- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06696508
Jämförelse mellan klassisk laparoskopisk dismembered Pyeloplasty och insitu spatulation med pre-dismembering ureteropelvic vinkelsuturering.
Jämförelse mellan klassisk laparoskopisk demonterad pyeloplastik och insitu spatulation med pre-dismembering ureteropelvic vinkelsuturering; en prospektiv kontrollerad randomiserad studie.
Bakgrund och motivering Ett av de mest utmanande stegen i laparoskopisk pyeloplastik är den ureterala spatulationen utöver den apikala suturplaceringen. I den här studien kommer vi att beskriva en förenklad teknik för att underlätta dessa kluriga steg för att undvika förkortning av urinröret, förlust av orientering, för att minimera urinrörsmanipulationer och för att undvika tidig förlust av bäckenvävnad.
Mål:
Att beskriva vår teknik och bedöma dess genomförbarhet och dess fördel för att underlätta ureteropelvic anastomos vid laparoskopisk pyeloplastik.
Studiepopulation, urvalsstorlek:
Patienter med UPJO indicerade för laparoskopisk pyeloplastik 50 patient
Studiedesign:
En prospektiv kontrollerad randomiserad studie.
patienter och metoder: barn yngre än tio år med betydande primär UPJ-obstruktion som var kandidater för laparoskopisk pyeloplastik inkluderades prospektivt i denna studie. PUJ-obstruktion upptäcktes antingen tillfälligt vid bukavbildning eller på grund av klinisk presentation och besvär från patienterna. Preoperativ avbildning gjordes för alla patienter i form av ultraljud, CT-urografi (CTU) och njurisotopskanning med Technetium-99m Dietylen Triamine Penta Ättiksyra (Tc-99m DTPA). Indikationen för intervention baserades antingen kliniskt på patienternas besvär eller på radiologiska tecken på betydande obstruktion som kräver reparation. De som presenterade sig kliniskt klagade på betydande ländsmärtor eller upprepade urinvägsinfektioner. När det gäller de radiologiska indikationerna på intervention, ansågs signifikant obstruktion i fall av höggradig eller ökning av hydronefros som påverkar parenkymtjockleken eller ekogeniciteten vid upprepad ultraljud, markant hydronefros med fördröjd utsöndring av den intravenöst injicerade kontrasten i CTUT eller splittrad njurfunktion med obstruerad mönster (t½ >20 min med stigande kurva) i diuretisk njurisotopskanning.
Patienter med tidigare bukkirurgi, samtidig sekundär tandsten eller anatomiskt onormala njurar (som ektopiska eller hästskonjurar) exkluderades från studien.
Patienterna randomiserades till en av två studiegrupper: (Grupp A) för klassisk laparoskopisk demonterad pyeloplastik och (Grupp B) för laparoskopisk in situ demonterad pyeloplastik. Randomisering gjordes med hjälp av slutna kuvert.
Närvaron av korsande kärl kontraindikerade inte spatulation in situ och fall med avvikande kärl som korsade UPJ randomiserades i båda grupperna.
Alla fall gjordes av samma laparoskopi på den pediatriska urologiska avdelningen. Data samlades in prospektivt efter det att den institutionella granskningsnämnden godkänt studieprotokollet.
Skriftliga informerade samtycken erhölls från patienternas vårdgivare före kirurgiskt ingrepp.
Kirurgisk teknik Under allmän anestesi gjordes rutinmässig retrograd studie och införande av ureterisk kateter strax under PUJ med en guidetråd som gick in i bäckenet i båda grupperna.
I samtliga fall gjordes pyeloplastik genom transperitoneal approach i lateral decubitusposition via tre 5 mm portar.
I det klassiska tillvägagångssättet:
Kort sagt, PUJ styckades efter korrekt dissektion, den laterala aspekten av urinledaren spatulerades och det första stygnet placerades också i spatulationsvinkeln utifrån och inåt. Alla dessa steg gjordes efter att urinledaren och bäckenet avbröts, vilket förlorade fördelen med ureterisk skena och orientering.
När det gäller den andra gruppen:
Efter korrekt dissektion av PUJ skars den främre väggen av njurbäckenet in.
Snittet fortsatte nedåt och lateralt mot PUJ och den laterala sidan av urinledaren.
I de fall där korsande kärl förekom, dissekerades bäckenet med PUJ och den översta delen av urinledaren ordentligt från dessa kärl. Detta gav ett brett utrymme för att dra bäckenet uppåt och försiktigt tillbakadragande av de korsande kärlen, vilket möjliggjorde snitt av den främre väggen av bäckenet och startar spatulationen av PUJ. Spatulation kunde sedan fortsätta till den övre urinledaren bakom de korrekt dissekerade och indragna kärlen.
Efter fullständig spatulation och innan vi styckade PUJ, gjorde vi nytta av att skena urinledaren på plats; en Maryland-gripare öppnade urinledarens lumen och det första stygnet placerades exakt utifrån och inåt i rätt vinkel för urinrörsspatulationen med användning av 5/0 Vicryl-suturer.
Den bakre väggen av PUJ och bäckenet styckades sedan och korrekt trimning och reduktion av bäckenet gjordes vid behov.
Samma stygn placerades på den mest beroende platsen vid bäckenets nedre vinkel från insidan och utåt.
I båda grupperna:
I fall med avvikande korsande fartyg:
Alla patienter kommer att genomgå laparoskopisk pyeloplastik med Insitu-spatulation och pre-demontering av ureteropelvic vinkelsuturteknik. Total operationstid, stentingtid, blodförlust är alla uppskattade. Patienterna kommer att följas efter 3-6 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Sedan beskrevs av Schuessler et al 1993, har laparoskopisk pyeloplastik blivit ett bra minimalt invasivt alternativ till öppen metod med nästan likvärdiga funktionella resultat, relativt lägre sjuklighetsindex och smidigare konvalescens. Även om det har blivit bekant, är laparoskopisk demonterad pyeloplastik fortfarande en krävande procedur med en brant inlärningskurva speciellt för nybörjare. Förutom intrakorporeal suturering och knutning är uretermanipulationerna för korrekt spatulation och den exakta placeringen av vinkelsuturerna tidskrävande och tekniskt utmanande steg om de görs efter ureteropelvis sönderdelning. Splintning av urinledaren och bevarande av dess inriktning kan inte bara underlätta sådana steg och bevara urinledarorienteringen för att undvika dess vridning, rotation eller nedåtgående tillbakadragning utan skyddar också mot traumatisering eller devaskularisering av urinrörsvävnaderna, särskilt de förmodade anastomotiska kanterna.
Å andra sidan beskrevs och användes icke-styckade tekniker som Fenger och flappyeloplastik av många kirurger, vilket är tekniskt enklare på grund av bevarandet av inriktningen och kontinuiteten hos urinledaren och njurbäckenet. Dessa tekniker har dock mycket lägre framgångsfrekvens.
Häri presenterar vi en stegvis modifierad teknik för demonterad pyeloplastik där den ureteriska kontinuiteten förblir intakt för att säkerställa dess spjälkning och inriktning för korrekt spatulation och exakt placering av anastomotisk vinkels sutur före demontering. Vi jämförde också de intraoperativa och postoperativa resultaten med den klassiska demonterade tekniken.
Patienter och metoder barn yngre än tio år med signifikant primär UPJ-obstruktion som var kandidater för laparoskopisk pyeloplastik inkluderades prospektivt i denna studie. PUJ-obstruktion upptäcktes antingen tillfälligt vid bukavbildning eller på grund av klinisk presentation och besvär från patienterna. Preoperativ avbildning gjordes för alla patienter i form av ultraljud, CT-urografi (CTU) och njurisotopskanning med Technetium-99m Dietylen Triamine Penta Ättiksyra (Tc-99m DTPA). Indikationen för intervention baserades antingen kliniskt på patienternas besvär eller på radiologiska tecken på betydande obstruktion som kräver reparation. De som presenterade sig kliniskt klagade på betydande ländsmärtor eller upprepade urinvägsinfektioner. När det gäller de radiologiska indikationerna på intervention, ansågs signifikant obstruktion i fall av höggradig eller ökning av hydronefros som påverkar parenkymtjockleken eller ekogeniciteten vid upprepad ultraljud, markant hydronefros med fördröjd utsöndring av den intravenöst injicerade kontrasten i CTUT eller splittrad njurfunktion med obstruerad mönster (t½ >20 min med stigande kurva) i diuretisk njurisotopskanning.
Patienter med tidigare bukkirurgi, samtidig sekundär tandsten eller anatomiskt onormala njurar (som ektopiska eller hästskonjurar) exkluderades från studien.
Patienterna randomiserades till en av två studiegrupper: (Grupp A) för klassisk laparoskopisk demonterad pyeloplastik och (Grupp B) för laparoskopisk in situ demonterad pyeloplastik. Randomisering gjordes med hjälp av slutna kuvert.
Närvaron av korsande kärl kontraindikerade inte spatulation in situ och fall med avvikande kärl som korsade UPJ randomiserades i båda grupperna.
Alla fall gjordes av samma laparoskopi på den pediatriska urologiska avdelningen. Data samlades in prospektivt efter det att den institutionella granskningsnämnden godkänt studieprotokollet.
Skriftliga informerade samtycken erhölls från patienternas vårdgivare före kirurgiskt ingrepp.
Kirurgisk teknik Under allmän anestesi gjordes rutinmässig retrograd studie och införande av ureterisk kateter strax under PUJ med en guidetråd som gick in i bäckenet i båda grupperna.
I samtliga fall gjordes pyeloplastik genom transperitoneal approach i lateral decubitusposition via tre 5 mm portar.
I det klassiska tillvägagångssättet:
Kort sagt, PUJ styckades efter korrekt dissektion, den laterala aspekten av urinledaren spatulerades och det första stygnet placerades också i spatulationsvinkeln utifrån och inåt. Alla dessa steg gjordes efter att urinledaren och bäckenet avbröts, vilket förlorade fördelen med ureterisk skena och orientering.
När det gäller den andra gruppen:
Efter korrekt dissektion av PUJ skars den främre väggen av njurbäckenet in.
Snittet fortsatte nedåt och lateralt mot PUJ och den laterala aspekten av urinledaren.
I de fall där korsande kärl förekom, dissekerades bäckenet med PUJ och den översta delen av urinledaren ordentligt från dessa kärl. Detta gav ett brett utrymme för att dra bäckenet uppåt och försiktigt tillbakadragande av de korsande kärlen, vilket möjliggjorde snitt av den främre väggen av bäckenet och startar spatulationen av PUJ. Spatulation kunde sedan fortsätta till den övre urinledaren bakom de korrekt dissekerade och indragna kärlen.
Efter fullständig spatulation och innan vi styckade PUJ, gjorde vi nytta av att skena urinledaren på plats; en Maryland-gripare öppnade urinledarens lumen och det första stygnet placerades exakt utifrån och inåt i rätt vinkel för urinrörsspatulationen med användning av 5/0 Vicryl-suturer.
Den bakre väggen av PUJ och bäckenet styckades sedan och korrekt trimning och reduktion av bäckenet gjordes vid behov.
Samma stygn placerades på den mest beroende platsen vid bäckenets nedre vinkel från insidan och utåt.
I båda grupperna:
I fall med avvikande korsande kärl i båda grupperna translokerades urinledaren och anastomosen gjordes framför de korsande kärlen.
Bäckenet styckades sedan helt och den tidigare placerade suturen knöts.
Bakväggsanastomos startade först till en tidigare markerad plats vid den friska slemhinnan under det stenotiska segmentet av PUJ.
Det stenotiska segmentet av PUJ trimmades inte förrän anastomosen är klar. Detta gjorde det möjligt att använda detta stenotiska segment för dragkraft utan att greppa den friska slemhinnan i urinledaren.
Efter avslutad bakväggsanastomos togs urinkatetern bort och en DJ-stent sattes in på styrtråden på ett antegrade-rälssätt. Den främre väggen anastomos gjordes sedan.
Ett avlopp lämnades sedan och hamnarnas platser stängdes i slutet av proceduren.
Uppföljning Alla patienter övervakades postoperativt på en vanlig avdelning för vitala tecken, dränering och urinproduktion. Vid noll produktion (<50 cc) under 48 timmar togs dräneringen bort och patienterna skrevs ut med urinrörskatetern för att tas bort vid nästa uppföljningsbesök efter 1 vecka.
DJ-stentar var planerade att tas bort efter 4 veckor i båda grupperna. Uppföljning av abdominal ultraljud gjordes 3-, 6- och 12 månader efter operationen och diuretikarenogram gjordes efter 6 månader.
Operativ framgång bedömdes vid upplösning av symtomen, om de förekom preoperativt, förutom radiologisk förbättring av graden av hydronefros vid ultraljud och förbättring av delade njurfunktioner samt diuretikakurvor i den uppföljande njurscintigrafin.
Alla patienters demografi, intraoperativa detaljer och postoperativa data registrerades och analyserades. När det gäller postoperativa komplikationer användes Clavien Dindo-klassificeringen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 02
- Cairo University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patientkandidater för laparoskopisk pyeloplastik i åldern 3 till 60 år.
Uteslutningskriterier:
- Patienter som genomgår annan pyeloplastik än avstyckad typ.
- Patienter med en historia av tidigare ipsilateral operation
- Patienter som genomgår annan pyeloplastik än avstyckad typ.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insitu spatulation och pre-demonterande ureteropelvic vinkelsuturering under laparoskopisk pyeloplastik
Efter korrekt dissektion av PUJ skars den främre väggen av njurbäckenet in. Snittet fortsatte nedåt och lateralt mot PUJ och den laterala sidan av urinledaren. I de fall där korsande kärl förekom, dissekerades bäckenet med PUJ och den översta delen av urinledaren ordentligt från dessa kärl. Detta gav ett brett utrymme för att dra bäckenet uppåt och försiktigt tillbakadragande av de korsande kärlen, vilket möjliggjorde snitt av den främre väggen av bäckenet och startar spatulationen av PUJ. Spatulation kunde sedan fortsätta till den övre urinledaren bakom de korrekt dissekerade och indragna kärlen. Efter fullständig spatulation och innan vi styckade PUJ, gjorde vi nytta av att skena urinledaren på plats; en Maryland-gripare öppnade urinledarens lumen och det första stygnet placerades exakt utifrån och inåt i rätt vinkel för urinrörsspatulationen med användning av 5/0 Vicryl-suturer. Den bakre väggen av PUJ och bäckenet styckades sedan |
Efter korrekt dissektion av PUJ skars den främre väggen av njurbäckenet in. Snittet fortsatte nedåt och lateralt mot PUJ och den laterala sidan av urinledaren. I de fall där korsande kärl förekom, dissekerades bäckenet med PUJ och den översta delen av urinledaren ordentligt från dessa kärl. Detta gav ett brett utrymme för att dra bäckenet uppåt och försiktigt tillbakadragande av de korsande kärlen, vilket möjliggjorde snitt av den främre väggen av bäckenet och startar spatulationen av PUJ. Spatulation kunde sedan fortsätta till den övre urinledaren bakom de korrekt dissekerade och indragna kärlen. Efter fullständig spatulation och innan vi styckade PUJ, gjorde vi nytta av att skena urinledaren på plats; en Maryland-gripare öppnade urinledarens lumen och det första stygnet placerades exakt utifrån och inåt i rätt vinkel för urinrörsspatulationen med användning av 5/0 Vicryl-suturer. Den bakre väggen av PUJ och bäckenet styckades sedan |
|
Aktiv komparator: den klassiska ansatsgruppen
PUJ styckades efter korrekt dissektion, den laterala aspekten av urinledaren spatulerades och det första stygnet placerades också i spatulationsvinkeln från utsidan och inåt.
Alla dessa steg gjordes efter att urinledaren och bäckenet avbröts, vilket förlorade fördelen med ureterisk skena och orientering
|
PUJ styckades efter korrekt dissektion, den laterala aspekten av urinledaren spatulerades och det första stygnet placerades också i spatulationsvinkeln från utsidan och inåt.
Alla dessa steg gjordes efter att urinledaren och bäckenet avbröts, vilket förlorade fördelen med ureterisk skena och orientering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
operativa och postoperativa komplikationsfrekvensen
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
operativa och postoperativa komplikationsfrekvensen
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Ureterala sjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Urogenitala abnormiteter
- Njursjukdomar, cystisk
- Ureterobstruktion
- Hydronefros
- Multicystisk dysplastisk njure
Andra studie-ID-nummer
- N-60-2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .