- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06697067
Srovnání přerušované modifikované Smead-Jonesovy metody versus konvenční technika kontinuálního šití pro uzavření rektusového pouzdra u pacientů podstupujících laparotomii pro perforaci dutého visku. (Farrukh 24)
Po schválení od Rady studií, IRB a ASRB KEMU bude 108 pacientů splňujících kritéria pro zařazení přijato na oddělení všeobecné chirurgie, East Surgical Ward, Mayo Hospital Lahore prostřednictvím oddělení urgentního příjmu. Nejprve budou pacienti vyšetřeni na pohotovosti, provede se anamnéza a klinické vyšetření a provede se laboratorní vyšetření a zobrazení. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupí urgentní laparotomii pro perforaci dutého visku. Bude získán informovaný souhlas. Budou zaznamenány demografické údaje včetně jména, věku, pohlaví.
Nouzová laparotomie bude provedena řezem ve střední linii a budou zaznamenány intraoperační nálezy. Bude provedena důkladná peritoneální laváž a budou provedeny nezbytné postupy pro zjištěnou patologii a budou umístěny břišní drény. Pacienti pak budou náhodně rozděleni do 2 skupin; skupina A (experimentální skupina) podstupující modifikovanou techniku přerušeného šití Smead-Jones a skupina B (referenční skupina) podstupující konvenční kontinuální uzavírání rekta suturou. V modifikované technice šití Smead-Jones se popisuje jako daleký skus začínající na 2 cm na okraji linie zvenčí dovnitř a poté blízký skus 0,5 cm na druhé straně dovnitř ven – blízký skus na stejné straně vně -dovnitř a pak daleký sousto na druhé straně naruby. Steh byl následně převeden na vodorovnou matraci tak, že se na druhé straně vzal vzdálený skus 1 cm nad nebo pod předchozí skus – blízký skus na stejné straně, blízký skus na druhé straně a nakonec vzdálený skus na stejné straně. . Dva konce stehu byly svázány tak, aby se přiblížily okrajům linea alba9. V konvenční technice kontinuálního šití s uzávěrem použiji polypropylenovou suturu číslo 1, přičemž dbám na to, aby každé sousto bylo umístěno 1-1,5 cm od řezné hrany linea alba a následná kousnutí byla odebírána 1 cm od sebe Okraje linea alba byly jemně aproximovány bez škrcení se snahou dodržet poměr sutury k délce rány 4:110. Rectus sheath bude uzavřen šicím materiálem No.1 polypropylen v obou skupiny.
Rána po laparotomii ve střední čáře bude ošetřena každodenním antiseptickým obvazem a intravenózními antibiotiky. Všichni pacienti budou vyšetřováni denně až do propuštění, poté týdně po dobu 2 týdnů a při každé návštěvě bude provedeno pomluvené fyzikální vyšetření břicha rány a bude zaznamenána přítomnost prasklého břicha. Pokud nejsou žádné známky prasknutí břicha (po 14 pooperačních dnech), bude laparotomická rána považována za normální. Všechny údaje budou shromažďovány v souladu s proformou pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pohotovostní laparotomie je běžný chirurgický výkon, prováděný u široké škály nitrobřišních patologií, který je spojen s významnou morbiditou a mortalitou. Každý rok je ve Spojeném království provedeno přibližně 30 000 nouzových laparotomií [1]. Závažnou chirurgickou komplikací po urgentní střední laparotomii je abdominální fasciální dehiscence. Dehiscence je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou až 30 %, prodlouženou hospitalizací a dlouhodobým rizikem rozvoje incizní kýly [1].
Perforace dutého vazu je jednou z nejčastějších příčin peritonitidy vyžadující urgentní chirurgický zákrok. Diagnóza je založena především na klinických základech. Prostý rentgen břicha (vztyčený) může odhalit dilatovaná a edematózní střeva s pneumoperitoneem. Místní nálezy zahrnují bolestivost břicha, ostražitost nebo ztuhlost, distenzi, snížené střevní zvuky a systémové nálezy zahrnují horečku, zimnici nebo ztuhlost, tachykardii, pocení, tachypnoe, neklid, dehydrataci, oligurii, dezorientaci a nakonec šok. Vystavení normálně sterilní peritoneální dutiny intraluminálnímu obsahu způsobuje sekundární bakteriální peritonitidu. Peritoneální kontaminace v důsledku perforace střeva je jedním z hlavních rizikových faktorů pro výskyt prasknutí břicha [2].
Dehiscence laparotomické rány (LWD) je termín používaný k popisu separace vrstev laparotomické rány před úplným zhojením. Jiné termíny používané zaměnitelně jsou akutní selhání laparotomické rány a prasknutí břicha. Frekvence dehiscence laparotomické rány se v příslušné literatuře uvádí v rozmezí 0,2 % až 10 %[3,4]. Výskyt fasciální dehiscence představuje rizikový faktor pro zvýšenou úmrtnost až o 25 %[5] [11] [12] Akutní selhání rány může být okultní nebo zjevné, částečné nebo úplné. Zjevné selhání rány následuje po časném odstranění stehů vedoucích k evisceraci. K okultní dehiscenci dochází při narušení muskulo-aponeurotické vrstvy pod neporušenými kožními stehy. Bylo zaznamenáno, že k dehiscenci rány dochází, když rána nezíská dostatečnou pevnost, aby vydržela namáhání, které je na ni vystaveno. K separaci může dojít, když drtivé síly rozbijí stehy, když se vstřebatelné stehy rozpouštějí příliš rychle nebo když těsné stehy protínají tkáně [6].
Ukázalo se, že konvenční technika kontinuálního uzavírání snižuje přívod krve a tím špatné držení rány během počátečních fází dehiscence rány. Chirurgové se neustále snaží překonat pooperační komplikace spojené s uzávěrem rány po laparotomii pomocí novějších technik a novějších šicích materiálů. Několik přehledů studovalo optimální opravu sutury pro uzavření břišní fascie, ale nebylo dosaženo konsensu. Proto je pro nás nezbytné najít lepší způsob uzavření břicha. I když volba nemusí být tak důležitá u elektivních pacientů, kteří jsou nutričně adekvátní, nemají žádný rizikový faktor pro dehiscenci a jsou dobře připraveni na operaci, může se však ukázat jako zásadní u pacientů na pohotovosti, kteří mají často více rizikových faktorů pro rozvoj dehiscence a uškrcení pochvy je příslovečnou poslední kapkou v urychlujícím selhání rány Většina studií naznačuje, že nejúčinnější metodou uzávěru břišní fascie ve střední linii při elektivním nastavení je hromadné uzavření zahrnující všechny vrstvy břišní stěny kromě kůže v kontinuální technice se zpožděným vstřebatelným monofilním šicím materiálem č. 1 nebo 2 s poměrem délky stehu k délce rány 4:14-7. Mnoho randomizovaných kontrolovaných studií ukázalo, že pravděpodobnost prasknutí břicha se snižuje při přerušované metodě uzavření ve srovnání s nepřetržitým.
Studie provedená AGHARA CB et al8 s cílem porovnat výskyt prasknutí břicha mezi modifikovanou technikou přerušovaného šití smead-jones (2 %) oproti konvenčnímu kontinuálnímu uzávěru (14 %) u pacienta podstupujícího perforaci dutého visu. Předchozí provedené studie však nezohlednily specifickou populaci se specifickým rizikovým faktorem pro srovnání těchto dvou šicích technik, takže cílem této studie je porovnat výskyt prasknutí břicha u pacienta podstupujícího uzávěr střední čáry břišní stěny s přerušeným modifikovaným smead jones techniky šití9 (experimentální skupina) a konvenční techniky kontinuálního šití10 (referenční skupina) u pacienta podstupujícího urgentní laparotomii pro perforaci dutého vazu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Nábor
- Department of Surgery, King Edward Medical University
-
Kontakt:
- Dr Farrukh Riaz
- Telefonní číslo: +92 305 7455349
- E-mail: drroyfarrukhr@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 až 60 let podstupující nouzovou laparotomii řezem ve střední čáře pro perforaci dutého visku.
ASA stupeň III -
Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří podstoupili předchozí laparotomii pro jakýkoli stav nebo měli při prezentaci incizní kýlu nebo prasklé břicho.
Pacienti podstupující laparotomii s poraněním přední břišní stěny ve formě svalu, hematomu, disrupce nebo tržné rány břišní stěny.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient podstupující urgentní laparotomii kvůli perforaci dutého visku
|
technika přerušovaného šití
|
|
Experimentální: pacient podstupující urgentní laparotomii
pacient podstupující urgentní laparotomii pro perforaci dutého visku
|
technika kontinuálního šití
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost
Časové okno: 15 dní po emergentní laparotomii
|
nejlepší uzavírací technika přímého pouzdra
|
15 dní po emergentní laparotomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 163/RC/KEMU
- 12921/REG/KEMU/24 (Jiný identifikátor: ASRB, King Edward Medical University, Lahore.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dehiscence rány, chirurgická
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na upravený smead jones
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoDokončeno