Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přerušované modifikované Smead-Jonesovy metody versus konvenční technika kontinuálního šití pro uzavření rektusového pouzdra u pacientů podstupujících laparotomii pro perforaci dutého visku. (Farrukh 24)

17. listopadu 2024 aktualizováno: King Edward Medical University

Po schválení od Rady studií, IRB a ASRB KEMU bude 108 pacientů splňujících kritéria pro zařazení přijato na oddělení všeobecné chirurgie, East Surgical Ward, Mayo Hospital Lahore prostřednictvím oddělení urgentního příjmu. Nejprve budou pacienti vyšetřeni na pohotovosti, provede se anamnéza a klinické vyšetření a provede se laboratorní vyšetření a zobrazení. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti starší 18 let, kteří podstoupí urgentní laparotomii pro perforaci dutého visku. Bude získán informovaný souhlas. Budou zaznamenány demografické údaje včetně jména, věku, pohlaví.

Nouzová laparotomie bude provedena řezem ve střední linii a budou zaznamenány intraoperační nálezy. Bude provedena důkladná peritoneální laváž a budou provedeny nezbytné postupy pro zjištěnou patologii a budou umístěny břišní drény. Pacienti pak budou náhodně rozděleni do 2 skupin; skupina A (experimentální skupina) podstupující modifikovanou techniku ​​přerušeného šití Smead-Jones a skupina B (referenční skupina) podstupující konvenční kontinuální uzavírání rekta suturou. V modifikované technice šití Smead-Jones se popisuje jako daleký skus začínající na 2 cm na okraji linie zvenčí dovnitř a poté blízký skus 0,5 cm na druhé straně dovnitř ven – blízký skus na stejné straně vně -dovnitř a pak daleký sousto na druhé straně naruby. Steh byl následně převeden na vodorovnou matraci tak, že se na druhé straně vzal vzdálený skus 1 cm nad nebo pod předchozí skus – blízký skus na stejné straně, blízký skus na druhé straně a nakonec vzdálený skus na stejné straně. . Dva konce stehu byly svázány tak, aby se přiblížily okrajům linea alba9. V konvenční technice kontinuálního šití s ​​uzávěrem použiji polypropylenovou suturu číslo 1, přičemž dbám na to, aby každé sousto bylo umístěno 1-1,5 cm od řezné hrany linea alba a následná kousnutí byla odebírána 1 cm od sebe Okraje linea alba byly jemně aproximovány bez škrcení se snahou dodržet poměr sutury k délce rány 4:110. Rectus sheath bude uzavřen šicím materiálem No.1 polypropylen v obou skupiny.

Rána po laparotomii ve střední čáře bude ošetřena každodenním antiseptickým obvazem a intravenózními antibiotiky. Všichni pacienti budou vyšetřováni denně až do propuštění, poté týdně po dobu 2 týdnů a při každé návštěvě bude provedeno pomluvené fyzikální vyšetření břicha rány a bude zaznamenána přítomnost prasklého břicha. Pokud nejsou žádné známky prasknutí břicha (po 14 pooperačních dnech), bude laparotomická rána považována za normální. Všechny údaje budou shromažďovány v souladu s proformou pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Pohotovostní laparotomie je běžný chirurgický výkon, prováděný u široké škály nitrobřišních patologií, který je spojen s významnou morbiditou a mortalitou. Každý rok je ve Spojeném království provedeno přibližně 30 000 nouzových laparotomií [1]. Závažnou chirurgickou komplikací po urgentní střední laparotomii je abdominální fasciální dehiscence. Dehiscence je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou až 30 %, prodlouženou hospitalizací a dlouhodobým rizikem rozvoje incizní kýly [1].

Perforace dutého vazu je jednou z nejčastějších příčin peritonitidy vyžadující urgentní chirurgický zákrok. Diagnóza je založena především na klinických základech. Prostý rentgen břicha (vztyčený) může odhalit dilatovaná a edematózní střeva s pneumoperitoneem. Místní nálezy zahrnují bolestivost břicha, ostražitost nebo ztuhlost, distenzi, snížené střevní zvuky a systémové nálezy zahrnují horečku, zimnici nebo ztuhlost, tachykardii, pocení, tachypnoe, neklid, dehydrataci, oligurii, dezorientaci a nakonec šok. Vystavení normálně sterilní peritoneální dutiny intraluminálnímu obsahu způsobuje sekundární bakteriální peritonitidu. Peritoneální kontaminace v důsledku perforace střeva je jedním z hlavních rizikových faktorů pro výskyt prasknutí břicha [2].

Dehiscence laparotomické rány (LWD) je termín používaný k popisu separace vrstev laparotomické rány před úplným zhojením. Jiné termíny používané zaměnitelně jsou akutní selhání laparotomické rány a prasknutí břicha. Frekvence dehiscence laparotomické rány se v příslušné literatuře uvádí v rozmezí 0,2 % až 10 %[3,4]. Výskyt fasciální dehiscence představuje rizikový faktor pro zvýšenou úmrtnost až o 25 %[5] [11] [12] Akutní selhání rány může být okultní nebo zjevné, částečné nebo úplné. Zjevné selhání rány následuje po časném odstranění stehů vedoucích k evisceraci. K okultní dehiscenci dochází při narušení muskulo-aponeurotické vrstvy pod neporušenými kožními stehy. Bylo zaznamenáno, že k dehiscenci rány dochází, když rána nezíská dostatečnou pevnost, aby vydržela namáhání, které je na ni vystaveno. K separaci může dojít, když drtivé síly rozbijí stehy, když se vstřebatelné stehy rozpouštějí příliš rychle nebo když těsné stehy protínají tkáně [6].

Ukázalo se, že konvenční technika kontinuálního uzavírání snižuje přívod krve a tím špatné držení rány během počátečních fází dehiscence rány. Chirurgové se neustále snaží překonat pooperační komplikace spojené s uzávěrem rány po laparotomii pomocí novějších technik a novějších šicích materiálů. Několik přehledů studovalo optimální opravu sutury pro uzavření břišní fascie, ale nebylo dosaženo konsensu. Proto je pro nás nezbytné najít lepší způsob uzavření břicha. I když volba nemusí být tak důležitá u elektivních pacientů, kteří jsou nutričně adekvátní, nemají žádný rizikový faktor pro dehiscenci a jsou dobře připraveni na operaci, může se však ukázat jako zásadní u pacientů na pohotovosti, kteří mají často více rizikových faktorů pro rozvoj dehiscence a uškrcení pochvy je příslovečnou poslední kapkou v urychlujícím selhání rány Většina studií naznačuje, že nejúčinnější metodou uzávěru břišní fascie ve střední linii při elektivním nastavení je hromadné uzavření zahrnující všechny vrstvy břišní stěny kromě kůže v kontinuální technice se zpožděným vstřebatelným monofilním šicím materiálem č. 1 nebo 2 s poměrem délky stehu k délce rány 4:14-7. Mnoho randomizovaných kontrolovaných studií ukázalo, že pravděpodobnost prasknutí břicha se snižuje při přerušované metodě uzavření ve srovnání s nepřetržitým.

Studie provedená AGHARA CB et al8 s cílem porovnat výskyt prasknutí břicha mezi modifikovanou technikou přerušovaného šití smead-jones (2 %) oproti konvenčnímu kontinuálnímu uzávěru (14 %) u pacienta podstupujícího perforaci dutého visu. Předchozí provedené studie však nezohlednily specifickou populaci se specifickým rizikovým faktorem pro srovnání těchto dvou šicích technik, takže cílem této studie je porovnat výskyt prasknutí břicha u pacienta podstupujícího uzávěr střední čáry břišní stěny s přerušeným modifikovaným smead jones techniky šití9 (experimentální skupina) a konvenční techniky kontinuálního šití10 (referenční skupina) u pacienta podstupujícího urgentní laparotomii pro perforaci dutého vazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Nábor
        • Department of Surgery, King Edward Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti obou pohlaví ve věku nad 18 až 60 let podstupující nouzovou laparotomii řezem ve střední čáře pro perforaci dutého visku.

ASA stupeň III -

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří podstoupili předchozí laparotomii pro jakýkoli stav nebo měli při prezentaci incizní kýlu nebo prasklé břicho.

Pacienti podstupující laparotomii s poraněním přední břišní stěny ve formě svalu, hematomu, disrupce nebo tržné rány břišní stěny.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient podstupující urgentní laparotomii kvůli perforaci dutého visku
technika přerušovaného šití
Experimentální: pacient podstupující urgentní laparotomii
pacient podstupující urgentní laparotomii pro perforaci dutého visku
technika kontinuálního šití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost
Časové okno: 15 dní po emergentní laparotomii
nejlepší uzavírací technika přímého pouzdra
15 dní po emergentní laparotomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 163/RC/KEMU
  • 12921/REG/KEMU/24 (Jiný identifikátor: ASRB, King Edward Medical University, Lahore.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

stále v úvahu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dehiscence rány, chirurgická

Klinické studie na upravený smead jones

Předplatit