- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06697067
La comparaison de la technique de suture Smead-Jones modifiée interrompue et conventionnelle pour la fermeture de la gaine du droit chez les patients subissant une laparotomie pour une perforation du viscère creux. (Farrukh 24)
Après avoir obtenu l'approbation du Conseil des études, de l'IRB et de l'ASRB de KEMU, 108 patients remplissant les critères d'inclusion seront admis dans le département de chirurgie générale, service de chirurgie Est, hôpital Mayo de Lahore via le service des urgences. Tout d'abord, les patients seront vus aux urgences, des antécédents et un examen clinique seront effectués, ainsi que des examens de laboratoire et des images. Tous les patients âgés de plus de 18 ans subissant une laparotomie d'urgence pour perforation des viscères creux seront inclus dans l'étude. Un consentement éclairé sera obtenu. Les données démographiques comprenant le nom, l'âge et le sexe seront enregistrées.
La laparotomie d'urgence sera réalisée avec une incision médiane et les résultats peropératoires seront enregistrés. Un lavage péritonéal approfondi sera effectué et les procédures nécessaires seront effectuées pour la pathologie identifiée, et des drains abdominaux seront mis en place. Les patients seront ensuite répartis au hasard en 2 groupes ; groupe A (groupe expérimental) subissant la technique de suture interrompue modifiée de Smead-Jones et le groupe B (groupe de référence) subissant une fermeture par suture continue conventionnelle de la gaine du droit. Dans la technique de suture Smead-Jones modifiée, décrire comme une morsure lointaine commençant à 2 cm sur le bord de la ligne de l'extérieur vers l'intérieur, puis prenant une morsure proche de 0,5 cm de l'autre côté à l'envers - une morsure proche du même côté à l'extérieur -dedans puis une bouchée lointaine de l'autre côté à l'envers. La suture a ensuite été convertie en matelas horizontal en prenant une morsure lointaine 1 cm au-dessus ou en dessous de la morsure précédente de l'autre côté - une morsure proche du même côté, une morsure proche de l'autre côté et enfin une morsure lointaine du même côté. . Les deux extrémités de la suture ont été nouées pour se rapprocher des bords de la linea alba9. Dans la technique conventionnelle de suture à fermeture continue, j'utiliserai la suture en polypropylène numéro 1, en prenant soin de placer chaque morsure à 1-1,5 cm du bord coupé de la ligne blanche et les piqûres successives étant éloignées de 1 cm les unes des autres. Les bords de la ligne blanche ont été doucement rapprochés. sans étranglement en essayant de maintenir un rapport longueur suture/plaie de 4 : 110. La gaine Rectus sera fermée par le matériau de suture n°1 en polypropylène dans les deux groupes.
La plaie de laparotomie médiane sera traitée avec un pansement antiseptique quotidien et des antibiotiques intraveineux. Tous les patients seront examinés quotidiennement jusqu'à leur sortie puis chaque semaine jusqu'à 2 semaines et à chaque visite, un examen physique calomnié de l'abdomen de la plaie sera effectué et la présence d'un abdomen éclaté sera notée. Lorsqu'il n'y a aucun signe d'éclatement de l'abdomen (après 14 jours postopératoires), la plaie de laparotomie sera considérée comme normale. Toutes les données seront collectées conformément au formulaire du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une laparotomie d'urgence est une intervention chirurgicale courante, réalisée pour une grande variété de pathologies intra-abdominales, qui a une morbidité et une mortalité associées importantes. Chaque année, environ 30 000 laparotomies d'urgence sont réalisées au Royaume-Uni [1]. Une complication chirurgicale majeure après laparotomie médiane en urgence est la déhiscence du fascia abdominal. La déhiscence est associée à une augmentation des taux de morbidité et de mortalité jusqu'à 30 %, à un séjour hospitalier prolongé et à un risque à long terme de développer une hernie incisionnelle [1].
La perforation des viscères creux est l'une des causes les plus fréquentes de péritonite nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence. Le diagnostic repose principalement sur des bases cliniques. Les radiographies abdominales simples (en position debout) peuvent révéler des intestins dilatés et œdémateux avec pneumopéritoine. Les signes locaux comprennent une sensibilité abdominale, une garde ou une rigidité, une distension, une diminution des bruits intestinaux et des signes systémiques comprennent de la fièvre, des frissons ou des rigueurs, une tachycardie, une transpiration, une tachypnée, une agitation, une déshydratation, une oligurie, une désorientation et finalement un choc. L'exposition de la cavité péritonéale normalement stérile au contenu intraluminal provoque une péritonite bactérienne secondaire. La contamination péritonéale due à une perforation intestinale est l'un des principaux facteurs de risque de survenue d'éclatement de l'abdomen [2].
La déhiscence de la plaie par laparotomie (LWD) est un terme utilisé pour décrire la séparation des couches d'une plaie par laparotomie avant la guérison complète. D'autres termes utilisés de manière interchangeable sont l'échec aigu de la laparotomie et l'éclatement de l'abdomen. La fréquence de déhiscence des plaies de laparotomie dans la littérature pertinente est citée entre 0,2 % et 10 % [3,4]. La survenue d'une déhiscence fasciale représente un facteur de risque d'augmentation des taux de mortalité allant jusqu'à 25 %[5] [11] [12] L'échec aigu d'une plaie peut être occulte ou manifeste, partiel ou complet. L’échec manifeste de la plaie suit le retrait précoce des sutures conduisant à l’éviscération. La déhiscence occulte se produit avec une perturbation de la couche musculo-aponévrotique sous les sutures cutanées intactes. Il a été observé que la déhiscence d'une plaie se produit lorsqu'une plaie ne parvient pas à acquérir suffisamment de force pour résister aux contraintes qui lui sont imposées. La séparation peut se produire lorsque des forces écrasantes brisent les sutures, lorsque les sutures résorbables se dissolvent trop rapidement ou lorsque des sutures serrées coupent les tissus [6].
Il a été démontré que la technique conventionnelle de fermeture continue compromet l'apport sanguin et donc une mauvaise tenue de la plaie, pendant les phases initiales de déhiscence de la plaie. Les chirurgiens s'efforcent continuellement de surmonter les complications postopératoires associées à la fermeture des plaies par laparotomie en utilisant des techniques et des matériaux de suture plus récents. Plusieurs revues ont étudié la réparation optimale des sutures pour fermer le fascia abdominal, mais aucun consensus n'a été atteint. Par conséquent, il est impératif pour nous de trouver une meilleure méthode de fermeture de l’abdomen. Même si le choix n'est peut-être pas aussi important chez les patients non urgents qui présentent une nutrition adéquate, ne présentent aucun facteur de risque de déhiscence et sont bien préparés pour la chirurgie, il peut toutefois s'avérer crucial chez les patients d'urgence qui présentent souvent de multiples facteurs de risque de développer une déhiscence et le l'étranglement de la gaine est la goutte d'eau qui a fait déborder le vase pour précipiter l'échec de la plaie. La majorité des études suggèrent que la méthode la plus efficace de fermeture du fascia abdominal médian dans le cadre électif est la fermeture massive incorporant toutes les couches de la paroi abdominale, à l'exception de la peau, en technique continue. avec un matériau de suture monofilament résorbable retardé n° 1 ou 2 avec un rapport longueur de suture/longueur de plaie de 4 : 14-7. De nombreux essais contrôlés randomisés ont montré que les risques d'éclatement de l'abdomen sont réduits avec la méthode de fermeture interrompue par rapport à la méthode continue.
Une étude réalisée par AGHARA CB et al8 pour comparer l'incidence d'éclatement de l'abdomen entre la technique de suture interrompue Smead-jones modifiée (2 %) et la fermeture continue conventionnelle (14 %) chez un patient subissant une perforation du visus creux. Cependant, les études réalisées précédemment n'ont pas pris en compte une population spécifique avec un facteur de risque spécifique pour comparer ces deux techniques de suture. Le but de la présente étude est donc de comparer l'incidence d'éclatement de l'abdomen chez le patient subissant une fermeture de la paroi abdominale médiane avec un smead jones modifié interrompu. techniques de suture9 (groupe expérimental) et technique de suture continue conventionnelle10 (groupe de référence) chez un patient subissant une laparotomie d'urgence pour perforation d'un viscère creux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Recrutement
- Department of Surgery, King Edward Medical University
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Contact:
- Dr Farrukh Riaz
- Numéro de téléphone: +92 305 7455349
- E-mail: drroyfarrukhr@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration : Tous les patients des deux sexes âgés de plus de 18 à 60 ans, subissant une laparotomie d'urgence par incision médiane pour perforation du viscère creux.
ASA niveau III -
Critère d'exclusion : Patients ayant déjà subi une laparotomie pour quelque raison que ce soit ou ayant eu une hernie incisionnelle ou un éclatement de l'abdomen lors de la présentation.
Patients subissant une laparotomie présentant une lésion de la paroi abdominale antérieure sous forme de muscle, d'hématome, de perturbation ou de lacération de la paroi abdominale.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patient subissant une laparotomie d’urgence en raison d’une perforation d’un viscère creux
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technique de suture interrompue
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Expérimental: patient subissant une laparotomie d'urgence
patient subissant une laparotomie d'urgence pour perforation d'un viscère creux
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technique de suture continue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité
Délai: 15 jours après laparotomie d'urgence
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meilleure technique de fermeture de la gaine du droit
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15 jours après laparotomie d'urgence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 163/RC/KEMU
- 12921/REG/KEMU/24 (Autre identifiant: ASRB, King Edward Medical University, Lahore.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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