- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06696508
Сравнение классической лапароскопической расчлененной пиелопластики и шпателя на месте с предварительным расчленением сшиванием мочеточниково-тазового угла.
Сравнение классической лапароскопической расчлененной пиелопластики и шпателя на месте с предварительным расчленением сшиванием мочеточниково-тазового угла; Проспективное контролируемое рандомизированное исследование.
Предыстория и обоснование Одним из наиболее сложных этапов лапароскопической пиелопластики является лопатка мочеточника в дополнение к наложению апикального шва. В этом исследовании мы опишем упрощенную технику, позволяющую облегчить эти сложные шаги, чтобы избежать укорочения мочеточника, потери ориентации, минимизировать манипуляции с мочеточником и избежать ранней потери ткани таза.
Цели:
Описать нашу технику и оценить ее осуществимость и преимущества для облегчения наложения мочеточниково-тазового анастомоза при лапароскопической пиелопластике.
Исследуемая совокупность, Размер выборки:
Пациенты с UPJO, показанные к лапароскопической пиелопластике 50 пациентов
Дизайн исследования:
Проспективное контролируемое рандомизированное исследование.
Пациенты и методы: в это исследование были проспективно включены дети в возрасте до десяти лет со значительной первичной обструкцией UPJ, которые были кандидатами на лапароскопическую пиелопластику. Обструкция PUJ обнаруживалась либо случайно при визуализации брюшной полости, либо в связи с клинической картиной и жалобами пациентов. Всем пациентам предоперационная визуализация проводилась в виде УЗИ, КТ-урографии (КТУ) и изотопного сканирования почек с использованием технеция-99m диэтилентриаминпентауксусной кислоты (Tc-99m DTPA). Показания к вмешательству основывались либо на клинических жалобах пациентов, либо на радиологических признаках значительной обструкции, требующей хирургического вмешательства. Те, кто поступил клинически, жаловались на сильную боль в пояснице или повторные инфекции мочевыводящих путей. Что касается радиологических показаний к вмешательству, значительную обструкцию считали в случаях высокой степени или увеличения гидронефроза, влияющего на толщину или эхогенность паренхимы при повторном УЗИ, выраженного гидронефроза с задержкой секреции внутривенно введенного контраста при CTUT или расщепленной функции почек с обструкцией. Характеристика (t½ >20 мин с восходящей кривой) при сканировании изотопов почек с диуретиками.
Из исследования были исключены пациенты, перенесшие ранее абдоминальные операции, сопутствующие вторичные камни или анатомически аномальные почки (например, эктопические или подковообразные почки).
Пациенты были рандомизированы в одну из двух групп исследования: (группа А) для классической лапароскопической расчлененной пиелопластики и (группа Б) для лапароскопической расчлененной пиелопластики in situ. Рандомизация проводилась с использованием закрытых конвертов.
Наличие пересекающихся сосудов не являлось противопоказанием к шпаклевке in situ, а случаи с аберрантными сосудами, пересекающими UPJ, были рандомизированы в обеих группах.
Все случаи были выполнены одним и тем же хирургом-лапароскопистом в отделении детской урологии. Данные были проспективно собраны после одобрения протокола исследования Институциональным наблюдательным советом.
Перед хирургическим вмешательством от лиц, осуществляющих уход за пациентами, было получено письменное информированное согласие.
Хирургическая техника. Под общей анестезией в обеих группах было проведено рутинное ретроградное исследование и введение мочеточникового катетера чуть ниже ПУС с проводником, проходящим в таз.
Во всех случаях пиелопластика выполнялась трансперитонеальным доступом в положении лежа на боку через три порта диаметром 5 мм.
В классическом подходе:
Вкратце, PUJ был расчленен после правильной диссекции, латеральная часть мочеточника была шпателем и первый шов также был помещен в угол лопатки снаружи внутрь. Все эти шаги были выполнены после прекращения использования мочеточника и лоханки, что лишило возможности шинирования и ориентации мочеточника.
Что касается второй группы:
После правильной диссекции ПУЯ рассекали переднюю стенку почечной лоханки.
Разрез продолжался вниз и латерально по направлению к PUJ и латеральной части мочеточника.
При наличии пересекающихся сосудов лоханку с ПУС и верхнюю часть мочеточника правильно отделяли от этих сосудов. Это дало широкое пространство для подтягивания таза вверх и плавного ретракции пересекающихся сосудов, что позволило разрезать переднюю стенку таза и начать лопатку ПУС. Затем шпатель можно было продолжить до верхнего отдела мочеточника за правильно рассеченными и втянутыми сосудами.
После полной шпаклевки и перед расчленением ПУЯ мы воспользовались шинированием мочеточника; захватчиком из штата Мэриленд вскрыли просвет мочеточника и первый стежок был точно наложен снаружи внутрь под правильным углом лопаточки мочеточника с использованием нитей Vicryl 5/0.
Затем заднюю стенку PUJ и таз расчленяли и при необходимости проводили соответствующую обрезку и репозицию таза.
Тот же шов накладывался на наиболее зависимое место нижнего угла таза изнутри наружу.
В обеих группах:
В случаях аберрантного пересечения сосудов:
Всем пациентам будет выполнена лапароскопическая пиелопластика с применением шпателя Insitu и техники предварительного расчленения лоханочно-мочеточникового угла. Оценивается общее время операции, время стентирования, кровопотеря. Пациенты будут наблюдаться через 3-6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыстория и обоснование:
С момента описания Schuessler и др. в 1993 году лапароскопическая пиелопластика стала хорошей минимально инвазивной альтернативой открытому доступу с почти эквивалентными функциональными результатами, относительно более низким индексом заболеваемости и более плавным выздоровлением. Лапароскопическая расчлененная пиелопластика, хотя и стала привычной, по-прежнему остается сложной процедурой, требующей сложного обучения, особенно для новичков. Помимо интракорпорального наложения швов и завязывания узлов, манипуляции на мочеточнике для правильной шпаклевки и точного размещения угловых швов являются трудоемкими и технически сложными этапами, если они выполняются после расчленения лоханки мочеточника. Шинирование мочеточника и сохранение его выравнивания не только могут облегчить такие шаги и сохранить ориентацию мочеточника, чтобы избежать его перекручивания, ротации или ретракции вниз, но также защищает от травмирования или деваскуляризации тканей мочеточника, особенно предполагаемых краев анастомоза.
С другой стороны, методы без расчленения, такие как пластика по Фенгеру и лоскутная пластика, были описаны и приняты многими хирургами, поскольку они технически проще из-за сохранения выравнивания и непрерывности мочеточника и почечной лоханки. Однако эти методы имеют гораздо более низкие показатели успеха.
Здесь мы представляем поэтапно модифицированную технику расчлененной пиелопластики, при которой непрерывность мочеточника остается неповрежденной, чтобы обеспечить его шинирование и выравнивание для правильного шпателя и точного размещения шва угла анастомоза перед расчленением. Мы также сравнили интраоперационные и послеоперационные результаты с классической техникой расчленения.
Пациенты и методы В это исследование были проспективно включены дети в возрасте до десяти лет со значительной первичной обструкцией UPJ, которые были кандидатами на лапароскопическую пиелопластику. Обструкция PUJ обнаруживалась либо случайно при визуализации брюшной полости, либо в связи с клинической картиной и жалобами пациентов. Всем пациентам предоперационная визуализация проводилась в виде УЗИ, КТ-урографии (КТУ) и изотопного сканирования почек с использованием технеция-99m диэтилентриаминпентауксусной кислоты (Tc-99m DTPA). Показания к вмешательству основывались либо на клинических жалобах пациентов, либо на радиологических признаках значительной обструкции, требующей хирургического вмешательства. Те, кто поступил клинически, жаловались на сильную боль в пояснице или повторные инфекции мочевыводящих путей. Что касается радиологических показаний к вмешательству, значительную обструкцию считали в случаях высокой степени или увеличения гидронефроза, влияющего на толщину или эхогенность паренхимы при повторном УЗИ, выраженного гидронефроза с задержкой секреции внутривенно введенного контраста при CTUT или расщепленной функции почек с обструкцией. Характеристика (t½ >20 мин с восходящей кривой) при сканировании изотопов почек с диуретиками.
Из исследования были исключены пациенты, перенесшие ранее абдоминальные операции, сопутствующие вторичные камни или анатомически аномальные почки (например, эктопические или подковообразные почки).
Пациенты были рандомизированы в одну из двух групп исследования: (группа А) для классической лапароскопической расчлененной пиелопластики и (группа Б) для лапароскопической расчлененной пиелопластики in situ. Рандомизация проводилась с использованием закрытых конвертов.
Наличие пересекающихся сосудов не являлось противопоказанием к шпаклевке in situ, а случаи с аберрантными сосудами, пересекающими UPJ, были рандомизированы в обеих группах.
Все случаи были выполнены одним и тем же хирургом-лапароскопистом в отделении детской урологии. Данные были проспективно собраны после одобрения протокола исследования Институциональным наблюдательным советом.
Перед хирургическим вмешательством от лиц, осуществляющих уход за пациентами, было получено письменное информированное согласие.
Хирургическая техника. Под общей анестезией в обеих группах было проведено рутинное ретроградное исследование и введение мочеточникового катетера чуть ниже ПУС с проводником, проходящим в таз.
Во всех случаях пиелопластика выполнялась трансперитонеальным доступом в положении лежа на боку через три порта диаметром 5 мм.
В классическом подходе:
Вкратце, PUJ был расчленен после правильной диссекции, латеральная часть мочеточника была шпателем и первый шов также был помещен в угол лопатки снаружи внутрь. Все эти шаги были выполнены после прекращения использования мочеточника и лоханки, что лишило возможности шинирования и ориентации мочеточника.
Что касается второй группы:
После правильной диссекции ПУЯ рассекали переднюю стенку почечной лоханки.
Разрез продолжался вниз и латерально по направлению к PUJ и латеральной части мочеточника.
При наличии пересекающихся сосудов лоханку с ПУС и верхнюю часть мочеточника правильно отделяли от этих сосудов. Это дало широкое пространство для подтягивания таза вверх и плавного ретракции пересекающихся сосудов, что позволило разрезать переднюю стенку таза и начать лопатку ПУС. Затем шпатель можно было продолжить до верхнего отдела мочеточника за правильно рассеченными и втянутыми сосудами.
После полной шпаклевки и перед расчленением ПУЯ мы воспользовались шинированием мочеточника; захватчиком из штата Мэриленд вскрыли просвет мочеточника и первый стежок был точно наложен снаружи внутрь под правильным углом лопаточки мочеточника с использованием нитей Vicryl 5/0.
Затем заднюю стенку PUJ и таз расчленяли и при необходимости проводили соответствующую обрезку и репозицию таза.
Тот же шов накладывался на наиболее зависимое место нижнего угла таза изнутри наружу.
В обеих группах:
В случаях аберрантного пересечения сосудов в обеих группах мочеточник транслоцировали и накладывали анастомоз перед пересекающимися сосудами.
Затем таз полностью расчленили и наложенный ранее шов завязали.
Анастомоз задней стенки начинали сначала до заранее отмеченного участка на здоровой слизистой оболочке ниже стенозированного сегмента ПУС.
Стенотический сегмент ПУС не обрезали до завершения анастомоза. Это позволило использовать этот стенозированный сегмент для тракции, не захватывая при этом здоровую слизистую оболочку мочеточника.
После завершения анастомоза задней стенки мочеточниковый катетер удаляли и по проводнику антеградно устанавливали стент DJ. Затем накладывали анастомоз передней стенки.
Затем был оставлен дренаж и закрыты порты в конце процедуры.
Последующее наблюдение Все пациенты после операции находились под наблюдением в обычной палате на предмет показателей жизнедеятельности, дренажей и диуреза. В случае отсутствия мочеиспускания (<50 см3) в течение 48 часов дренажи удаляли и пациентов выписывали с уретральным катетером, который необходимо было удалить при следующем контрольном визите через 1 неделю.
Стенты DJ планировалось удалить через 4 недели в обеих группах. Контрольное УЗИ брюшной полости проводилось через 3, 6 и 12 месяцев после операции, а ренограмма с диуретиками - через 6 месяцев.
Успехом операции считали исчезновение симптомов, если они присутствовали до операции, а также радиологическое улучшение степени гидронефроза при УЗИ и улучшение расщепленной функции почек, а также диуретических кривых при последующей сцинтиграфии почек.
Все демографические данные пациентов, интраоперационные детали и послеоперационные данные были записаны и проанализированы. В отношении послеоперационных осложнений использовалась классификация Клавиена Диндо.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 02
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты-кандидаты на лапароскопическую пиелопластику в возрасте от 3 до 60 лет.
Критерии исключения:
- Пациенты, перенесшие пиелопластику другого типа, кроме расчлененного.
- Пациенты с историей предшествующей ипсилатеральной хирургии
- Пациенты, перенесшие пиелопластику другого типа, кроме расчлененного.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шпатель insitu и предварительное расчленение лоханочно-мочеточникового угла при лапароскопической пиелопластике
После правильной диссекции ПУЯ рассекали переднюю стенку почечной лоханки. Разрез продолжался вниз и латерально по направлению к PUJ и латеральной части мочеточника. При наличии пересекающихся сосудов лоханку с ПУС и верхнюю часть мочеточника правильно отделяли от этих сосудов. Это дало широкое пространство для подтягивания таза вверх и плавного ретракции пересекающихся сосудов, что позволило разрезать переднюю стенку таза и начать лопатку ПУС. Затем шпатель можно было продолжить до верхнего отдела мочеточника за правильно рассеченными и втянутыми сосудами. После полной шпаклевки и перед расчленением ПУЯ мы воспользовались шинированием мочеточника; захватчиком из штата Мэриленд вскрыли просвет мочеточника и первый стежок был точно наложен снаружи внутрь под правильным углом лопаточки мочеточника с использованием нитей Vicryl 5/0. Затем была расчленена задняя стенка ПЯ и таза. |
После правильной диссекции ПУЯ рассекали переднюю стенку почечной лоханки. Разрез продолжался вниз и латерально по направлению к PUJ и латеральной части мочеточника. При наличии пересекающихся сосудов лоханку с ПУС и верхнюю часть мочеточника правильно отделяли от этих сосудов. Это дало широкое пространство для подтягивания таза вверх и плавного ретракции пересекающихся сосудов, что позволило разрезать переднюю стенку таза и начать лопатку ПУС. Затем шпатель можно было продолжить до верхнего отдела мочеточника за правильно рассеченными и втянутыми сосудами. После полной шпаклевки и перед расчленением ПУЯ мы воспользовались шинированием мочеточника; захватчиком из штата Мэриленд вскрыли просвет мочеточника и первый стежок был точно наложен снаружи внутрь под правильным углом лопаточки мочеточника с использованием нитей Vicryl 5/0. Затем была расчленена задняя стенка ПЯ и таза. |
|
Активный компаратор: группа классического подхода
PUJ был расчленен после правильного рассечения, латеральная часть мочеточника была шпателем и первый шов также был наложен в углу лопаточки снаружи внутрь.
Все эти шаги были выполнены после прекращения использования мочеточника и лоханки, потеряв преимущества шинирования и ориентации мочеточника.
|
PUJ был расчленен после правильного рассечения, латеральная часть мочеточника была шпателем и первый шов также был наложен в углу лопаточки снаружи внутрь.
Все эти шаги были выполнены после прекращения использования мочеточника и лоханки, потеряв преимущества шинирования и ориентации мочеточника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота операционных и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота операционных и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания мочеточников
- Врожденные аномалии
- Урогенитальные аномалии
- Болезни почек, кистозные
- Обструкция мочеточника
- Гидронефроз
- Мультикистозная диспластическая почка
Другие идентификационные номера исследования
- N-60-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .