- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06697067
Der Vergleich der unterbrochenen modifizierten Smead-Jones-Technik mit der konventionellen kontinuierlichen Nahttechnik zum Verschluss der Rektusscheide bei Patienten, die sich einer Laparotomie wegen hohler Viskusperforation unterziehen. (Farrukh 24)
Nach der Genehmigung durch das Board of Studies, IRB und ASRB der KEMU werden 108 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, über die Notaufnahme in die Abteilung für Allgemeine Chirurgie, East Surgical Ward, Mayo Hospital Lahore, aufgenommen. Zunächst werden die Patienten in der Notaufnahme untersucht, eine Anamnese und eine klinische Untersuchung durchgeführt sowie Laboruntersuchungen und Bildgebung durchgeführt. Alle Patienten über 18 Jahre, die sich einer Notfall-Laparotomie wegen Hohlraumperforation unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt. Demografische Daten wie Name, Alter und Geschlecht werden erfasst.
Eine Notfall-Laparotomie wird mit Mittellinienschnitt durchgeführt und intraoperative Befunde werden aufgezeichnet. Es wird eine gründliche Peritonealspülung durchgeführt und die notwendigen Eingriffe für die festgestellte Pathologie durchgeführt, außerdem werden Bauchdrainagen gelegt. Die Patienten werden dann nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe A (Versuchsgruppe) unterzog sich einer modifizierten Smead-Jones-Technik mit unterbrochener Naht und Gruppe B (Referenzgruppe) unterzog sich einem herkömmlichen kontinuierlichen Nahtverschluss der Rektusscheide. In der modifizierten Smead-Jones-Nahttechnik wird ein Fernbiss beschrieben, der bei 2 cm am Rand der Linea von außen nach innen beginnt und dann einen Nahbiss von 0,5 cm auf der anderen Seite von innen nach außen durchführt – ein Nahbiss auf derselben Seite außen -in und dann ein weiter Biss auf der anderen Seite von innen nach außen. Als nächstes wurde die Naht in eine horizontale Matratze umgewandelt, indem ein Fernbiss 1 cm über oder unter dem vorherigen Biss auf der anderen Seite vorgenommen wurde – Nahbiss auf derselben Seite, Nahbiss auf der anderen Seite und schließlich ein Fernbiss auf derselben Seite . Die beiden Enden des Nahtmaterials wurden zusammengebunden, um die Ränder der Linea alba9 anzunähern. Bei der konventionellen Nahttechnik mit kontinuierlichem Verschluss verwende ich Polypropylen-Naht Nr. 1, wobei darauf geachtet wird, jeden Biss 1–1,5 cm von der Schnittkante der Linea alba entfernt zu platzieren und aufeinanderfolgende Bisse 1 cm voneinander entfernt zu nehmen. Die Kanten der Linea alba wurden vorsichtig angenähert ohne Strangulation mit dem Versuch, ein Verhältnis von Naht zu Wundlänge von 4:110 beizubehalten. Die Rektusscheide wird in beiden Gruppen durch das Nahtmaterial Nr. 1 Polypropylen verschlossen.
Die Mittellinien-Laparotomie-Wunde wird täglich mit einem antiseptischen Verband und intravenösen Antibiotika behandelt. Alle Patienten werden täglich bis zur Entlassung und dann wöchentlich bis zu zwei Wochen untersucht. Bei jedem Besuch wird eine gründliche körperliche Untersuchung des Bauchs der Wunde durchgeführt und das Vorhandensein eines geplatzten Bauchs festgestellt. Wenn keine Anzeichen eines geplatzten Bauches vorliegen (nach 14 Tagen nach der Operation), gilt die Laparotomiewunde als normal. Alle Daten werden gemäß dem Proforma des Patienten erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Notfall-Laparotomie ist ein gängiger chirurgischer Eingriff, der bei einer Vielzahl von intraabdominalen Pathologien durchgeführt wird und mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden ist. Jedes Jahr werden im Vereinigten Königreich etwa 30.000 Notfalllaparotomien durchgeführt [1]. Eine schwerwiegende chirurgische Komplikation nach einer notfallmäßigen Mittellinien-Laparotomie ist die Dehiszenz der Bauchfaszien. Eine Dehiszenz ist mit einer um bis zu 30 % erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrate, einem längeren Krankenhausaufenthalt und einem langfristigen Risiko für die Entwicklung eines Narbenbruchs verbunden [1].
Die Perforation hohler Eingeweide ist eine der häufigsten Ursachen für eine Bauchfellentzündung, die einen chirurgischen Notfalleingriff erforderlich macht. Die Diagnose basiert hauptsächlich auf klinischen Gründen. Einfache Röntgenaufnahmen des Abdomens (aufgerichtet) können einen erweiterten und ödematösen Darm mit Pneumoperitoneum erkennen lassen. Zu den lokalen Befunden gehören Druckschmerzhaftigkeit, Abwehrhaltung oder Steifheit des Abdomens, Blähungen, verminderte Darmgeräusche und systemische Befunde wie Fieber, Schüttelfrost oder Rigor, Tachykardie, Schwitzen, Tachypnoe, Unruhe, Dehydration, Oligurie, Orientierungslosigkeit und schließlich Schock. Die Exposition der normalerweise sterilen Bauchhöhle gegenüber intraluminalen Inhalten führt zu einer sekundären bakteriellen Peritonitis. Die peritoneale Kontamination aufgrund einer Darmperforation ist einer der Hauptrisikofaktoren für das Auftreten eines geplatzten Abdomens [2].
Laparotomie-Wunddehiszenz (LWD) ist ein Begriff, der die Trennung der Schichten einer Laparotomie-Wunde beschreibt, bevor eine vollständige Heilung stattgefunden hat. Andere synonym verwendete Begriffe sind akutes Laparotomie-Wundversagen und geplatzter Bauch. Die Häufigkeit von Laparotomie-Wunddehiszenzen wird in der einschlägigen Literatur mit 0,2 % bis 10 % angegeben[3,4]. Das Auftreten einer Fasziendehiszenz stellt einen Risikofaktor für erhöhte Sterblichkeitsraten von bis zu 25 % dar.[5] [11] [12] Akutes Wundversagen kann verdeckt oder offensichtlich, teilweise oder vollständig sein. Ein offensichtliches Wundversagen folgt auf eine frühe Nahtentfernung, die zur Ausweidung führt. Okkulte Dehiszenz tritt auf, wenn die muskulo-aponeurotische Schicht unter intakten Hautnähten zerstört wird. Es wurde festgestellt, dass eine Wunddehiszenz auftritt, wenn eine Wunde nicht ausreichend Festigkeit erlangt, um den auf sie einwirkenden Belastungen standzuhalten. Die Trennung kann auftreten, wenn überwältigende Kräfte das Nahtmaterial zerreißen, wenn sich resorbierbares Nahtmaterial zu schnell auflöst oder wenn festes Nahtmaterial Gewebe durchschneidet [6].
Es hat sich gezeigt, dass die herkömmliche kontinuierliche Verschlusstechnik die Blutversorgung und damit den Wundhalt in der Anfangsphase der Wunddehiszenz beeinträchtigt. Chirurgen sind kontinuierlich bestrebt, postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem Wundverschluss durch Laparotomie mithilfe neuerer Techniken und neuerer Nahtmaterialien zu überwinden. In mehreren Übersichtsarbeiten wurde die optimale Nahtreparatur zum Schließen der Bauchfaszie untersucht, es wurde jedoch kein Konsens erzielt. Daher ist es für uns unerlässlich, eine bessere Methode zum Schließen des Bauches zu finden. Während die Wahl bei Wahlpatienten, die über eine ausreichende Ernährung verfügen, keinen Risikofaktor für eine Dehiszenz haben und gut auf eine Operation vorbereitet sind, möglicherweise nicht so wichtig ist, kann sie sich bei Notfallpatienten, die oft mehrere Risikofaktoren für die Entwicklung einer Dehiszenz haben, als entscheidend erweisen Die Strangulation der Scheide ist sprichwörtlich der letzte Tropfen, der das Fass zum Versagen der Wunde bringt. Die meisten Studien deuten darauf hin, dass die effektivste Methode zum Verschluss der Bauchfaszien in der Mittellinie im elektiven Bereich der Massenverschluss ist, bei dem alle Schichten der Bauchdecke mit einbezogen werden Haut in kontinuierlicher Technik mit verzögert resorbierbarem Monofilament-Nahtmaterial Nr. 1 oder 2 mit einem Verhältnis von Nahtlänge zu Wundlänge von 4:14–7. Viele randomisierte kontrollierte Studien zeigten, dass die Wahrscheinlichkeit eines geplatzten Abdomens bei der unterbrochenen Verschlussmethode im Vergleich zu verringert ist kontinuierlich.
Eine von AGHARA CB et al.8 durchgeführte Studie zum Vergleich der Inzidenz geplatzter Abdomen zwischen der modifizierten Smead-Jones-Technik mit unterbrochener Naht (2 %) und dem herkömmlichen kontinuierlichen Verschluss (14 %) bei Patienten mit Hohlvisusperforation. In den bisher durchgeführten Studien wurde jedoch keine spezifische Population mit spezifischem Risikofaktor für den Vergleich dieser beiden Nahttechniken berücksichtigt. Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, die Inzidenz eines geplatzten Abdomens bei Patienten zu vergleichen, die sich einem Mittellinien-Bauchwandverschluss mit modifizierter Smead-Jones-Unterbrechung unterziehen Naht9-Techniken (Experimentalgruppe) und konventionelle kontinuierliche Nahttechnik10 (Referenzgruppe) bei Patienten, die sich einer Notfall-Laparotomie wegen Perforation hohler Eingeweide unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Rekrutierung
- Department of Surgery, King Edward Medical University
-
Kontakt:
- Dr Farrukh Riaz
- Telefonnummer: +92 305 7455349
- E-Mail: drroyfarrukhr@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von mehr als 18 bis 60 Jahren, die sich einer Notfall-Laparotomie durch einen Mittellinienschnitt zur Hohlraumperforation unterziehen.
ASA-Klasse III -
Ausschlusskriterien: Patienten, die sich zuvor wegen einer Erkrankung einer Laparotomie unterzogen hatten oder bei der Vorstellung einen Narbenbruch oder einen geplatzten Bauch hatten.
Patienten, die sich einer Laparotomie mit einer Verletzung der vorderen Bauchdecke in Form von Muskeln, Hämatomen, Störungen oder Rissen in der Bauchdecke unterziehen.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patient, der sich einer notfallmäßigen Laparotomie aufgrund einer Hohlraumperforation unterzieht
|
unterbrochene Nahttechnik
|
|
Experimental: Patient, der sich einer notfallmäßigen Laparotomie unterzieht
Patient, der sich einer notfallmäßigen Laparotomie wegen Hohlraumperforation unterzieht
|
kontinuierliche Nahttechnik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: 15 Tage nach notfallmäßiger Laparotomie
|
Beste Verschlusstechnik der Rektusscheide
|
15 Tage nach notfallmäßiger Laparotomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 163/RC/KEMU
- 12921/REG/KEMU/24 (Andere Kennung: ASRB, King Edward Medical University, Lahore.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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