después de la espatulación completa y antes de desmembrar la PUJ, aprovechamos para inmovilizar el uréter; una pinza Maryland abrió la luz del uréter y el primer punto se colocó con precisión de afuera hacia adentro en el ángulo adecuado de la espatulación ureteral usando suturas de Vicryl 5/0.
Luego se desmembró la pared posterior de la PUJ y la pelvis y, si era necesario, se realizó un recorte y reducción adecuados de la pelvis.
El mismo punto se colocó en el sitio más dependiente en el ángulo inferior de la pelvis de adentro hacia afuera.
En ambos grupos:
En los casos de cruce de vasos aberrantes:
Todos los pacientes se someterán a pieloplastia laparoscópica con espatulación insitu y técnica de sutura del ángulo ureteropélvico previo al desmembramiento. Se estima el tiempo operatorio total, el tiempo de colocación del stent y la pérdida de sangre. Los pacientes serán seguidos después de 3 a 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y fundamento:
Desde que fue descrita por Schuessler et al en 1993, la pieloplastia laparoscópica se ha convertido en una buena alternativa mínimamente invasiva al abordaje abierto con resultados funcionales casi equivalentes, un índice de morbilidad relativamente menor y una convalecencia más tranquila. Aunque se ha vuelto familiar, la pieloplastia desmembrada laparoscópica sigue siendo un procedimiento exigente con una curva de aprendizaje pronunciada, especialmente para principiantes. Además de la sutura intracorpórea y el nudo, las manipulaciones ureterales para una espatulación adecuada y la colocación precisa de las suturas en ángulo requieren mucho tiempo y son pasos técnicamente desafiantes si se realizan después del desmembramiento ureteropélvico. La ferulización del uréter y la preservación de su alineación no sólo pueden facilitar dichos pasos y preservar la orientación ureteral para evitar su torsión, rotación o retracción hacia abajo, sino que también protege contra traumatizar o desvascularizar los tejidos ureterales, especialmente los supuestos bordes anastomóticos.
Por otro lado, las técnicas no desmembradas como Fenger y la pieloplastia con colgajo fueron descritas y adoptadas por muchos cirujanos siendo técnicamente más fáciles debido a la preservación de la alineación y continuidad del uréter y la pelvis renal. Sin embargo, estas técnicas tienen tasas de éxito mucho más bajas.
Aquí, presentamos una técnica modificada paso a paso para la pieloplastia desmembrada en la que la continuidad ureteral permanece intacta para asegurar su ferulización y alineación para una espatulación adecuada y una colocación precisa de la sutura del ángulo anastomótico antes del desmembramiento. También comparamos los resultados intraoperatorios y posoperatorios con la técnica clásica de desmembramiento.
Pacientes y métodos Se inscribieron prospectivamente en este estudio niños menores de diez años con obstrucción primaria significativa de la UPJ que eran candidatos para pieloplastia laparoscópica. La obstrucción de la PUJ se descubrió de manera incidental en las imágenes abdominales o debido a la presentación clínica y las quejas de los pacientes. Se realizaron imágenes preoperatorias a todos los pacientes en forma de ecografía, urografía por TC (CTU) y exploración de isótopos renales utilizando ácido tecnecio-99m dietilentriamina pentaacético (Tc-99m DTPA). La indicación de la intervención se basó clínicamente en las quejas de los pacientes o en signos radiológicos de obstrucción importante que requería reparación. Aquellos que se presentaron clínicamente se quejaban de dolor lumbar significativo o infecciones repetidas del tracto urinario. En cuanto a las indicaciones radiológicas de intervención, se consideró obstrucción significativa en casos de alto grado o aumento de hidronefrosis que afectara el espesor del parénquima o ecogenicidad en ecografías repetidas, hidronefrosis marcada con retraso en la secreción del contraste inyectado intravenosamente en CTUT o afectación de la función renal dividida con obstrucción. patrón (t½ >20 min con curva ascendente) en la exploración de isótopos renales diuréticos.
Se excluyeron del estudio los pacientes con cirugía abdominal previa, cálculos secundarios concomitantes o riñones anatómicamente anormales (como riñones ectópicos o en herradura).
Los pacientes fueron asignados al azar a uno de dos grupos de estudio: (Grupo A) para pieloplastia desmembrada laparoscópica clásica y (Grupo B) para pieloplastia desmembrada in situ laparoscópica. La aleatorización se realizó mediante sobres cerrados.
La presencia de vasos aberrantes no contraindicaba la espatulación in situ y los casos con vasos aberrantes que cruzaban la UPJ se aleatorizaron en ambos grupos.
Todos los casos fueron realizados por el mismo cirujano laparoscópico en el departamento de urología pediátrica. Los datos se recopilaron de forma prospectiva después de la aprobación del protocolo del estudio por parte de la Junta de Revisión Institucional.
Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de los cuidadores de los pacientes antes de la intervención quirúrgica.
Técnica quirúrgica Bajo anestesia general, en ambos grupos se realizó un estudio retrógrado de rutina y la inserción de un catéter ureteral justo debajo de la PUJ con un alambre guía que pasaba hacia la pelvis.
En todos los casos la pieloplastia se realizó mediante abordaje transperitoneal en decúbito lateral a través de tres puertos de 5 mm.
En el enfoque clásico:
En resumen, se desmembró la PUJ después de una disección adecuada, se espatuló la cara lateral del uréter y también se colocó el primer punto en el ángulo de espatulación de afuera hacia adentro. Todos estos pasos se realizaron tras la interrupción del uréter y la pelvis, perdiendo el beneficio de la ferulización y orientación ureteral.
En cuanto al segundo grupo:
Después de una disección adecuada de la PUJ, se realizó una incisión en la pared anterior de la pelvis renal.
La incisión continuó hacia abajo y lateralmente hacia la PUJ y la cara lateral del uréter.
En los casos en los que había vasos cruzados, la pelvis con la PUJ y la parte superior del uréter se diseccionaron adecuadamente de estos vasos. Esto dio un amplio espacio para tirar de la pelvis hacia arriba y una retracción suave de los vasos cruzados, permitiendo la incisión de la pared anterior de la pelvis y comenzando la espatulación de la PUJ. Luego, la espatulación podría continuar hasta el uréter superior detrás de los vasos adecuadamente disecados y retraídos.
Después de la espatulación completa y antes de desmembrar la PUJ, aprovechamos para inmovilizar el uréter; una pinza Maryland abrió la luz del uréter y el primer punto se colocó con precisión de afuera hacia adentro en el ángulo adecuado de la espatulación ureteral usando suturas de Vicryl 5/0.
Luego se desmembró la pared posterior de la PUJ y la pelvis y, si era necesario, se realizó un recorte y reducción adecuados de la pelvis.
El mismo punto se colocó en el sitio más dependiente en el ángulo inferior de la pelvis de adentro hacia afuera.
En ambos grupos:
En los casos con vasos cruzados aberrantes en ambos grupos, se translocó el uréter y la anastomosis se realizó delante de los vasos cruzados.
Luego se desmembró completamente la pelvis y se anudó la sutura previamente colocada.
La anastomosis de la pared posterior comenzó primero hasta un sitio previamente marcado en la mucosa sana debajo del segmento estenótico de la PUJ.
El segmento estenótico de la PUJ no se recortó hasta que se completó la anastomosis. Esto permitió utilizar este segmento estenótico para la tracción sin agarrar la mucosa sana del uréter.
Después de completar la anastomosis de la pared posterior, se retiró el catéter ureteral y se insertó un stent DJ en el alambre guía en forma de riel anterógrado. Luego se realizó la anastomosis de la pared anterior.
Luego se dejó un drenaje y se cerraron los sitios de los puertos al final del procedimiento.
Seguimiento Todos los pacientes fueron monitoreados postoperatoriamente en una sala regular para detectar signos vitales, drenajes y producción de orina. En caso de gasto nulo (<50 cc) durante 48 horas, se retiraron los drenajes y los pacientes fueron dados de alta con el catéter uretral para ser retirado en la siguiente visita de seguimiento después de 1 semana.
Se planeó retirar los stents DJ después de 4 semanas en ambos grupos. Se realizó una ecografía abdominal de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses después de la operación y se realizaron renogramas con diuréticos después de 6 meses.
Se consideró éxito operatorio en caso de resolución de los síntomas, si estaban presentes preoperatoriamente, además de la mejora radiológica del grado de hidronefrosis en la ecografía y la mejora de las funciones renales divididas, así como de las curvas diuréticas en la gammagrafía renal de seguimiento.
Se registraron y analizaron todos los datos demográficos de los pacientes, los detalles intraoperatorios y los datos posoperatorios. En cuanto a las complicaciones postoperatorias se utilizó la clasificación de Clavien Dindo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto, 02
- Cairo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes candidatos a pieloplastia laparoscópica con edades comprendidas entre 3 y 60 años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a pieloplastia distinta del tipo desmembrado.
- Pacientes con antecedentes de cirugía ipsilateral previa.
- Pacientes sometidos a pieloplastia distinta del tipo desmembrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Espatulación in situ y sutura del ángulo ureteropélvico previo al desmembramiento durante la pieloplastia laparoscópica
Después de una disección adecuada de la PUJ, se realizó una incisión en la pared anterior de la pelvis renal. La incisión continuó hacia abajo y lateralmente hacia la PUJ y la cara lateral del uréter. En los casos en los que había vasos cruzados, la pelvis con la PUJ y la parte superior del uréter se diseccionaron adecuadamente de estos vasos. Esto dio un amplio espacio para tirar de la pelvis hacia arriba y una retracción suave de los vasos cruzados, permitiendo la incisión de la pared anterior de la pelvis y comenzando la espatulación de la PUJ. Luego, la espatulación podría continuar hasta el uréter superior detrás de los vasos adecuadamente disecados y retraídos. Después de la espatulación completa y antes de desmembrar la PUJ, aprovechamos para inmovilizar el uréter; una pinza Maryland abrió la luz del uréter y el primer punto se colocó con precisión de afuera hacia adentro en el ángulo adecuado de la espatulación ureteral usando suturas de Vicryl 5/0. Luego se desmembró la pared posterior de la PUJ y la pelvis. |
Después de una disección adecuada de la PUJ, se realizó una incisión en la pared anterior de la pelvis renal. La incisión continuó hacia abajo y lateralmente hacia la PUJ y la cara lateral del uréter. En los casos en los que había vasos cruzados, la pelvis con la PUJ y la parte superior del uréter se diseccionaron adecuadamente de estos vasos. Esto dio un amplio espacio para tirar de la pelvis hacia arriba y una retracción suave de los vasos cruzados, permitiendo la incisión de la pared anterior de la pelvis y comenzando la espatulación de la PUJ. Luego, la espatulación podría continuar hasta el uréter superior detrás de los vasos adecuadamente disecados y retraídos. Después de la espatulación completa y antes de desmembrar la PUJ, aprovechamos para inmovilizar el uréter; una pinza Maryland abrió la luz del uréter y el primer punto se colocó con precisión de afuera hacia adentro en el ángulo adecuado de la espatulación ureteral usando suturas de Vicryl 5/0. Luego se desmembró la pared posterior de la PUJ y la pelvis. |
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Comparador activo: el grupo de enfoque clásico
Se desmembró la PUJ después de una disección adecuada, se espatuló la cara lateral del uréter y también se colocó el primer punto en el ángulo de espatulación de afuera hacia adentro.
Todos estos pasos se realizaron tras la interrupción del uréter y la pelvis, perdiendo el beneficio de la ferulización y orientación ureteral.
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Se desmembró la PUJ después de una disección adecuada, se espatuló la cara lateral del uréter y también se colocó el primer punto en el ángulo de espatulación de afuera hacia adentro.
Todos estos pasos se realizaron tras la interrupción del uréter y la pelvis, perdiendo el beneficio de la ferulización y orientación ureteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de complicaciones operatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de complicaciones operatorias y postoperatorias
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades ureterales
- Anomalías congénitas
- Anomalías urogenitales
- Enfermedades Renales Quísticas
- Obstrucción ureteral
- Hidronefrosis
- Riñón displásico multiquístico
Otros números de identificación del estudio
- N-60-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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