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中空内臓穿孔に対する開腹術を受ける患者における直筋鞘の閉鎖のための、断続的改良型スミアド・ジョーンズ縫合術と従来の連続縫合術との比較。 (Farrukh 24)

2024年11月17日 更新者:King Edward Medical University

KEMUの研究委員会、IRBおよびASRBの承認を得た後、対象基準を満たす108人の患者が救急科を通じてラホールのメイヨー病院東外科病棟一般外科に入院することになる。 まず患者は救急外来で診察され、病歴と臨床検査が行われ、臨床検査と画像検査が行われます。 中空内臓穿孔のため緊急開腹術を受ける18歳以上の患者全員が研究に含まれる。 インフォームドコンセントが得られます。 名前、年齢、性別などの人口統計データが記録されます。

緊急開腹術は正中切開により行われ、術中の所見が記録されます。 徹底的な腹膜洗浄が行われ、特定された病状に対して必要な処置が行われ、腹部ドレーンが設置されます。 その後、患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。グループ A (実験グループ) には修正スミアド・ジョーンズ断続縫合技術が適用され、グループ B (参照グループ) には直腸鞘の従来の連続縫合閉鎖が適用されます。 修正スミアド・ジョーンズ縫合法では、外側から内側に向​​かって線状線の端の 2 cm の位置で遠咬を開始し、次に反対側を内側から外側に 0.5 cm の近咬を取り、同じ側の外側に近咬を行うと説明されています。 -イン、そして反対側のインサイドアウトでファーバイト。 次に、反対側の前の咬合より 1 cm 上または下の遠咬、つまり同じ側の近咬、反対側の近咬、そして最後に同じ側の遠咬を行うことにより、縫合糸を水平マットレスに変換しました。 。 縫合糸の両端を白線9の端に近づけるように結んだ。 従来の連続閉鎖縫合技術では、1 番のポリプロピレン縫合糸を使用します。各咬傷は白線の切断端から 1 ~ 1.5 cm の位置に配置され、連続する咬傷は互いに 1 cm 離れて配置されます。白線の端は穏やかに近づけられました。絞扼を行わずに、縫合糸と創傷の長さの比率を 4:110 に保つようにします。直筋の鞘は縫合糸の材料によって閉じられます。両グループでNo.1のポリプロピレン。

正中線の開腹術の傷は、毎日の消毒包帯と静脈内抗生物質で管理されます。 すべての患者は退院するまで毎日検査され、その後2週間まで毎週検査され、各来院時に腹部の傷口の中傷的身体検査が行われ、腹部破裂の有無が記録される。 腹部破裂の兆候がない場合(術後 14 日後)、開腹術の傷は正常であると考えられます。 すべてのデータは患者のプロフォーマに従って収集されます。

調査の概要

詳細な説明

緊急開腹術は一般的な外科手術であり、さまざまな腹腔内の病状に対して行われ、重大な罹患率と死亡率を伴います。 英国では毎年、約 30,000 件の緊急開腹手術が行われています [1]。 緊急正中開腹術後の主な手術合併症は腹部筋膜裂開です。 裂開は、罹患率と死亡率の最大 30% の増加、入院期間の延長、および切開ヘルニア発症の長期リスクと関連しています [1]。

中空内臓穿孔は、緊急の外科的介入を必要とする腹膜炎の最も一般的な原因の 1 つです。 診断は主に臨床的根拠に基づいて行われます。 腹部単純 X 線(直立)では、気腹を伴う拡張した浮腫状の腸が明らかになる場合があります。 局所的所見としては、腹部の圧痛、防御または硬直、膨満、腸音の減少が挙げられ、全身的所見としては、発熱、悪寒または硬直、頻脈、発汗、頻呼吸、落ち着きのなさ、脱水、乏尿、見当識障害、最終的にはショックが挙げられる。 通常は無菌の腹膜腔が管腔内の内容物に曝露されると、二次性細菌性腹膜炎が引き起こされます。 腸穿孔による腹膜汚染は、腹部破裂発生の主要な危険因子の 1 つです [2]。

開腹創傷裂開 (LWD) は、完全に治癒する前に開腹創傷の層が分離することを表すために使用される用語です。 同じ意味で使用される他の用語としては、急性開腹術創不全および腹部破裂があります。 関連文献における開腹創裂の頻度は 0.2% ~ 10% の範囲であると記載されています [3,4]。 筋膜裂開の発生は、死亡率が最大 25% 上昇する危険因子となります [5] [11] [12] 急性創傷不全は、潜在性または顕性、部分的または完全性の場合があります。 早期に縫合糸を除去すると、明らかな創傷不全が生じ、内臓切除につながります。 潜在的な裂開は、無傷の皮膚縫合糸の下にある筋腱膜層の破壊によって発生します。 創傷裂開は、創傷にかかる応力に耐えるのに十分な強度を創傷が得られない場合に起こることが知られている。 分離は、圧倒的な力で縫合糸が切れた場合、吸収性縫合糸が急速に溶解した場合、またはきつい縫合糸が組織を切断した場合に発生することがあります[6]。

従来の連続閉鎖技術では、創傷裂開の初期段階で血液供給が損なわれ、それによって創傷保持力が低下することが示されています。 外科医は、より新しい技術とより新しい縫合糸材料を使用して、開腹術の創傷閉鎖に伴う術後合併症を克服するために継続的に努力してきました。 腹部筋膜を閉じるための最適な縫合糸修復についてはいくつかのレビューが研究されていますが、コンセンサスには達していません。 したがって、腹部を閉じるためのより良い方法を確認することが不可欠です。 栄養的に十分で、裂開の危険因子がなく、手術の準備が十分に整っている待機患者では、選択はそれほど重要ではないかもしれませんが、裂開を発症する複数の危険因子を抱えていることが多い救急患者や、鞘の絞扼は、沈殿性創傷不全における諺通りの最後の藁である 大半の研究は、選択的設定における腹部正中筋膜閉鎖の最も効果的な方法は、腹部の全層を組み込んだ大量閉鎖であることを示唆している。縫合糸の長さと創傷の長さの比率が 4:14-7 の No.1 または 2 の遅延吸収性モノフィラメント縫合糸材料を使用して、皮膚を除いた壁を連続技術で縫合します。連続と比べて。

AGHARA CBら8が行った研究では、中空視覚穿孔を受けた患者における改良スミアド・ジョーンズ断続縫合術(2%)と従来の連続縫合術(14%)の間で腹部破裂の発生率を比較した。 しかし、以前に行われた研究では、これら 2 つの縫合術を比較するために特定の危険因子を持つ特定の集団が考慮されていなかったため、本研究の目的は、腹壁正中線閉鎖術と修正スミードジョーンズ中断を受けた患者における腹部破裂の発生率を比較することです。中空内臓穿孔に対する緊急開腹術を受ける患者における縫合術9技術(実験グループ)と従来の連続縫合技術10(参照グループ)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • 募集
        • Department of Surgery, King Edward Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:中空内臓穿孔に対する正中切開による緊急開腹術を受ける、年齢が18歳以上から60歳までの男女問わずすべての患者。

ASA グレード III -

除外基準:何らかの症状で以前に開腹手術を受けたことがある患者、または来院時に切開ヘルニアまたは腹部破裂を患っていた患者。

筋肉、血腫、腹壁裂傷または腹壁裂傷の形で前腹壁損傷を伴う開腹術を受ける患者。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中空内臓穿孔により緊急開腹手術を受ける患者
断続縫合術
実験的:緊急開腹手術を受ける患者
中空内臓穿孔のため緊急開腹手術を受ける患者
連続縫合技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠:緊急開腹手術から15日後
腹直筋鞘の最良の閉鎖技術
緊急開腹手術から15日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月6日

一次修了 (推定)

2025年6月6日

研究の完了 (推定)

2025年6月21日

試験登録日

最初に提出

2024年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月17日

最初の投稿 (推定)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月17日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 163/RC/KEMU
  • 12921/REG/KEMU/24 (その他の識別子:ASRB, King Edward Medical University, Lahore.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ検討中

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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