- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06697067
Sammenligningen av avbrutt modifisert Smead-Jones versus konvensjonell kontinuerlig sutureringsteknikk for lukking av rektusskjede hos pasienter som gjennomgår laparotomi for hule viskusperforering. (Farrukh 24)
Etter godkjenning fra Board of Studies, IRB & ASRB av KEMU, vil 108 pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli innlagt i Department of General Surgery, East Surgical Ward, Mayo Hospital Lahore gjennom Emergency Department. Først vil pasienter bli sett på akuttmottaket, anamnese og klinisk undersøkelse vil bli gjort og laboratorieundersøkelser og bildediagnostikk vil bli gjort. Alle pasienter over 18 år som gjennomgår akutt laparotomi for hule viskusperforering vil bli inkludert i studien. Informert samtykke vil bli innhentet. Demografiske data inkludert navn, alder, kjønn vil bli registrert.
Akutt laparotomi vil bli utført med midtlinjesnitt og intraoperative funn vil bli registrert. Grundig peritoneal skylling vil bli utført og nødvendige prosedyrer vil bli utført for den identifiserte patologien, og abdominal drenering vil bli plassert. Pasientene vil da bli tilfeldig delt inn i 2 grupper; gruppe A (eksperimentell gruppe) som gjennomgår modifisert Smead-Jones avbrutt suturteknikk og gruppe B (referansegruppe) som gjennomgår konvensjonell kontinuerlig suturlukking av rektusskjede. I Modified Smead-jones suturteknikk beskrives som et langt bitt som starter ved 2 cm på kanten av linea fra utsiden og inn og deretter tar et nesten bitt på 0,5 cm på den andre siden innsiden ut- et nesten bitt på samme side utenfor -inn og så et langt bitt på den andre siden innsiden ut. Suturen ble deretter omgjort til en horisontal madrass ved å ta et langt bitt 1 cm over eller under forrige bitt på den andre siden - nærbitt på samme side, nærbitt på den andre siden, og til slutt et langt bitt på samme side . De to endene av suturen ble bundet for å tilnærme kantene på linea alba9. I konvensjonell suturteknikk med kontinuerlig lukking vil jeg bruke polypropylensutur nummer 1, idet jeg passet på å plassere hvert bitt 1-1,5 cm fra den kuttede kanten av linea alba og påfølgende bitt tas 1 cm fra hverandre. Kantene på linea alba ble forsiktig tilnærmet uten kvelning med et forsøk på å holde et forhold mellom sutur og sårlengde på 4:110. Rectus-skjede vil bli lukket av suturmaterialet nr. 1 polypropylen i begge grupper.
Midtlinje laparotomisåret vil bli behandlet med daglig antiseptisk bandasje og intravenøse antibiotika. Alle pasienter vil bli undersøkt daglig frem til utskrivning, deretter ukentlig inntil 2 uker, og ved hvert besøk vil en baktalt fysisk undersøkelse av mage eller sår bli gjort og tilstedeværelse av sprukket mage vil bli notert. Når det ikke er tegn til brudd i magen (etter 14 postoperative dager) vil laparotomisåret anses som normalt. Alle data vil bli samlet inn i samsvar med pasientens proforma.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En akutt laparotomi er en vanlig kirurgisk prosedyre, utført for en lang rekke intraabdominale patologier, som har en betydelig assosiert sykelighet og dødelighet. Hvert år utføres det omtrent 30 000 akutte laparotomier i Storbritannia [1]. En stor kirurgisk komplikasjon etter akuttmidtlinjelaparotomi er abdominal fascial dehiscens. Dehiscens er assosiert med økt sykelighet og dødelighet på opptil 30 %, forlenget sykehusopphold og langsiktig risiko for utvikling av incisional brokk [1].
Perforering av hul viscus er en av de vanligste årsakene til peritonitt som krever akutt kirurgisk inngrep. Diagnosen er hovedsakelig basert på klinisk grunnlag. Vanlige abdominale røntgenbilder (oppreist) kan avdekke utvidede og ødematøse tarmer med pneumoperitoneum. Lokale funn inkluderer abdominal ømhet, vakthold eller stivhet, distensjon, reduserte tarmlyder og systemiske funn inkluderer feber, frysninger eller rigor, takykardi, svette, takypné, rastløshet, dehydrering, oliguri, desorientering og til slutt sjokk. Eksponering av den normalt sterile peritonealhulen for intraluminalt innhold forårsaker sekundær bakteriell peritonitt. Peritoneal forurensning på grunn av tarmperforering er en av de ledende risikofaktorene for forekomst av sprekk abdomen [2].
Laparotomi sårdehiscens (LWD) er et begrep som brukes for å beskrive separasjon av lagene i et laparotomisår før fullstendig tilheling har funnet sted. Andre begreper som brukes om hverandre er akutt laparotomi sårsvikt og sprengt mage. Frekvensen av laparotomi-sårdehiscens i relevant litteratur er oppgitt i området 0,2 % til 10 %[3,4]. Forekomsten av fascial dehiscens representerer en risikofaktor for økt dødelighet på opptil 25 %[5] [11] [12] Akutt sårsvikt kan være okkult eller åpenlyst, delvis eller fullstendig. Åpenbar sårsvikt følger tidlig fjerning av suturer som fører til evisceration. Okkult dehiscens oppstår med forstyrrelse av muskulo-aponeurotisk lag under intakte hudsuturer. Det er registrert at såravfall oppstår når et sår ikke får tilstrekkelig styrke til å motstå påkjenninger på det. Separasjonen kan oppstå når overveldende krefter bryter suturer, når absorberbare suturer løses opp for raskt eller når tette suturer skjærer gjennom vev [6].
Konvensjonell kontinuerlig lukkingsteknikk har vist seg å kompromittere blodtilførselen og dermed dårlig sårholding, under de innledende faser av sårbrudd. Kirurger har kontinuerlig forsøkt å overvinne postoperative komplikasjoner forbundet med laparotomi sårlukking ved bruk av nyere teknikker og nyere suturmaterialer. Flere oversikter har studert optimal suturreparasjon for lukking av abdominal fascia, men det er ikke oppnådd konsensus. Derfor er det viktig for oss å finne en bedre metode for å lukke magen. Selv om valget kanskje ikke er så viktig hos elektive pasienter som er ernæringsmessig tilstrekkelige, ikke har noen risikofaktor for dehiscens og er godt forberedt på kirurgi, kan det imidlertid vise seg avgjørende for akuttpasienter som ofte har flere risikofaktorer for å utvikle dehiscens og kvelning av skjeden er det velkjente siste dråpen i utløsende sårsvikt. Flertallet av studiene tyder på at den mest effektive metoden for midline abdominal fascial lukking i Valgfri innstilling er masselukking som inkluderer alle lag av bukveggen unntatt hud i kontinuerlig teknikk med nr. 1 eller 2 forsinket absorberbart monofilament suturmateriale med suturlengde-til sårlengdeforhold 4:14-7. Mange randomiserte kontrollerte studier viste at oddsen for utbrudd abdomen reduseres med den avbrutte metoden for lukking sammenlignet med kontinuerlig.
En studie utført av AGHARA CB et al8 for å sammenligne forekomsten av abdomenutbrudd mellom modifisert smead-jones avbrutt suturteknikk (2 %) versus konvensjonell kontinuerlig lukking (14 %) hos pasienter som gjennomgår hule visus-perforering. Imidlertid har de tidligere utførte studiene ikke tatt i betraktning en spesifikk populasjon med spesifikk risikofaktor for å sammenligne disse to suturteknikkene, så målet med denne studien er å sammenligne forekomsten av sprekk abdomen hos pasienten som gjennomgår midtlinjeavslutning av bukveggen med modifiserte smead jones avbrutt. suture9-teknikker (eksperimentell gruppe) og konvensjonell kontinuerlig suturteknikk10 (referansegruppe) hos pasienter som gjennomgår akutt laparotomi for hule viskusperforering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekruttering
- Department of Surgery, King Edward Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dr Farrukh Riaz
- Telefonnummer: +92 305 7455349
- E-post: drroyfarrukhr@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle pasienter av begge kjønn med alder over 18 til 60 år som gjennomgår akutt laparotomi gjennom midtlinjesnitt for hule viskusperforering.
ASA grad III -
Eksklusjonskriterier: Pasienter som hadde gjennomgått en tidligere laparotomi for en hvilken som helst tilstand eller hadde et snittbrokk eller sprukket mage ved presentasjonen.
Pasienter som gjennomgår laparotomi med skade i fremre bukvegg i form av muskel, hematom, forstyrrelse eller riper i bukveggen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasient som gjennomgår emergent laparotomi på grunn av hult viscus perforering
|
avbrutt suturteknikk
|
|
Eksperimentell: pasient som gjennomgår emergent laparotomi
pasient som gjennomgår emergent laparotomi for hule viskusperforering
|
kontinuerlig suturteknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet
Tidsramme: 15 dager etter emergent laparotomi
|
beste lukkingsteknikk for rectus-skjede
|
15 dager etter emergent laparotomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 163/RC/KEMU
- 12921/REG/KEMU/24 (Annen identifikator: ASRB, King Edward Medical University, Lahore.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .